VINBLASTINE Teva

Information principale

  • Nom commercial:
  • VINBLASTINE Teva 1 mg/ml, solution injectable
  • Dosage:
  • 1 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml de solution injectable > sulfate de vinblastine : 1 mg
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 10 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • VINBLASTINE Teva 1 mg/ml, solution injectable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • agents antinéoplastiques, vinca-alcaloïdes et analogues.
  • Descriptif du produit:
  • 391 708-7 ou 4009 391 708 7 9 - 1 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 66172157
  • Date de l'autorisation:
  • 27-03-2009
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 27/03/2009

Dénomination du médicament

VINBLASTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable

Sulfate de Vinblastine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE VINBLASTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VINBLASTINE TEVA 1 mg/ml, solution

injectable ?

3. COMMENT UTILISER VINBLASTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER VINBLASTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE VINBLASTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Le sulfate de Vinblastine appartient au groupe des agents cytostatiques (anticancéreux). Le sulfate de Vinblastine empêche

la croissance des cellules conduisant à leur destruction finale.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué:

dans certaines formes de cancers des ganglions lymphatiques (comme la maladie de Hodgkin et les lymphomes non

hodgkiniens ),

dans le cancer avancé du testicule,

dans les rechutes du cancer du sein ou dans le cancer du sein avec métastases (quand d'autres traitements ont échoués),

dans l'histiocytose X (histiocytose des cellules de Langerhans).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VINBLASTINE TEVA 1 mg/ml, solution

injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utiliser jamais VINBLASTINE TEVA 1mg/ml, solution injectable:

si vous souffrez d'un déficit en globules blancs (leucopénie qui n'est pas associée à la maladie),

si vous avez une infection non contrôlée, l'infection doit d'abord être traitée avec des désinfectants (antiseptiques) ou des

antibiotiques,

si vous êtes hypersensible (allergique) à la vinblastine ou à d'autres produits du groupe des vinca-alcaloïdes (par

exemple la vincristine) ou tout autre composant de la solution injectable (voir section 6, « Que contient Vinblastine Teva

1mg/ml»)

Consultez votre docteur si l'un de ces avertissements vous concerne ou vous a concerné dans le passé.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec VINBLASTINE TEVA 1mg/ml, solution injectable:

La vinblastine ne doit être administrée que sous la stricte surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation des

agents cytostatiques (produits anti-cancéreux).

La vinblastine doit être administrée par voie intraveineuse (dans la veine) stricte et par aucune autre voie. Les autres

voies d'administration peuvent être fatales.

Vous devez éviter le contact du produit avec les yeux. Si vous avez de la vinblastine dans l'œil, vous devez immédiatement

le rincer abondamment et consulter votre médecin si l'irritation persiste.

S'il apparaît un déficit en globules blancs (leucopénie) après administration de Vinblastine; vous devez être

soigneusement surveillé jusqu'à ce que le nombre de globules blancs augmente sinon une infection peut survenir.

Si vous souffrez d'un cancer de la moelle osseuse; la production de sang dans la moelle osseuse est quelquefois

fortement réduite après administration de Vinblastine.

Si vous êtes en âge d'avoir des enfants. La Vinblastine peut affecter la fertilité. Les hommes comme les femmes doivent

prendre des précautions pour éviter une grossesse pendant le traitement et pendant au moins 3 mois mais de préférence

pendant les 6 mois qui suivent.

Si votre foie ne fonctionne pas bien; l'excrétion de Vinblastine peut être retardée. Dans ce cas le médecin ajustera la

dose de Vinblastine.

Si on vous prescrit également de la mitomycine C. Il y aura un risque accru d'essoufflement soudain et de dyspnée (voir

également « Utilisation d'autres médicaments »).

Evitez les expositions solaires intensives pendant le traitement sous Vinblastine.

Si vous êtes vacciné(e) pendant le traitement sous Vinblastine, la vaccination avec des vaccins spécifiques (appelés les

vaccins vivants) peut provoquer une maladie grave. Le médecin utilisera un vaccin inactivé ou décalera la vaccination.

Si vous vous levez après une longue période au repos, la pression artérielle peut baisser subitement (hypotension

orthostatique), plus particulièrement chez les personnes âgées.

Si vous souffrez de troubles cardiaques tels qu'une cardiopathie ischémique (problèmes de circulation du cœur et des

vaisseaux).

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Attention: les remarques suivantes peuvent également s'appliquer à l'utilisation récente de médicaments ou leur utilisation

dans un futur proche.

Vous pouvez connaître les médicaments mentionnés dans cette section sous un autre nom, souvent sous leur nom de

marque. Dans cette section, seul l'ingrédient actif du médicament est mentionné, pas la marque ! Veillez donc à lire

attentivement sur l'emballage ou la notice pour le patient quel est l'ingrédient actif des médicaments que vous utilisez.

Une interaction signifie que des produits (médicaments) qui sont utilisés ensemble peuvent influencer mutuellement leurs

effets et/ou effets indésirables. Une interaction peut survenir avec l'utilisation concomitante de cette solution injectable et:

1. Avec les médicaments qui empêchent la coagulation sanguine (anticoagulants), une surveillance plus fréquente peut être

nécessaire.

2. Les médicaments dont on sait qu'ils ont un effet inhibiteur sur le métabolisme des médicaments dans le foie; une

utilisation concomitante peut conduire à une survenue plus rapide d'effets indésirables et/ou une augmentation de la gravité

des effets indésirables.

3. La phénytoïne (un produit contre l'épilepsie); l'effet de la phénytoïne peut être réduit par le sulfate de vinblastine, ce qui

peut provoquer plus de crises. Si nécessaire, la dose de phénytoïne doit être ajustée sur la base de la concentration

sanguine.

4. La mitomycine C (un produit pour lutter contre le cancer), il existe un accroissement du risque d'effets néfastes sur les

poumons. Voir également section « Effets indésirables ».

5. Le cisplatine (un produit anticancéreux) ou l'interféron (un produit utilisé pour le cancer, l'hépatite C ou les maladies auto-

immunes); les effets indésirables du cisplatine ou de l'interféron sur le système nerveux peuvent être plus prononcés.

6. La bléomycine (un produit anticancéreux); l'association peut conduire à des troubles vasculaires comme le syndrome de

Raynaud (voir section « Effets indésirables »).

7. D'autres médicaments qui sont administrés dans le cancer (agents cytostatiques) ou qui diminuent vos défenses

immunitaires; les effets attendus et les effets indésirables peuvent être plus prononcés.

8. Les rayonnements; l'effet indésirable sur la moelle osseuse peut être plus prononcé.

9. La digitoxine (un produit utilisé dans le traitement de diverses maladies cardiaques); l'effet de la digitoxine peut être réduit.

10. L'érythromycine (un antibiotique); les effets indésirables de la vinblastine peuvent être augmentés.

11. Les vaccins (vaccination): la vinblastine diminue les défenses immunitaires du corps et peut avoir un effet sur la capacité

du corps à réagir au vaccin.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas utiliser la Vinblastine pendant la grossesse sauf si clairement indiqué par votre médecin. Les données

sur l'utilisation de la Vinblastine pendant la grossesse sont insuffisantes pour déterminer sa toxicité éventuelle. Sur la base

de l'effet du produit, il est toutefois possible que la Vinblastine soit néfaste au fœtus. Dans les essais réalisés chez l'animal,

le produit est nocif.

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement sous Vinblastine. L'excrétion de la Vinblastine dans le lait maternel n'est

pas connue, mais le risque existe.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant au

moins les 3 mois et de préférence pendant les 6 mois qui suivent. Si une grossesse survient pendant le traitement, vous

devez immédiatement en informer votre médecin. Si vous êtes ou devenez enceinte pendant le traitement sous Vinblastine,

une consultation génétique est recommandée.

Les hommes doivent éviter de concevoir un enfant pendant le traitement sous Vinblastine et pendant au moins les 3 mois et

de préférence pendant les 6 mois qui suivent.

Le traitement par la Vinblastine peut conduire à une stérilité masculine et féminine. Il est conseillé aux hommes de s'informer

sur la conservation de sperme avant le début du traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'effet de ce médicament sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines n'est pas connu. Cependant, ce médicament

peut parfois provoquer des vertiges ou des crises d'épilepsie (voir les « Effets indésirables »). Si vous souffrez d'un de ces

effets indésirables, ne conduisez pas et/ou n'utilisez pas de machines qui nécessitent une attention complète.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de VINBLASTINE TEVA 1mg/ml, solution injectable:

Ce médicament contient 9 mg de sodium par ml de solution injectable. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur

apport alimentaire en sodium.

3. COMMENT UTILISER VINBLASTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La Vinblastine est administrée par voie veineuse par votre médecin au moyen d'une injection ou à l'aide d'une perfusion.

La Vinblastine est parfois utilisée seule, mais elle est habituellement administrée en association avec d'autres produits anti-

cancéreux.

La dose de Vinblastine et la durée du traitement sont déterminés par votre médecin et peuvent différer selon les patients. La

dose peut être augmentée par intervalles hebdomadaires jusqu'à ce que l'effet souhaité sur le cancer soit obtenu ou jusqu'à

ce que le nombre de globules blancs ait baissé à un certain niveau (leucopénie). Compte tenu de cet effet sur le sang, il est

recommandé de ne pas utiliser la Vinblastine plus d'une fois par semaine. En général, une dose aussi élevée que possible,

ne provoquant cependant pas de réduction dangereuse du nombre de globules blancs (leucopénie), est administrée une fois

tous les 7-14 jours.

Quand au début du traitement votre foie ne fonctionne pas bien, il peut être nécessaire que le médecin réduise la dose ou

arrête le traitement.

Si vous notez que la Vinblastine est trop fortement ou trop faiblement dosée, veuillez consulter votre médecin ou votre

pharmacien.

Mode d'administration

La Vinblastine est uniquement administrée par un médecin expérimenté dans l'utilisation des produits anti-cancéreux.

La Vinblastine ne doit être administrée que dans une veine par injection ou perfusion.

Si pendant le traitement vous présentez un déficit en globules blancs (leucopénie) ou si vous contractez une infection, le

traitement sous Vinblastine sera arrêté ou il vous sera administré un médicament contre l'infection (antibiotique).

Le contact immédiat avec la peau, les yeux et les muqueuses doit être évité. Si le contact a néanmoins eu lieu, rincez

abondamment et immédiatement la zone concernée.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de VINBLASTINE TEVA 1mg/ml, solution injectable que vous n'auriez dû:

Si vous avez reçu trop de Vinblastine, les effets indésirables (déficit en globules blancs qui peut conduire à un

accroissement de la sensibilité aux infections, symptômes de neuropathie périphérique, par exemple picotement, piqûre,

engourdissement cutané sans raison physique) tel que mentionné dans la section « Effets indésirables » peuvent être plus

prononcés. Prévenez immédiatement votre médecin si vous suspectez un surdosage.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser VINBLASTINE TEVA 1mg/ml, solution injectable:

Si vous avez oublié une dose, elle doit administrée aussi rapidement que possible. Contactez immédiatement votre médecin

pour voir quand l'injection manquante peut être administrée.

En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d'utiliser VINBLASTINE TEVA 1mg/ml, solution injectable:

Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d'arrêter la Vinblastine.

Si vous arrêtez soudainement la Vinblastine, les symptômes qui existaient avant le début du traitement peuvent revenir.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, VINBLASTINE TEVA 1mg/ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir, entre autres:

Très fréquent (chez plus d'1 patient sur 10)

Fréquent (chez plus d'1 patient sur 100, mais moins d'1 sur 10)

Peu fréquent (chez plus d'1 patient sur 1 000, mais moins d'1 sur 100)

Rarement (chez plus d'1 patient sur 10 000, mais moins d'1 sur 1 000)

Très rarement (chez moins d'1 patient sur 10 000), fréquence inconnue

Sang

Très fréquent

Troubles sanguins (déficit en globules blancs) conduisant à une sensibilité accrue aux infections (leucopénie).

Fréquent

Anémie, troubles sanguins (déficit en plaquettes) se traduisant par des ecchymoses et une tendance au saignement

(thrombocytopénie), effet réduit de la moelle osseuse, se traduisant par des symptômes comme fatigue et infections

fréquentes en raison de la baisse de l'immunité.

Fréquence inconnue

Anémie due à la destruction anormale des globules rouges (anémie hémolytique).

Métabolisme hormonal

Rarement

Trouble grave dans lequel on observe une accumulation de fluide provoquée par une augmentation de la sécrétion d'une

certaine hormone par les glandes surrénales (SIHAD: Syndrome de sécrétion Inappropriée d'Hormone Antidiurétique). Cela

survient aussi bien avec les doses recommandées qu'avec des doses plus élevées.

Système nerveux

Fréquent

Chatouillement, démangeaison ou picotement sans raison apparente (paresthésie), réduction des réflexes.

Peu fréquent

Dépression.

Rarement

Accident vasculaire cérébral (AVC) chez des patients traités avec l'association bléomycine, cisplatine et vinblastine,

impression de surdité, douleur due à des névrites, troubles émotionnels et parfois inflammation du tissu nerveux aux

extrémités (névrite périphérique) qui peut se manifester par des douleurs, des sensations de picotement, piqûre,

engourdissement cutané sans raison physique, maux de tête, crises d'épilepsie (convulsions), vertiges.

Fréquence inconnue

Douleur nerveuse au niveau du visage et de la mâchoire, inflammation d'un nerf provoquant une douleur, un trouble

émotionnel et parfois atteinte des nerfs des membres (neuropathie périphérique), paralysie des cordes vocales, maladie

mentale grave dans laquelle le contrôle du comportement personnel et des actions est perturbé (psychose).

Yeux

Dommage grave de la cornée accompagné de crampe de la paupière (blépharospasme), gonflement de la paupière et des

ganglions lymphatiques près de l'oreille (ganglions lymphatiques pré-auriculaires) après un contact de la vinblastine avec

les yeux.

Oreilles et équilibre

Rare

Surdité partielle ou totale temporaire ou permanente (ototoxicité) pouvant se manifester par des troubles de l'équilibre, des

vertiges, des mouvements oculaires involontaires.

Fréquence inconnue

Acouphènes (bourdonnements)

Coeur

Rare

Augmentation du rythme cardiaque (tachycardie), douleur dans la poitrine due à un apport insuffisant de sang dans le

muscle cardiaque (angine de poitrine), arythmie cardiaque.

Fréquence inconnue

Infarctus du myocarde chez les patients traités avec l'association bléomycine, cisplatine et vinblastine.

Vaisseaux sanguins

Réduction du flux sanguin vers les extrémités Syndrome de Raynaud) chez les patients traités avec l'association

bléomycine, cisplatine et vinblastine.

Une augmentation soudaine de la pression artérielle (hypertension) ou une réduction importante de la pression artérielle

(hypotension) peuvent survenir.

La baisse de la pression artérielle peut être induite par exemple par un changement brusque de position, d'une position

assise ou allongée à la position debout, ce qui provoque parfois des vertiges (hypotension orthostatique).

Système respiratoire

Peu fréquent

Des maux de gorge (pharyngites) apparaissent parfois. Un essoufflement soudain et une dyspnée peuvent survenir en

raison de crampes musculaires des voies aériennes (bronchospasmes). Lors d'un traitement concomitant ou préalable avec

de la mitomycine C, un essoufflement, des râles peuvent être entendus à l'auscultation (ronchi) et un trouble de la fonction

pulmonaire peut survenir peu après le traitement ou jusqu'à deux semaines suivant l'arrêt de celui-ci. L'administration de

vinblastine et de mitomycine C doit alors être immédiatement arrêtée par le médecin, voir également section « Utilisation

avec d'autres médicaments ».

Système gastro-intestinal

Très fréquent

Nausée, vomissement.

Fréquent

Constipation, progression limitée ou bloquée au niveau de l'intestin grêle (occlusion intestinale), saignement provenant d'un

ulcère gastrique ou intestinal, inflammation de la muqueuse des intestins avec saignements importants (entérocolite

hémorragique), pertes de sang par l'anus, manque d'appétit (anorexie), diarrhées.

Fréquence inconnue

Inflammation de la muqueuse de la bouche, douleur de l'estomac et de l'abdomen, glandes salivaires douloureuses.

La constipation qui peut être observée répond bien au traitement par lavements et laxatifs.

Foie ou bile

Maladie hépatique grave (fibrose du foie) caractérisée par un dommage irréversible du tissu hépatique.

Peau

Très fréquent

Perte des cheveux, elle n'est généralement pas totale et est réversible après l'arrêt du traitement.

La formation de vésicules dans la bouche et sur la peau a été rapportée.

Fréquence inconnue

Inflammation cutanée (dermatite), hypersensibilité à la lumière ou au soleil (phototoxicité).

Muscles et os

Baisse du volume musculaire (atrophie musculaire).

Reins et voies urinaires

Rétention d'urine dans la vessie en raison d'un trouble de l'évacuation de la vessie (rétention urinaire), maladies des

vaisseaux sanguins (microangiopathie) avec insuffisance rénale.

Organes sexuels

Réduction de la fertilité (tant chez les hommes que chez les femmes).

Autres:

Peu fréquent

Douleur dans la zone du cancer, sentiment de mal être.

Fréquence inconnue

Faiblesse, fièvre, douleur, inflammation de la veine, de la peau et des tissus sous-cutanés et mort des tissus cutanés si la

Vinblastine sort accidentellement de la veine, douleur au site d'injection.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER VINBLASTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

N'utilisez pas VINBLASTINE TEVA 1mg/ml, solution injectable après la date de péremption indiquée sur l'emballage à la

suite de 'ne pas utiliser après' ou 'péremption'. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C - 8°C).

Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient VINBLASTINE TEVA 1mg/ml, solution injectable?

La substance active est: sulfate de vinblastine.

1 ml de solution injectable contient 1 mg de sulfate de vinblastine.

Les autres composants sont: chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que VINBLASTINE TEVA 1mg/ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur?

VINBLASTINE TEVA 1mg/ml, solution injectable se présente sous forme d'une solution injectable claire et transparente,

disponible en flacon verre transparent avec un bouchon en caoutchouc butylique et une 'capsule encliquetable' blanche en

aluminium contenant 10 ml de solution.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

Le Palatin 1

1 cours du Triangle

92936 Paris la Defense Cedex

Exploitant

TEVA SANTE

IMMEUBLE PALATIN I

1, COURS DU TRIANGLE

92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX

FRANCE

Fabricant

PHARMACHEMIE B.V.

SWENSWEG 5

POSTBUS 552

2003 RN HAARLEM

THE NETHERLANDS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Administration

La vinblastine doit être administrée par voie intraveineuse stricte. Les autres voies d'administration peuvent être fatales.

VINBLASTINE TEVA 1mg/ml, solution injectable ne doit être utilisée que sous la stricte surveillance d'un médecin

expérimenté dans l'utilisation des agents cytotoxiques.

