VANCOMYCINE Sandoz

Information principale

  • Nom commercial:
  • VANCOMYCINE Sandoz 500 mg, poudre pour solution pour perfusion
  • Dosage:
  • 500 mg
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour un flacon > vancomycine : 500 mg . Sous forme de : vancomycine (chlorhydrate de)
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 13,5 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • VANCOMYCINE Sandoz 500 mg, poudre pour solution pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTIBIOTIQUE ANTIBACTERIEN DE LA FAMILLE DES GLYCOPEPTIDES.
  • Descriptif du produit:
  • 556 527-3 ou 4009 556 527 3 1 - 1 flacon(s) en verre de 13,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 133-8 ou 4009 566 133 8 0 - 10 flacon(s) en verre de 13,5 ml - Déclaration de commercialisation:06/10/2005;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 64022454
  • Date de l'autorisation:
  • 23-12-1988
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 05/07/2011

Dénomination du médicament

VANCOMYCINE SANDOZ 500 mg, poudre pour solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE VANCOMYCINE SANDOZ 500 mg, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-

IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VANCOMYCINE SANDOZ 500 mg,

poudre pour solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER VANCOMYCINE SANDOZ 500 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER VANCOMYCINE SANDOZ 500 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE VANCOMYCINE SANDOZ 500 mg, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-

IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTIBIOTIQUE ANTIBACTERIEN DE LA FAMILLE DES GLYCOPEPTIDES

(J: anti-infectieux)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué:

pour le traitement de certaines infections sévères (à l'exclusion des méningites), en particulier à staphylocoques, à

streptocoques; ou chez les sujets allergiques aux bêta-lactamines (pénicillines ou céphalosporines),

pour la prévention des infections post-opératoires dues à des bactéries à Gram positif en

chirurgie cardiaque et vasculaire,

neurochirurgie,

chirurgie orthopédique avec implantation de matériel prothétique;

en cas de:

réintervention chirurgicale précoce,

colonisation démontrée ou prévisible à des staphylocoques résistants à la méticilline (SAMR) (antibiothérapie préalable ou

séjour en milieu hospitalier à épidémiologie de SAMR),

en cas d'allergie aux bêta-lactamines.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VANCOMYCINE SANDOZ 500 mg,

poudre pour solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais VANCOMYCINE SANDOZ 500 mg, poudre pour solution pour perfusion:

en cas d'allergie connue à la vancomycine,

en cours d'allaitement.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec VANCOMYCINE SANDOZ 500 mg, poudre pour solution pour perfusion:

Mises en garde spéciales

La vancomycine est en général administrée lentement, en perfusion de 60 minutes minimum afin d'éviter des réactions

parfois brutales (démangeaisons, éruption du visage et du cou, des épaules et du dos, des douleurs pulsatiles dans les

muscles du dos et du cou, parfois même chutes de la tension artérielle ont été rapportés notamment chez l'enfant et le

nourrisson).

Précautions d'emploi

Chez les patients âgés, les nouveaux-nés, les patients atteints d'insuffisance rénale, et les patients recevant un autre

médicament potentiellement toxique pour le rein, des examens sanguins devront être fait régulièrement, et si cela est

possible un contrôle de l'audition.

Signalez à votre médecin si vous avez une surdité ou un simple trouble de l'audition. L'association de la vancomycine avec

un autre médicament réputé toxique pour le rein ou l'appareil auditif, devra être évitée.

En cas d'administration de ce médicament pendant une anesthésie, l'administration de la vancomycine doit être

particulièrement lente.

Des cas d'allergie croisée entre la vancomycine et la teicoplanine ont été rapportés.

Ce médicament doit être utilisé uniquement par voie veineuse et dilué en raison du risque de lésion ou d'irritation de la

veine. La perfusion doit régulièrement être changée de place.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Durant la grossesse l'utilisation de ce médicament peut être envisagée si besoin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte

pendant le traitement, consultez votre médecin, car lui seul peut juger de la nécessité de la poursuivre.

L'administration de ce médicament fait déconseiller l'allaitement, en raison du passage du produit dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: mannitol.

3. COMMENT UTILISER VANCOMYCINE SANDOZ 500 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Se conformer strictement à la presciption médicale.

Pour le traitement de certaines infections sévères: à titre indicatif, la posologie usuelle est la suivante:

Adulte:

2 g par jour (soit environ 30 mg par kg et par jour).

La dose usuelle est de 500 mg toutes les 6 heures ou de 1 g toutes les 12 heures.

Enfant et nourrisson:

40 mg par kg et par jour (10 mg par kg en perfusion toutes les 6 heures).

Chez le nouveau-né, la posologie est déterminée en fonction de l'âge et du poids de l'enfant.

En cas d'insuffisance rénale, la posologie devra être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine.

En cas d'insuffisance hépatique, la posologie devra être adaptée.

Pour la prévention des infections post-opératoires: elle doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la durée de

l'intervention, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.

