VINCRISTINE Sandoz

Information principale

  • Nom commercial:
  • VINCRISTINE Sandoz 1 mg/ml, solution injectable
  • Dosage:
  • 1 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml > sulfate de vincristine : 1 mg
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 1 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • VINCRISTINE Sandoz 1 mg/ml, solution injectable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • VINCAALCALOIDES ET ANALOGUES
  • Descriptif du produit:
  • 377 069-0 ou 4009 377 069 0 2 - 1 flacon(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;377 070-9 ou 4009 377 070 9 1 - 5 flacon(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;377 071-5 ou 4009 377 071 5 2 - 10 flacon(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;377 072-1 ou 4009 377 072 1 3 - 1 flacon(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;377 073-8 ou 4009 377 073 8 1 - 5 flacon(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;377 074-4 ou 4009 377 074 4 2 - 10 flacon(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 60057187
  • Date de l'autorisation:
  • 16-08-2006
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 23/10/2007

Dénomination du médicament

VINCRISTINE SANDOZ 1 mg/ml, solution injectable

Sulfate de vincristine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE VINCRISTINE SANDOZ 1 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VINCRISTINE SANDOZ 1 mg/ml, solution

injectable ?

3. COMMENT UTILISER VINCRISTINE SANDOZ 1 mg/ml, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER VINCRISTINE SANDOZ 1 mg/ml, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE VINCRISTINE SANDOZ 1 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un cytostatique: il empêche la croissance de certaines cellules.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans certaines maladies du sang et dans certaines tumeurs.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VINCRISTINE SANDOZ 1 mg/ml, solution

injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais VINCRISTINE SANDOZ 1 mg/ml, solution injectable dans les cas suivants:

si vous allaitez,

si vous êtes atteint d'une neuropathie périphérique (atteinte neurologique sévère)

si vous devez vous faire vacciner contre la fièvre jaune.

Ce médicament est généralement déconseillé, sauf avis contraire de votre médecin,

si vous êtes enceinte,

en association avec les vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle),

phénytoïne, la fosphénytoïne et l'itraconazole.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec VINCRISTINE SANDOZ 1 mg/ml, solution injectable:

Ce médicament ne s'utilise que par voie intraveineuse stricte.

S'assurer que l'administration est strictement endoveineuse. En cas d'extravasation, interrompre immédiatement l'injection.

Attention: l'administration intrathécale peut être fatale.

Eviter tout contact avec les yeux et la peau.

En cas de contact accidentel, laver l'œil immédiatement et abondamment avec de l'eau et prendre un avis ophtalmologique.

En cas de projection accidentelle sur la peau, laver abondamment avec de l'eau puis au savon doux et rincer abondamment.

Ce traitement ne peut être administré que sous SURVEILLANCE MEDICALE RIGOUREUSE.

En cas de maladie neurologique périphérique, de maladie grave du foie, ou de pathologie cardiaque, prévenez votre

médecin afin qu'il puisse adapter le traitement à votre cas.

Votre médecin sera amené à contrôler votre numération formule sanguine avant chaque injection.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

notamment si vous avez été vacciné ou si vous devez faire le vaccin contre la fièvre jaune, même s'il s'agit d'un médicament

obtenu sans ordonnance.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en association

avec les vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle), phénytoïne, la

fosphénytoïne et l'itraconazole.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra

adapter le traitement à votre état.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament est contre-indiqué en cas d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER VINCRISTINE SANDOZ 1 mg/ml, solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin. La posologie est variable selon les patients.

Voie intraveineuse stricte

La solution peut être injectée soit par voie intraveineuse directe soit dans la tubulure d'une perfusion, en une minute.

La durée du traitement est définie par votre médecin.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Modalités de manipulation

Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions

permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le

patient.

Diluer la vincristine dans des poches de 50 ou 100 ml et l'administrer en perfusion intraveineuse rapide de 5 à 10 minutes

(en surveillant l'absence d'extravasation).

En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut:

mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau,

porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,

mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains,

préparer la solution sur un champ de travail,

arrêter la perfusion en cas d'injection hors de la veine,

éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur

réservé à cet effet,

détruire les déchets toxiques,

manipuler les excréta et vomissures avec précaution.

Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.

Attention: l'administration intrathécale peut être fatale.

Lors de chimiothérapies anticancéreuses associant la vincristine en administration intraveineuse et des médicaments

administrés par voie intrathécale:

dissocier dans le temps l'administration intraveineuse de la vincristine et l'administration intrathécale d'autres

anticancéreux;

séparer les circuits d'acheminement des préparations destinées à la voie intraveineuse et celles destinées à la voie

intrathécale pour un même patient;

veiller à ne jamais mélanger sur le même plateau de soin des préparations destinées à la voie intrathécale avec d'autres

préparations injectables;

déconditionner uniquement au lit du patient les produits destinés à la voie intrathécale;

instaurer une procédure de double lecture (à haute voie) de l'étiquette des produits (médecin/infirmière, médecin/médecin)

avant l'administration;

mettre en place un enregistrement de ce double contrôle, attesté par la signature des soignants après le geste.

Tout le matériel utilisé pour la dilution et l'administration du produit doit être détruit conformément aux procédures de

traitement des déchets cytotoxiques.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, VINCRISTINE SANDOZ 1 mg/ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Les atteintes neurologiques sont les plus fréquentes:

fourmillements dans les pieds, les mains, névralgies, troubles moteurs,

convulsions,

troubles visuels, auditifs, laryngés, troubles de l'équilibre.

La chute des cheveux est transitoire, la repousse se faisant à la fin du traitement voire même avant la fin du traitement.

Des troubles digestifs tels que: nausées, vomissements, perte de poids, perte de l'appétit, nécrose et/ou perforation

intestinale.

Des troubles urinaires, allergiques, hématologiques (modification de la formule sanguine), endocriniens, et pulmonaires ont

été rapportés ainsi que des douleurs musculaires,

Des maux de tête, une modification de la tension artérielle, une disparition des spermatozoïdes dans le sperme ont été

décrits.

Des troubles cardiaques peuvent survenir mais restent rares.

Le passage du médicament en dehors de la veine risque d'entraîner une inflammation et une destruction des tissus

avoisinants, avertir le personnel soignant en cas de sensation anormale sur le trajet de la veine perfusée.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER VINCRISTINE SANDOZ 1 mg/ml, solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser VINCRISTINE SANDOZ 1 mg/ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Avant ouverture: A conserver à une température comprise entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur).

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

D'un point de vue microbiologique, en cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après

ouverture et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une

température comprise entre +2°C et +8°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient VINCRISTINE SANDOZ 1 mg/ml, solution injectable ?

La substance active est:

Sulfate de vincristine ............................................................................................................................ 1 mg

Pour 1 ml.

Un flacon de 1 ml contient 1 mg de sulfate de vincristine.

Un flacon de 2 ml contient 2 mg de sulfate de vincristine.

Les autres composants sont:

Mannitol, hydroxyde de sodium, acide sulfurique, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que VINCRISTINE SANDOZ 1 mg/ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Flacon de 1 ml ou 2 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

Exploitant

SANDOZ

49 avenue Georges Pompidou

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Fabricant

SALUTAS PHARMA GMBH

Otto Von Guericke- Allee 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

25-10-2018

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Published on: Wed, 24 Oct 2018 00:00:00 +0200 Zinc chelate of methionine sulfate is intended to be used as a nutritional additive (functional group: compounds of trace elements). The additive is zinc chelated with methionine in a molar ratio 1:1. It is intended to supply zinc as a nutritional additive to all animal species/categories. In 2017, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) adopted an opinion on the safety and efficacy of zinc chelate of methionine su...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

« Surfaz-SN Triple Action Cream », un produit non autorisé saisi dans un magasin de Mississauga, peut poser de graves risques pour la santé

« Surfaz-SN Triple Action Cream », un produit non autorisé saisi dans un magasin de Mississauga, peut poser de graves risques pour la santé

Santé Canada a saisi le produit « Surfaz-SN Triple Action Cream », une crème pour la peau non autorisée vendue pour un usage antifongique, antibactérien et anti-inflammatoire, parce que son étiquette indique qu’il contient des médicaments d’ordonnance (dipropionate de bétaméthasone et sulfate de néomycine). Le produit a été saisi au magasin Kaf African Caribbean Market (2642 Liruma Road, unité 2A), à Mississauga, en Ontario.

Canadiens en santé

2-7-2018

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services is voluntarily recalling two (2) lots of Neostigmine Methylsulfate 5mL syringes to the user/hospital/clinic level. The specified product lots are being recalled because of a confirmed customer complaint that some syringe units containing Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL are incorrectly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL. Secondary packages are properly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-12-2018

Ziagen (ViiV Healthcare BV)

Ziagen (ViiV Healthcare BV)

Ziagen (Active substance: abacavir sulfate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8685 of Tue, 11 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/252/T/104

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Active substance: (S)-N-(5-((R)-2-(2,5-difluorophenyl)pyrrolidin-1-yl)pyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-yl)-3-hydroxypyrrolidine-1-carboxamide hydrogen sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4094 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

14-5-2018

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan (Active substance: Apramycin sulfate) - Community Referrals - Art 34 - Commission Decision (2018)2989 of Mon, 14 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/A/122

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-a-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1823 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety