VENLAFAXINE Ratio LP

Information principale

  • Nom commercial:
  • VENLAFAXINE Ratio LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée
  • Dosage:
  • 37,5 mg
  • forme pharmaceutique:
  • gélule
  • Composition:
  • composition pour une gélule > venlafaxine : 37,5 mg . Sous forme de : chlorhydrate de venlafaxine
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 20 gélule(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • VENLAFAXINE Ratio LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Groupe autres antidépresseurs
  • Descriptif du produit:
  • 391 237-4 ou 4009 391 237 4 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 20 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;391 238-0 ou 4009 391 238 0 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;391 239-7 ou 4009 391 239 7 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;391 240-5 ou 4009 391 240 5 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 50 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;391 241-1 ou 4009 391 241 1 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 98 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;391 242-8 ou 4009 391 242 8 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 100 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;391 243-4 ou 4009 391 243 4 6 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 50 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;391 244-0 ou 4009 391 244 0 7 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 60661344
  • Date de l'autorisation:
  • 07-01-2009
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 07/01/2009

Dénomination du médicament

VENLAFAXINE RATIO LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée

Venlafaxine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE VENLAFAXINE RATIO LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VENLAFAXINE RATIO LP 37,5 mg,

gélule à libération prolongée ?

3. COMMENT PRENDRE VENLAFAXINE RATIO LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER VENLAFAXINE RATIO LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE VENLAFAXINE RATIO LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

VENLAFAXINE RATIO LP appartient à un groupe de médicaments utilisés pour traiter la dépression (antidépresseurs).

Indications thérapeutiques

VENLAFAXINE RATIO LP est prescrit par votre médecin pour:

le traitement d'une dépression grave;

le traitement de courte durée du trouble anxiété généralisée (il s'agit de certains troubles caractérisés par de l'anxiété

prolongée qui provoquent des inquiétudes excessives);

le traitement du trouble anxiété sociale (la peur constante d'être jugé négativement par les autres dans des situations

sociales. Ce trouble est aussi appelé « phobie sociale »);

le traitement des troubles paniques (une certaine forme d'anxiété excessive qui peut aussi être associée à une

agoraphobie; l'agoraphobie est un trouble anxieux qui consiste principalement en la peur de devoir faire face à d'une

situation difficile ou embarrassante à laquelle la personne qui en souffre ne peut échapper.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VENLAFAXINE RATIO LP 37,5 mg,

gélule à libération prolongée ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais VENLAFAXINE RATIO LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée dans les cas suivants:

si vous êtes allergique (hypersensible) à la venlafaxine ou à l'un quelconque des autres composants de VENLAFAXINE

RATIO LP.

ne prenez pas la venlafaxine en même temps que des inhibiteurs de la MAO (IMAO), des médicaments aussi utilisés pour

traiter la dépression, ou dans un délai de 14 jours après un traitement par un IMAO. De même vous ne devez pas prendre

d'IMAO dans un délai de 7 jours après l'arrêt du traitement par VENLAFAXINE RATIO LP.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec VENLAFAXINE RATIO LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée:

Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans

VENLAFAXINE RATIO LP ne doit habituellement pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans. Vous

devez aussi savoir que les patients de moins de 18 ans ont un risque plus important d'effets indésirables comme des

tentatives de suicide, des pensées suicidaires, et de l'hostilité (en particulier agression, comportement d'opposition et colère)

lorsqu'ils prennent cette classe de médicaments. Néanmoins, votre médecin pourra prescrire VENLAFAXINE RATIO LP à

des patients de moins de 18 ans parce qu'il a décidé que c'était l'intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit

VENLAFAXINE RATIO LP à un patient de moins de 18 ans et que vous vouliez en discuter, n'hésitez pas à retourner voir

votre médecin. Informez votre médecin si l'un des symptômes mentionnés ci-dessus se développe ou s'aggrave chez un

patient de moins de 18 ans qui prend VENLAFAXINE RATIO LP. De même, les effets de VENLAFAXINE RATIO LP sur la

sécurité d'emploi à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental chez

les patients de ce groupe d'âge n'ont pas encore été démontrés.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression (agression

envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur,

car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants:

si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé.

si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru, chez les

adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à

l'hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez

d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que

votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.

Si vous avez ou si vous avez déjà eu l'un des troubles suivants:

une manie (maladie comportant une phase d'hyperactivité mentale et physique),

un comportement agressif et des pensées suicidaires,

une épilepsie,

un diabète,

une insuffisance rénale,

une maladie du foie, comme une insuffisance hépatique modérée ou sévère (comme par exemple une cirrhose du foie qui

est une maladie caractérisée par des lésions permanentes du tissu hépatique),

des difficultés à uriner (des troubles mictionnels),

une augmentation de la pression interne de l'œil (un glaucome),

une pression artérielle trop élevée ou trop faible (une hypertension artérielle ou une hypotension artérielle),

un certain nombre de troubles cardiaques, comme par exemple des troubles de la conduction; de l'angine de poitrine, des

douleurs et une sensation de resserrement du thorax ou un infarctus du myocarde récent.

Si vous êtes traité pendant la phase dépressive d'un trouble maniaco-dépressif (période récurrente d'hyperactivité mentale

suivie par des accès de dépression grave), il se peut que votre dépression entre dans une phase maniaque caractérisée par

une hyperactivité mentale et physique.

On a observé dans des études, une augmentation des taux de cholestérol sanguin chez un certain nombre de patients qui

recevaient un traitement prolongé (pendant trois mois ou plus) par VENLAFAXINE RATIO LP. Votre médecin pourra décider

de surveiller régulièrement vos taux de cholestérol pendant un traitement prolongé.

Si vous avez tendance à saigner facilement ou de façon inhabituelle ou à vous faire des bleus.

Si vous êtes une personne âgée et que vous prenez des médicaments dénommés diurétiques.

Arrêter de prendre VENLAFAXINE RATIO LP et informez-en votre médecin si vous présentez une éruption cutanée, une

urticaire ou d'autres réactions allergiques.

Il est généralement connu que des symptômes de sevrage peuvent apparaître si le traitement antidépresseur est arrêté trop

brusquement. Les symptômes de sevrage comportent des nausées, céphalées, troubles sensoriels, troubles du sommeil,

confusion mentale, nervosité, anxiété, diarrhée, sueurs, tremblement et vertige. C'est la raison pour laquelle la dose de

médicament que vous prenez devra être réduite lentement et sous surveillance médicale, si vous décidez en accord avec

votre médecin d'arrêter le traitement par VENLAFAXINE RATIO LP.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien dans le cas où l'un des avertissements/mises en garde ci-dessus

s'applique à vous ou s'est appliqué à vous dans le passé.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Avertissez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un médicament ou si vous avez pris récemment un

médicament, même si vous l'avez obtenu sans ordonnance.

Vous ne devez pas prendre VENLAFAXINE RATIO LP en même temps que certains antidépresseurs connus sous le nom

d'inhibiteurs de la MAO ou IMAO. De même, vous ne devez pas prendre non plus VENLAFAXINE RATIO LP pendant les 14

premiers jours qui suivent l'arrêt d'un traitement par un IMAO. De même, vous ne devez pas non plus prendre d'inhibiteur de

la MAO dans les 7 jours qui suivent l'arrêt d'un traitement par VENLAFAXINE RATIO LP.

Prendre VENLAFAXINE RATIO LP rapidement après avoir arrêté un traitement par un IMAO ou commencer un traitement

par un IMAO rapidement après avoir arrêté un traitement par VENLAFAXINE RATIO LP peut entraîner des effets

indésirables. Les effets indésirables suivants ont été rapportés: tremblements, mouvements musculaires involontaires

(appelés myoclonies), sueurs, nausées, vomissements, bouffées de chaleur, augmentation de la température du corps

(hyperthermie) associée à des symptômes ressemblants à ceux du syndrome malin des neuroleptiques, (une maladie grave

qui peut se présenter sous la forme d'une raideur musculaire, une impossibilité très grave à rester assis, une fièvre élevée,

des sueurs, une augmentation de la salivation et des troubles de la conscience), syndrome sérotoninergique (une affection

parfois grave, mais toutefois rare, comportant des nausées, diarrhée, transpiration abondante, un état de conscience à type

d'obnubilation, des contractions musculaires, un tremblement, des troubles du sommeil, une perte de l'appétit, des troubles

de la conscience, une confusion et une agitation (hyperexcitabilité et impossibilité de rester en place)), convulsions et décès.

Prendre VENLAFAXINE RATIO LP en même temps que des IMAO peut entraîner les symptômes suivants: augmentation de

la température du corps (hyperthermie), rigidité musculaire, contractions musculaires involontaires (myoclonies),

mouvements involontaires avec fluctuations à court terme des signes vitaux, modification de l'état mental, y compris une

excitabilité extrême ainsi qu'une agitation qui peuvent progresser jusqu'au délire et au coma, ainsi que des symptômes

ressemblants au syndrome malin des neuroleptiques (voir paragraphe précédent).

Si vous commencez à prendre VENLAFAXINE RATIO LP 14 jours après un traitement par un IMAO vous devez commencer

par une dose de 37,5 mg une fois par jour pendant les premiers jours de traitement. Votre médecin pourra décider que la

période entre l'arrêt de votre traitement par un IMAO et le début du traitement par VENLAFAXINE RATIO LP peut être

inférieure à 14 jours. Dans ce cas, votre médecin devra s'assurer que vous avez un minimum de risques de développer les

effets indésirables mentionnés ci-dessus.

Si vous prenez aussi des produits amaigrissants comme par exemple de la phentermine, il n'est pas recommandé de

prendre le chlorhydrate de venlafaxine en même temps.

Si vous avez tendance à saigner, ou si vous prenez des médicaments qui augmentent la tendance au saignement, comme

par exemple l'aspirine ou des médicaments qui empêche le sang de coaguler.

Si vous prenez des médicaments destinés à soulager la douleur, des antalgiques (comme par exemple de l'aspirine, des

dérivés de l'aspirine ou des AINS, des anti-inflammatoires non stéroïdiens) ou si le nombre de vos plaquettes est faible, étant

donné que cela peut vous apporter un risque accru de saignements.

VENLAFAXINE RATIO LP peut augmenter les effets de l'halopéridol et de la clozapine. Ces médicaments sont utilisés

pour traiter des troubles mentaux et psychiatriques graves et appartiennent au groupes des antipsychotiques/

neuroleptiques.

Des effets indésirables peuvent survenir chez des patients qui prennent également de la cimétidine, un médicament qui

bloque la production de l'acide présent dans l'estomac.

La prudence est recommandée chez les patients qui prennent aussi de la warfarine, un médicament qui empêche la

formation des caillots sanguins.

Si vous prenez un médicament qui influence le taux de sérotonine (une substance présente dans votre cerveau qui

influence votre humeur) comme les tryptans (utilisés pour traiter la migraine), des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la

sérotonine (utilisés pour traiter la dépression), du diazépam, du lithium ou des produits contenant du millepertuis.

Si vous subissez un traitement comportant des électrochocs.

Si vous prenez du kétoconazole (un médicament pour traiter les infections fongiques, c'est-à-dire les infections provoquées

par les champignons), de l'érythromycine (un antibiotique) ou du vérapamil (un médicament destiné à traiter certains troubles

cardiaques ou l'hypertension artérielle), étant donné que les effets de la venlafaxine peuvent être augmentés.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons avec VENLAFAXINE RATIO LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée:

Bien que VENLAFAXINE RATIO LP n'augmente pas les effets de l'alcool, il n'est pas recommandé de prendre

VENLAFAXINE RATIO LP en même temps que de l'alcool.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Informez votre médecin que vous êtes enceinte ou que vous avez l'intention de devenir enceinte.

On ignore encore si le fait de prendre VENLAFAXINE RATIO LP pendant la grossesse a des effets nocifs sur l'enfant à

naître. Si ce médicament est pris peu de temps avant l'accouchement, des symptômes de sevrage peuvent apparaître chez

le bébé nouveau-né. Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas prendre VENLAFAXINE RATIO LP sauf si votre médecin

vous l'a ordonné précisément.

Allaitement

Avertissez votre médecin si vous allaitez. La venlafaxine et son métabolite actif passent dans le lait maternel. L'effet de ce

passage sur l'enfant allaité n'est pas suffisamment clair. Votre médecin décidera si vous devez continuer ou arrêter d'allaiter

ou bien devez continuer ou arrêter de prendre le traitement par VENLAFAXINE RATIO LP.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Comme tous les médicaments utilisés pour traiter les troubles psychologiques, VENLAFAXINE RATIO LP peut aussi avoir

des effets délétères sur votre concentration et votre capacité à réagir. La prudence est recommandée lors de la conduite de

véhicules et de l'utilisation de machines.

Les patients doivent donc observer leurs réactions à VENLAFAXINE RATIO LP avant d'entamer ses activités jusqu'à ce

qu'ils soient certains de ne pas présenter d'effet indésirable provoqué par le traitement.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de VENLAFAXINE RATIO LP 37,5 mg, gélule à libération

prolongée:

L'excipient dénommé ponceau 4 R (E124) présent dans l'enveloppe de la gélule peut provoquer des réactions allergiques.

De plus, ce médicament contient du saccharose. Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains

sucres, prenez contact avec votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE VENLAFAXINE RATIO LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

Prendre VENLAFAXINE RATIO LP une fois par jour au cours d'un repas, de préférence tous les jours à la même heure (le

matin ou le soir). Avaler les gélules entières avec une quantité suffisante de liquide. Les gélules ne doivent pas être

divisées, écrasées, mâchées, ou dissoutes dans l'eau.

Il peut s'écouler plusieurs jours ou plus avant que vous ne ressentiez l'effet du médicament. Ne vous inquiétez pas, ceci est

tout à fait normal. Vous pouvez avoir besoin de prendre VENLAFAXINE RATIO LP pendant plusieurs mois. Dans ce cas, ne

vous inquiétez pas, ceci n'est pas rare

VENLAFAXINE RATIO LP est une forme à libération prolongée de venlafaxine qui libère progressivement le médicament

pendant un certain temps. Votre médecin vous a peut-être changé de traitement. Avant vous preniez peut être le traitement

par de la venlafaxine en comprimés à libération immédiate et maintenant il vous a prescrit VENLAFAXINE RATIO LP. Dans

ce cas, votre médecin aura décidé de la dose de VENLAFAXINE RATIO LP qui est la plus proche de votre dose quotidienne

totale de comprimés de venlafaxine. Cette dose de VENLAFAXINE RATIO LP ne doit être prise qu'une seule fois par jour.

Votre médecin pourra décider de surveiller votre pression artérielle et votre fréquence cardiaque régulièrement, en particulier

si vous avez besoin de recevoir un traitement par des doses élevées de VENLAFAXINE RATIO LP, c'est-à-dire qui sont

supérieures à 200 mg par jour.

Dépression sévère

La dose initiale recommandée est de 75 mg par jour. Les symptômes dépressifs doivent habituellement commencer à

s'améliorer en 2 à 4 semaines. Si vos symptômes ne s'améliorent pas correctement, votre médecin devra augmenter la dose

de votre médicament à 150 mg (en procédant par étapes, à intervalles de 2 semaines environ), et ensuite jusqu'à 225 mg.

Certains patients peuvent avoir besoin de doses plus élevées (allant jusqu'à un maximum de 375 mg), toutefois l'expérience

avec les doses élevées est encore limitée.

Si après avoir pris la dose quotidienne maximale de 375 mg pendant 2 à 4 semaines, vos symptômes ne montrent aucun

signe d'amélioration, votre médecin pourra vous prescrire un autre médicament.

Il faudra attendre de 4 à 6 mois pour obtenir la guérison de votre état.

Trouble anxiété généralisé

La dose initiale recommandée est de 75 mg une fois par jour. La dose pourra être augmentée par paliers de 75 mg, avec un

intervalle de 4 jours au moins entre chaque augmentation, jusqu'à une dose maximale de 225 mg. Si votre médecin est

d'accord, le traitement ne devrait pas durer plus de 8 semaines, étant donné que l'efficacité du traitement n'a pas été

démontrée au-delà de 8 semaines.

Trouble anxiété sociale/phobie sociale

La dose habituelle est de 75 mg par jour. Chez les patients qui ne répondent pas correctement à une dose quotidienne de 75

mg, cette dose pourra être augmentée de 75 mg à chaque fois, à intervalles de 4 jours au moins. La dose maximale est de

225 mg par jour. Si votre médecin est d'accord, le traitement ne devrait pas durer plus de 12 semaines, étant donné que

l'efficacité du traitement n'a pas été démontrée au-delà de 12 semaines.

Troubles paniques (associés ou non à une agoraphobie)

Le traitement devra être commencé à la dose de 37,5 mg par jour pendant les 4 à 7 premiers jours. Ensuite, la dose

quotidienne recommandée est de 75 mg. Chez les patients qui ne répondent pas correctement à une dose quotidienne de

75 mg, cette dose pourra être augmentée de 75 mg à chaque fois, à intervalles de 4 jours au moins. La dose maximale est

de 225 mg par jour. Les patients qui présentent un trouble panique doivent recevoir un traitement prolongé. L'efficacité de

VENLAFAXINE RATIO LP dans les troubles paniques a été démontrée pour une durée de traitement allant jusqu'à 6 mois.

Toutefois, votre médecin pourra vous prescrire une dose différente si par exemple vous êtes un patient âgé ou si vous avez

des troubles hépatiques ou rénaux.

Patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique

Les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique doivent recevoir une dose plus faible. Chez les patients en

insuffisance rénale, la dose totale doit être réduite de 25 - 50 %. Chez les patients dialysés, la dose totale doit être réduite de

50%.

Les gélules doivent être prises à la fin de la séance de dialyse.

Chez les patients en insuffisance hépatique modérée, la dose doit être divisée par deux.

Patient âgés

Les patients âgés doivent toujours commencer par la dose recommandée la plus faible. Lors de l'adaptation individuelle de

la dose, la prudence est recommandée à chaque fois que la dose est augmentée.

Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans

VENLAFAXINE RATIO LP ne devrait pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 2. «

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VENLAFAXINE RATIO LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée

?»).

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez continuer votre traitement par VENLAFAXINE RATIO LP.

N'arrêtez pas votre traitement avant d'en voir parlé avec votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de VENLAFAXINE RATIO LP est trop fort ou trop faible parlez-en avec votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de VENLAFAXINE RATIO LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris trop de VENLAFAXINE RATIO LP, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Prenez

la boite avec vous, même si celle-ci est vide.

Si vous avez pris trop de VENLAFAXINE RATIO LP, vous pouvez présenter les symptômes suivants: fatigue, excitation et

agitation, troubles gastro-intestinaux comme des nausées, des vomissements et des diarrhées, des tremblements; une

augmentation de la fréquence cardiaque et une augmentation de votre pression artérielle. De plus les symptômes suivants

ont aussi été rapportés: diminution de la fréquence du cœur, chute de la tension artérielle, convulsion, vertiges et coma..

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre VENLAFAXINE RATIO LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée:

Ne prenez pas de dose double de VENLAFAXINE RATIO LP pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si

vous avez oublié de prendre une gélule, prenez la suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de gélule supplémentaire.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre VENLAFAXINE RATIO LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée:

Vous devez éviter d'arrêter votre traitement brutalement car vous pouvez avoir des symptômes d'anxiété, d'excitation et

d'agitation, une confusion, des diarrhées, des ve rtiges, une sécheresse de la bouche, des céphalées, des formes légères

d'hyperactivité mentale (hypomanie), insomnie, nausées et vomissement, une nervosité, des sensations de picotement ou de

brûlures de la peau (paresthésies), des troubles du sommeil et des sueurs.

Demandez conseil à votre médecin pour réduire la dose progressivement.

Pour toute autre question sur l'utilisation de ce produit, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, VENLAFAXINE RATIO LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée est susceptible d'avoir des

effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Les effets indésirables présentés ci-après ont été classés comme suit:

Très fréquent: chez plus de 1 patient sur 10

Fréquent: chez plus de 1 patient sur 100, mais chez moins de 1 patient sur 10

Peu fréquent: chez plus de 1 patient sur 1 000, mais chez moins de 1 patient sur 100

Rare: chez plus de 1 patient sur 10 000, mais chez moins de 1 patient sur 1000

Très rare: chez moins de 1 patient sur 10 000

Investigations

Rare: allongement du temps de coagulation.

Affections cardiaques (cœur et vaisseaux sanguins)

Peu fréquent: battements du cœur rapides ou irréguliers (arythmie), pouls rapide (tachycardie).

Très rare: troubles du rythme (allongement des l'intervalles QRS et QT, fibrillation ventriculaire, tachycardie ventriculaire y

compris torsade de pointes).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent: saignements des muqueuses.

Rare: allongement du temps de coagulation, modification du nombre de cellules sanguines (diminution du nombre de

plaquettes accompagnée de bleus et d'une tendance aux saignements (thrombocytopénie).

Très rare: modification des composants du sang (y compris agranulocytose, anémie aplastique, neutropénie et

pancytopénie).

Affections du système nerveux

Fréquent: somnolence, vertiges, céphalée, augmentation du tonus musculaire, picotements ou brûlures sans cause

apparente (paresthésies), tremblements.

Peu fréquent: mouvements musculaires involontaires (myoclonies).

Rare: crises convulsives, « syndrome malin des neuroleptiques » (qui peut apparaître comme une raideur musculaire, une

incapacité à rester assis, une fièvre élevée, des sueurs, une hypersalivation et des troubles de la conscience; ce que l'on

appelle aussi le syndrome sérotoninergique qui est accompagnée d'agitation.

Très rare: raideur musculaire, rarement gestes maladroits ou perte d'équilibre, mouvements involontaires, confusion mentale.

Affections oculaires

Fréquent: troubles de l'accommodation, dilatation des pupilles (mydriase,) troubles visuels.

Très rare: glaucome aigu à angle étroit, glaucome aigu (augmentation de la pression dans l'œil).

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent: bourdonnement d'oreille (acouphène).

Affections respiratoires

Fréquent: bâillement.

Très rare: pneumopathie à éosinophile (inflammation des poumons accompagnée de problèmes respiratoires), douleur

thoracique.

Affections gastro-intestinales

Fréquent: diminution de l'appétit, constipation, nausées, vomissements, sécheresse buccale.

Peu fréquent: modification du goût, bruxisme (grincement des dents), diarrhée.

Très rare: inflammation du pancréas (pancréatite).

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent: troubles mictionnels (envie pressante, notamment).

Peu fréquent: rétention urinaire par impossibilité de vider la vessie correctement.

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

Fréquent: sueurs (y compris sueurs nocturnes).

Peu fréquent: inflammation de la peau (dermatite), augmentation de la sensibilité de votre peau au soleil (réactions de

photosensibilité), rash, perte des cheveux (alopécie).

Très rare: éruption cutanée avec des points rouges irréguliers (érythème polymorphe), syndrome de Stevens-Johnson

(réaction allergique grave accompagnée de fièvre élevée, de points rouges sur la peau, de douleurs articulaires et/ou

d'inflammation des yeux), prurit, urticaire, démangeaisons.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très rare: destruction des fibres des muscles (rhabdomyolyse) pouvant être associée à une insuffisance rénale aiguë.

Affections endocriniennes

Très rare: augmentation des taux sanguins d'une hormone, la prolactine. La prolactine a de nombreux effets, le plus

important est de stimuler la glande mammaire pour produire du lait.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent: augmentation du taux de cholestérol dans le sang, perte de poids.

Peu fréquent: baisse du taux de sodium dans le sang (hyponatrémie), prise de poids.

Rare: syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique (SSIHA).

Affections vasculaires

Fréquent: augmentation de la pression artérielle (hypertension), élargissement des vaisseaux sanguins (vasodilatation, le

plus souvent bouffées de chaleur), plaies, habituellement provoquées par un coup léger entraînant des lésions des

capillaires et la sortie du sang dans les tissu environnants (ecchymoses), hémorragie des muqueuses.

Peu fréquent: faible tension artérielle (hypotension), sensation vertigineuse en position debout (hypotension orthostatique),

évanouissement (syncope).

Rare: augmentation du temps de saignement, saignement inhabituel (saignement nasal), hémorragie gastro-intestinale.

Troubles généraux

Fréquent: faiblesse, asthénie/fatigue.

Affections du système immunitaire

Peu fréquent: hypersensibilité (allergie) à la lumière solaire -réaction de phototoxicité).

Très rare: réactions allergiques graves (anaphylaxie).

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent: tests d'exploration fonctionnelle hépatique anormaux.

Rare: inflammation du foie (hépatite).

Affections des organes de reproduction

Fréquent: problèmes sexuels, en particulier retard à l'éjaculation/l'orgasme (sujet masculin), anorgasmie, dysfonction

érectile, réduction de la libido.

Peu fréquent: anomalies de l'orgasme (sujet féminin), anomalies menstruelles.

Affections psychiatriques:

Fréquent: rêve anormaux, insomnie, nervosité, sensations cutanées anormales comme des picotements, fatigue.

Peu fréquent: agitation, apathie, hallucinations.

Rare: hyperactivité mentale et physique (réactions maniaques); « syndrome malin des neuroleptiques », qui peut se

présenter sous la forme d'une raideur musculaire, une impossibilité très grave à rester assis, une fièvre élevée, des sueurs,

une augmentation de la salivation et des troubles de la conscience; "un syndrome sérotoninergique" qui est accompagné de

symptômes d'agitation, rigidité musculaire, augmentation des réflexes (hyperréflexie) et d'une fièvre; agitation

psychomotrice/akathisie qui peut être exprimée par une agitation due aux effets moteurs de l'hyperactivité mentale.

Très rare: état délirant (délire)

Fréquence inconnue: idées/comportement suicidaires

Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par venlafaxine ou peu après son

arrêt (voir rubrique 2. paragraphe "Faites attention avec VENLAFAXINE RATIO LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée").

Les événements indésirables suivants ont aussi été rapportés:

Insuffisance cardiaque (incapacité pour le cœur de pomper suffisamment de sang pour l'organisme), pneumonie interstitielle

(un certain type d'inflammation qui touche le tissu conjonctif des poumons), hémorragies (y compris des hémorragies

cérébrales); différentes modifications des cellules du sang, excitation, pharyngite, rhinite, sinusite, douleur dorsale,

syndrome de type grippal, douleurs, infection.

Bien que ces événements rapportés soient survenus pendant un traitement par la venlafaxine, il n'existe aucune relation

causale prouvée avec VENLAFAXINE RATIO LP.

Avertissez votre médecin ou votre pharmacien si l'un de ces effets indésirables devient grave ou si vous avez un effet

indésirable qui ne figure pas dans cette notice.

5. COMMENT CONSERVER VENLAFAXINE RATIO LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte, la plaquette thermoformée et le flacon.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient VENLAFAXINE RATIO LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée?

La substance active est:

Chaque gélule contient du chlorhydrate de venlafaxine, équivalent à 37.5 mg de venlafaxine.

Les autres composants sont:

Sphères de sucre (contient notamment du saccharose), éthylcellulose (E462), hydroxypropylcellulose, hypromellose (E464),

talc (E553b), sébacate de dibutyle, acide oléïque, silice colloïdale anhydre.

Enveloppe de la gélule:

Gélatine, laurylsulfate de sodium, Rouge ponceau 4R (E124), jaune de quinoléine (E104), dioxyde de titane (E171).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que VENLAFAXINE RATIO LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur?

Granules blancs à blancs cassés contenus dans une gélule de taille « 3 » de coiffe orange et de corps transparent.

20, 28, 30, 50, 98 ou 100 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

50 ou 100 gélules en flacon (HDPE) muni d'un bouchon à vis (HDPE) et d'un sachet de gel de silice (dessiccant).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

RATIOPHARM GmbH

Graf Arco Strasse 3

89079 Ulm

ALLEMAGNE

Exploitant

LABORATOIRE RATIOPHARM

19 BOULEVARD PAUL VAILLANT-COUTURIER

94200 IVRY-SUR-SEINE

Fabricant

DRAGENOPHARM APOTHEKER PUSCHL GMBH & CO. KG

GOLLSTRASSE 1

84529 TITTMONING

ALLEMAGNE

FARMA-APS PRODUTOS FARMACEUTICOS, SA

RUA JOAO DE DEUS N°19, VENDA NOVA

2700-487 AMADORA

PORTUGAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

1-12-2018

Safety assessment of the process ‘RecyPET Hungária’, based on RecyPET Hungária technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘RecyPET Hungária’, based on RecyPET Hungária technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of the recycling process RecyPET Hungária (EU register number RECYC0146). The input is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes originating from collected post‐consumer PET containers, containing no more than 5% of PET from non‐food applications. The flakes are dried and extruded. The output of the extrusion step is cut into pellets in an underwater...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 1: Compendium of Representative Processing Techniques investigated in regulatory studies for pesticides

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 1: Compendium of Representative Processing Techniques investigated in regulatory studies for pesticides

Published on: Mon, 26 Nov 2018 EFSA is conducting pan‐European dietary exposure and risk assessments related to actual levels of pesticide residues in food commodities. These assessments use the pesticide occurrence data generated under the official monitoring programs of Member States, the consumption data from EFSA's comprehensive food consumption database and pesticide‐specific information such as processing factors. Currently no harmonised list of processing factors is available within Europe and wo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-10-2018

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Published on: Wed, 24 Oct 2018 00:00:00 +0200 Zinc chelate of methionine sulfate is intended to be used as a nutritional additive (functional group: compounds of trace elements). The additive is zinc chelated with methionine in a molar ratio 1:1. It is intended to supply zinc as a nutritional additive to all animal species/categories. In 2017, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) adopted an opinion on the safety and efficacy of zinc chelate of methionine su...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-10-2018

FDA launches global operation to crack down on websites selling illegal, potentially dangerous drugs; including opioids

FDA launches global operation to crack down on websites selling illegal, potentially dangerous drugs; including opioids

FDA warns website networks as part of global crack down for selling illegal pharmaceuticals

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-10-2018

Operation Pangea XI reinforces the dangers of buying unauthorized health products online

Operation Pangea XI reinforces the dangers of buying unauthorized health products online

October 23, 2018 For immediate release

Health Canada

23-10-2018

L'opération Pangea XI renforce les dangers d'acheter des produits de santé non autorisés en ligne

L'opération Pangea XI renforce les dangers d'acheter des produits de santé non autorisés en ligne

23octobre2018 Pour diffusion immédiate

Canadiens en santé

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-9-2018

Mauna Loa Macadamia Nut Corporation Voluntarily Recalls

Mauna Loa Macadamia Nut Corporation Voluntarily Recalls

Mauna Loa Macadamia Nut Corporation is voluntarily recalling all of its products produced at the Keaau facility between Sept. 6 - 21, 2018 due to a potential contamination of Escherichia coli (E. coli). The recall was initiated due to E. coli being detected in the well water and distribution system that supplies the firm's operations. No illnesses related to the water have been reported to the state.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 Abstract Following a notification from Sorghum Zrt., submitted to the European Commission under Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283 to place on the market syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country (TF), and in line with Article 15(2) of that Regulation, EFSA was asked by the European Commission whether there are duly reasoned safety objections to the placing on the market of the TF within the European Union. The ap...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA regards the household as a stage in the food chain that is important for the final number of food‐borne infections. The fate of a pathogen in the private kitchen largely depends on consumer hygiene during preparation of food and on its proper cooking, especially in the case of meat. Unfortunately, detailed information on the microbiological survival in meat products after heating in the consumer kitchen is lacking. The aim of the study was to improve th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-8-2018

VigilAnses : Bitter apricot kernels: to be consumed in strict moderation

VigilAnses : Bitter apricot kernels: to be consumed in strict moderation

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

17-7-2018

New York-based food processors agree to stop food preparation operations due to food safety violations

New York-based food processors agree to stop food preparation operations due to food safety violations

New York-based food processors agree to stop food preparation operations due to food safety violations

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Turnpike LP Catheter (1900-01-00)

Turnpike LP Catheter (1900-01-00)

Canadiens en santé

13-7-2018

Turnpike LP Catheter (2018-06-28)

Turnpike LP Catheter (2018-06-28)

Health Canada

12-7-2018

Plant health and citizen science: ANSES takes part in an operation to detect giant ragweed

Plant health and citizen science: ANSES takes part in an operation to detect giant ragweed

ANSES is taking part in a citizen observation mission targeting the giant ragweed plant (Ambrosia trifida) in partnership with the Tela Botanica Association and the Ragweed Observatory. Ambrosia trifidais an invasive alien species posing a threat to health and agriculture, because it releases pollen that is highly allergenic to humans and colonises crops leading to yield losses.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

12-7-2018

Santé des végétaux  et sciences citoyennes : l’Anses participe à une opération sur la détection de l’Ambroisie trifide

Santé des végétaux et sciences citoyennes : l’Anses participe à une opération sur la détection de l’Ambroisie trifide

L’Anses participe à une mission d’observation citoyenne de la plante Ambroisie Trifide en partenariat avec l’Association Tela Botanica et l’Observatoire des Ambroisies. L’Ambroisie trifide est une espèce exotique envahissante représentant une menace pour la santé et l’agriculture. En effet, elle émet un pollen très allergisant pour l’Homme et colonise les cultures entraînant des pertes de rendement.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

6-6-2018

CARDIOSAVE Hybrid Intra-aortic Balloon Pump by Maquet Datascope Corp.: Class I Recall - Due to Fluid Ingress that May Affect Device Operation and Interrupt or Delay Therapy

CARDIOSAVE Hybrid Intra-aortic Balloon Pump by Maquet Datascope Corp.: Class I Recall - Due to Fluid Ingress that May Affect Device Operation and Interrupt or Delay Therapy