Chez l'adulte: 1 g IV en perfusion d'une heure, 1 heure avant le début de la chirurgie (avant incision), puis réinjection de la

même dose 12 heures plus tard pendant 24 heures, sans dépasser 48 heures.

Chez l'enfant: la posologie usuelle est de 15 mg/kg en IV puis réinjection de la même dose 12 heures plus tard pendant 24

heures, sans dépasser 48 heures.

Mode d'administration

Voie intraveineuse.

Dissoudre le contenu d'un flacon avec 10 ml d'eau pour préparations injectables.

NE JAMAIS INJECTER LA SOLUTION TELLE QUELLE MAIS LA DILUER COMME SUIT:

pour une perfusion discontinue (la voie la plus courante): ajouter la solution primitive à 100 ml ou 200 ml de solvant. On

peut administrer cette solution en perfusion de 60 mn toutes les 6 heures,

en cas de perfusion continue, ajouter deux à quatre flacons de la solution primitive ci-dessus à un volume suffisamment

important de solvant de façon à pouvoir administrer la dose quotidienne désirée lentement, par goutte intra-veineuse, sur

une période de 24 heures.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, VANCOMYCINE SANDOZ 500 mg, poudre pour solution pour perfusion est susceptible

d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Réactions à type de démangeaisons, éruption du visage et du cou, des épaules et du dos, des douleurs pulsatiles dans les

muscles du dos et du cou en cas de perfusion trop rapide de la vancomycine. Des chutes de la tension artérielle ont été

rapportées notamment chez l'enfant et le nourrisson.

Rares cas de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse associant de façon variable une éruption cutanée, des

anomalies de la quantité de certains éléments du sang associée à une ou plusieurs atteintes d'organes (foie et rein en

particulier).

Atteinte rénale.

Surdité transitoire ou permanente, acouphène (bruit perçu dans l'oreille: sifflements, bourdonnements, mais qui ne

correspond à aucun son extérieur).

Nausées, vomissements.

Réactions allergiques: fièvre, éruptions plus ou moins graves.

Des neutropénies (taux anormalement bas de certains globules blancs (granulocytes neutrophiles) dans le sang), des

thrombopénies (diminution des plaquettes (éléments du sang importants dans la coagulation sanguine)), des leucopénies

(quantité insuffisante de globules blancs dans le sang), des agranulocytoses (chute importante du nombre de certains

globules blancs), le plus souvent réversibles à l'arrêt du traitement ont été décrites.

Des anémies (diminution des globules rouges), des pancytopénies (diminution de tous les éléments du sang (globules

rouges, globules blancs et plaquettes), des aplasies médullaires (appauvrissement de la moelle osseuse en cellules

sanguines) ont été plus exceptionnellement décrites.

Irritation au niveau de la veine où la vancomycine a été injectée.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER VANCOMYCINE SANDOZ 500 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser VANCOMYCINE SANDOZ 500 mg, poudre pour solution pour perfusion après la date de péremption

mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Avant dilution: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après dilution: La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 96 heures au réfrigérateur (2°C à

8°C).

Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les

durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient VANCOMYCINE SANDOZ 500 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

La substance active est:

Chlorhydrate de vancomycine

Quantité correspondant en vancomycine base ................................................................................ 500,00 mg

Pour un flacon de poudre.

Les autres composants sont:

Mannitol, hydroxyde de sodium 0,5 N ou acide chlorhydrique 0,5 N.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que VANCOMYCINE SANDOZ 500 mg, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l'emballage

extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution pour perfusion. Boîte de 1 ou 10 flacon(s).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

Exploitant

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Fabricant

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

LABORATOIRE LC2

1, chemin du Viaduc

69126 BRINDAS

SERPERO S.p.A.

Via Filippo Serpero, 2

20060 MASATE (MI)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre

maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé

résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif

ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie

apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction

correcte et appropriée de ce médicament.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Extension des études européennes à d’autres sartans

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Extension des études européennes à d’autres sartans

Retrait de spécialités contaminées par le NDMA au Luxembourg Une substance potentiellement cancérogène, le N-nitrosodimethylamine (NDMA), a été retrouvée dans le principe actif servant à la fabrication de médicaments contenant du valsartan.Au Grand-Duché de Luxembourg, seuls les médicaments suivants étaient concernés

Ministère de la Santé - Luxembourg

6-8-2018

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Mise à jour

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Mise à jour

Une impureté a été détectée dans le principe actif servant à la fabrication de médicaments contenant du valsartan produit par la firme Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.

Ministère de la Santé - Luxembourg

16-7-2018

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm

Une impureté a été détectée dans le principe actif servant à la fabrication de médicaments contenant du valsartan produit par la firme Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Cette impureté, le N-nitrosodimethylamine (NDMA), est une substance probablement cancérogène. Au niveau européen, des études sont

Ministère de la Santé - Luxembourg

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety