VARILRIX

Information principale

  • Nom commercial:
  • VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin varicelleux vivant
  • Dosage:
  • au minimum 10^^3.3 UFP
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour une dose de 0,5 ml > virus de la varicelle souche Oka (vivant, atténué) : au minimum 10^^3.3 UFP solvant composition > Pas de substance active. :
  • Mode d'administration:
  • sous-cutanée
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s)
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin varicelleux vivant
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • vaccins viraux
  • Descriptif du produit:
  • 362 772-2 ou 4009 362 772 2 9 - 1 flacon(s) en verre - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec 2 aiguille(s) - Déclaration de commercialisation:17/06/2004;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 62521070
  • Date de l'autorisation:
  • 26-12-2003
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 16/11/2017

Dénomination du médicament

VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable

Vaccin varicelleux vivant

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire vacciner car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce vaccin vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si

les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Cette notice a été écrite en supposant que la personne qui reçoit le vaccin soit celle qui la lit, mais le vaccin peut être

administré à des adultes et à des enfants, de sorte que vous pourriez être amené à la lire pour votre enfant.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VARILRIX et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser VARILRIX ?

3. Comment utiliser VARILRIX ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VARILRIX ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

VARILRIX est un vaccin qui peut être utilisé chez les personnes âgées de 12 mois et plus afin de les protéger de la varicelle.

Lorsqu’une personne reçoit ce vaccin, le système immunitaire (système de défense naturelle de l’organisme) fabrique sa

propre protection (anticorps) contre cette maladie.

La varicelle est une maladie infectieuse due à un virus appelé virus varicelle-zona. Elle est transmise par contact étroit ainsi

qu’en respirant les gouttelettes dans l'air provenant de personnes infectées. Elle est plus fréquente chez les enfants âgés de

moins de 10 ans et généralement de forme plus légère. Le signe principal de la maladie est une éruption cutanée avec des

boutons rouges au visage et sur la tête qui peuvent se propager à d'autres parties du corps. La varicelle peut être plus grave

chez les adultes, chez les femmes enceintes et chez les patients qui ont un système immunitaire affaibli.

De nombreuses personnes font une varicelle durant leur enfance ; cependant certains ne la font qu’à l’adolescence ou à

l’âge adulte, pouvant alors provoquer une infection plus sévère y compris chez les sujets en bonne santé.

Il peut aussi être administré aux personnes n’ayant pas d’antécédent de varicelle, mais ayant été exposées récemment au

virus de la varicelle.

Une vaccination dans les 3 jours suivant l’exposition à un patient avec éruption peut aider à diminuer la sévérité de la

maladie.

Comme tout autre vaccin, VARILRIX ne protège pas complètement tous les individus contre les formes naturellement

acquises de varicelle.

VARILRIX doit être utilisé selon les recommandations officielles applicables.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VARILRIX, poudre et solvant pour solution

injectable ?

Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

N’utilisez jamais VARILRIX :

si vous avez déjà eu une réaction allergique à VARILRIX, à la néomycine (antibiotique) ou à l'un des constituants du vaccin

(voir rubrique 6). Cependant, si vous avez des éruptions cutanées (dermatite) après un traitement par la néomycine, vous

pouvez être vacciné par VARILRIX.

si vous avez déjà eu une réaction allergique à un autre vaccin contre la varicelle.

si vous avez une infection sévère avec de la fièvre, il est nécessaire de reporter la vaccination jusqu’à la guérison. Une

infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais parlez-en d’abord à votre médecin,

si vous présentez une maladie (comme le virus d'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience

acquise (SIDA)) ou prenez des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire (y compris des doses élevées de

corticoïdes). Votre vaccination dépendra de vos niveaux de défense immunitaire,

si vous êtes enceinte. Par ailleurs, une grossesse doit être évitée pendant le mois suivant la vaccination.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant que vous receviez VARILRIX si :

vous avez un système immunitaire affaibli (par exemple infection par le VIH). Vous devez être étroitement surveillés car la

réponse vaccinale peut ne pas être suffisante pour assurer une protection contre la maladie (voir rubrique 2 "N'utilisez

jamais VARILRIX ").

vous devez faire un test cutané pour le dépistage de la tuberculose. Si ce test est réalisé dans les 6 semaines suivant la

vaccination par VARILRIX, le résultat peut ne pas être fiable.

Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire même avant, toute injection par une aiguille.

Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier(e) si vous vous êtes évanoui lors d’une précédente injection.

Très rarement, les virus vaccinaux atténués peuvent être transmis d’une personne vaccinée à l’entourage non immunisé.

