VASTEN

Information principale

  • Nom commercial:
  • VASTEN 20 mg, comprimé sécable
  • Dosage:
  • 20,00 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > pravastatine sodique : 20,00 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 comprimé(s)
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • VASTEN 20 mg, comprimé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Descriptif du produit:
  • 332 214-1 ou 4009 332 214 1 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:19/01/1991;560 922-0 ou 4009 560 922 0 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène PVC-Aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/10/2006;369 087-3 ou 4009 369 087 3 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène PVC-Aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:21/08/2006;274 064-6 ou 4009 274 064 6 1 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:02/12/2016;274 065-2 ou 4009 274 065 2 2 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:02/12/2016;585 030-6 ou 4009 585 030 6 1 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 60596494
  • Date de l'autorisation:
  • 10-08-1989
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 21/03/2016

Dénomination du médicament

VASTEN 20 mg, comprimé sécable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE VASTEN 20 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VASTEN 20 mg, comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE VASTEN 20 mg, comprimé sécable?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER VASTEN 20 mg, comprimé sécable?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE VASTEN 20 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Qu’est-ce que VASTEN 20 mg, comprimé sécable ?

Ce médicament est un hypolipémiant.

Il est utilisé pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang.

Indications thérapeutiques

Dans quels cas est-il utilisé ?

Hypercholestérolémies

Traitement de certaines hypercholestérolémies (taux élevé de cholestérol dans le sang) et de certains troubles des lipides

(graisses), lorsque le régime et les autres traitements non médicamenteux (tels que l’exercice physique, la perte de poids)

sont insuffisants.

Prévention des maladies cardiovasculaires

Diminution du risque de complication cardio-vasculaire (crise cardiaque, angine de poitrine, accident vasculaire cérébral) et

de décès lié à cette maladie chez des patients :

ayant eu un problème cardiaque (crise cardiaque, angor instable) et présentant un taux de cholestérol normal ou élevé,

n’ayant pas eu de problème cardiaque mais présentant une augmentation modérée ou importante du taux de cholestérol et

exposés à d’autres facteurs de risque cardio-vasculaire.

Le traitement doit être associé au suivi des conseils hygiéno-diététiques (régime, exercice physique) préconisés par votre

médecin.

Greffe d’organe

Diminution du taux de cholestérol chez des patients qui ont eu une greffe d’organe.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VASTEN 20 mg, comprimé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais VASTEN 20 mg, comprimé sécable

Si vous êtes allergique à la substance active (la pravastatine) ou à l’un des autres composants contenus dans VASTEN 20

mg, comprimé sécable pravastatine sodique. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.

Si vous avez une maladie du foie ou une augmentation prolongée des enzymes du foie (transaminases) lors d’analyses de

sang.

Si vous êtes enceinte ou si vous êtes susceptible de l’être.

Si vous allaitez.

Si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avec VASTEN 20 mg, comprimé sécable pravastatine

sodique n’est pas contre-indiquée (voir le paragraphe "Prise d’autres médicaments").

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec VASTEN 20 mg, comprimé sécable

Contactez immédiatement votre médecin traitant en cas de :

douleur musculaire, sensibilité musculaire douloureuse, faiblesse musculaire, surtout si vous ressentez un malaise ou si

vous avez de la fièvre en même temps. En effet, ces signes musculaires peuvent être graves et dans de très rares cas,

mettre votre vie en danger.

problèmes respiratoires (toux, difficulté à respirer, fièvre).

Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire constante. Des examens

complémentaires et un traitement peuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.

Avant le traitement, prévenez votre médecin :

si vous consommez beaucoup d’alcool,

si vous avez (ou avez eu) une maladie du foie,

si vous avez (ou avez eu) une maladie des reins (insuffisance rénale),

si votre thyroïde ne fonctionne pas suffisamment (hypothyroïdie non contrôlée par un traitement),

si vous avez déjà eu des effets indésirables musculaires avec un autre médicament utilisé pour diminuer le taux de

cholestérol,

si vous ou un membre proche de votre famille souffrez d’une maladie musculaire héréditaire.

Si vous êtes concerné par l’un de ces problèmes ou si vous avez plus de 70 ans, votre médecin vous demandera d’effectuer

un prélèvement de sang avant, puis pendant le traitement, pour vérifier que votre foie fonctionne normalement et que vous

n’avez pas de problème musculaire.

Au cours du traitement, votre médecin vous surveillera attentivement si vous êtes diabétique ou si vous êtes susceptible de

développer un diabète. Vous présentez le risque de développer un diabète si vous avez des taux élevés de sucres ou de

graisses dans le sang, si vous êtes en surpoids ou si vous avez une tension artérielle élevée.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Vous ne devez pas prendre VASTEN 20 mg, comprimé sécable en même temps que l’acide fusidique (un antibiotique)

quand celui-ci est utilisé pour traiter une infection bactérienne de la peau.

En raison du risque accru d’effets indésirables musculaires (voir également la rubrique 4), prévenez votre médecin si vous

prenez l’un des médicaments suivants :

ciclosporine, utilisée notamment pour prévenir le rejet des greffes d’organe,

fibrates (par exemple gemfibrozil et fénofibrate) également utilisés pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang,

érythromycine, clarithromycine ou acide fusidique, antibiotiques utilisés pour le traitement des infections bactériennes,

colchicine, utilisé notamment pour soigner et prévenir les crises de goutte,

eltrombopag, utilisé pour le traitement d’un trouble du système sanguin causé par un faible taux de plaquettes dans le sang,

Lénalidomide, utilisé pour traiter un type de cancer du sang (myélome multiple) ou certaines maladies du sang et de la

moelle osseuse (syndromes myélodysplasiques),

un médicament qui abaisse votre taux de graisse (de type résine comme la cholestyramine ou le colestipol). VASTEN 20

mg, comprimé sécable doit être pris 1 heure avant ou 4 heures après la prise de la résine. Vous devez prendre cette

précaution car la résine peut affecter l’absorption de VASTEN 20 mg, comprimé sécable si les 2 médicaments sont pris de

manière trop rapprochée dans le temps.

Prévenez aussi votre médecin si vous prenez :

un antivitamine K, anticoagulant oral utilisé pour fluidifier le sang.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Ce médicament peut être pris avant, pendant ou après le repas du soir de préférence (voir également la rubrique 3).

Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous consommez régulièrement de grandes quantités d’alcool.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Ne prenez jamais VASTEN 20 mg, comprimé sécable pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, arrêtez de prendre ce médicament et consultez rapidement

votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

En cas de désir de grossesse, consultez votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n’a pas ou peu d’influence sur votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

Toutefois, lors de la conduite de véhicules ou de machines, il devra être pris en compte la possible survenue de vertiges, de

troubles de la vision, de troubles du sommeil (dont insomnie et cauchemars), de perte de mémoire et de dépression pendant

le traitement. Si vous ressentez ces effets, il est déconseillé de conduire ou d’utiliser une machine.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de VASTEN 20 mg, comprimé sécable

Ce médicament contient un sucre (le lactose) qui se décompose en galactose et en glucose. Son utilisation est déconseillée

chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption

du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Si votre médecin vous a déjà dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce

médicament.

3. COMMENT PRENDRE VASTEN 20 mg, comprimé sécable?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la dose indiquée par votre médecin lorsque vous prenez VASTEN 20 mg, comprimé sécable :

Chez l’adulte, la dose habituelle varie de 10 mg à 40 mg par jour.

Chez les enfants et les adolescents ayant une maladie héréditaire qui provoque un taux élevé de cholestérol dans le sang,

la dose habituelle varie de :

10 à 20 mg par jour entre 8 et 13 ans,

et de 10 à 40 mg par jour entre 14 et 18 ans.

Votre médecin peut être amené à vous prescrire des doses plus faibles, en particulier si vous avez une maladie des reins ou

du foie (insuffisance rénale ou hépatique).

Seul votre médecin choisira la dose adaptée à votre cas.

En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d’administration

VASTEN 20 mg, comprimé sécable est utilisé par voie orale.

Prenez le ou les comprimés de préférence le soir, avec un grand verre d’eau, pendant ou en dehors des repas.

Durée du traitement

N’oubliez pas que pour être efficace, ce traitement doit être utilisé très régulièrement, et aussi longtemps que votre médecin

vous l’a prescrit, même si c’est pour une durée très longue.

Dans tous les cas, se conformer strictement à l’ordonnance de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de VASTEN 20 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de comprimés, ou si une autre personne en a avalé accidentellement, contactez votre médecin ou

l’hôpital le plus proche afin de recevoir des conseils.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre VASTEN 20 mg, comprimé sécable

Si vous oubliez de prendre un comprimé, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de

prendre. Continuez votre traitement comme prévu.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, VASTEN 20 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que

tout le monde n’y soit pas sujet.

Contactez immédiatement votre médecin traitant en cas de :

douleur musculaire, sensibilité musculaire douloureuse, faiblesse musculaire, surtout si vous ressentez un malaise ou si

vous avez de la fièvre en même temps. En effet, ces signes musculaires peuvent être graves et dans de très rares cas,

mettre votre vie en danger.

problèmes respiratoires (toux, difficulté à respirer, fièvre).

Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (chez plus de 1 personne sur 1000 patients traités et moins de 1

personne sur 100 patients traités) :

Effets neurologiques : étourdissement, maux de tête, troubles du sommeil, insomnies.

Effets oculaires : troubles de la vision.

Effets digestifs : digestion difficile, douleurs abdominales, nausées, vomissements, constipation, diarrhées.

Effets sur la peau : démangeaisons, éruption sur la peau, urticaire, problèmes touchant les cheveux et le cuir chevelu, y

compris perte de cheveux (alopécie).

Effets sur la vessie : problèmes urinaires.

Effets génitaux : troubles sexuels.

Effets sur les muscles et les articulations : douleurs et crampes musculaires (avec parfois augmentation des enzymes

musculaires (CPK), visible lors d’une prise de sang), douleurs articulaires.

Effets sur le foie : augmentation de certaines enzymes du foie (transaminases) visible lors d’une prise de sang.

Effet général : fatigue.

Les effets indésirables suivants sont très rares (moins de 1 personne sur 10 000 traitées) :

Effets neurologiques : atteinte des nerfs des membres (neuropathie périphérique), sensation de picotement ou de

fourmillement (paresthésie).

Effets sur le système immunitaire :

Des réactions allergiques sévères peuvent se produire et se manifester par un certain nombre de symptômes : gonflement

du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés respiratoires (angio-œdème).

Une maladie sévère de la peau (éruption cutanée pseudo-lupique).

Effets sur le foie : atteinte du foie parfois sévère (hépatite), jaunisse (coloration jaune de l'œil et de la peau).

Effets digestifs : atteinte du pancréas (pancréatite).

Effets sur les muscles : destruction des cellules musculaires (rhabdomyolyse) pouvant être grave et pouvant entraîner des

lésions des reins, inflammation d’un ou plusieurs muscles entraînant une douleur ou une faiblesse musculaire (myosite ou

polymyosite).

Effets indésirables de fréquence indéterminée : faiblesse musculaire constante

Des cas exceptionnels de problèmes de tendons et de problèmes respiratoires avec toux persistante, essoufflement et/ou

fièvre ont également été observés.

Par ailleurs, d’autres effets indésirables ont été rapportés :

Cauchemars, perte de mémoire et dépression.

Diabète : l’apparition d’un diabète est plus probable si vous avez des taux élevés de sucres et de graisses dans votre sang,

si vous êtes en surpoids ou si vous avez une tension artérielle élevée. Votre médecin vous surveillera durant votre

traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VASTEN 20 mg, comprimé sécable?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

À conserver à une température ne dépassant pas + 30°C, dans l’emballage d’origine.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient VASTEN 20 mg, comprimé sécable ?

La substance active est :

Pravastatine sodique .......................................................................................................................... 20 mg

pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, oxyde de

magnésium lourd, povidone, stéarate de magnésium, oxyde de fer jaune (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Sous quelle forme se présente VASTEN 20 mg, comprimé sécable ?

Vasten 20 mg se présente sous forme de comprimé sécable. Un comprimé sécable est un comprimé que l’on peut casser en

deux si nécessaire.

Chaque boîte de Vasten 20 mg contient 28, 50 ou 84 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

BRISTOL MYERS SQUIBB

RUE DU DOCTEUR GILLES

28230 EPERNON

SANOFI-AVENTIS SP Z. O.O.

UL. LUBELSKA 52

35-233 RZESZOW

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Modification d'office : CHLORURE DE SODIUM 7,2 % VETOFLEX

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Modification d'office : CHLORURE DE SODIUM 0,9 % CEVA

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PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety