VINORELBINE Arrow

Information principale

  • Nom commercial:
  • VINORELBINE Arrow 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
  • Dosage:
  • 10 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml de solution > vinorelbine base : 10 mg . Sous forme de : tartrate de vinorelbine 13,85 mg
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 1 ml
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • VINORELBINE Arrow 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Vinca alcaloides et analogues
  • Descriptif du produit:
  • 573 819-9 ou 4009 573 819 9 8 - 1 flacon(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation:15/03/2009;573 820-7 ou 4009 573 820 7 0 - 10 flacon(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 821-3 ou 4009 573 821 3 1 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation:15/03/2009;573 823-6 ou 4009 573 823 6 0 - 10 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 62924833
  • Date de l'autorisation:
  • 09-10-2008
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 30/03/2018

Dénomination du médicament

VINORELBINE ARROW 10mg/ml solution à diluer pour perfusion

Vinorelbine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VINORELBINE ARROW 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VINORELBINE ARROW 10 mg/ml solution à diluer pour

perfusion ?

3. Comment utiliser VINORELBINE ARROW 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VINORELBINE ARROW 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VINORELBINE ARROW 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique Vinca alcaloides et analogues - code ATC : L01CA04

VINORELBINE ARROW 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est réservé à l’adulte.

VINORELBINE ARROW 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, est un médicament anticancéreux du groupe des vinca-alcaloïdes, utilisé pour traiter

certaines tumeurs du poumon et du sein.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VINORELBINE ARROW 10 mg/ml solution

à diluer pour perfusion ?

N’utilisez jamais VINORELBINE ARROW 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion :

si vous êtes allergique à la vinorelbine, à d’autres vinca-alcaloïdes, ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

si vous avez ou avez eu récemment une infection sérieuse, ou si vous avez une réduction importante en globules blancs

(neutropénie),

si vous avez une réduction importante du nombre de plaquettes,

si vous allaitez,

si vous êtes une femme en âge de procréer et que vous n'utilisez pas de contraception efficace,

en association avec le vaccin contre la fièvre jaune,

Ce médicament est strictement destiné à une utilisation intraveineuse et ne doit pas être administré par voie intrathécale.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser VINORELBINE ARROW 10 mg/ml

solution à diluer pour perfusion

si vous avez eu une maladie du cœur, impliquant un manque d'acheminement du sang vers le cœur (maladie ischémique

du cœur, angor),

si vous êtes soumis à une radiothérapie dont l’aire de traitement inclut le foie,

si vous présentez les signes ou les symptômes d'une infection (tels que fièvre, frissons, mal de gorge, etc.), parlez-en dès

que possible à votre médecin qui pourra effectuer les examens nécessaires,

si votre fonction hépatique est réduite,

si vous avez besoin d'une vaccination. Vous devez informer votre médecin de la prise de ce traitement avant toute

vaccination,

si vous prenez un médicament anticancéreux appelé mitomycine C,

si vous avez êtes d’origine japonaise car vous pourriez être plus vulnérable à des problèmes pulmonaires durant le

traitement par VINORELBINE ARROW.

VINORELBINE ARROW ne doit pas entrer en contact avec l'œil car il y a un risque d'irritation sévère et même d'ulcération

de la cornée. Si le cas se produit, rincez immédiattement l'œil avec du soluté physiologique et consultez un ophtalmologiste.

Les hommes et les femmes recevant un traitement par VINORELBINE ARROW doivent recourir à une contraception efficace

pendant le traitement. Les hommes et les femmes doivent TOUS LES DEUX lire les informations de la rubrique Grossesse

et allaitement ci-dessous.

Avant chaque administration de VINORELBINE ARROW, des tests sanguins seront réalisés. Si les résultats ne sont pas

satisfaisants, votre traitement pourra être retardé et des analyses supplémentaires seront réalisées jusqu'à ce qu'ils

retrouvent un niveau satisfaisant.

Autres médicaments et VINORELBINE ARROW 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ceci est particulièrement important si vous prenez l'un des médicaments suivants:

d’autres médicament qui peuvent affecter la moelle osseuse par exemple les anticancéreux,

la carbamazépine, la phénytoïne et le phénobarbital (médicaments utilisés dans l'épilepsie),

des antibiotiques comme la rifampicine, l'érythromycine, la clarithromycine, la télithomycine,

le millepertuis (Hypericum perforatum),

le kétoconazole et l'itraconazole (médicaments antifongiques),

les médicaments antiviraux utilisés dans le traitement du SIDA (HIV) tels que le ritonavir (inhibiteurs des protéases du HIV),

la néfazodone (médicament antidépresseur),

la ciclosporine et le tacrolimus (médicaments diminuant l'activité du système immunitaire),

d'autres anticancéreux comme par exemple la mitomycine C, lapatanib et cisplatine,

les anticoagulants comme par exemple la warfarine,

le vaccin contre la fièvre jaune et les autres vaccins vivants. Informez votre médecin si vous avez besoin de vaccination car

des effets indésirables sévères pourraient survenir pendant le traitement par VINORELBINE ARROW.

VINORELBINE ARROW 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

VINORELBINE ARROW ne doit pas être administrée chez la femme enceinte car il peut provoquer des malformations

fœtales graves.

Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez avoir recours à une contraception efficace durant le traitement et

jusqu’à 3 mois après l’arrêt du traitement. Si vous tombez enceinte pendant le traitement à la vinorelbine, informez

immédiatement votre médecin. Si vous êtes ou si vous tombez enceinte pendant le traitement à la vinorelbine, une

consultation génétique est recommandée.

Si vous êtes un homme, vous devriez éviter d'engendrer pendant le traitement par la vinorelbine et jusqu'à 6 mois après

l'arrêt du traitement. En raison de la possibilité d'une stérilité chez les hommes traités par la vinorelbine, vous pouvez

demander conseil sur la conservation de sperme avant le début du traitement.

On ne sait pas si la vinorelbine passe dans le lait maternel. En conséquence l'allaitement doit être interrompu avant de

commencer le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant toute prise de médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une prudence particulière est conseillée en raison des possibles effets secondaires.

VINORELBINE ARROW 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion contient :

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER VINORELBINE ARROW 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion ?

VINORELBINE ARROW vous sera administré sous la supervision d'un médecin spécialisé dans ce type de traitement.

Posologie

La posologie dépend de votre état médical, de votre réponse au traitement et des autres médicaments que vous prenez.

Votre état général et votre réponse au traitement seront examinés attentivement avant, pendant et après le traitement à la

vinorelbine.

La dose normale de vinorelbine est de 25-30 mg/m

de surface corporelle une fois par semaine.

Patients âgés

L’expérience clinique n’a pas révélé de différences concernant la réponse des patients âgés à VINORELBINE ARROW.

Cependant, il est possible que certains patient y soit plus sensibles.

Patients souffrant d’insuffisance hépatique

La posologie sera réduite si vous avez de graves problèmes de foie.

Patients souffrant d’insuffisance rénale

Aucune adaptation de posologie n’est nécessaire.

Enfants et adolescents

La sécurité et l’efficacité chez les enfants de moins de 18 ans n’ont pas été établies et l’administration est donc déconseillée.

Mode d’administration

Le médicament sera dilué dans un soluté de chlorure de sodium ou glucosé avant de vous être administré. Il vous sera

administré en injection lente d'une durée de 6 à 10 minutes ou en perfusion via un goutte-à-goutte d'une durée de 20-30

minutes. A la fin du traitement, la veine sera rincée avec du soluté de chlorure de sodium.

Si vous avez utilisé plus de VINORELBINE ARROW 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû :

Ce médicament vous étant administrée à l’hôpital, il est peu probable que vous en receviez trop peu ou trop. Toutefois, informez votre médecin ou votre

pharmacien si vous avez une inquiétude.

Si vous oubliez d’utiliser VINORELBINE ARROW 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser VINORELBINE ARROW 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion:

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Définition de la fréquence :

Très fréquent - apparaît chez plus d'1 utilisateur sur 10.

Fréquent - apparaît chez plus d'1 utilisateur sur 100 mais moins d'1 sur 10.

Peu fréquent - apparaît chez plus d'1 utilisateur sur 1000 mais moins d'1 sur 100.

Rare - apparaît chez plus d'1 utilisateur sur 10 000 et chez moins d'1 utilisateur sur 1000.

Très rare - apparaît chez moins d'1 utilisateur sur 10 000.

Indéterminé : la fréquence n’a pas été établie.

Effets indésirables graves - si l'un des effets indésirables suivants survient, parlez-en à votre médecin immédiatement :

Peu fréquent : infections sévères avec atteintes des différents organes ou septicémie. Rétrécissement des voies respiratoires

(bronchospasme) et difficultés à respirer.

Rare : douleur dans la poitrine pouvant irradier vers le cou ou le bras, due à un manque d'acheminement du sang vers le

cœur (angine de poitrine). Crise cardiaque (infarctus du myocarde).

Indéterminé: réactions allergiques généralisées et très graves. Les symptômes peuvent inclure une toux soudaine, un

gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge ou d’une autre partie du corps, des difficultés à avaler, un rash, des vertiges,

une perte de connaissance (anaphylaxie, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde).

Ce sont des effets indésirables graves: vous avez besoin d'une consultation médicale d'urgence.

Autres effets indésirables - si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants parlez-en à votre médecin dès que

possible :

Très fréquent : Diminution des globules blancs pouvant augmenter le risque d'avoir une infection. Diminution des globules

rouges (anémie) pouvant procurer une sensation de fatigue. Inflammation de la bouche ou de la gorge. Nausées et

vomissements. Constipation. Chute des cheveux. Œdème, sensibilité, douleur et/ou rougeur au point d'injection. Valeurs

anormales des tests de la fonction hépatique. Perte des réflexes profonds au niveau des tendons. Fatigabilité des membres

inférieurs.

Fréquent : Infections (bactérienne, virale, fongique) au niveau des systèmes respiratoire, urinaire, gastro-intestinal et

potentiellement autre, avec des symptômes d'infection tels que fièvre, douleurs. Faible taux de plaquettes dans le sang

(risque de saignement). Diarrhée. Douleurs des muscles et des articulations, y compris douleur à la mâchoire. Modification

de la fonction rénale (Augmentation de la créatinine). Faiblesse, fatigue, fièvre, douleur en différents sites.

Peu fréquent : Engourdissement sévère (paresthésie). Pression sanguine faible, pression sanguine élevée, rougeur et

refroidissement périphérique.

Rare : Inflammation du pancréas, occlusion intestinale paralytique (iléus). Diminution du taux sanguin de sodium.

Modifications de l'activité cardiaque (modifications de l'ECG). Nécrose au site de l’injection. Sévère diminution de la

pression sanguine ou collapsus. Réactions cutanées au site de l'injection telles que rash, démangeaisons et urticaire.

Maladie pulmonaire (pneumopathie interstitielle).

Très rare : Septicémie qui peut engager le pronostic vital. Battements cardiaques forts et rapides, troubles du rythme

cardiaque.

Indéterminé : Une infection générale en combinaison avec une baisse de la numération des globules blancs (sepsis

neutropénique), une baisse de la numération des globules blancs avec de la fièvre (neutropénie fébrile), Réduction du

nombre de globules blancs et rouges, ainsi que des plaquettes sanguines. Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone

antidiurétique, pouvant inclure une prise de poids. Perte d’appétit (anorexie). Rougeurs (érythème) des mains et des pieds.

Comme avec les autres vinca-alcaloïdes, la vinorelbine a un pouvoir vésicant modéré.

Des changements des paramètres sanguins peuvent survenir. Des analyses sanguines peuvent donc être prescrites par

votre médecin afin de suivre votre état général (diminution des globules blancs, anémie et/ou baisse des plaquettes

sanguines, influence sur les fonctions hépatiques ou rénales et sur l'équilibre électrolytique dans votre corps).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou,votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer

les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et

des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VINORELBINE ARROW 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Conserver le flacon dans l'emballage à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VINORELBINE ARROW 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion ?

La(les) substance(s) active(s) est (sont) :

Vinorelbine.................................................................................................................. 10,00 mg

Sous forme de tartrate de vinorelbine.......................................................................... 13,85 mg

Pour 1 ml de solution.

Chaque flacon de 1 ml à diluer pour perfusion contient 10 mg de vinorelbine (sous forme de tartrate)

Chaque flacon de 5 ml à diluer pour perfusion contient 50 mg de vinorelbine (sous forme de tartrate)

L(es) autre(s) composant(s) est (sont) : eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que VINORELBINE ARROW 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion, claire, incolore ou jaune pâle, en flacon de 1 ml

ou 5 ml; boîte de 1 ou 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

ACTAVIS ITALY S.p.A.

NERVIANO PLANT

VIA PASTEUR 10

20014 NERVIANO (MILAN)

Italie

SC. SINDAN PHARMA SRL

11 ION MIHALACHE BLVD,

011171 BUCAREST

ROUMANIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

{mois AAAA}

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

VINORELBINE ARROW 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Instructions d’utilisation

AGENT ANTINEOPLASIQUE

Veuillez vous référer au résumé des caractéristiques du produit pour une information détaillée sur ce produit.

Manipulation et élimination

La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et

entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l'environnement et

surtout la protection du personnel qui manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de

fumer, de manger, de boire dans ce local. Les manipulateurs doivent disposer d'un ensemble de matériel approprié à la

manipulation, notamment blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage

unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets.

Les seringues et kits de perfusion doivent être manipulés avec précaution afin d'éviter les fuites (l'utilisation d'un embout

Luer Lock est recommandée).

Tout renversement ou fuite de produit doit être épongé.

Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation des cytotoxiques.

Tout contact avec l'œil doit être strictement évité. En cas de contact, faire immédiatement un lavage de l'œil avec du sérum

physiologique. En cas d'irritation, un ophtalmologiste doit être contacté.

En cas de contact avec la peau, la surface doit être abondamment rincée avec de l'eau.

Quand la manipulation est terminée, toute surface exposée au produit doit être nettoyée à fond et les mains et le visage

doivent être lavés.

Tout produit inutilisé ou déchet contaminé doivent être éliminés en conformité avec les exigences locales.

Incompatibilités

VINORELBINE ARROW ne doit pas être diluée dans des solutions alcalines (risque de précipitation).

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments excepté ceux

mentionnés dans la rubrique "Dilution et administration".

Il n'y a pas d'incompatibilité entre VINORELBINE ARROW et les flacons de verre, les poches de PVC, les flacons de

polyéthylène ou les seringues de polypropylène.

Dilution et administration

VINORELBINE ARROW ne doit être administrée que par voie intraveineuse et après dilution.

VINORELBINE ARROW peut être administrée en bolus lent (5-10 minutes) après dilution dans 20-50 ml de solution de

chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%) ou de soluté glucosé à 50 mg/ml (5 %) ou en perfusion de courte durée (20-30 minutes)

après dilution dans 125 ml de solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%) ou de soluté glucosé à 50 mg/ml (5 %).

L'administration devra toujours être suivie d'un rinçage abondant de la veine par une solution de chlorure de sodium 9 mg/ml

(0,9%).

Il est extrêmement important de s'assurer que l'aiguille est correctement introduite dans la veine avant de commencer

l'injection. Si VINORELBINE ARROW infiltre les tissus adjacents au cours de l'administration intraveineuse, une forte

irritation peut apparaître. Dans ce cas, l'injection doit être interrompue. La veine doit être rincée avec du soluté physiologique

et le reste de la dose administré par une autre veine. En cas d'extravasation, des glucocorticoïdes peuvent être injectés par

voie intraveineuse afin de réduire le risque de phlébite.

Les excreta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution.

Conservation

Avant ouverture:

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière. NE

PAS CONGELER.

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette et sur l'emballage extérieur.

Après ouverture:

La solution à diluer pour perfusion doit être utilisée immédiatement après la première ouverture du flacon.

Après dilution:

La stabilité physico-chimique et microbiologique du produit après dilution dans les solutions pour perfusion recommandées

a été démontrée pendant 24 heures à 2-8 ºC et à 25°C.

Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne

devraient pas normalement dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 ºC, à moins que la dilution n'ait eu

lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code la modification selon les lignes directrices https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-

2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf

29-11-2018

Glyphosate: ANSES launches a comparative assessment with the available alternatives

Glyphosate: ANSES launches a comparative assessment with the available alternatives

Following the five-year re-approval of this active substance at European level in December 2017, ANSES is reassessing marketing authorisations for products containing glyphosate. For products for which an application for authorisation or re-authorisation has been submitted, the Agency will carry out a comparative assessment with the available alternatives. For each glyphosate-based product, all uses for which there is an alternative that meets the substitution criteria will therefore be prohibited.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

29-11-2018

Glyphosate : l’Anses lance une évaluation comparative avec les alternatives disponibles

Glyphosate : l’Anses lance une évaluation comparative avec les alternatives disponibles

Suite à la réapprobation pour cinq ans de la substance active au niveau européen en décembre 2017, l’Anses réévalue les autorisations de mise sur le marché des produits à base de glyphosate. Pour les produits pour lesquels une demande d’autorisation ou de réautorisation a été déposée, l’Agence effectuera une évaluation comparative avec les alternatives disponibles. Pour chaque produit à base de glyphosate, les usages pour lesquels il existe une alternative répondant aux critères de substitution seront do...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

21-11-2018

VaperBC rappelle des contenants de 100 mg de liquide à vapoter à base de nicotine

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Ces produits de vapotage ne respectent pas les exigences du Règlement sur les produits chimiques et contenants de consommation 2001 (RPCCC, 2001) pris en vertu de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation.

Canadiens en santé

21-11-2018

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

Registration Reminder: FDA Center for Veterinary Medicine Public Webinar about Genome Editing in Animals on Dec. 3

Registration Reminder: FDA Center for Veterinary Medicine Public Webinar about Genome Editing in Animals on Dec. 3

On Dec. 3, 2018, FDA’s Center for Veterinary Medicine (CVM) will hold a public webinar about genome editing in animals, focusing mainly on current scientific evidence, promising uses of this technology in animals, the potential risks & CVM’s flexible, risk-based approach to regulation.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor rappelle des contenants de 100 mg de liquide à vapoter sans saveur à base de nicotine

First Choice Vapor rappelle des contenants de 100 mg de liquide à vapoter sans saveur à base de nicotine

Ces produits de vapotage ne respectent pas les exigences du Règlement sur les produits chimiques et contenants de consommation 2001 (RPCCC, 2001) pris en vertu de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation.

Canadiens en santé

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

5-11-2018

Produits à base de métam-sodium : l’Anses annonce le retrait  des autorisations de mise sur le marché

Produits à base de métam-sodium : l’Anses annonce le retrait des autorisations de mise sur le marché

Utilisés en maraîchage ou en horticulture, les produits phytopharmaceutiques à base de métam-sodium servent à désinfecter les sols. Suite à l’approbation de la substance au niveau européen, l’Anses a réévalué les dossiers et notifié aux industriels son intention de retirer l’ensemble des autorisations de mise sur le marché pour les produits à base de métam-sodium.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

23-10-2018

Federal judge enters consent decree against Tennessee over-the-counter drug manufacturer

Federal judge enters consent decree against Tennessee over-the-counter drug manufacturer

A federal court orders a Tennessee-based company to stop selling over-the-counter (OTC) drug products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-10-2018

Ryerson Canada et Vista Railings Systems Inc. rappelle divers poteaux de balustrade en aluminium ProBuilt

Ryerson Canada et Vista Railings Systems Inc. rappelle divers poteaux de balustrade en aluminium ProBuilt

Les vis des poteaux en aluminium ProBuilt fixant la base au poteau peuvent être défectueuses et le poteau peut se séparer de la base lorsqu'une charge de plus de 334 livres est appliquée horizontalement sur le côté du poteau. Par conséquent, les poteaux ne se conforment pas entièrement au code du bâtiment local et peuvent présenter un risque de chute.

Canadiens en santé

18-10-2018

Ryerson Canada and Vista Railings Systems Inc. recall Various ProBuilt Aluminum Deck Railing Posts

Ryerson Canada and Vista Railings Systems Inc. recall Various ProBuilt Aluminum Deck Railing Posts

Certain ProBuilt Aluminum Posts have an issue with the screws that affix the base plate to the post which may cause the post to separate from the base plate when forces over 334 pounds are applied horizontally to the top side of the post. As a result, the posts do not fully comply with local building code requirements and may pose a fall hazard.

Health Canada

28-9-2018

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-9-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on modernizing standards of identity and the use of dairy names for plant-based substitutes

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on modernizing standards of identity and the use of dairy names for plant-based substitutes

FDA issues a request for information to solicit feedback on how consumers are using plant-based substitutes for milk, cheese and other dairy foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-9-2018

VTR construites et choisies par l’Anses - Base de données

VTR construites et choisies par l’Anses - Base de données

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

16-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans

FDA announces workshop on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Vita-Mix Corporation rappelle les tasses à mélanger de 8 et 20 onces des séries AscentMC et VenturistMC

Vita-Mix Corporation rappelle les tasses à mélanger de 8 et 20 onces des séries AscentMC et VenturistMC

La tasse peut se séparer de la base, exposant ainsi les lames, ce qui présente un risque de lacération.

Canadiens en santé

9-8-2018

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

The container can separate from the blade base exposing the blades, posing a laceration hazard to consumers.

Health Canada

9-8-2018

Statistiques des causes de décès pour l’année 2016

Statistiques des causes de décès pour l’année 2016

Statistiques des causes de décès pour l’année 2016 : Les maladies cardiovasculaires et les cancers représentent 60% des décès au Luxembourg Les statistiques des causes de décès du ministère de la Santé sont élaborées sur base de la classification statistique internationale

Ministère de la Santé - Luxembourg

7-8-2018

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

Over the last few years, seaweed has become increasingly common on our plates. Fresh, dried or as a food supplement, its iodine content varies and can sometimes be high. ANSES assessed the risk of excess iodine intake from the consumption of seaweed-based products. In view of the non-negligible risk of exceeding the upper limit of safe intake for iodine, the Agency advises against the consumption of seaweed and seaweed-based food supplements by certain at-risk populations, and recommends that regular con...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

7-8-2018

Consommation d’algues : rester vigilant sur le risque d’excès d’apport en iode

Consommation d’algues : rester vigilant sur le risque d’excès d’apport en iode

Depuis quelques années, les algues marines s’invitent de plus en plus dans nos assiettes. Fraîches, séchées ou encore en compléments alimentaires, elles présentent des teneurs variables en iode pouvant être parfois élevées. L’Anses a évalué le risque d’excès d’apport en iode lié à la consommation de ces produits à base d’algues.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

25-7-2018

Allergies aux pollens et compléments alimentaires: l’Anses rappelle les précautions à prendre

Allergies aux pollens et compléments alimentaires: l’Anses rappelle les précautions à prendre

Des cas d'allergies liés à la consommation de compléments alimentaires sont régulièrement signalés à l’Anses, dans le cadre de son dispositif de nutrivigilance. Récemment, des allergies sévères suite à la consommation de compléments alimentaires contenant des produits de la ruche (gelée royale, propolis) et des pollens ont été déclarées. L’Anses rappelle que les personnes allergiques aux pollens peuvent potentiellement présenter un risque d’allergies lors de consommation d’aliments et de compléments alim...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

13-7-2018

Water Pik, Inc. Recalls Sonic-Fusion® Flossing Toothbrush Product for Possible Health Risk

Water Pik, Inc. Recalls Sonic-Fusion® Flossing Toothbrush Product for Possible Health Risk

Water Pik, Inc. is voluntarily recalling its Sonic-Fusion® flossing toothbrush because the charging base may overheat with localized melting and sparking, possibly causing fire, shock or burns. Water Pik, Inc. has received consumer reports of product malfunctioning in the U.S. The recall is applicable only to Sonic-Fusion® products. All other Waterpik® brand flossers and toothbrushes are not affected.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-6-2018

