VERSED

Information principale

  • Nom commercial:
  • VERSED 2 mg/ 2 ml, solution injectable, (I.V.)
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • midazolam
  • Dosage:
  • 2 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour une ampoule > midazolam : 2 mg
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 2 ampoule(s) en verre de 2 ml
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • VERSED 2 mg/ 2 ml, solution injectable, (I.V.)
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • pharmaco-thérapeutique - hypnotiques et sédatifs - dérivés des benzodiazépines
  • Descriptif du produit:
  • 348 210-0 ou 4009 348 210 0 4 - 2 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/04/2013;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 69036671
  • Date de l'autorisation:
  • 11-09-1998
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 14/08/2012

Dénomination du médicament

VERSED 2 mg/ 2 ml, solution injectable, (I.V.)

Midazolam

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE VERSED 2 mg/ 2 ml, solution injectable, (I.V.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VERSED 2 mg/ 2 ml, solution injectable,

(I.V.) ?

3. COMMENT UTILISER VERSED 2 mg/ 2 ml, solution injectable, (I.V.) ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER VERSED 2 mg/ 2 ml, solution injectable, (I.V.) ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE VERSED 2 mg/ 2 ml, solution injectable, (I.V.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Hypnotiques et sédatifs - dérivés des benzodiazépines

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé dans la sédation vigile chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans:

en situation d'urgence,

en transport médicalisé.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VERSED 2 mg/ 2 ml, solution injectable,

(I.V.) ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais VERSED 2 mg/ 2 ml, solution injectable, (I.V.):

allergie connue au midazolam ou à l'un des constituants de ce médicament;

sédation vigile des patients avec une insuffisance respiratoire sévère ou une dépression respiratoire aiguë.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec VERSED 2 mg/ 2 ml, solution injectable, (I.V.):

Mises en garde spéciales

En raison du risque de dépression respiratoire, VERSED ne doit pas être administré en

dehors des situations d'urgence ou de transports médicalisés.

VERSED doit être administré par des médecins expérimentés dans l'urgence et le transport

médicalisé.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien

Précautions d'emploi

Lors d'utilisation de ce produit en IV, il est nécessaire de disposer impérativement de possibilités d'assistance cardio-

respiratoire. Des cas d'hypoxie, bradypnée, apnée, arrêt respiratoire et/ou cardiaque ont été rapportés (même aux doses

thérapeutiques), avec un risque majoré lors d'augmentation de la dose et en fonction de la rapidité d'injection. La dose doit

être fractionnée par paliers jusqu'à l'obtention de l'effet clinique (méthode de titration).

Assurer une surveillance médicalisée de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle, de la saturation en oxygène,

surveiller la fonction respiratoire, l'absence d'obstruction des voies aériennes supérieures et l'état de conscience, y compris

durant les heures qui suivent l'injection, car l'effet du midazolam peut se prolonger.

En cas de survenue d'une dépression respiratoire profonde, d'apnée, le flumazénil (antagoniste des benzodiazépines) peut

être utilisé (voir Si vous avez pris plus de VERSED 2 mg/ 2 ml, solution injectable, (I.V.) que vous n'auriez dû).

Corriger une éventuelle hypovolémie, avant toute injection de midazolam.

Les injections intraveineuses rapides (en bolus) doivent être déconseillées chez les enfants et tous les patients ayant une

instabilité hémodynamique.

Une précaution particulière doit être exercée lorsque le midazolam est administré à des patients à haut risque:

adultes âgés de plus de 60 ans,

patients atteints de maladie chronique ou en mauvais état général, par exemple:

patients atteints d'insuffisance respiratoire chronique,

patients atteints d'insuffisance rénale chronique, d'insuffisance hépatique ou d'insuffisance cardiaque,

enfants, particulièrement ceux ayant une instabilité cardio-vasculaire.

Ces patients à haut risque nécessitent des posologies plus faibles et doivent être sous surveillance continue afin de détecter

les premiers signes d'altération des fonctions vitales.

Si possible un interrogatoire préalable à l'injection du midazolam devra établir les traitements concomitants susceptibles de

potentialiser les effets du midazolam (sédation, dépression cardio-respiratoire).

L'association aux morphiniques et aux autres médicaments dépresseurs du SNC majore l'effet dépresseur respiratoire du

midazolam.

Il est recommandé d'adapter les posologies des morphiniques lorsqu'ils sont associés au midazolam en raison de la

synergie d'action.

VERSED, comme les autres benzodiazépines, doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents

d'alcoolisme ou de toxicomanie.

Comme avec tout médicament dépresseur du SNC et/ou ayant des propriétés myorelaxantes, une attention particulière doit

être exercée lorsque le midazolam est administré à un patient atteint de myasthénie grave.

Ce médicament peut être à l'origine de troubles de la mémoire, sa durée est directement liée à la dose administrée.

Chez certains sujets, en particulier l'enfant et la personne âgée, VERSED peut entraîner des effets contraires aux effets

recherchés: nervosité, irritabilité, agitation, agressivité, accès de colère, accès de violence, excitation, mouvements

anormaux (tremblements, convulsions).

Ces réactions peuvent apparaître avec des doses élevées et/ou lorsque l'injection est trop rapide.

L'élimination du midazolam peut être prolongée chez des patients ayant une insuffisance hépatique, un débit cardiaque bas,

chez les nouveau-nés ou en cas d'association avec certains médicaments.

En cas de doute ne pas hésiter a demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Le métabolisme du midazolam est presque exclusivement réalisé par l'isoenzyme CYP3A4 du cytochrome P450 (CYP450).

Les inhibiteurs et les inducteurs du CYP3A4 (voir Mises en garde spéciales et précautions d'emploi), mais également

d'autres substances actives (voir ci-dessous) peuvent conduire à une interaction médicamenteuse avec le midazolam.

Etant donné que le midazolam subit un effet de premier passage hépatique important, le midazolam administré par voie

parentérale devrait théoriquement être moins affecté par des interactions métaboliques et les conséquences cliniquement

significatives devraient être limitées.

+ Itraconazole, fluconazole et kétoconazole

L'administration concomitante de midazolam per os et de certains antifongiques azolés (itraconazole, fluconazole,

kétoconazole) augmente de façon importante les concentrations plasmatiques du midazolam et prolonge sa demi-vie

d'élimination, conduisant à une altération importante des résultats des tests évaluant la sédation. Les demi-vies d'élimination

ont été augmentées approximativement de 3 à 8 heures.

Avec une dose unique en bolus de midazolam administrée pour une sédation de courte durée, l'effet du midazolam n'a pas

été augmenté ni prolongé de façon cliniquement significative par l'itraconazole, en conséquence, une réduction de la

posologie n'est pas nécessaire.

Cependant, l'administration de doses élevées ou des perfusions prolongées de midazolam à des patients recevant

itraconazole, fluconazole, ou kétoconazole, par exemple en unité de soins intensifs, peuvent conduire à des effets

hypnotiques prolongés, à un retard du réveil, et à une dépression respiratoire, nécessitant donc une adaptation posologique.

+ Vérapamil et diltiazem

Aucune étude in vivo d'interaction entre le midazolam par voie intraveineuse et le vérapamil ou le diltiazem n'est disponible.

Cependant, comme attendu, la pharmacocinétique du midazolam per os varie de façon cliniquement significative lorsqu'il est

associé à ces inhibiteurs des canaux calciques, en particulier sont observés un quasi doublement de la demi-vie et du pic

plasmatique conduisant à une réduction importante de la performance lors de tests évaluant la coordination et la fonction

cognitive ainsi qu'une sédation profonde. Lorsque le midazolam est administré per os, une adaptation de la posologie est

généralement recommandée.

Bien qu'aucune interaction cliniquement pertinente ne soit attendue lorsque le midazolam est utilisé en sédation de courte

durée, la prudence doit être de rigueur si le midazolam par voie intraveineuse est administré en association au vérapamil ou

au diltiazem.

+ Antibiotiques Macrolides: érythromycine et clarithromycine

L'administration concomitante de midazolam per os et d'érythromycine ou de clarithromycine augmente de façon significative

l'aire sous la courbe (ASC) du midazolam, (approximativement d'un facteur 4) et fait plus que doubler la demi-vie

d'élimination du midazolam selon l'étude considérée. Des modifications importantes dans les tests psychomoteurs ont été

observées et il est donc conseillé pour la voie orale, d'ajuster la posologie du midazolam du fait d'un retard significatif du

réveil.

Avec une dose unique en bolus de midazolam administrée pour une sédation de courte durée, l'effet du midazolam n'a pas

été augmenté ni prolongé de façon cliniquement significative par l'érythromycine, quoiqu'une diminution significative de la

clairance plasmatique ait été rapportée. La prudence doit être de rigueur si le midazolam par voie intraveineuse est

administré en association à l'érythromycine ou la clarithromycine. Il n'a pas été démontrée d'interaction cliniquement

significative avec le midazolam et les autres macrolides.

+ Cimétidine et ranitidine

L'administration concomitante de cimétidine (à une dose ≥ 800 mg/jour) et du midazolam par voie intraveineuse augmente

légèrement la concentration plasmatique du midazolam à l'état d'équilibre, ce qui pourrait peut être conduire à un retard de

réveil, alors que la ranitidine n'a eu aucun effet.

La cimétidine et la ranitidine ne modifient pas la pharmacocinétique du midazolam per os. Ces données indiquent que le

midazolam peut être administré sans adaptation posologique en association aux doses usuelles de cimétidine (400 mg/jour)

et de ranitidine.

+ Saquinavir

L'administration concomitante d'une dose unique de midazolam de 0,05 mg/kg en I.V. 3 à 5 jours après l'administration de

saquinavir (1200 mg trois fois par jour) chez 12 volontaires sains a diminué la clairance du midazolam de 56 % et augmenté

la demi-vie d'élimination de 4,1 à 9,5 h. Seuls les effets subjectifs du midazolam (échelles visuelles analogiques avec l'item

"effet global du produit") étaient intensifiés par le saquinavir.

En conséquence, une dose unique de midazolam en bolus peut être donnée avec le saquinavir. Cependant, dans le cas

d'une perfusion prolongée du midazolam, une réduction de la dose totale est recommandée afin d'éviter un retard du réveil

(voir 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).

+ Autres anti-protéases: ritonavir, indinavir, nelfinavir et amprenavir

Aucune étude d'interactions in vivo n'est disponible avec le midazolam I.V. et les autres inhibiteurs de protéase. En tenant

compte du fait que le saquinavir a le potentiel d'inhibition du CYP3A4 le plus faible de tous les inhibiteurs de protéase, la

dose de midazolam devrait être systématiquement réduite lors des perfusions prolongées, lorsqu'il est administré en

association avec les inhibiteurs de protéase autres que le saquinavir.

+ Dépresseurs du système nerveux central

Les autres agents sédatifs peuvent potentialiser les effets du midazolam.

Les classes pharmacologiques de dépresseurs du système nerveux central comportent les morphiniques (lorsqu'ils sont

utilisés comme analgésiques, antitussifs ou traitements de substitution), les antipsychotiques, les autres benzodiazépines

utilisées comme anxiolytiques ou hypnotiques, le phénobarbital, les antidépresseurs sédatifs, les antihistaminiques et les

antihypertenseurs centraux.

L'effet sédatif additionnel doit être pris en compte lorsque le midazolam est associé à d'autres agents sédatifs.

De plus, une augmentation de la dépression respiratoire doit être particulièrement surveillée en cas de traitement

concomitant avec les morphiniques, le phénobarbital ou les benzodiazépines.

L'alcool peut majorer de façon importante l'effet sédatif du midazolam. L'absorption d'alcool doit être strictement évitée en

cas d'administration de midazolam.

Autres interactions

L'administration I.V. de midazolam diminue la concentration alvéolaire minimum (CAM/MAC) des agents anesthésiques

halogénés volatils..

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données disponibles sur des grossesses exposées au cours des deux premiers trimestres. Il a été rapporté

que l'administration de doses élevées de midazolam pendant le dernier trimestre de la grossesse, au cours du travail ou lors

de l'induction d'une anesthésie pour césarienne, peut produire des effets indésirables pour la mère ou le fœtus (risque

d'inhalation pour la mère, irrégularité du rythme cardiaque fœtal, hypotonie, faible succion, hypothermie et détresse

respiratoire du nouveau-né).

De plus, les enfants nés de mères ayant reçu un traitement au long cours par des benzodiazépines en fin de grossesse

peuvent présenter une dépendance physique et des symptômes de sevrage dans la période post-natale.

En conséquence, à moins d'une absolue nécessité, le midazolam ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'allaitement doit être interrompu pendant les 24 heures qui suivent une administration du midazolam.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La sédation, l'amnésie, l'altération de l'attention et de la fonction musculaire peuvent affecter l'aptitude à conduire des

véhicules ou à utiliser des machines.

Après l'administration du midazolam, vous ne devez pas conduire, utiliser des machines ou exercer des activités où

l'altération de la vigilance pourrait vous exposer, vous-même ou d'autres personnes à un risque d'accident grave. Votre

médecin décidera du moment où ces activités peuvent être reprises. Vous devez être accompagné pour rentrer chez vous.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER VERSED 2 mg/ 2 ml, solution injectable, (I.V.) ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie doit être déterminée individuellement. En raison du risque d'apnée, des variations interindividuelles et des

interactions médicamenteuses possibles, le midazolam sera administré par la méthode de titration et en aucun cas par

injection rapide ou en bolus unique.

Chez l'adulte

Dose initiale:

Adulte de moins de 60 ans la posologie recommandée est de 0,05 mg/kg. Cette dose sera administrée selon la méthode de

titration suivante:

première injection de 1 mg en 30 secondes,

des doses complémentaires de 1 mg peuvent être données, si nécessaire, toutes les 3 minutes sans dépasser 4 mg au

total.

Chez l'adulte âgé de plus de 60 ans, l'adulte en mauvais état général ou l'adulte atteint de maladie chronique, la posologie

recommandée est diminuée de moitié (0,025 mg/kg).

Commencer par une dose de 0,5 mg. Des doses complémentaires de 0,5 mg peuvent être administrées, si nécessaire, sans

dépasser 2 mg au total.

Dose d'entretien:

Des doses complémentaires peuvent être nécessaires pour maintenir le niveau de sédation.

Ces doses seront administrées selon le même schéma thérapeutique que celui de la dose initiale: 1 mg toutes les 3 minutes

afin de maintenir le niveau de sédation souhaité sans dépasser 4 mg au total. Diminuer la posologie de moitié chez les

sujets âgés ou à risque.

Il est impératif de respecter un délai d'environ 30 minutes entre la dose initiale et la dose d'entretien.

Chez l'enfant de plus de 6 ans

Dose initiale

La posologie recommandée est de 0,05 mg/kg en procédant par titration en injectant une première dose de 0,025 mg/kg en

20 à 30 secondes.

Possibilité de réinjecter des doses itératives de 0,025 mg/kg en 20 à 30 secondes, espacées chacune de 3 minutes, afin

d'atteindre le niveau de sédation vigile souhaité, sans dépasser une dose totale de 0,1 mg/kg (4 mg pour les enfants de plus

de 40 kg).

Dose d'entretien

Des doses complémentaires peuvent être nécessaires pour maintenir le niveau de sédation.

Ces doses seront administrées selon le même schéma thérapeutique que celui de la dose initiale.

Il est impératif de respecter un délai d'environ 30 minutes entre la dose initiale et la dose d'entretien.

Mode et voie d'administration

Voie intraveineuse.

La voie intramusculaire n'est pas indiquée en situation d'urgence car elle ne permet pas d'obtenir une sédation rapide et

d'adapter la posologie de façon optimale par la méthode de titration.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de VERSED 2 mg/ 2 ml, solution injectable, (I.V.) que vous n'auriez dû:

Les symptômes d'un surdosage sont principalement une intensification des effets pharmacologiques: somnolence, confusion

mentale, léthargie et relaxation musculaire ou excitation paradoxale. Les symptômes plus graves seraient perte des réflexes,

diminution de la pression artérielle, diminution des fonctions cardiaque et respiratoire, arrêt respiratoire et coma.

Traitement:

Dans la plupart des cas, seule la surveillance des fonctions vitales est requise. Une attention particulière, en unité de soins

intensifs, doit être accordée aux fonctions respiratoire et cardio-vasculaire. L'utilisation de l'antagoniste des

benzodiazépines, le flumazénil, est indiquée dans les cas d'intoxications sévères avec coma ou détresse respiratoire.

Le flumazénil ne doit pas être utilisé chez les patients traités par des antidépresseurs tricycliques, des médicaments

épileptogènes ou des patients ayant des anomalies de l'ECG (allongement des segments QRS ou QT).

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, VERSED 2 mg/ 2 ml, solution injectable, (I.V.) est susceptible d'avoir des effets indésirables,

bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Troubles de la peau et des phanères: rash cutané, urticaire, prurit.

Troubles du système nerveux central et périphérique et troubles psychiatriques: somnolence et sédation prolongée,

diminution de la vigilance, confusion, euphorie, hallucinations, fatigue, céphalée, vertiges, troubles de la coordination des

mouvements, sédation post-opératoire, troubles de la mémoire. La durée de ces effets est directement liée à la dose

administrée. Le trouble de la mémoire peut encore être présent à la fin de la procédure, et dans des cas isolés, il peut être

prolongé.

Des réactions paradoxales, telles que agitation, mouvements involontaires (incluant des convulsions et des tremblements

musculaires), hyperactivité, hostilité, accès de colère, agressivité, excitation paroxystique et accès de violence ont été

rapportées, particulièrement chez les enfants et les sujets âgés.

Les convulsions ont été rapportées plus fréquemment chez les prématurés et les nouveau-nés.

L'utilisation du midazolam, même aux doses thérapeutiques, peut entraîner une dépendance physique, après une

administration I.V. prolongée. L'arrêt brutal peut s'accompagner d'un syndrome de sevrage et notamment des convulsions.

Troubles du système gastro-intestinal: nausée, vomissement, hoquet, constipation, sécheresse de bouche.

Troubles cardio-respiratoires: effets indésirables cardio-respiratoires sévères: dépression respiratoire, arrêt respiratoire

et/ou cardiaque, diminution de la tension artérielle, troubles du rythme cardiaque, vasodilatation, difficulté respiratoire,

spasme laryngé.

Les incidents menaçant le pronostic vital sont plus fréquents chez les adultes de plus de 60 ans et chez les personnes ayant

une insuffisance respiratoire préexistante ou une insuffisance cardiaque, particulièrement lorsque l'injection est réalisée trop

rapidement ou lorsqu'une dose élevée est administrée (voir Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Organisme dans son ensemble - troubles généraux: réactions d'allergie généralisée: réactions cutanées, réactions

cardio-vasculaires, bronchospasme, choc anaphylactique.

Troubles au point d'injection: rougeur et douleur au point d'injection, thrombophlébite, thrombose.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER VERSED 2 mg/ 2 ml, solution injectable, (I.V.) ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser VERSED 2 mg/ 2 ml, solution injectable, (I.V.) après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient VERSED 2 mg/ 2 ml, solution injectable, (I.V.) ?

La substance active est:

Midazolam ...................................................................................................................................... 2,00 mg

Pour une ampoule.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que VERSED 2 mg/ 2 ml, solution injectable, (I.V.) et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoules. Boîte de 2.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

ROCHE

30, Cours de l'Ile Seguin

92650 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex

Exploitant

ROCHE

30, COURS DE L’ILE SEGUIN

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Fabricant

ROCHE

ZAC DE LA GARENNE

AVENUE FAIDHERBE

93110 ROSNY SOUS BOIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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