VASTIFLUV L.P.

Information principale

  • Nom commercial:
  • VASTIFLUV L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
  • Dosage:
  • 80 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > fluvastatine base : 80 mg . Sous forme de : fluvastatine sodique 84,24 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) formée(s) à froid aluminium de 28 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • VASTIFLUV L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • INHIBITEURS DE L'HMG-CoA REDUCTASE
  • Descriptif du produit:
  • 394 209-1 ou 4009 394 209 1 2 - plaquette(s) formée(s) à froid aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;394 219-7 ou 4009 394 219 7 1 - flacon(s) en verre brun de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;394 220-5 ou 4009 394 220 5 3 - flacon(s) en verre brun de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;394 221-1 ou 4009 394 221 1 4 - flacon(s) en verre brun de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;394 211-6 ou 4009 394 211 6 2 - plaquette(s) formée(s) à froid aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;394 212-2 ou 4009 394 212 2 3 - plaquette(s) formée(s) à froid aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;394 213-9 ou 4009 394 213 9 1 - plaquette(s) formée(s) à froid aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;394 214-5 ou 4009 394 214 5 2 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;394 215-1 ou 4009 394 215 1 3 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;394 216-8 ou 4009 394 216 8 1 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;394 217-4 ou 4009 394 217 4 2 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;394 218-0 ou 4009 394 218 0 3 - flacon(s) en verre brun de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 66824912
  • Date de l'autorisation:
  • 25-05-2009
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 13/01/2012

Dénomination du médicament

VASTIFLUV L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Fluvastatine sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE VASTIFLUV L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VASTIFLUV L.P. 80 mg, comprimé

pelliculé à libération prolongée ?

3. COMMENT PRENDRE VASTIFLUV L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER VASTIFLUV L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE VASTIFLUV L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

VASTIFLUV L.P. contient de la fluvastatine sodique comme substance active qui appartient à un groupe de médicaments

connus sous le nom de statines, qui sont des médicaments diminuant le taux de lipides: ils diminuent les graisses (les

lipides) de votre sang. Ils sont utilisés chez les patients pour lesquels le régime alimentaire et l'exercice seuls ne suffisent

pas.

Indications thérapeutiques

VASTIFLUV L.P. est un médicament utilisé pour traiter l'augmentation des graisses dans le sang des adultes, en

particulier le cholestérol total ainsi que le LDL cholestérol appelé « mauvais » cholestérol, qui est associée avec une

augmentation du risque de maladie cardiaque et d'accidents vasculaires cérébraux:

chez les patients adultes présentant des niveaux élevés de cholestérol dans le sang,

chez les patients adultes présentant des niveaux élevés de cholestérol et de triglycérides dans le sang (un autre type de

graisse dans le sang).

Votre médecin peut également prescrire VASTIFLUV L.P. pour prévenir d'autres événements cardiaques graves (crise

cardiaque par exemple) chez les patients ayant déjà subi une intervention de cathétérisme cardiaque, avec une intervention

au niveau des vaisseaux du cœur.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VASTIFLUV L.P. 80 mg, comprimé

pelliculé à libération prolongée ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Suivez attentivement toutes les instructions de votre médecin. Elles peuvent être différentes des informations qui figurent

dans cette notice.

Lisez les informations suivantes avant de prendre VASTIFLUV L.P.

Contre-indications

Ne prenez jamais VASTIFLUV L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:

si vous êtes allergique (hypersensible) à la fluvastatine ou à l'un des autres composants contenus dans VASTIFLUV L.P.

listés à la rubrique 6 de cette notice;

si vous avez des troubles du foie, ou si vous avez des taux élevés persistants et inexpliqués de certaines enzymes du foie

(transaminases);

si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir « Grossesse et allaitement »).

Si l'une de ces situations vous concerne, ne prenez pas VASTIFLUV L.P. et parlez-en à votre médecin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec VASTIFLUV L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:

si vous avez eu précédemment une maladie du foie. Un bilan du foie est normalement effectué avant que vous ne

commenciez le traitement par VASTIFLUV L.P., lorsque votre dose est augmentée ainsi qu'à intervalles réguliers pendant le

traitement, afin de vérifier les effets indésirables;

si vous avez une maladie rénale;

si vous avez une maladie de la thyroïde (hypothyroïdisme);

si vous ou des membres de votre famille avez des antécédents médicaux de maladies musculaires;

si vous avez déjà eu des problèmes musculaires avec un autre médicament faisant diminuer votre taux de lipides;

si vous buvez régulièrement de grandes quantités d'alcool.

Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre VASTIFLUV L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à

libération prolongée:

si vous avez une insuffisance respiratoire grave.

Si l'une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin avant de prendre VASTIFLUV L.P. Votre médecin

vous demandera d'effectuer une analyse de sang avant de prescrire VASTIFLUV L.P.

Personnes âgées de plus de 70 ans

Si vous avez plus de 70 ans, votre médecin vérifiera peut-être si vous présentez des facteurs de risque de maladies

musculaires. Vous pourriez avoir besoin d'analyses de sang spécifiques.

Enfants/adolescents

VASTIFLUV L.P. n'a pas été étudié et n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants de moins de 9 ans. Voir rubrique 3

pour des informations sur la posologie chez les enfants et les adolescents de plus de 9 ans.

Il n'y a pas d'expérience de l'utilisation de fluvastatine sous forme de gélule en association avec l'acide nicotinique, la

cholestyramine ou les fibrates chez les enfants et les adolescents.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

VASTIFLUV L.P. peut être pris seul ou en association avec d'autres médicaments destinés à diminuer les taux de

cholestérol prescrits par votre médecin.

Après la prise d'une résine, par exemple la cholestyramine (utilisée principalement pour traiter des taux élevés de

cholestérol), vous devez attendre au moins 4 heures avant de prendre VASTIFLUV L.P.

Si vous prenez l'un des médicaments ci-dessous, prévenez votre médecin ou votre pharmacien:

Ciclosporine (un médicament utilisé pour inhiber le système immunitaire).

Fibrates (par exemple gemfibrozil), acide nicotinique ou chélateurs des acides biliaires (médicaments utilisés pour diminuer

le taux de mauvais cholestérol).

Fluconazole (médicament utilisé pour traiter les infections fongiques).

Rifampicine (un antibiotique).

Phénytoïne (un médicament antiépileptique).

Anticoagulants oraux tels que la warfarine (médicaments utilisés pour diminuer la coagulation sanguine).

Glibenclamide (un médicament antidiabétique).

Colchicine (utilisée pour traiter la goutte).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Vous pouvez prendre VASTIFLUV L.P. au cours ou en dehors des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Ne prenez pas VASTIFLUV L.P. si vous êtes enceinte ou si vous allaitez car le principe actif peut être nocif pour votre enfant

à naître, et on ignore si le principe actif est excrété dans le lait maternel humain. Si vous êtes enceinte, consultez votre

médecin ou votre pharmacien avant de prendre VASTIFLUV L.P. Utilisez une contraception fiable aussi longtemps que vous

prenez VASTIFLUV L.P.

Si vous débutez une grossesse pendant la prise de ce médicament, arrêtez de prendre VASTIFLUV L.P. et allez consulter

votre médecin.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'existe pas de données concernant les effets de VASTIFLUV L.P. sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des

machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE VASTIFLUV L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Ne dépassez pas la dose recommandée.

Votre médecin vous recommandera de suivre un régime destiné à diminuer votre taux de cholestérol. Vous devez poursuivre

ce régime pendant toute la durée du traitement par VASTIFLUV L.P.

Quelle quantité de VASTIFLUV L.P. prendre ?

La posologie chez les adultes varie de 20 à 80 mg par jour et elle dépend de l'importance de la baisse du niveau de

cholestérol qui doit être atteinte. Des adaptations de posologie peuvent être faites par votre médecin à intervalles de 4

semaines ou plus.

Chez les enfants (à partir de 9 ans), la dose initiale habituelle est de 20 mg par jour. La dose maximale journalière est de 80

mg. Des adaptations de posologie peuvent être faites par votre médecin à intervalles de 6 semaines.

Fréquence d'administration

Votre médecin vous dira exactement combien de comprimés de VASTIFLUV L.P. vous devez prendre.

En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourra recommander une dose plus élevée ou plus faible.

Mode d'administration

Quand prendre VASTIFLUV L.P. ?

Prenez votre comprimé de VASTIFLUV L.P. 80 mg à n'importe quel moment de la journée.

VASTIFLUV L.P. 80 mg, comprimé peut être pris au cours ou en dehors des repas. Avalez le comprimé en entier avec un

verre d'eau.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de VASTIFLUV L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris accidentellement trop de VASTIFLUV L.P., consultez immédiatement votre médecin. Des soins médicaux

pourraient être nécessaires.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre VASTIFLUV L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:

Prenez une dose dès que vous vous en rendez compte. Toutefois, ne la prenez pas si vous devez prendre la prochaine dose

dans moins de 4 heures. Dans ce cas, prenez la prochaine dose au moment habituel.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre VASTIFLUV L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:

Afin de maintenir les bénéfices de votre traitement, vous ne devez pas arrêter de prendre VASTIFLUV L.P. sans l'avis de

votre médecin. Vous devez continuer à prendre VASTIFLUV L.P. comme vous l'a prescrit votre médecin pour maintenir votre

taux de « mauvais » cholestérol suffisamment bas. VASTIFLUV L.P. ne guérira pas votre pathologie mais aidera à la

contrôler. Votre taux de cholestérol nécessite d'être contrôlé régulièrement pour surveiller son évolution.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, VASTIFLUV L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée peut provoquer des effets

indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquent: survient chez plus de 1 patient sur 10.

Fréquent: survient chez 1 à 10 patients sur 100.

Peu fréquent: survient chez 1 à 10 patients sur 1 000.

Rare: survient chez 1 à 10 patients sur 10 000.

Très rare: survient chez moins de 1 patients sur 10 000.

Fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Certains effets rares ou très rares peuvent être graves: demandez une aide médicale immédiatement:

Si vous avez une douleur, sensibilité ou faiblesse musculaires inexpliquées. Il peut s'agir des premiers signes d'une

dégradation musculaire potentiellement grave. Ceci peut être évité si votre médecin arrête le plus vite possible votre

traitement par la fluvastatine. Ces effets indésirables ont également été observés avec des médicaments de la même classe

thérapeutique (statines).

Si vous avez une fatigue inhabituelle ou de la fièvre, une coloration jaune de la peau et des yeux, des urines foncées

(signes d'hépatite).

Si vous avez des signes de réactions cutanées tels qu'une éruption cutanée, une urticaire, une rougeur, des

démangeaisons, un œdème du visage, des paupières et des lèvres.

Si vous avez un gonflement de la peau, des difficultés pour respirer, des sensations vertigineuses (signes de réaction

allergique grave).

Si vous avez des saignements ou ecchymoses (bleus) plus fréquents que d'habitude (signe d'une diminution du nombre

des plaquettes sanguines).

Si vous présentez des lésions cutanées rouges ou violettes (signes d'inflammation des vaisseaux sanguins).

Si vous présentez une éruption couperosée rouge siégeant principalement sur le visage, pouvant être accompagnée de

fatigue, fièvre, nausées et perte d'appétit (signes de réactions de type lupus érythémateux).

Si vous avez une douleur gastrique sévère haute (signes d'inflammation du pancréas).

Si vous présentez un de ces symptômes, prévenez immédiatement votre médecin.

Autres effets indésirables: prévenez votre médecin s'ils vous inquiètent.

Fréquents: difficultés à dormir, maux de tête, gêne gastrique, douleurs abdominales, nausées.

Très rares: fourmillements ou engourdissement des mains ou des pieds, troubles ou diminution de la sensibilité.

Autres effets indésirables éventuels:

Trouble du sommeil, y compris insomnies et cauchemars.

Perte de mémoire.

Difficultés sexuelles.

Dépression.

Problèmes respiratoires, y compris toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER VASTIFLUV L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser VASTIFLUV L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée après la date de péremption mentionnée

sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Pour les plaquettes: à conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

Pour les flacons: à conserver à l'abri de la lumière et de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient VASTIFLUV L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée?

La substance active est:

Fluvastatine .................................................................................................................................. 80,00 mg

Sous forme de fluvastatine sodique ................................................................................................. 84,24 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.

Les autres composants sont:

Povidone, cellulose microcristalline, hydroxyethylcellulose, mannitol, stéarate de magnésium.

Pelliculage: hypromellose, macrogol 6000, oxyde de fer jaune (E 172), dioxyde de titane (E171).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que VASTIFLUV L.P. 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur

?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé à libération prolongée.

Boîte de 28, 30, 84 et de 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

MEDIPHA SANTE SN

19, avenue de Norvege

Les Fjords - Villebon Sur Yvette

91953 Courtaboeuf Cedex

Exploitant

MEDIPHA SANTE SN

LES FJORDS - IMMEUBLE OSLO

19 AVENUE DE NORVEGE

91953 COURTABœUF CEDEX

Fabricant

ACTAVIS HF

REYKJAVIKURVEGUR 78

220 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

ACTAVIS LTD

BLB016 BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE

ZEJTUN ZTN 3000

MALTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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