VENLAFAXINE Biphar

Information principale

  • Nom commercial:
  • VENLAFAXINE Biphar 225 mg, comprimé à libération prolongée
  • Dosage:
  • 225 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > venlafaxine : 225 mg . Sous forme de : chlorhydrate de venlafaxine
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 10 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • VENLAFAXINE Biphar 225 mg, comprimé à libération prolongée
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Autres Antidépresseurs
  • Descriptif du produit:
  • 384 502-8 ou 4009 384 502 8 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 360-2 ou 4009 572 360 2 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 500 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;384 512-3 ou 4009 384 512 3 8 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;384 514-6 ou 4009 384 514 6 7 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;384 515-2 ou 4009 384 515 2 8 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;384 516-9 ou 4009 384 516 9 6 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;384 517-5 ou 4009 384 517 5 7 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;384 518-1 ou 4009 384 518 1 8 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;384 519-8 ou 4009 384 519 8 6 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;384 520-6 ou 4009 384 520 6 8 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;384 521-2 ou 4009 384 521 2 9 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;384 503-4 ou 4009 384 503 4 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 361-9 ou 4009 572 361 9 9 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 500 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;384 504-0 ou 4009 384 504 0 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;384 505-7 ou 4009 384 505 7 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;384 506-3 ou 4009 384 506 3 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:14/11/2014;384 508-6 ou 4009 384 508 6 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;384 509-2 ou 4009 384 509 2 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;384 510-0 ou 4009 384 510 0 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;384 511-7 ou 4009 384 511 7 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 67080249
  • Date de l'autorisation:
  • 28-03-2008
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 08/02/2018

Dénomination du médicament

VENLAFAXINE BIPHAR 225 mg, comprimé à libération prolongée

Venlafaxine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VENLAFAXINE BIPHAR 225 mg, comprimé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VENLAFAXINE BIPHAR 225 mg, comprimé à libération

prolongée ?

3. Comment prendre VENLAFAXINE BIPHAR 225 mg, comprimé à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VENLAFAXINE BIPHAR 225 mg, comprimé à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VENLAFAXINE BIPHAR 225 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

VENLAFAXINE BIPHAR contient la substance active venlafaxine.

VENLAFAXINE BIPHAR est un antidépresseur appartenant à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de recapture

de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN). Ce groupe de médicaments est utilisé pour traiter la dépression et d'autres

maladies, comme les troubles anxieux. Il est admis que les personnes déprimées et/ou anxieuses ont des taux plus faibles

de sérotonine et de noradrénaline dans le cerveau. Le mode d'action des antidépresseurs n'est pas entièrement compris,

mais ils contribueraient à l'augmentation des taux de sérotonine et de noradrénaline dans le cerveau.

VENLAFAXINE BIPHAR est un traitement destiné aux adultes présentant une dépression. VENLAFAXINE BIPHAR est

également destiné au traitement des adultes présentant les troubles anxieux suivants : anxiété généralisée, phobie sociale

(peur ou évitement des situations sociales) et trouble panique (attaques de panique). Un traitement adapté d'une dépression

ou de troubles anxieux est important pour vous aider à aller mieux. Sans traitement, votre maladie risque de s'installer, voire

de s'aggraver et de devenir plus difficile à traiter.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VENLAFAXINE BIPHAR 225 mg,

comprimé à libération prolongée ?

Ne prenez jamais VENLAFAXINE BIPHAR 225 mg, comprimé à libération prolongée :

Si vous êtes allergique à la venlafaxine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans

la rubrique 6).

Si vous prenez également ou avez pris à un moment quelconque au cours des 14 derniers jours, un médicament appelé

inhibiteur irréversible de la monoamine oxydase (IMAO) quel qu’il soit, utilisé dans le traitement de la dépression ou de la

maladie de Parkinson. La prise d’un IMAO irréversible en association avec VENLAFAXINE BIPHAR peut provoquer des

effets indésirables graves, voire mettant en jeu le pronostic vital. De même, vous devrez attendre au moins 7 jours après

l’arrêt de VENLAFAXINE BIPHAR avant de prendre un IMAO quelconque (voir aussi les rubriques intitulées « Autres

médicaments et VENLAFAXINE BIPHAR 225 mg, comprimé à libération prolongée » et les informations dans cette

rubrique à propos du « Syndrome sérotoninergique ».

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VENLAFAXINE BIPHAR 225 mg, comprimé à libération

prolongée :

Si vous utilisez d’autres médicaments qui, pris en même temps que VENLAFAXINE BIPHAR, pourraient augmenter le

risque de survenue d’un syndrome sérotoninergique (voir la rubrique « Autres médicaments et VENLAFAXINE BIPHAR 225

mg, comprimé à libération prolongée »).

Si vous avez des problèmes oculaires, comme certaines formes de glaucome (augmentation de la pression oculaire).

Si vous avez des antécédents d’hypertension artérielle.

Si vous avez des antécédents de problèmes cardiaques.

Si on vous a dit que vous aviez un rythme cardiaque anormal.

Si vous avez des antécédents de convulsions (crises d’épilepsie).

Si vous avez des antécédents de baisse du sodium dans le sang (hyponatrémie).

Si vous avez tendance à développer des ecchymoses ou à saigner facilement (antécédent de troubles hémorragiques) ou

si vous prenez d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque de saignement tels que la warfarine (utilisée pour

prévenir la formation de caillots sanguins).

Si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de manie ou de trouble bipolaire (sensation de surexcitation ou

d’euphorie).

Si vous avez des antécédents de comportement agressif.

VENLAFAXINE BIPHAR peut provoquer une sensation d’agitation ou d’incapacité à rester assis ou debout tranquillement

pendant les premières semaines du traitement. Si cela vous arrive, parlez-en à votre médecin.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d’auto-agression (agression

envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d’un traitement par antidépresseur,

car ce type de médicament n’agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :

si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dans le passé,

si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les

adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d’auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à

l’hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d’un

trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s’il pense que votre

dépression ou votre anxiété s’aggrave, ou s’il s’inquiète d’un changement dans votre comportement.

Sécheresse de la bouche

Une sécheresse de la bouche a été rapportée chez 10% des patients traités par la venlafaxine. Celle-ci peut augmenter le

risque de caries. Vous devrez donc porter une attention particulière à votre hygiène dentaire.

Diabète

Vos taux de glycémie (concentration de sucre dans le sang) peuvent être modifiés suite à la prise de VENLAFAXINE

BIPHAR. Par conséquent une adaptation des doses de vos médicaments antidiabétiques peut s’avérer nécessaire.

Enfants et adolescents

VENLAFAXINE BIPHAR ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Il est

également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d’effets indésirables, tels que

tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d’opposition et

colère) lorsqu’ils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de

prescrire ce médicament à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c’est dans l’intérêt du patient. Si votre

médecin a prescrit ce médicament à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui.

Vous devez informer votre médecin si l’un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s’aggrave lors de la prise de

VENLAFAXINE BIPHAR par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme

concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de ce médicament n’a pas encore

été établie dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et VENLAFAXINE BIPHAR 225 mg, comprimé à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre VENLAFAXINE BIPHAR avec d’autres médicaments.

Ne commencez ou n’arrêtez aucun médicament, y compris ceux disponibles sans ordonnance ainsi que les remèdes

naturels et à base de plantes, avant d’en avoir vérifié la compatibilité auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.

Les inhibiteurs de la monoamine oxydase qui sont utilisés dans le traitement de la dépression ou de la maladie de

Parkinson, ne doivent pas être pris avec VENLAFAXINE BIPHAR. Prévenez votre médecin si vous avez pris ces

médicaments au cours des 14 derniers jours (IMAO : voir rubrique 2. « Quelles sont les informations à connaître avant de

prendre VENLAFAXINE BIPHAR 225 mg, comprimé à libération prolongée ? »).

Syndrome sérotoninergique :

Une affection pouvant mettre en jeu le pronostic vital, ou des réactions semblables à un syndrome malin des neuroleptiques

(SMN) (voir rubrique 4. « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? »), peuvent survenir au cours d’un

traitement par venlafaxine, en particulier lorsqu’elle est associée à d’autres médicaments.

Des exemples de ces médicaments incluent :

Les triptans (utilisés pour la migraine).

Les médicaments pour traiter la dépression, comme les IRSN, les ISRS, les tricycliques, ou les médicaments contenant du

lithium.

Les médicaments contenant du linézolide, un antibiotique (utilisé pour traiter les infections).

Les médicaments contenant du moclobémide, un IMAO réversible (utilisé pour traiter la dépression).

Les médicaments contenant de la sibutramine (utilisée pour la perte de poids).

Les médicaments contenant du tramadol, du fentanyl, du tapentadol, de la péthidine, ou de la pentazocine (utilisé pour

traiter la douleur intense).