Minister Bruno Bruins verbetert transparantie zorgverzekeringen

Minister Bruno Bruins verbetert transparantie zorgverzekeringen

Er zijn in Nederland 55 verschillende standaard basisverzekeringen. In de praktijk worden verzekeringen onder allerlei namen en in verschillende verpakkingen aangeboden. Een van de verpakkingsvormen zijn de ongeveer 51.000 verschillende collectieve zorgverzekeringen. Hierdoor is de zorgverzekeringsmarkt ondoorzichtig geworden en is goed vergelijken een haast onmogelijke opgave. Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) wil daarom dat zorgverzekeraars zorgen voor meer transparantie, onder andere door precies ...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

19-6-2018

Travaux de l’Anses sur les néonicotinoïdes

Travaux de l’Anses sur les néonicotinoïdes

Les néonicotinoïdes sont des substances insecticides dites systémiques utilisées en agriculture pour protéger les cultures de ravageurs, mais aussi en tant que biocides ou médicaments vétérinaires. Aujourd’hui, cinq substances actives de la famille des néonicotinoïdes sont approuvées pour des usages phytopharmaceutiques au niveau européen. Depuis les premières autorisations de produits à base de néonicotinoïdes au début des années 1990, des inquiétudes ont été exprimées dans plusieurs pays d’Europe quant...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

14-6-2018

FDA Releases FSMA Draft Guidance on the Supply-Chain Program Preventive Control for Animal Food

FDA Releases FSMA Draft Guidance on the Supply-Chain Program Preventive Control for Animal Food

FDA issued draft guidance to help animal food facilities needing a supply-chain program meet those requirements under the Current Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk-Based Preventive Controls for Food for Animals rule.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

ARROW 3-Lumen, 8.5 Fr CVC Kits (2018-05-11)

ARROW 3-Lumen, 8.5 Fr CVC Kits (2018-05-11)

Canadiens en santé

30-5-2018

Risques et bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives

Risques et bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives

Dans le cadre de l’application de la loi « Pour la reconquête de la biodiversité, de la nature et des paysages », l’Anses a engagé en 2016, à la demande des Ministères en charge de l’agriculture, de la santé et de l’écologie, une évaluation mettant en balance les risques et les bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives chimiques et non chimiques. L’Agence publie ce jour son avis final.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

16-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA warns that gadolinium-based contrast agents (GBCAs) are retained in the body; requires new class warnings

FDA Drug Safety Communication: FDA warns that gadolinium-based contrast agents (GBCAs) are retained in the body; requires new class warnings

FDA is requiring a new class warning and other safety measures for all gadolinium-based contrast agents (GBCAs) for magnetic resonance imaging (MRI) concerning gadolinium remaining in patients’ bodies, including the brain, for months to years after receiving these drugs. Gadolinium retention has not been directly linked to adverse health effects in patients with normal kidney function, and we have concluded that the benefit of all approved GBCAs continues to outweigh any potential risks.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-5-2018

FDA Approves Application for AquaBounty Salmon Facility in Indiana

FDA Approves Application for AquaBounty Salmon Facility in Indiana

FDA approved a supplemental New Animal Drug Application submitted by AquaBounty Technologies, Inc. The supplemental NADA requested FDA approval to raise AquAdvantage Salmon at a land-based contained facility near Albany, Indiana.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-12-2016

Interactive Adverse Drug Reaction overviews

Interactive Adverse Drug Reaction overviews

The Danish Medicines Agency has launched a new web-based database that researchers and other interested parties can use to search for reported suspected adverse reactions.

Danish Medicines Agency

2-12-2018

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies to advance these efforts pic.twitter.com/2co2Hz4jUt

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-9-2018

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical dev

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical dev

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical devices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-8-2018

EU/3/18/2045 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2045 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2045 (Active substance: Ex-vivo fused autologous human bone marrow-derived mesenchymal stem cell with allogenic human myoblast) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5277 of Mon, 13 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/028/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (Active substance: Allogeneic bone marrow derived mesenchymal stromal cells, ex-vivo expanded) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5276 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Active substance: Codon-optimised human ornithine transcarbamylase mRNA complexed with lipid-based nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4178 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/022/18

Europe -DG Health and Food Safety

15-6-2018

Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines

Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines

Minor clarifications to the prescription medicines COR report-based process and the list of CORs for work-sharing.

Therapeutic Goods Administration - Australia