Préparation:

Les agents cytotoxiques doivent être manipulés uniquement par des professionnels formés pour assurer un usage sans

risque de ces préparations.

La reconstitution et le transfert dans des seringues doit être exécuté uniquement dans un lieu désigné à cet effet.

Le manipulateur doit être protégé de manière appropriée avec des vêtements, des gants et des protections oculaires.

Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler les agents cytotoxiques.

VINBLASTINE TEVA 1mg/ml, solution injectable peut être diluée dans du NaCl 0,9% ou du Glucose 5 % à une

concentration comprise entre 0,1 mg/ml et 0,01 mg/ml et être administrée par voie intraveineuse. La solution doit être

préparée immédiatement avant utilisation.

VINBLASTINE TEVA 1mg/ml, solution injectable ne contient pas de conservateur et est par conséquent uniquement

adaptée pour un usage unique.

Contamination

En cas de contact avec la peau ou les yeux, la zone affectée doit être lavée avec de grandes quantités d'eau ou de soluté

isotonique de chlorure de sodium. Une crème apaisante peut être utilisée pour traiter les sensations passagères de brûlure

cutanée. Il faut consulter un médecin si les yeux sont touchés.

En cas d'éclaboussure, les manipulateurs doivent mettre des gants et éponger le produit renversé avec une éponge

conservée sur place à cet effet. Rincez l'endroit deux fois à l'eau. Placez toutes les solutions et les éponges dans un sac en

plastique et fermez-le.

Les excréments et le vomi doivent être nettoyés avec soin.

Elimination

Les seringues, récipients, matériaux absorbants, la solution et tout autre produit contaminé doivent être placés dans un sac

en plastique épais ou autre récipient étanche et incinérés.

Tout produit non utilisé, bouteille endommagée ou déchet contaminé doit être placé dans des récipients à déchets

spécifiquement destinés à cet effet et jeté conformément à la réglementation en vigueur.

Autres

Sans objet.

25-10-2018

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Published on: Wed, 24 Oct 2018 00:00:00 +0200 Zinc chelate of methionine sulfate is intended to be used as a nutritional additive (functional group: compounds of trace elements). The additive is zinc chelated with methionine in a molar ratio 1:1. It is intended to supply zinc as a nutritional additive to all animal species/categories. In 2017, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) adopted an opinion on the safety and efficacy of zinc chelate of methionine su...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

« Surfaz-SN Triple Action Cream », un produit non autorisé saisi dans un magasin de Mississauga, peut poser de graves risques pour la santé

« Surfaz-SN Triple Action Cream », un produit non autorisé saisi dans un magasin de Mississauga, peut poser de graves risques pour la santé

Santé Canada a saisi le produit « Surfaz-SN Triple Action Cream », une crème pour la peau non autorisée vendue pour un usage antifongique, antibactérien et anti-inflammatoire, parce que son étiquette indique qu’il contient des médicaments d’ordonnance (dipropionate de bétaméthasone et sulfate de néomycine). Le produit a été saisi au magasin Kaf African Caribbean Market (2642 Liruma Road, unité 2A), à Mississauga, en Ontario.

Canadiens en santé

2-7-2018

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services is voluntarily recalling two (2) lots of Neostigmine Methylsulfate 5mL syringes to the user/hospital/clinic level. The specified product lots are being recalled because of a confirmed customer complaint that some syringe units containing Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL are incorrectly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL. Secondary packages are properly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Active substance: (S)-N-(5-((R)-2-(2,5-difluorophenyl)pyrrolidin-1-yl)pyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-yl)-3-hydroxypyrrolidine-1-carboxamide hydrogen sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4094 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

14-5-2018

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan (Active substance: Apramycin sulfate) - Community Referrals - Art 34 - Commission Decision (2018)2989 of Mon, 14 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/A/122

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-a-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1823 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/16/T/01

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