Les médicaments contenant du dextrométhorphane (utilisé pour traiter la toux).

Les médicaments contenant de la méthadone (utilisé pour traiter l’addiction aux drogues opioïdes ou les douleurs

intenses).

Les médicaments contenant du bleu de méthylène (utilisé pour traiter les taux élevés de méthémoglobine dans le sang).

Les produits contenant du millepertuis (également appelé Hypericum perforatum, un remède naturel ou un médicament à

base de plantes utilisé dans le traitement de la dépression légère).

Les produits contenant du tryptophane (utilisé dans les troubles du sommeil et la dépression).

Les antipsychotiques (utilisés pour traiter une pathologie se manifestant par des symptômes tels qu’entendre, voir ou sentir

des choses qui n’existent pas, des croyances erronées, une méfiance exagérée, un résonnement ambigu et un repli sur soi).

Les signes et symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent associer par exemple : instabilité psychomotrice,

hallucinations, difficultés de coordination, battements cardiaques rapides, augmentation de la température corporelle,

variations brutales de la pression artérielle, réflexes augmentés, diarrhée, coma, nausées, vomissements.

Dans sa forme la plus sévère, le syndrome sérotoninergique peut s’apparenter au syndrome malin des neuroleptiques

(SMN). Les signes et symptômes du SMN peuvent comprendre une combinaison de fièvre, accélération du rythme

cardiaque, transpiration, raideur musculaire sévère, confusion, augmentation des enzymes musculaires (déterminée par une

analyse sanguine).

Contactez immédiatement un service médical d’urgences si vous pensez présenter un syndrome sérotoninergique.

Vous devez informer votre médecin si vous prenez des médicaments pouvant affecter votre rythme cardiaque.

Des exemples de ces médicaments incluent :

Des anti-arythmiques tels que la quinidine, l’amiodarone, le sotalol, ou le dofétilide (utilisé pour traiter les rythmes

cardiaques anormaux).

Des antipsychotiques tels que la thioridazine (voir aussi Syndrome sérotoninergique ci-dessus).

Des antibiotiques tels que l’érythromycine ou la moxifloxacine (utilisé pour traiter les infections bactériennes).

Des antihistaminiques (utiliser pour traiter les allergies).

Les médicaments suivants peuvent également interagir avec VENLAFAXINE BIPHAR et doivent être utilisés avec

prudence. Il est particulièrement important de signaler à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez des

médicaments contenant :

du kétoconazole (un médicament contre les mycoses).

de l’halopéridol ou de la rispéridone (pour traiter certains troubles psychiatriques).

du métoprolol (un bêta-bloquant utilisé pour traiter l’hypertension artérielle et certains problèmes cardiaques).

VENLAFAXINE BIPHAR 225 mg, comprimé à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool

VENLAFAXINE BIPHAR doit être pris au cours d'un repas (voir la rubrique 3 « COMMENT PRENDRE VENLAFAXINE

BIPHAR 225 mg, comprimé à libération prolongée ? »).

Vous devez éviter de consommer de l'alcool pendant votre traitement par VENLAFAXINE BIPHAR.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez utiliser VENLAFAXINE BIPHAR qu’après avoir discuté des bénéfices et des risques potentiels pour votre

enfant à naître avec votre médecin.

Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sachent que vous prenez VENLAFAXINE BIPHAR. En cas de

prise pendant la grossesse, des médicaments semblables (ISRS) peuvent augmenter le risque d’une maladie grave chez le

bébé, appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante du nouveau-né (HTAP), qui se manifeste par une respiration

accélérée et une coloration bleuâtre de la peau. Ces symptômes débutent généralement au cours des 24 premières heures

suivant la naissance. Si cela survient chez votre bébé, vous devez immédiatement contacter votre sage-femme et/ou votre

médecin.

Si vous prenez ce médicament pendant la grossesse, en plus des troubles respiratoires, un autre symptôme pouvant

survenir chez votre bébé à la naissance consiste en des difficultés d’alimentation. Si votre bébé présente ces symptômes à

la naissance et qu’ils vous paraissent préoccupants, contactez votre médecin et/ou votre sage-femme, qui sauront vous

conseiller.

VENLAFAXINE BIPHAR passe dans le lait maternel. Il existe un risque d’effet sur le bébé. Vous devrez, par conséquent, en

discuter avec votre médecin, et il/elle décidera s’il y a lieu pour vous d’arrêter l’allaitement ou d’arrêter le traitement par

VENLAFAXINE BIPHAR.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas, n'utilisez aucun outil ni aucune machine avant de connaître les effets de VENLAFAXINE BIPHAR sur

vous.

VENLAFAXINE BIPHAR 225 mg, comprimé à libération prolongée contient du lactose.

Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres,

consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE VENLAFAXINE BIPHAR 225 mg, comprimé à libération prolongée ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre

médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie initiale habituellement recommandée pour le traitement de la dépression, de l’anxiété généralisée et de la

phobie sociale est de 75 mg par jour. La posologie peut être augmentée progressivement par votre médecin, et si besoin,

jusqu'à une posologie maximale de 375 mg par jour pour la dépression. Si vous êtes traité pour un trouble panique, votre

médecin débutera votre traitement à une posologie plus faible (37,5 mg), puis augmentera progressivement la posologie. La

posologie maximale pour l’anxiété généralisée, la phobie sociale et le trouble panique est de 225 mg/jour.

Prenez VENLAFAXINE BIPHAR chaque jour, à peu près à la même heure, indifféremment le matin ou le soir. Les

comprimés doivent être avalés entiers avec un peu de liquide, et ne doivent être ni divisés, ni cassés, ni mâchés, ni dissous.

VENLAFAXINE BIPHAR doit être pris au cours d'un repas.

Si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux, parlez-en à votre médecin, dans la mesure où votre posologie de

VENLAFAXINE BIPHAR pourrait nécessiter une adaptation.

N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans l'avis de votre médecin (voir la rubrique « Si vous arrêtez de prendre

VENLAFAXINE BIPHAR »).

Si vous avez pris plus de VENLAFAXINE BIPHAR 225 mg, comprimé à libération prolongée que vous n’auriez dû

Appelez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris une dose de VENLAFAXINE BIPHAR

supérieure à celle prescrite par votre médecin.

Les symptômes d'un possible surdosage peuvent inclure des battements rapides du cœur, des modifications du niveau de

vigilance (allant de la somnolence au coma), une vision trouble, des convulsions et des vomissements.

Si vous oubliez de prendre VENLAFAXINE BIPHAR 225 mg, comprimé à libération prolongée

Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez. Cependant, s'il est l'heure de la prise suivante, sautez

la prise oubliée et ne prenez qu'une seule dose comme d'habitude. Ne prenez pas plus au cours d'une journée que la

posologie de VENLAFAXINE BIPHAR qui vous a été prescrite pour une journée.

Si vous arrêtez de prendre VENLAFAXINE BIPHAR 225 mg, comprimé à libération prolongée

N’arrêtez pas votre traitement ou n’en réduisez pas la posologie sans l’avis de votre médecin, même si vous vous sentez

mieux. Si votre médecin pense que vous n’avez plus besoin de VENLAFAXINE BIPHAR, il/elle pourra vous demander de

réduire peu à peu votre posologie, avant d’arrêter complètement le traitement. Des effets indésirables peuvent survenir à

l’arrêt de ce médicament, surtout lorsqu’il est arrêté brutalement ou que la posologie est diminuée trop rapidement. Certains

patients peuvent présenter des symptômes tels que fatigue, sensations vertigineuses, sensation d’ébriété, maux de tête,

insomnie, cauchemars, bouche sèche, perte d’appétit, nausées, diarrhée, nervosité, agitation, confusion, bourdonnements

d’oreilles, fourmillements ou plus rarement sensations de décharges électriques, faiblesse, transpiration excessive, crises

convulsives ou symptômes pseudo-grippaux.

Votre médecin vous conseillera sur la manière d’arrêter graduellement le traitement par VENLAFAXINE BIPHAR. Si vous

présentez l’un de ces symptômes ou d’autres symptômes gênants, demandez conseil à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Si l’un des signes suivants apparaît, ne prenez plus VENLAFAXINE BIPHAR. Signalez-le immédiatement à votre

médecin, ou rendez-vous aux urgences de l’hôpital le plus proche :

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personnes sur 100)

Gonflement du visage, de la bouche, de la langue, de la gorge, des mains ou des pieds et/ou éruption en relief avec

démangeaisons (urticaire), difficulté à avaler ou à respirer.

Rare (peut toucher jusqu’à 1 personnes sur 1000)

Oppression thoracique, respiration sifflante, troubles de la déglutition ou difficultés respiratoires.

Eruption cutanée sévère, démangeaisons ou urticaire (plaques en relief rouges ou pâles accompagnées de fréquentes

démangeaisons).

Signes et symptômes de syndrome sérotoninergique incluant agitation, hallucination, perte de coordination, accélération du

rythme cardiaque, augmentation de la température corporelle, changement rapide de pression artérielle, réflexes vifs,

diarrhée, coma, nausée, vomissements.

Dans sa forme la plus sévère, le syndrome sérotoninergique peut s’apparenter au syndrome malin des neuroleptiques

(SMN). Les signes et symptômes du SMN peuvent comprendre une combinaison de fièvre, accélération du rythme

cardiaque, transpiration, raideur musculaire sévère, confusion, augmentation des enzymes musculaires (déterminée par une

analyse sanguine).

Signes d’infection, tels que température élevée, frissons, grelottements, maux de tête, transpiration excessive, symptômes

grippaux. Cela peut être le résultat d’une anomalie sanguine conduisant à une augmentation du risque d’infection.

Eruption sévère pouvant conduire à la formation d’importantes bulles et à un décollement de la peau.

Douleurs musculaires, sensibilité ou faiblesse musculaire inexpliquées. Cela peut être un signe de rhabdomyolyse.

Autres effets indésirables pour lesquels vous devez contacter votre médecin (la fréquence de ces effets secondaires est

incluse dans la liste « Autres effets indésirables pouvant survenir » ci-dessous) :

Toux, respiration sifflante, essoufflement qui peuvent être accompagnés d’une augmentation de la température.

Selles noires (goudronneuses) ou sang dans les selles.

Démangeaisons, peau jaune ou yeux jaunes, ou urines foncées, qui peuvent être des symptômes d’inflammation du foie

(hépatite).

Problèmes cardiaques, comme une fréquence cardiaque irrégulière ou rapide, augmentation de la pression artérielle.

Problèmes visuels, comme une vision trouble, les pupilles dilatées.

Problèmes nerveux, tels que des sensations vertigineuses, des sensations de picotements, des troubles moteurs (spasmes

ou raideur musculaires), des convulsions ou attaques.

Problèmes psychiatriques, comme une hyperactivité et une sensation de surexcitation inhabituelle.

Syndrome de sevrage (voir rubrique 3 « COMMENT PRENDRE VENLAFAXINE BIPHAR 225 mg, comprimé à libération

prolongée ?, Si vous arrêtez de prendre VENLAFAXINE BIPHAR 225 mg, comprimé à libération prolongée »).

Saignement prolongé – si vous vous coupez ou blessez, l’arrêt du saignement peut prendre un peu plus de temps que

d’habitude.

Autres effets indésirables pouvant survenir

Très fréquent (peut toucher plus d’1 personnes sur 10)

Sensations vertigineuses, maux de tête, somnolence.

Insomnie.

Nausée, bouche sèche, constipation.

Transpiration (incluant sueurs nocturnes).

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personnes sur 10)

Perte d’appétit.

Confusion, sensation d’être séparé (ou détaché) de vous-même, absence d’orgasme, baisse de la libido, agitation.

Nervosité, rêves anormaux.

Tremblements, sensation d’agitation ou d’incapacité à rester assis ou debout calmement, sensation de picotements,

altération du goût, augmentation du tonus musculaire.

Troubles de la vision incluant vision floue, pupilles dilatées, incapacité de l’œil à accommoder automatiquement la vision

d’un objet lointain à un objet proche.

Bourdonnements d’oreilles (acouphènes).

Battements cardiaques rapides, palpitations.

Augmentation de la pression artérielle, bouffées de chaleur.

Essoufflement, bâillements.

Vomissements, diarrhée.

Eruption légère, démangeaisons.

Besoin plus fréquent d’uriner, incapacité à uriner, difficultés à uriner.

Troubles menstruels tels qu'une augmentation des saignements ou des saignements irréguliers, éjaculation/orgasme

anormaux (hommes), trouble érectile (impuissance).

Faiblesse (asthénie), fatigue, frissons.

Prise de poids, perte de poids.

Augmentation du cholestérol.

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personnes sur 100)

Hyperactivité, fuite des idées et diminution du besoin de dormir (manie).

Hallucination, sensation d’être séparé (ou détaché) de la réalité, troubles de l’orgasme, manque de sentiment ou d’émotion,

sensation de surexcitation, grincement de dents.

Evanouissement, mouvement musculaire involontaire, trouble de la coordination et de l’équilibre.

Sensation d’étourdissement (particulièrement lorsque vous vous relevez trop rapidement), baisse de la pression sanguine.

Vomissement de sang, selles (fèces) noires et d’aspect goudronneux ou sang dans les selles, qui peuvent être des signes

d’hémorragies internes.

Sensibilité à la lumière du soleil, ecchymose, perte anormale de cheveux.

Incontinence.

Raideur, spasmes et mouvements musculaires involontaires.

Légères modifications des taux sanguins d’enzymes du foie.

Rare (peut toucher jusqu’à 1 personnes sur 1000)

Convulsions ou crises convulsives.

Toux, respiration sifflante, essoufflement qui peuvent être accompagnés par une augmentation de la température.

Désorientation et confusion souvent accompagnées d’hallucination (délire).

Consommation excessive d’eau (SIADH).

Baisse du taux sanguin de sodium.

Douleur sévère de l’œil et diminution de la vision ou vision trouble.

Rythme cardiaque anormal, rapide ou irrégulier, ce qui peut conduire à un évanouissement.

Douleurs abdominales et dorsales sévères (pouvant indiquer un trouble grave au niveau de l’intestin, du foie ou du

pancréas).

Démangeaisons, peau ou yeux de couleur jaune, urines foncées, ou symptômes pseudo-grippaux, qui sont les symptômes

d’une inflammation du foie (hépatite).

Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personnes sur 10 000)

Saignement prolongé qui peut être le signe d’une baisse du nombre de plaquettes dans le sang, conduisant à un risque

plus élevé de bleus ou de saignements.

Production anormale de lait.

Saignements inattendus tels que des saignements des gencives, sang dans les urines ou dans les vomissements ou

apparition d’ecchymoses inexpliquées ou d’éclatement de vaisseaux sanguins (éclatement de veines).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Idées suicidaires ou comportement suicidaire, des cas d’idées suicidaires ou de comportement suicidaire ont été rapportés

au cours du traitement par venlafaxine ou juste après l’arrêt du traitement (voir rubrique 2 : QUELLES SONT LES

INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VENLAFAXINE BIPHAR 225 mg, comprimé à libération

prolongée ?).

Agressivité.

Vertige.

VENLAFAXINE BIPHAR cause parfois des effets indésirables dont vous pourriez ne pas prendre conscience, tels que

l’augmentation de la pression artérielle ou une fréquence cardiaque anormale, de légères variations des concentrations

sanguines d’enzymes hépatiques, de sodium ou de cholestérol. Plus rarement, VENLAFAXINE BIPHAR peut réduire la

fonction plaquettaire dans votre sang, conduisant à un risque plus élevé de bleus ou de saignements. Par conséquent, votre

médecin peut souhaiter effectuer de temps en temps des bilans sanguins, surtout si vous prenez VENLAFAXINE BIPHAR

depuis longtemps.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VENLAFAXINE BIPHAR 225 mg, comprimé à libération prolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser VENLAFAXINE BIPHAR 225 mg, comprimé à libération prolongée après la date de péremption mentionnée

sur le conditionnement. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Plaquettes : A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.

Flacon : conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VENLAFAXINE BIPHAR 225 mg, comprimé à libération prolongée

La substance active est :

Chaque comprimé à libération prolongée contient 225 mg de venlafaxine (sous forme de chlorhydrate).

Les autres composants sont :

Noyau : mannitol (E421), povidone K-90, macrogol 400, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de

magnésium.

Enrobage : acétate de cellulose, macrogol 400, hypromellose, lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), triacétine.

Qu’est-ce que VENLAFAXINE BIPHAR 225 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés à libération prolongée VENLAFAXINE BIPHAR 225 mg sont blancs et ronds (11 mm), et sont disponibles

sous plaquettes de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 et 500 comprimés et en flacons de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 et

500 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Fabricant

LABORATORIOS LICONSA SA

AVDA. MIRALCAMPO, N°7,

POLIGONO INDUSTRIAL MIRALCAMPO

19200 AZUQUECA DE HENARES (GUADALAJARA)

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

20-3-2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 1, February-March 2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 1, February-March 2018

First-generation oral sedating antihistamines – use in children, Suvorexant (Belsomra) – next day effects, Desvenlafaxine (Pristiq) recommended dose, Miconazole and potential interaction with warfarin

Therapeutic Goods Administration - Australia

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