Maquet Datascope Corp. is recalling the IABP due to a design issue that allows fluid (such as saline) to seep into the device. The fluid can cause corrosion of internal components such as the electronic circuit boards, and lead to device malfunction (e.g., sudden stops) which can cause a delay or interruption in therapy. Device failure may result in immediate and serious adverse health consequences, including death.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Risks and benefits of plant protection products containing neonicotinoids compared with their alternatives

Risks and benefits of plant protection products containing neonicotinoids compared with their alternatives

In 2016, as part of the implementation of the Act "for the restoration of biodiversity, nature and landscapes” and as requested by the Ministries of Agriculture, Health and Ecology, ANSES initiated an assessment weighing up the risks and benefits of plant protection products containing neonicotinoids, compared with their chemical and non-chemical alternatives. Today, ANSES is publishing its final opinion. For most uses of plant protection products containing neonicotinoids, sufficiently effective and ope...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-5-2018

MindFrame Capture LP Revascularization Device by Medtronic: Class I Recall - Due to Wire Material That May Break or Separate During Use

MindFrame Capture LP Revascularization Device by Medtronic: Class I Recall - Due to Wire Material That May Break or Separate During Use

There is a risk of the delivery wire breaking or separating during use. The clot retriever could be left inside the patient's bloodstream, and this or the attempts made to retrieve the device, can lead to further complications including bleeding, additional blockage of blood vessels, more severe stroke symptoms, or death.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-5-2018

Fabius Anesthesia Machines by Dräger Medical: Class I Recall - Due to Production Step Error

Fabius Anesthesia Machines by Dräger Medical: Class I Recall - Due to Production Step Error

Dräger Medical is recalling the Fabius Anesthesia machines due to excessive oil that was not removed at the time of production. Such excess oil may interfere with the position detector of the ventilation motor during operation and may cause ventilation to fail. A halt in ventilation may lead to serious adverse health consequences, including patient injury or death.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

April 4, 2018: Fences Indicted in Multi-Million Dollar, Multi-State Criminal Theft Operations

April 4, 2018: Fences Indicted in Multi-Million Dollar, Multi-State Criminal Theft Operations

April 4, 2018: Fences Indicted in Multi-Million Dollar, Multi-State Criminal Theft Operations

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-3-2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 1, February-March 2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 1, February-March 2018

First-generation oral sedating antihistamines – use in children, Suvorexant (Belsomra) – next day effects, Desvenlafaxine (Pristiq) recommended dose, Miconazole and potential interaction with warfarin

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-9-2017

Global operation against illegal medicines

Global operation against illegal medicines

A global operation against illegal medicines has been completed. 123 countries participated, and the operation resulted in 354 arrests or further investigations and the suspension of more than 3,500 websites.

Danish Medicines Agency

10-6-2016

Operation targets illegal medicines

Operation targets illegal medicines

Global medicine operation just completed. Operation Pangea resulted in 393 arrests and the suspension of more than 4,900 websites.

Danish Medicines Agency

19-6-2015

Global operation against illicit medicines completed

Global operation against illicit medicines completed

A global medicine operation results in 156 arrests and shutdown of more than 2,400 websites.

Danish Medicines Agency

28-5-2014

More than 10,000 websites shut down in global operation

More than 10,000 websites shut down in global operation

The recent global Operation PANGEA VII resulted in the shutdown of more than 10,000 websites. The operation focused on combating online sale of counterfeit medicines and making consumers aware that they need to take care of themselves when buying medicines online. Globally, the operation led to 237 arrests, some 540,000 parcels were inspected and over 9.4 million units containing potentially life-threatening medicines were seized – worth an estimated value of more than USD 35 million. More than 10,000 we...

Danish Medicines Agency

12-12-2018

TGA operations over the holiday period 2018-19

TGA operations over the holiday period 2018-19

The TGA will have limited operations from Monday 24 December 2018 until Wednesday 2 January 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-11-2018

Company will pay over $25,000 in fines for alleged importation of unapproved therapeutic goods

Company will pay over $25,000 in fines for alleged importation of unapproved therapeutic goods

Operation Antlia targeted the illegal use of therapeutic goods in the cosmetics industry

Therapeutic Goods Administration - Australia

26-11-2018

Ranexa (Menarini International Operations Luxembourg S.A.)

Ranexa (Menarini International Operations Luxembourg S.A.)

Ranexa (Active substance: ranolazine) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)7980 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/805/PSUSA/2611/201801

Europe -DG Health and Food Safety

9-10-2018

#FDA is closely tracking #Michael and has activated its Emergency Operations Center to support federal and state efforts in GA, FL, and AL. Additionally, we are taking steps to prevent any potential drug shortages and will share more over the coming days

#FDA is closely tracking #Michael and has activated its Emergency Operations Center to support federal and state efforts in GA, FL, and AL. Additionally, we are taking steps to prevent any potential drug shortages and will share more over the coming days

#FDA is closely tracking #Michael and has activated its Emergency Operations Center to support federal and state efforts in GA, FL, and AL. Additionally, we are taking steps to prevent any potential drug shortages and will share more over the coming days #HurricaneMichael

FDA - U.S. Food and Drug Administration