VERAPAMIL Sandoz

Information principale

  • Nom commercial:
  • VERAPAMIL Sandoz 120 mg, comprimé pelliculé
  • Dosage:
  • 120,000 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > chlorhydrate de vérapamil : 120,000 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 28 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • VERAPAMIL Sandoz 120 mg, comprimé pelliculé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • INHIBITEUR CALCIQUE SELECTIF A EFFETS CARDIAQUES DIRECTS
  • Descriptif du produit:
  • 343 327-7 ou 4009 343 327 7 7 - plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;373 807-7 ou 4009 373 807 7 5 - plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;373 808-3 ou 4009 373 808 3 6 - plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;373 810-8 ou 4009 373 810 8 6 - plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;373 811-4 ou 4009 373 811 4 7 - plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 180 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;373 812-0 ou 4009 373 812 0 8 - plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 270 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;376 680-8 ou 4009 376 680 8 8 - plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:30/10/2007;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 67429380
  • Date de l'autorisation:
  • 28-03-1997
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 05/04/2017

Dénomination du médicament

VERAPAMIL SANDOZ 120 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de vérapamil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VERAPAMIL SANDOZ 120 mg, comprimé pelliculé et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VERAPAMIL SANDOZ 120 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre VERAPAMIL SANDOZ 120 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VERAPAMIL SANDOZ 120 mg, comprimé pelliculé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE VERAPAMIL SANDOZ 120 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEUR CALCIQUE SELECTIF A EFFETS CARDIAQUES DIRECTS - Code ATC :

C08DA01.

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

le traitement d'angine de poitrine sous toutes ses formes,

le traitement et la prévention de certains troubles du rythme cardiaque (tachycardies paroxystiques supraventriculaires),

hypertension artérielle, prévention secondaire de l'infarctus du myocarde en cas de contre-indication ou d'intolérance à un

traitement par bêta-bloquant et en l'absence d'insuffisance cardiaque.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VERAPAMIL SANDOZ 120 mg,

comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais VERAPAMIL SANDOZ 120 mg, comprimé pelliculé :

si vous êtes allergique au chlorhydrate de vérapamil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6,

si vous avez présenté un choc cardio-vasculaire,

vous

présentez

certains

troubles

rythme

conduction

cardiaques

(blocs

sinoauriculaires

auriculoventriculaires du second et troisième degré non appareillés, fibrillation / flutter auriculaire), choc d’origine

cardiaque, insuffisance cardiaque non équilibrée, infarctus du myocarde avec complications, hypotension artérielle,

chez l'enfant,

traitement

dantrolène

(perfusion),

aliskiren

(traitement

l'hypertension),

bêta-bloquants

voie

intraveineuse (sauf dans le cas de soins intensifs), millepertuis (plante), sertindole (traitement de la schizophrénie) ou

sultopride (traitement de la schizophrénie) (voir Autres médicaments et VERAPAMIL SANDOZ 120 mg, comprimé

pelliculé»).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VERAPAMIL SANDOZ.

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION :

en cas d'insuffisance cardiaque,

en présence de certains troubles du rythme et de la conduction cardiaques (bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré,

ralentissement du rythme cardiaque à moins de 50 bpm),

en cas d'insuffisance hépatique,

hypotension (tension artérielle trop basse),

en cas de maladies neuromusculaires (myasthénie grave, syndrome de Lambert-Eaton ou dystrophie musculaire de

Duchenne avancée),

chez le sujet âgé,

en cas d'altération de la fonction rénale.

En cas de survenue de malaise, fièvre, jaunisse et/ou douleur du ventre du côté droit, vous devez avertir votre médecin qui

jugera de la nécessité de faire un dosage des enzymes hépatiques (du foie).

Une surveillance clinique étroite est recommandée lorsque le vérapamil est associé au dabigatran étexilate (un médicament

qui fluidifie le sang et réduit le risque de formation de caillots sanguins) et particulièrement en cas de saignement,

notamment si vous souffrez d’une insuffisance rénale légère à modérée.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Autres médicaments et VERAPAMIL SANDOZ 120 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISÉ en association avec l’aliskiren, les bêta-bloquants par voie intraveineuse

(sauf dans le cas de soins intensifs), l’ivabradine (utilisé pour certaines maladies cardiaques), le dantrolène (en perfusion), le

millepertuis, (voir rubrique « Contre-indications »).

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec des traitements antiarythmiques, de l’esmolol en cas d’altération de

la fonction ventriculaire gauche, certains bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque (carvédilol, bisoprolol,

métoprolol, nébivolol), l’éribuline, le triazolam (médicament utilisé dans les troubles du sommeil), la colchicine, la

fidaxomicine, la quinidine.

Autres médicaments pouvant interagir avec VERAPAMIL SANDOZ :

dabigatran (médicament destiné à prévenir la formation de caillots sanguins) (voir rubrique « Avertissements et précautions

»).

VERAPAMIL SANDOZ 120 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Ne buvez pas de jus de pamplemousse car il peut modifier l’absorption de ce médicament. Cela ne se produit pas avec

d’autres jus de fruits tel que le jus d’orange, le jus de pomme ou le jus de tomates.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant les premier et deuxième trimestres de grossesse. Au cours du

troisième trimestre, ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

Le vérapamil est faiblement excrété dans le lait maternel. Les quelques cas décrits après un traitement par voie orale n'ont

pas rapporté d'effets indésirables chez l'enfant. Par ailleurs, les concentrations plasmatiques dans le sang de l'enfant ne sont

pratiquement pas détectables.

En conséquence, en cas d'indication spécifique du vérapamil chez la mère, l'allaitement est possible en respectant un temps

de 4 heures entre la prise du médicament et l’allaitement, avec une surveillance clinique régulière de l'enfant.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée, surtout en début de traitement, lors des

augmentations de dose et en association avec la consommation d’alcool.

VERAPAMIL SANDOZ 120 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE UTILISER VERAPAMIL SANDOZ 120 mg, comprimé pelliculé ?

Posologie

La dose recommandée est de 2 à 3 comprimés par jour.

Dans la prévention secondaire de l'infarctus du myocarde : la dose recommandée est de 3 comprimés par jour.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre

médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Les comprimés sont à prendre de préférence au cours des repas. Ils doivent être avalés sans les sucer ni les croquer, à

l’aide d’une boisson en quantité suffisante (en évitant le jus de pamplemousse). Ne prenez pas les comprimés en position

couchée.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez pris plus de VERAPAMIL SANDOZ 120 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre VERAPAMIL SANDOZ 120 mg, comprimé pelliculé :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre VERAPAMIL SANDOZ 120 mg, comprimé pelliculé :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le vérapamil lors d’études cliniques, de la surveillance après

commercialisation ou lors des études de phase IV.

Effets indésirables fréquents (affectent 1 à 10 patients sur 100)

nausée, météorisme, constipation quelquefois sévère, imposant l'arrêt du traitement,

fatigue, surtout en début du traitement,

maux de tête, étourdissements ou somnolence, nervosité, sensations de fourmillement, neuropathie (atteinte du système

neurologique), tremblements,

ralentissement du rythme cardiaque, insuffisance cardiaque symptomatique, arythmies (troubles du rythme cardiaque),

développement d’une insuffisance cardiaque ou aggravation d’une insuffisance cardiaque préexistante,

diminution excessive de la tension artérielle et/ou plaintes lors du passage de la position couché à la position assise ou

debout (dérèglement orthostatique),

hypotension, rougeur brusque du visage, rougeur de la peau, sensation de chaleur, coloration rouge et douloureuse et

gonflement des membres,

réactions allergiques cutanées (prurit, urticaire, exanthème maculopapulaire, érythromélalgie).

Effets indésirables peu fréquents (affectent 1 à 10 patients sur 1000)

diminution de la tolérance au glucose,

palpitations, tachycardie,

douleur abdominale,

hépatite se manifestant par un ictère et/ou douleurs abdominales, malaises, fièvre, ou anomalies hépatiques purement

biologiques (augmentation des enzymes du foie) réversible à l'arrêt du traitement,

fatigue.

Effets indésirables rares (affectent 1 à 10 patients sur 10 000)

transpiration excessive,

acouphène (bourdonnement d’oreille),

vomissement,

sensations de picotement et de fourmillement,

tremblements,

somnolence.

Effets indésirables très rares (affectent moins de 1 patient sur 10 000)

aggravation

certaines

myasthénies

(myasthénie

grave,

syndrome

Lambert-Eaton,

dystrophie

musculaire

Duchenne à l’état avancé),

photodermatose (allergie au soleil).

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

hypersensibilité,

réactions allergiques cutanées (prurit, urticaire, démangeaisons, exanthème maculopapulaire), purpura,

brusque gonflement du visage et du cou d’origine allergique (œdème de Quincke), syndrome de Stevens-Johnson,

érythème polymorphe (atteinte cutanée sévère avec éruption de papules rouges),

douleurs musculaires ou articulaires,

faiblesse musculaire,

insuffisance rénale,

dysfonction érectile,

gynécomastie (développement des seins chez l'homme) lors des traitements prolongés chez des patients âgés et

disparaissant à l’arrêt du traitement,

galactorrhée (écoulement anormal de lait), élévation du taux de prolactine,

alopécie (chute de cheveux),

iléus (obstruction intestinale),

troubles abdominaux,

perturbations du rythme cardiaque,

arrêt cardiaque (arrêt sinusal avec asystole),

vertiges,

mouvements incontrôlés,

paralysie,

convulsions,

concentrations élevées de potassium dans le sang (hyperkaliémie),

crampes des muscles bronchiques (bronchospasme),

difficulté à respirer (dyspnée),

hyperplasie gingivale (gonflement des gencives), gingivite, saignement des gencives, réversibles à l’arrêt du traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi

à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance (site internet : www.ansm.sante.fr).

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VERAPAMIL SANDOZ 120 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption

fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VERAPAMIL SANDOZ 120 mg, comprimé pelliculé

La substance active est :

Chlorhydrate de vérapamil.................................................................................................. 120,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, silice colloïdale

anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol 6 000, dioxyde de titane.

Qu’est-ce que VERAPAMIL SANDOZ 120 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 28, 30, 56, 60, 90, 180 ou 270.

Toutes les spécialités peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE - ALLEE I

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).