VENLAFAXINE EG LP

Information principale

  • Nom commercial:
  • VENLAFAXINE EG LP 150 mg, gélule à libération prolongée
  • Dosage:
  • 150,00 mg
  • forme pharmaceutique:
  • gélule
  • Composition:
  • composition pour une gélule > venlafaxine : 150,00 mg . Sous forme de : chlorhydrate de venlafaxine
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 20 gélule(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • VENLAFAXINE EG LP 150 mg, gélule à libération prolongée
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Autres antidépresseurs
  • Descriptif du produit:
  • 382 034-7 ou 4009 382 034 7 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 20 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;382 035-3 ou 4009 382 035 3 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;382 037-6 ou 4009 382 037 6 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;571 516-9 ou 4009 571 516 9 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 50 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;571 517-5 ou 4009 571 517 5 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 98 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;571 518-1 ou 4009 571 518 1 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 100 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;571 519-8 ou 4009 571 519 8 0 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 50 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;571 520-6 ou 4009 571 520 6 2 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 60651663
  • Date de l'autorisation:
  • 28-08-2008
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 21/10/2008

Dénomination du médicament

VENLAFAXINE EG LP 150 mg, gélule à libération prolongée

Venlafaxine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE VENLAFAXINE EG LP 150 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VENLAFAXINE EG LP 150 mg, gélule à

libération prolongée ?

3. COMMENT PRENDRE VENLAFAXINE EG LP 150 mg, gélule à libération prolongée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER VENLAFAXINE EG LP 150 mg, gélule à libération prolongée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE VENLAFAXINE EG LP 150 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE

Classe pharmacothérapeutique

VENLAFAXINE EG LP 150 mg, gélule à libération prolongée appartient à un groupe de médicaments utilisés pour le

traitement de la dépression (antidépresseurs).

Indications thérapeutiques

VENLAFAXINE EG LP 150 mg, gélule à libération prolongée est prescrit par votre médecin pour:

le traitement d'une dépression grave;

le traitement de courte durée de l'anxiété généralisée (anxiété prolongée particulière, qui provoque une inquiétude

excessive);

le traitement de courte durée de l'anxiété sociale (crainte permanente d'être mal jugé par les autres dans les situations

sociales - également appelée «phobie sociale»);

le traitement des troubles paniques (forme d'anxiété excessive qui peut aussi s'accompagner d'agoraphobie; l'agoraphobie

est un trouble anxieux qui consiste essentiellement en une crainte des espaces libres et des lieux publics).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VENLAFAXINE EG LP 150 mg, gélule à

libération prolongée ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais VENLAFAXINE EG LP 150 mg, gélule à libération prolongée

si vous êtes allergique (hypersensible) à la venlafaxine ou à un autre des composants de VENLAFAXINE EG LP 150 mg,

gélule à libération prolongée;

en même temps que certains médicaments appelés IMAO (utilisés pour le traitement de la dépression) ou dans les 14 jours

suivant la fin du traitement par un tel médicament. De même, il ne faut pas prendre un IMAO dans les 7 jours suivant l'arrêt

du traitement par VENLAFAXINE EG LP 150 mg, gélule à libération prolongée.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec VENLAFAXINE EG LP 150 mg, gélule à libération prolongée:

Utilisation chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans

Normalement, VENLAFAXINE EG LP 150 mg, gélule à libération prolongée ne doit pas être utilisé chez les enfants et

adolescents de moins de 18 ans. Vous devez en outre savoir que les patients de moins de 18 ans sont particulièrement

exposés aux effets indésirables tels que tentative de suicide, idées suicidaires et hostilité (essentiellement agressivité,

comportement d'opposition et colère) quand ils prennent des médicaments de cette classe. Il se peut que votre médecin

prescrive néanmoins VENLAFAXINE EG LP 150 mg, gélule à libération prolongée à des patients de moins de 18 ans parce

qu'il estime que tel est leur intérêt. Si votre médecin a prescrit VENLAFAXINE EG LP 150 mg, gélule à libération prolongée

à un patient de moins de 18 ans et que vous souhaitez en discuter, retournez voir votre médecin. Vous devez informer votre

médecin si l'un des symptômes susmentionnés apparaît ou s'aggrave chez un patient de moins de 18 ans traité par

VENLAFAXINE EG LP 150 mg, gélule à libération prolongée. D'autre part, la sécurité d'emploi de VENLAFAXINE EG LP

150 mg, gélule à libération prolongée à long terme sur le plan de la croissance, de la maturation et du développement

cognitif et comportemental n'est pas établie dans cette tranche d'âge.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression (agression

envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur,

car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants:

si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé.

si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru, chez les

adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à

l'hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un

trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre

dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.

Si vous présentez ou avez présenté par le passé l'un des troubles suivants:

manie (phases d'hyperactivité mentale et physique)

épilepsie / convulsions

diabète

perturbation de la fonction rénale

maladies modérées ou graves du foie (par exemple cirrhose, une maladie du foie caractérisée par des lésions irréversibles

du tissu hépatique)

difficultés pour uriner (troubles mictionnels)

augmentation de la pression dans l'œil (glaucome)

hypotension artérielle ou hypertension artérielle

certaines anomalies cardiaques, par exemple anomalies de la conduction, sensation douloureuse d'oppression thoracique

(angine de poitrine) ou crise cardiaque récente.

Si vous êtes traité(e) pendant la phase dépressive d'une maladie dite «maniaco-dépressive» (également appelée maladie

bipolaire, qui consiste en des épisodes répétés d'hyperactivité mentale alternant avec des accès de dépression sévère),

votre dépression peut entrer en phase maniaque (hyperactivité mentale et physique).

Les études ont montré une augmentation du taux sanguin de cholestérol chez des patients traités pendant longtemps par la

venlafaxine (pendant 3 mois ou plus). Votre médecin surveillera donc régulièrement votre taux de cholestérol pendant un

traitement prolongé.

Si vous avez tendance à avoir souvent des ecchymoses (« bleus ») ou à saigner facilement.

Si vous êtes âgé(e) et prenez des médicaments appelés diurétiques.

S'il apparaît une rougeur de la peau, une urticaire ou d'autres réactions allergiques de tout type, arrêtez de prendre

VENLAFAXINE EG LP 150 mg, gélule à libération prolongée et parlez-en à votre médecin.

Il est bien connu que des symptômes de sevrage (par exemple nausées, maux de tête, troubles de la sensibilité,

perturbations du sommeil, confusion mentale, nervosité, anxiété, diarrhée, sueurs, tremblement et sensations vertigineuses)

peuvent survenir si des traitements antidépresseurs sont arrêtés trop brutalement. Vous devez donc impérativement diminuer

la dose lentement - et sous surveillance médicale - si vous et votre médecin décidez d'arrêter le traitement par

VENLAFAXINE EG LP 150 mg, gélule à libération prolongée.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si l'une des mises en garde ci-dessus s'applique à vous ou s'est

appliquée à vous par le passé.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris d'autres médicaments, y compris des

médicaments vendus sans ordonnance.

Vous ne devez pas prendre VENLAFAXINE EG LP 150 mg, gélule à libération prolongée en même temps que certains

antidépresseurs appelés IMAO. Cela vaut également pour les 14 premiers jours suivant la fin d'un traitement par un IMAO.

De même, vous ne devez jamais prendre d'IMAO dans les 7 jours suivant la fin d'un traitement par VENLAFAXINE EG LP

150 mg, gélule à libération prolongée.

La prise de VENLAFAXINE EG LP 150 mg, gélule à libération prolongée peu après l'arrêt d'un traitement par un IMAO - ou

l'instauration d'un traitement par un IMAO peu après l'arrêt d'un traitement par VENLAFAXINE EG LP 150 mg, gélule à

libération prolongée - peut provoquer des effets indésirables. On a signalé les effets indésirables suivants: tremblement,

soubresauts musculaires involontaires (myoclonies), sueurs, nausées, vomissements, bouffées de chaleur, sensations

vertigineuses, augmentation de la température corporelle (hyperthermie) avec des symptômes rappelant le syndrome malin

des neuroleptiques (une maladie grave qui peut se manifester par une rigidité musculaire, une incapacité grave à rester

assis, une fièvre élevée, des sueurs, une augmentation du débit de salive et des troubles de la conscience), syndrome

sérotoninergique (phénomène rare, mais parfois grave, comportant des nausées, une diarrhée, une transpiration abondante,

un état stuporeux, des soubresauts musculaires, un tremblement, des troubles du sommeil, une perte de l'appétit, des

troubles de la conscience, une confusion mentale et une agitation [excitation]), convulsions et mort.

La prise concomitante de VENLAFAXINE EG LP 150 mg, gélule à libération prolongée et d'un IMAO peut provoquer les

symptômes suivants: augmentation de la température corporelle (hyperthermie), rigidité musculaire, soubresauts

musculaires involontaires (myoclonies), mouvements involontaires avec fluctuations fréquentes des signes vitaux,

modifications de l'état mental (y compris extrême excitabilité et agitation pouvant évoluer vers un délire et un coma) et

symptômes évocateurs du syndrome malin des neuroleptiques (voir paragraphe précédent).

Si vous commencez à prendre VENLAFAXINE EG LP 150 mg, gélule à libération prolongée 14 jours après un traitement par

un IMAO, vous devez utiliser une dose de 37,5 mg de venlafaxine une fois par jour pendant les premiers jours. Il se peut que

votre médecin estime que le délai à respecter entre l'arrêt du traitement par l'IMAO et le début du traitement par

VENLAFAXINE EG LP 150 mg, gélule à libération prolongée peut être inférieur à 14 jours. Si tel est le cas, il doit veiller à ce

que le risque d'apparition des effets indésirables ci-dessus soit le moins élevé possible.

Si vous prenez aussi des produits amaigrissants (par exemple phentermine); il est déconseillé de prendre du chlorhydrate

de venlafaxine en même temps que des produits amaigrissants.

Si vous avez une tendance anormale aux hémorragies ou si vous prenez des médicaments qui augmentent la tendance

aux hémorragies, par exemple acide acétylsalicylique ou médicaments anticoagulants.

Si vous prenez régulièrement des médicaments contre la douleur (par exemple dérivés de l'acide acétylsalicylique et anti-

inflammatoires/antirhumatismaux non stéroïdiens, en abrégé AINS) ou si votre taux de plaquettes est faible, soyez prudent

car cela augmente le risque d'hémorragie.

VENLAFAXINE EG LP 150 mg, gélule à libération prolongée peut accentuer les effets de l'halopéridol et de la clozapine. Il

s'agit là de médicaments utilisés pour le traitement de troubles mentaux et psychiatriques graves (antipsychotiques /

neuroleptiques).

Des effets indésirables sont possibles chez les patients qui prennent en même temps de la cimétidine, un médicament qui

bloque la production d'acide chlorhydrique dans l'estomac.

Il faut être prudent chez les patients qui prennent en même temps de la warfarine (un médicament qui empêche la formation

de caillots de sang).

Soyez prudent(e) si vous prenez des médicaments susceptibles de modifier les taux de sérotonine (substance du cerveau

qui influe sur l'humeur), par exemple des triptans (utilisés pour le traitement de la migraine), des inhibiteurs sélectifs de la

recapture de la sérotonine (ISRS, utilisés pour le traitement de la dépression), du diazépam, du lithium ou des produits

contenant du millepertuis.

Si vous êtes traité(e) par des électrochocs, il faut être prudent.

Si vous prenez du kétoconazole (médicament destiné au traitement des infections dues à des champignons), de

l'érythromycine (un antibiotique) ou du vérapamil (médicament destiné au traitement de certaines maladies cardiaques ou de

l'hypertension artérielle), soyez prudent(e) car l'effet de la venlafaxine risque d'être accentué.

Interactions avec les aliments et les boissons

Prise de VENLAFAXINE EG LP 150 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments et des boissons

Bien que VENLAFAXINE EG LP 150 mg, gélule à libération prolongée n'accentue pas les effets de l'alcool, il est

déconseillé de consommer de l'alcool pendant le traitement par VENLAFAXINE EG LP 150 mg, gélule à libération

prolongée.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.

On ne sait pas précisément si la prise de VENLAFAXINE EG LP 150 mg, gélule à libération prolongée pendant la grossesse

a des effets néfastes sur l'enfant à naître. Si une femme enceinte prend ce médicament peu avant l'accouchement, des

symptômes de sevrage peuvent apparaître chez le nouveau-né. Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas prendre

VENLAFAXINE EG LP 150 mg, gélule à libération prolongée sauf prescription formelle de votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez. La venlafaxine et son métabolite actif passent dans le lait maternel. Les

conséquences éventuelles pour le nourrisson sont mal connues. Votre médecin déterminera si vous devez

poursuivre/arrêter l'allaitement ou poursuivre/arrêter le traitement par VENLAFAXINE EG LP 150 mg, gélule à libération

prolongée.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Comme tous les médicaments utilisés pour le traitement des troubles psychologiques, VENLAFAXINE EG LP 150 mg,

gélule à libération prolongée peut perturber la concentration et la vigilance. Il faut donc être particulièrement prudent lors de

la conduite automobile et de l'utilisation de machines.

Les patients doivent donc observer leur réaction à VENLAFAXINE EG LP 150 mg, gélule à libération prolongée avant de se

livrer à ces activités, jusqu'à ce qu'ils soient absolument certains que ces phénomènes indésirables ne sont pas provoqués

par le traitement.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de VENLAFAXINE EG LP 150 mg, gélule à libération

prolongée:

L'excipient jaune sunset FCF (E110) contenu dans l'enveloppe des gélules peut provoquer des réactions allergiques.

En outre, ce médicament contient du saccharose. Si votre médecin vous a dit que vous étiez intolérant(e) à certains sucres,

demandez-lui conseil avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE VENLAFAXINE EG LP 150 mg, gélule à libération prolongée ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Prenez toujours VENLAFAXINE EG LP 150 mg, gélule à libération prolongée en respectant strictement les instructions de

votre médecin. En cas d'incertitude, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Prenez VENLAFAXINE EG LP 150 mg, gélule à libération prolongée une fois par jour avec un repas, de préférence tous les

jours à la même heure (le matin ou le soir). Avalez les gélules entières, avec une quantité suffisante de liquide. Les gélules

ne doivent pas être fractionnées, écrasées, mâchées ou dissoutes dans de l'eau.

Il peut s'écouler plusieurs jours ou plus avant que vous ne perceviez l'effet du médicament. Ne vous inquiétez pas, cela est

parfaitement normal. Il se peut que vous deviez prendre VENLAFAXINE EG LP 150 mg, gélule à libération prolongée

pendant plusieurs mois. Si tel est le cas, ne vous inquiétez pas, cela n'est pas rare.

VENLAFAXINE EG LP 150 mg, gélule à libération prolongée est une forme de venlafaxine «à libération prolongée», c'est-à-

dire que le médicament est progressivement libéré au fil du temps. Il se peut que votre médecin ait remplacé votre traitement

antérieur, consistant en des comprimés classiques de venlafaxine (à libération immédiate), par VENLAFAXINE EG LP 150

mg, gélule à libération prolongée. Si tel est le cas, votre médecin déterminera la dose de VENLAFAXINE EG LP 150 mg,

gélule à libération prolongée la plus proche de votre dose journalière totale de comprimés de venlafaxine. Vous devrez

prendre cette dose de VENLAFAXINE EG LP 150 mg, gélule à libération prolongée une seule fois par jour.

Votre médecin contrôlera régulièrement votre pression artérielle et votre fréquence cardiaque, surtout si vous avez besoin

d'un traitement par des doses fortes de VENLAFAXINE EG LP 150 mg, gélule à libération prolongée (plus de 200 mg par

jour).

Dépression sévère

La dose initiale recommandée est de 75 mg par jour. En général, les symptômes dépressifs s'améliorent en l'espace de 2-4

semaines. Si vos symptômes ne s'améliorent pas suffisamment, votre médecin pourra augmenter la dose (par étapes, à

intervalles d'environ 2 semaines), jusqu'à 150 mg puis 225 mg. Certains patients peuvent requérir des doses plus fortes

(jusqu'à une dose maximale de 375 mg), mais l'expérience acquise avec les doses fortes est encore limitée.

Si vos symptômes ne s'améliorent toujours pas après la prise de la dose journalière maximale (375 mg), pendant 2-4

semaines, votre médecin vous prescrira un autre médicament.

Il faut 4 à 6 mois de traitement pour obtenir un résultat thérapeutique.

Anxiété généralisée

La dose recommandée est de 75 mg une fois par jour. Elle peut être augmentée par paliers de 75 mg, avec un intervalle d'au

moins 4 jours entre chaque augmentation, jusqu'à une dose maximale de 225 mg. Si votre médecin est d'accord, le

traitement ne doit pas durer plus de 8 semaines, étant donné que l'efficacité d'un traitement de plus de 8 semaines n'est pas

démontrée.

Anxiétés sociale/phobie sociale

La dose usuelle est de 75 mg par jour. Si cette dose journalière de 75 mg ne permet pas d'obtenir un effet satisfaisant, elle

peut être augmentée par paliers de 75 mg, à des intervalles d'au moins 4 jours. La dose maximale est de 225 mg par jour. Si

votre médecin est d'accord, le traitement ne doit pas durer plus de 12 semaines, étant donné que l'efficacité d'un traitement

de plus de 12 semaines n'est pas démontrée.

Troubles paniques (avec ou sans agoraphobie)

En début de traitement, il faut prendre une dose de 37,5 mg par jour pendant les 4-7 premiers jours. Ensuite, la dose

journalière recommandée est de 75 mg. Si cette dose journalière de 75 mg ne permet pas d'obtenir un effet satisfaisant, la

dose peut être augmentée par paliers de 75 mg, à des intervalles d'au moins 4 jours, jusqu'à une dose maximale de 225 mg

par jour. Les patients souffrant de troubles paniques peuvent requérir un traitement prolongé. L'efficacité de VENLAFAXINE

EG LP 150 mg, gélule à libération prolongée pour les troubles paniques a été démontrée pendant une durée de traitement

allant jusqu'à 6 mois.

Cependant, il se peut que votre médecin vous prescrive une dose différente, par exemple si vous êtes âgé(e) ou si votre

fonction hépatique et/ou rénale est perturbée.

Perturbation de la fonction rénale ou hépatique

Il faut réduire la dose en cas de perturbation de la fonction rénale ou hépatique. En cas d'insuffisance rénale, il faut réduire la

dose totale de 25 - 50%. Chez les patients traités par dialyse, la dose totale doit être réduite de 50%.

Il faut prendre les gélules à la fin de la séance de dialyse.

En cas d'insuffisance hépatique modérée, la dose doit être réduite de moitié.

Patients âgés

Chez les patients âgés, il faut toujours commencer par la dose minimale recommandée. Lors de l'ajustement individuel de la

dose, la prudence est de règle chaque fois que la dose est augmentée.

Utilisation chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans

VENLAFAXINE EG LP 150 mg, gélule à libération prolongée ne doit pas être utilisé pour le traitement des enfants et

adolescents (voir rubrique « 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VENLAFAXINE EG LP 150 mg,

gélule à libération prolongée »).

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre VENLAFAXINE EG LP 150 mg, gélule à libération

prolongée.

N'arrêtez pas votre traitement prématurément ou sans consulter votre médecin auparavant.

Si vous avez l'impression que l'effet de VENLAFAXINE EG LP 150 mg, gélule à libération prolongée est trop fort ou au

contraire trop faible, parlez-en à votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de VENLAFAXINE EG LP 150 mg, gélule à libération prolongée que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris trop de VENLAFAXINE EG LP 150 mg, gélule à libération prolongée, consultez immédiatement votre

médecin ou votre pharmacien. N'oubliez pas d'emporter l'emballage, même s'il est vide.

Si vous avez pris trop de VENLAFAXINE EG LP 150 mg, gélule à libération prolongée, vous risquez de présenter les

symptômes suivants: fatigue; excitation et agitation; troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements et diarrhée;

tremblement; accélération de la fréquence cardiaque et légère augmentation de la pression artérielle. Les symptômes

suivants ont également été rapportés: ralentissement de la fréquence cardiaque, diminution de la pression artérielle, crises

convulsives, sensations vertigineuses et coma.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre VENLAFAXINE EG LP 150 mg, gélule à libération prolongée:

Ne prenez pas une dose double de VENLAFAXINE EG LP 150 mg, gélule à libération prolongée pour compenser la dose

que vous avez oublié de prendre. Si vous avez oublié de prendre une gélule, contentez-vous de prendre la gélule suivante à

l'heure habituelle. Ne prenez pas une gélule supplémentaire.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre VENLAFAXINE EG LP 150 mg, gélule à libération prolongée:

Vous ne devez pas arrêter trop brutalement de prendre ce médicament, car cela risquerait de provoquer des symptômes

d'anxiété, une excitation et une agitation, une confusion mentale, une diarrhée, des sensations vertigineuses, des maux de

tête, une hyperactivité mentale légère (hypomanie), une insomnie, des nausées et vomissements, une nervosité, des

sensations de picotement ou de brûlure de la peau (paresthésies), des troubles du sommeil et des sueurs.

Demandez à votre médecin comment réduire la dose progressivement.

Si vous avez toute autre question à propos de l'emploi de ce médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, VENLAFAXINE EG LP 150 mg, gélule à libération prolongée peut provoquer des effets

indésirables, bien que tous les patients n'y soient pas sujets

Les effets indésirables énumérés ci-après sont classés comme suit:

Très fréquent: survenant chez plus de 1 patient sur 10

Fréquent: survenant chez plus de 1 patient sur 100, mais moins de 1 patient sur 10

Peu fréquent: survenant chez plus de 1 patient sur 1.000, mais moins de 1 patient sur 100

Rare: survenant chez plus de 1 patient sur 10.000, mais moins de 1 patient sur 1.000

Très rare: survenant chez moins de 1 patient sur 10.000

Non connue: ne peut pas être estimée à partir des données disponibles

Investigations

Rare: allongement du temps de saignement.

Affections cardiaques (cœur et vaisseaux)

Peu fréquent: battements cardiaques rapides ou irréguliers (arythmies), accélération du pouls (tachycardie).

Très rare: troubles du rythme cardiaque (allongement des intervalles QRS et QT, fibrillation ventriculaire, tachycardie

ventriculaire, y compris torsades de pointes).

Affections hématologiques et lymphoïdes

Peu fréquent: hémorragie des muqueuses.

Rare: allongement du temps de saignement, modification du nombre de certaines cellules sanguines (diminution du taux de

plaquettes) s'accompagnant d'ecchymoses (« bleus ») et d'une accentuation de la tendance aux hémorragies

(thrombopénie).

Très rare: modifications des composantes du sang (y compris agranulocytose, anémie aplasique, neutropénie et

pancytopénie).

Affections du système nerveux

Fréquent: somnolence, sensations vertigineuses, maux de tête, augmentation du tonus musculaire, sensations de

picotements ou de brûlure sans cause évidente (paresthésies), tremblement.

Peu fréquent: mouvements musculaires involontaires (myoclonies).

Rare: convulsions, syndrome dit «syndrome malin des neuroleptiques», qui peut se manifester par une raideur musculaire,

une grave incapacité à rester assis, une fièvre élevée, des sueurs, une augmentation de la sécrétion de salive et des

troubles de la conscience; syndrome dit «sérotoninergique», qui s'accompagne de symptômes d'agitation.

Très rare: raideur musculaire, rarement maladresse ou perte d''équilibre, secousses musculaires involontaires soudaines,

confusion.

Affections oculaires

Fréquent: troubles de l'accommodation oculaire, dilatation des pupilles (mydriase), troubles visuels.

Très rare: glaucome à angle étroit, glaucome aigu (augmentation de la pression dans l'œil).

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent: bourdonnements d'oreilles (acouphènes).

Affections respiratoires

Fréquent: bâillements.

Très rare: pneumonie à éosinophiles (inflammation des poumons provoquant des troubles respiratoires), douleur thoracique.

Affections gastro-intestinales

Fréquent: perte d'appétit, constipation, nausées, vomissements, sécheresse de la bouche.

Peu fréquent: perturbation du goût, grincement des dents (bruxisme), diarrhée.

Très rare: inflammation du pancréas (pancréatite).

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent: difficultés pour uriner (troubles mictionnels).

Peu fréquent: rétention d'urines dans la vessie, par suite d'une incapacité de celle-ci à se vider correctement.

Affections de la peau

Fréquent: sueurs (y compris nocturnes).

Peu fréquent: inflammation de la peau (dermatite), augmentation de la sensibilité de la peau à la lumière solaire (réactions

de photosensibilité), rash, chute des cheveux (alopécie).

Très rare: éruption cutanée avec des taches rouges de forme irrégulière (érythème polymorphe), syndrome de Stevens-

Johnson (réaction grave d'hypersensibilité [allergie] avec fièvre élevée, taches rouges sur la peau, douleurs articulaires et/ou

inflammation oculaire), urticaire, picotements, démangeaisons.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très rare: destruction de fibres dans les muscles squelettiques (rhabdomyolyse) qui peut s'accompagner d'une insuffisance

rénale aiguë.

Affections endocriniennes

Très rare: augmentation des taux sanguins de l'hormone prolactine. La prolactine exerce de nombreux effets, dont le

principal consiste en une stimulation de la production de lait (lactation) par les glandes mammaires.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent: augmentation des taux sanguins de cholestérol, perte de poids.

Peu fréquent: diminution du taux sanguin de sodium (hyponatrémie), prise de poids.

Rare: formation excessive d'une hormone particulière appelée «hormone antidiurétique».

Affections vasculaires

Fréquent: augmentation de la pression artérielle (hypertension), dilatation des vaisseaux sanguins (vasodilatation, le plus

souvent bouffées de chaleur), traumatisme généralement provoqué par un impact mousse, au cours duquel les capillaires

sont blessés si bien que le sang suinte dans les tissus environnants (ecchymose), hémorragie dans les muqueuses.

Peu fréquent: diminution de la pression artérielle (hypotension), sensation vertigineuse (hypotension orthostatique),

syncope.

Rare: allongement du temps de saignement, hémorragies inhabituelles (par exemple saignements de nez), hémorragie

gastro-intestinale.

Troubles généraux

Fréquent: faiblesse, fatigue et manque d'énergie (asthénie).

Affections du système immunitaire

Peu fréquent: hypersensibilité (allergie) la lumière solaire (réactions de phototoxicité).

Très rare: réactions allergiques graves (anaphylaxie).

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent: perturbation des tests fonctionnels hépatiques.

Rare: inflammation du foie (hépatite).

Affections des organes de reproduction:

Fréquent: troubles sexuels, en particulier retard d'éjaculation, problèmes d'orgasme (chez les hommes), impuissance,

diminution de la libido.

Peu fréquent: troubles de l'orgasme (chez les femmes), anomalies menstruelles

Affections psychiatriques:

Fréquent: rêves étranges, insomnie, nervosité, sensations cutanées anormales telles que picotements, fatigue.

Peu fréquent: agitation, apathie, hallucinations.

Rare: hyperactivité mentale et physique (réactions maniaques); syndrome dit «syndrome malin des neuroleptiques» qui peut

se traduire par une raideur musculaire, une grave incapacité à rester assis, une fièvre élevée, des sueurs, une augmentation

du débit de salive et des troubles de la conscience; syndrome dit «syndrome sérotoninergique» qui s'accompagne de

symptômes tels que: agitation, rigidité musculaire, accentuation des réflexes (hyperréflexie) et de fièvre; idées et

comportement suicidaires; «agitation psychomotrice/akathisie», ce qui peut se traduire par des symptômes d'agitation en

rapport avec les effets moteurs de l'activité mentale.

Très rare: délire.

Non connue: des cas d'idées / comportement auto-agressifs ou de type suicidaire ont été rapportés au cours d'un traitement

par la venlafaxine ou peu après son arrêt (voir (voir rubrique 2. "Quelles sont les informations à connaître avant de prendre

VENLAFAXINE EG LP 150 mg, gélule à libération prolongée?").

En plus des événements mentionnés ci-dessus, les effets indésirables suivants ont également été signalés:

Insuffisance cardiaque (incapacité du cœur à propulser suffisamment de sang dans le corps), pneumonie interstitielle

(réaction inflammatoire particulière touchant le tissu conjonctif des poumons), hémorragies, y compris hémorragies

cérébrales; anomalies diverses des cellules sanguines; excitation, maux de gorge, rhume de cerveau, maux de tête, douleur

abdominale, douleur lombaire, symptômes de type grippal, douleurs, infections.

Même si les événements susmentionnés sont survenus pendant un traitement par la venlafaxine, il n'est pas prouvé qu'ils

étaient dus au traitement par VENLAFAXINE EG LP 150 mg, gélule à libération prolongée.

Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette

notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER VENLAFAXINE EG LP 150 mg, gélule à libération prolongée ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

N'utilisez pas VENLAFAXINE EG LP 150 mg, gélule à libération prolongée après la date de péremption mentionnée sur

l'emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois indiqué.

Conditions de conservation

Il n'y a pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient VENLAFAXINE EG LP 150 mg, gélule à libération prolongée?

La substance active est:

Venlafaxine.

Chaque gélule contient une dose de chlorhydrate de venlafaxine correspondant à 150 mg de venlafaxine.

Les autres composants sont:

Contenu de la gélule: sphères de sucre (contenant du saccharose), éthylcellulose (E462), hydroxypropylcellulose,

hypromellose (E464), méthylhydroxypropylcellulose 15, talc (E553b), dibutyl sebacate, acide oléique, silice colloïdale

anhydre.

Enveloppe de la gélule: gélatine, laurylsulfate de sodium, jaune sunset FCF (E110), jaune de quinoléine (E104), dioxyde de

titane (E171), bleu patenté V (E131).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que VENLAFAXINE EG LP 150 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur?

Granules blancs à blancs cassés, contenus dans une gélule dont la moitié supérieure est ocre et la moitié inférieure

transparente.

Les gélules à libération prolongée sont présentées dans des boîtes de 20, 28, 30, 50, 98 et 100 gélules dans les plaquettes

thermoformées (PVC/Aluminium). Il existe aussi des flacons en PEHD, contenant 50 et 100 gélules à libération prolongée.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

"Le Quintet" - bâtiment A

12, rue Danjou

92517 Boulogne Billancourt Cedex

Exploitant

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

"LE QUINTET - BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Fabricant

DRAGENOPHARM APOTHEKER PUSCHL GmbH & Co.KG

GOLLSTRASSE 1

84529 TITTMONING

ALLEMAGNE

FARMA APS PRODUTOS FARMACEUTICOS, SA

RUA JOAO DE DEUS, N° 19, VENDA NOVA

2700-487 AMADORA

PORTUGAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

[à compléter par le titulaire]

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

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There is a risk of the delivery wire breaking or separating during use. The clot retriever could be left inside the patient's bloodstream, and this or the attempts made to retrieve the device, can lead to further complications including bleeding, additional blockage of blood vessels, more severe stroke symptoms, or death.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

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