Cependant, on ne peut pas exclure qu’une personne vaccinée ne présentant pas d’éruption de type varicelle soit à l’origine

d’une transmission du virus vaccinal à l’entourage non immunisé.

Comme tout autre vaccin, VARILRIX peut ne pas protéger toutes les personnes vaccinées. Cependant, les personnes

vaccinées qui font ultérieurement une varicelle, présentent généralement une forme très légère de la maladie, comparées à

celles qui n’ont pas été vaccinées.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire

rare).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et VARILRIX

Informez votre médecin avant de recevoir VARILRIX si :

vous avez récemment pris ou prenez des médicaments immunosuppresseurs (y compris de fortes doses de corticoïdes).

il ne faut pas prendre de médicaments de la famille de l’aspirine (salicylés) dans les 6 semaines suivant la vaccination par

VARILRIX. Cela pourrait entraîner une maladie grave, appelée Syndrome de Reye, qui peut affecter tous les organes, et

plus particulièrement le foie et le cerveau.

vous avez été récemment vacciné contre la rougeole, les oreillons et/ou la rubéole.

vous avez reçu récemment des immunoglobulines ou une transfusion sanguine ; dans ces cas, la vaccination par

VARILRIX doit être reportée d’au moins 3 mois.

vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

VARILRIX peut être administré en même temps que d'autres vaccins, si les sites d'injection sont différents mais vous devez

d’abord demander l’avis de votre médecin ou infirmier(ière).

VARILRIX avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

VARILRIX ne doit pas être administré aux femmes enceintes.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce vaccin. Il est également important de ne pas être enceinte dans le mois

suivant la vaccination. Durant cette période, vous devez utiliser un moyen de contraception efficace pour éviter d'être

enceinte.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous avez l'intention d'allaiter votre enfant.

Votre médecin prendra la décision de vous vacciner ou non avec VARILRIX.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

VARILRIX contient du sorbitol

3. COMMENT UTILISER VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable ?

Posologie

Pour vous-même ou votre enfant s’il est âgé de plus de 12 mois, deux injections avec un intervalle d’au moins 6 semaines

entre les deux doses sont nécessaires. En aucun cas l’intervalle entre la première et la seconde dose ne devra être inférieur

à 4 semaines.

Mode d’administration

Le médecin ou l’infirmier(ière) administrera VARILRIX sous forme d’une injection en sous-cutanée, en général en haut du

bras.

Votre médecin peut nettoyer la peau avec de l’alcool ou d’autres désinfectants et laissera sécher la peau avant l’injection.

VARILRIX ne doit jamais être administré en intra-vasculaire (dans une veine) ou en intra-dermique.

Si vous avez reçu plus de VARILRIX que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Le très faible nombre de cas rapporté d’administration accidentelle d’une dose de VARILRIX supérieure à la dose

recommandée ne permet pas d’évaluer le profil de tolérance de VARILRIX dans ces conditions.

Si vous oubliez d’utiliser VARILRIX :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser VARILRIX :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde. Comme avec tous les vaccins injectables, il existe un risque rare de réactions

allergiques. Les signes de l’allergie peuvent inclure :

Une éruption cutanée locale ou étendue (boutons) pouvant être accompagnée de démangeaisons ou de cloques,

Un gonflement des yeux et du visage,

Une difficulté à respirer ou à avaler pouvant conduire à une perte de connaissance.

Ces réactions se produisent habituellement avant de quitter le cabinet du médecin. Mais dans tous les cas elles nécessitent

un traitement immédiat.

Si vous présentez l’un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin d’urgence.

Effets indésirables observés au cours des essais cliniques :

Réactions très fréquentes (pouvant survenir avec plus d’une dose sur 10 de vaccin)

Douleur et/ou rougeur au site d’injection.

Réactions fréquentes (pouvant survenir avec jusqu’à une dose sur 10 de vaccin)

Fièvre supérieure ou égale à 38°C (température rectale).

Eruption cutanée (boutons et/ou vésicules).

Gonflement au site d’injection.

Réactions peu fréquentes (pouvant survenir avec jusqu’à une dose sur 100 de vaccin)

Infection des voies respiratoires supérieures (au niveau du nez, de la gorge), maux de gorge et difficulté pour avaler, toux,

nez qui coule ou bouché, éternuement (rhinite).

Augmentation de la taille des ganglions (cou, aisselles, aines).

Maux de tête, somnolence, irritabilité, fatigue, malaise, fièvre supérieure à 39,5°C.

Nausées, vomissements.

Eruption cutanée de type varicelle, démangeaisons.

Douleurs articulaires, douleurs musculaires.

Réactions rares (pouvant survenir jusqu’à une dose sur 1000 du vaccin)

Conjonctivite (inflammation d’une partie de l’œil (la conjonctive)).

Douleur abdominale (au ventre), diarrhée.

Urticaire.

Autres effets indésirables de VARILRIX rarement rapportés après commercialisation

Zona (éruption cutanée douloureuse avec présence de vésicules en grappes sur une zone du corps provoquée par le virus

de la varicelle).

Saignements ou formation de bleus plus facilement que d’habitude dus à un taux anormalement bas d’un type de cellule

sanguine appelée plaquettes.

Réactions allergiques.

Crises ou convulsions.

Infection ou une inflammation du cerveau, de la moelle épinière et des nerfs périphériques provoquant une difficulté

temporaire de la marche (instabilité) et/ou une perte temporaire du contrôle des mouvements corporels.

Accident vasculaire cérébral.

Rétrécissement ou obstruction des vaisseaux sanguins. Cela peut inclure des saignements inhabituels ou des bleus sous

la peau (purpura de Henoch-Schönlein) ou de la fièvre qui dure plus de cinq jours, associée à des rougeurs sur le tronc

parfois suivie d'une perte des couches superficielles de l’épiderme des mains et des doigts, des rougeurs au niveau des

yeux, des lèvres, de la gorge et de la langue (maladie de Kawasaki).

Erythème polymorphe (affection de la peau parfois sévère affectant surtout les extrémités mais aussi d’autres parties du

corps).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Après reconstitution, le vaccin doit être utilisé immédiatement. Cependant, il a été montré que le vaccin reconstitué peut être

conservé jusqu'à 90 minutes à température ambiante (environ 25°C) et jusqu'à 8 heures au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

N’utilisez pas ce vaccin si vous remarquez une coloration anormale du vaccin ou la présence de particules étrangères.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable

La substance active est :

le virus de la varicelle* souche OKA (vivant atténué), au minimum 10

UFP**/ 0,5ml.

Les autres composants sont :

pour la poudre : le lactose, le sorbitol, le mannitol, des acides aminés et pour le solvant : l'eau pour préparations injectables.

* Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5).

** UFP = unité formant plages.

Qu’est-ce que VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

VARILRIX se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable (poudre en flacon et 0,5 ml de solvant en

seringue préremplie avec ou sans aiguille(s)).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Après reconstitution avec le solvant, VARILRIX se présente sous forme d’un liquide de couleur jaune orangé clair à rose.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23, RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23, RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS SA

RUE DE L’INSTITUT, 89

1330 RIXENSART

BELGIQUE

GLAXO WELLCOME PRODUCTION

SITE TERRAS 1

ZONE INDUSTRIELLE DU TERRAS

53100 MAYENNE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Instructions pour la reconstitution du vaccin :

Eviter tout contact avec des désinfectants.

La couleur du vaccin reconstitué peut varier de jaune orangé clair à rose, en raison de variations mineures du pH.

Le vaccin reconstitué doit être inspecté visuellement avant l'injection, afin de détecter la présence de toute particule

étrangère inhabituelle et/ou toute variation de l'aspect physique. Ne pas utiliser le solvant ou le vaccin reconstitué s'ils ne

sont pas conformes.

VARILRIX doit être reconstitué en ajoutant la totalité du contenu de la seringue préremplie en solvant au flacon contenant la

poudre.

Pour fixer l’aiguille à la seringue, se référer au schéma ci-dessous. Cependant, la seringue fournie avec VARILRIX peut être

légèrement différente de la seringue décrite sur le schéma.

Ajouter le solvant à la poudre. Après addition du solvant à la poudre, le mélange doit être bien agité, jusqu’à ce que la

poudre soit complètement dissoute dans le solvant.

Après reconstitution, injecter le vaccin immédiatement.

Administration :

Une nouvelle aiguille doit être utilisée pour administrer le vaccin.

Avant l'injection, attendre l'évaporation de l'alcool ou autres agents utilisés pour la désinfection de la peau, car ils pourraient

inactiver les virus atténués du vaccin.

Injecter la totalité du contenu du flacon.

Injecter le vaccin par voie sous-cutanée de préférence dans la région deltoïdienne.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

1-10-2018

MS-H vaccine (Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd)

MS-H vaccine (Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd)

MS-H vaccine (Active substance: Mycoplasma synoviae Strain MS-H live attenuated thermosensitive) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6404 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/161/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Active substance: Live gE- tk- double-gene deleted Bovine Herpes Virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4520 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Active substance: purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir, SAT2 Saudi Arabia) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3891 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2292/R/8

Europe -DG Health and Food Safety