VAMINOVUM

Information principale

  • Nom commercial:
  • VAMINOVUM 18 E, solution pour perfusion
  • Dosage:
  • 5,6 g
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1000 ml de solution pour perfusion > isoleucine : 5,6 g > leucine : 7,9 g > lysine : 9 g . Sous forme de : chlorhydrate de lysine 11,30 g > méthionine : 5,6 g > phénylalanine : 7,9 g > thréonine : 5,6 g > tryptophane L : 1,9 g > valine : 7,3 g > arginine : 11,3 g > histidine : 6,8 g > alanine : 16 g > acide aspartique : 3,4 g > acide glutamique : 5,6 g > glycine : 7,9 g > proline : 6,8 g > sérine : 4,5 g > tyrosine : 0,23 g > sodium (glycérophosphate de) : 5,04 g > chlorure de potassium : 5,97 g > chlorure de calcium anhydre : 0,74 g . Sous forme de : chlorure de calcium 0,98 g > sulfate de magnésium anhydre : 1,60 g . Sous forme de : sulfate de magnésium heptahydraté 3,29 g > acétate de sodium anhydre : 4,95 g . Sous forme de : acétate de sodium 8,17 g
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 poche(s) copolymère (éthylène/propylène) élastomère thermoplastique copolyester de 500 ml suremballée(s)/surpochée(s)
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • VAMINOVUM 18 E, solution pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Solutions pour nutrition parentérale
  • Descriptif du produit:
  • 359 295-2 ou 4009 359 295 2 5 - 1 poche(s) copolymère (éthylène/propylène) élastomère thermoplastique copolyester de 500 ml suremballée(s)/surpochée(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;359 296-9 ou 4009 359 296 9 3 - 12 poche(s) copolymère (éthylène/propylène) élastomère thermoplastique copolyester de 500 ml suremballée(s)/surpochée(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;359 297-5 ou 4009 359 297 5 4 - 1 poche(s) copolymère (éthylène/propylène) élastomère thermoplastique copolyester de 750 ml suremballée(s)/surpochée(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;359 298-1 ou 4009 359 298 1 5 - 8 poche(s) copolymère (éthylène/propylène) élastomère thermoplastique copolyester de 750 ml suremballée(s)/surpochée(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;359 299-8 ou 4009 359 299 8 3 - 1 poche(s) copolymère (éthylène/propylène) élastomère thermoplastique copolyester de 1000 ml suremballée(s)/surpochée(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;359 300-6 ou 4009 359 300 6 4 - 6 poche(s) copolymère (éthylène/propylène) élastomère thermoplastique copolyester de 1000 ml suremballée(s)/surpochée(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 65561892
  • Date de l'autorisation:
  • 31-07-2002
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 23/10/2007

Dénomination du médicament

VAMINOVUM 18 E, solution pour perfusion

Acides aminés essentiels et non-essentiels

Electrolytes

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement et votre maladie.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE VAMINOVUM 18 E, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VAMINOVUM 18 E, solution pour perfusion

3. COMMENT UTILISER VAMINOVUM 18 E, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER VAMINOVUM 18 E, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE VAMINOVUM 18 E, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: solutions pour nutrition parentérale.

Indications thérapeutiques

Vaminovum 18 E est une solution contenant des acides aminés, (composants utilisés pour l'élaboration des protéines) et

des électrolytes (sels minéraux). Vaminovum 18 E est administrée en perfusion intraveineuse par le corps médical ou les

professionnels de santé quand la nutrition orale ou entérale est insuffisante, impossible ou contre-indiquée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VAMINOVUM 18 E, solution pour perfusion

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais VAMINOVUM 18 E, solution pour perfusion

Si vous êtres allergique (hypersensible) aux acides aminés, aux électrolytes, ou à l'un des composants de Vaminovum 18

Si vous avez une insuffisance hépatique sévère,

Si vous avez une anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés,

Si vous avez une insuffisance rénale sévère sans possibilité de dialyse,

Si vous êtes en état de choc.

si vous avez un taux plasmatique (dans le sang) élevé de l'un des électrolytes inclus dans Vaminovum 18 E.

Il existe des contres-indications générales à un traitement par perfusion intraveineuse dans les cas suivants:

Si vous avez une infiltration d'eau dans les poumons (œdème pulmonaire aigu),

Si vous avez une accumulation d'eau dans l'organisme (hyperhydratation),

Si vous souffrez d'une affection cardiaque,

Si vous n'avez pas suffisamment d'eau dans l'organisme (déshydratation hypotonique),

Si vous présentez un état instable, par exemple après un traumatisme sévère, un diabète décompensé, un infarctus aigu du

myocarde, une acidose métabolique (trouble du métabolisme entraînant un taux d'acidité trop élevé du sang), une infection

sévère (état septique), un coma ou si vous présentez un manque d'oxygénation du sang (hypoxie).

En raison de sa composition, Vaminovum 18 E ne doit pas être administrée chez le nouveau-né et l'enfant de moins de 2

ans.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec VAMINOVUM 18 E, solution pour perfusion:

Une analyse de sang doit être réalisée pour vérifier le contenu sanguin des éléments suivants: électrolytes (sels minéraux),

balance acido-basique, glycémie et pour surveiller les fonctions rénale et hépatique. Vous devez informer votre médecin si

vous présentez une insuffisance rénale ou si, pendant la perfusion, des symptômes de thrombophlébites (douleur au point

d'injection) ou une réaction allergique (fièvre, frissons, éruptions cutanées, œdème ou difficultés respiratoires (dyspnée).

Pour les précautions particulières à prendre, se reporter à la rubrique « Mises en garde spéciales et précautions particulières

d'emploi » (destinée au corps médical et aux professionnels de santé).

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Il n'y a pas d'interactions (réactions chimiques entre ce médicament et les autres) connues à ce jour.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

La sécurité d'utilisation de Vaminovum 18 E en cas de grossesse ou d'allaitement n'a pas été étudiée. Cependant,

l'expérience clinique, rapportée avec des solutions d'acides aminés pour perfusion de composition similaire, n'a pas mis en

évidence de risque particulier chez la femme enceinte ou qui allaite. Une nutrition parentérale peut quelquefois devenir

nécessaire pendant la grossesse ou l'allaitement et dans ce cas votre médecin vous prescrira Vaminovum 18 E uniquement

après une soigneuse évaluation.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets de Vaminovum 18 E sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés, mais

aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules n'est attendu.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER VAMINOVUM 18 E, solution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Vaminovum 18 E sera administré par, ou sous le contrôle direct de votre médecin qui contrôlera soigneusement la dose de

Vaminovum 18 E qui vous est donnée. La dose est spécifique à chaque personne.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de VAMINOVUM 18 E, solution pour perfusion que vous n'auriez dû:

Si vous avez reçu trop de Vaminovum 18 E dû a des débits dépassant le débit recommandé ou à un surdosage, il existe un

risque d'apparition d'effets indésirables tels que nausées, vomissements, frissons, rougeurs et sudation.

Contactez votre infirmière ou votre médecin dès que possible si de tels symptômes apparaissent.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser VAMINOVUM 18 E, solution pour perfusion:

Ne pas doubler la dose et reprendre le cours normal du traitement.

Se conformer à l'avis médical.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, VAMINOVUM 18 E, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables,

bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Fréquent (effet apparaissant chez plus d'un patient sur cent): inflammation au niveau du site de perfusion si un vaisseau

sanguin superficiel (veine périphérique), par exemple une veine du bras, est utilisé.

Peu fréquent (effet apparaissant chez moins d'un patient sur cent): nausées et vomissements dus à une administration et/ou

un débit de perfusion inappropriés.

Très rares (effet apparaissant chez moins d'un patient sur dix milles): augmentations transitoires des enzymes hépatiques

dans le sang. Réactions allergiques.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER VAMINOVUM 18 E, solution pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser VAMINOVUM 18 E, solution pour perfusion après la date de péremption figurant sur la poche.

Conditions de conservation

Conserver la poche dans le suremballage.

Ne pas congeler.

Votre médecin ou votre infirmière vérifiera que la solution est claire et incolore à légèrement jaune avant administration. La

solution doit être utilisée immédiatement après ouverture. Eliminer toute solution restante, ne pas réutiliser. A usage unique.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient VAMINOVUM 18 E, solution pour perfusion ?

Les substances actives sont:

1000 ml

750 ml

500 ml

Alanine

16,00 g

12,00 g

8,00 g

Arginine

11,30 g

8,48 g

5,65 g

Acide Aspartique

3,40 g

2,55 g

1,70 g

Acide Glutamique

5,60 g

4,20 g

2,80 g

Glycine

7,90 g

5,93 g

3,95 g

Histidine

6,80 g

5,10 g

3,40 g

Isoleucine

5,60 g

4,20 g

2,80 g

Leucine

7,90 g

5,93 g

3,95 g

Lysine

9,00 g

6,75 g

4,50 g

sous forme de chlorhydrate de Lysine

11,30 g

8,48 g

5,65 g

Méthionine

5,60 g

4,20 g

2,80 g

Phénylalanine

7,90 g

5,93 g

3,95 g

Proline

6,80 g

5,10 g

3,40 g

Sérine

4,50 g

3,38 g

2,25 g

Thréonine

5,60 g

4,20 g

2,80 g

Tryptophane

1,90 g

1,43 g

0,95 g

Tyrosine

0,23 g

0,17 g

0,12 g

Valine

7,30 g

5,48 g

3,65 g

Acetate de sodium anhydre,

4,95 g

3,69 g

2,46 g

sous forme d'acétate de sodium

8,17 g

6,13 g

4,08 g

Chlorure de potassium

5,97 g

4,48 g

2,98 g

Chlorure de calcium anhydre,

0,74 g

0,56 g

0,37 g

sous forme de chlorure de calcium

0,98 g

0,74 g

0,49 g

Sulfate de magnésium anhydre,

1,60 g

1,20 g

0,80 g

sous forme de sulfate de magnésium heptahydraté

3,29 g

2,47 g

1,65 g

Glycérophosphate de sodium

5,04 g

3,78 g

2,52 g

Formule ionique (mmol)

Sodium

107,0

80,2

53,5

Potassium

80,0

60,0

40,0

Calcium

6,70

5,03

3,35

Magnésium

13,4

10,0

6,70

Chlorure

155,0

77,5

Phosphate

23,3

17,4

11,6

Acétate

126,0

94,5

63,0

Sulfate

13,3

9,98

6,65

Acides aminés totaux

113,00 g

84,80 g

56,50 g

Azote total

18,00 g

13,50 g

9,00 g

Apport calorique

1900 kJ ou

450 kcal

1425 kJ ou

338 kcal

950 kJ ou

225kcal

1000 ml

750 ml

500 ml

Alanine

16,00 g

12,00 g

8,00 g

Arginine

11,30 g

8,48 g

5,65 g

Acide Aspartique

3,40 g

2,55 g

1,70 g

Acide Glutamique

5,60 g

4,20 g

2,80 g

Glycine

7,90 g

5,93 g

3,95 g

Histidine

6,80 g

5,10 g

3,40 g

Isoleucine

5,60 g

4,20 g

2,80 g

Leucine

7,90 g

5,93 g

3,95 g

Lysine

9,00 g

6,75 g

4,50 g

sous forme de chlorhydrate de Lysine

11,30 g

8,48 g

5,65 g

Méthionine

5,60 g

4,20 g

2,80 g

Phénylalanine

7,90 g

5,93 g

3,95 g

Proline

6,80 g

5,10 g

3,40 g

Sérine

4,50 g

3,38 g

2,25 g

Thréonine

5,60 g

4,20 g

2,80 g

Tryptophane

1,90 g

1,43 g

0,95 g

Tyrosine

0,23 g

0,17 g

0,12 g

Valine

7,30 g

5,48 g

3,65 g

Acetate de sodium anhydre,

4,95 g

3,69 g

2,46 g

sous forme d'acétate de sodium

8,17 g

6,13 g

4,08 g

Chlorure de potassium

5,97 g

4,48 g

2,98 g

Chlorure de calcium anhydre,

0,74 g

0,56 g

0,37 g

sous forme de chlorure de calcium

0,98 g

0,74 g

0,49 g

Sulfate de magnésium anhydre,

1,60 g

1,20 g

0,80 g

sous forme de sulfate de magnésium heptahydraté

3,29 g

2,47 g

1,65 g

Glycérophosphate de sodium

5,04 g

3,78 g

2,52 g

Formule ionique (mmol)

Sodium

107,0

80,2

53,5

Potassium

80,0

60,0

40,0

Calcium

6,70

5,03

3,35

Magnésium

13,4

10,0

6,70

Chlorure

155,0

77,5

Phosphate

23,3

17,4

11,6

Acétate

126,0

94,5

63,0

Sulfate

13,3

9,98

6,65

Acides aminés totaux

113,00 g

84,80 g

56,50 g

Osmolarité théorique: 1 455 mOsm/l.

Osmolalité théorique: 1 590 mOsm/kg H

Titrage de l'acidité jusqu'à pH 7,4: environ 72 mmol/l.

pH: 5,4 - 5,8.

Densité: 1,048 g/ml.

Les autres composants sont:

Acide acétique glacial.

Eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que VAMINOVUM 18 E, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d'une solution pour perfusion, en poche de 500, 750 ou 1000 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, place du Marivel

92316 Sèvres Cedex

Exploitant

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Fabricant

FRESENIUS KABI AB

RAPSGATAN 7

75174 UPSALA

SUEDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi:

En raison de l'augmentation du risque infectieux lié à l'utilisation d'une voie veineuse centrale, des précautions d'asepsie

strictes doivent être prises pour éviter toute contamination lors de l'insertion ou de la manipulation du cathéter.

Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (tels que fièvre, frissons, éruption cutanée, œdème ou dyspnée) doit

conduire à un arrêt immédiat de la perfusion.

Une attention particulière est requise en cas d'administration de volumes importants chez les patients atteints d'insuffisance

cardiaque.

Comme avec toute solution hypertonique, des thrombophlébites peuvent survenir si les veines périphériques sont utilisées

comme sites de perfusion. Des contrôles du site d'insertion et un changement du site de perfusion sont recommandés

quotidiennement. Il est conseillé de ne pas utiliser les sites veineux d'accès de la nutrition parentérale pour administrer

d'autres additifs ou solutions.

Le choix de la voie d'administration veineuse centrale ou périphérique dépend de l'osmolarité finale de la solution.

Mode d'administration:

En perfusion intraveineuse par veine centrale.

Après mélange avec d'autres nutriments, selon l'osmolarité finale du mélange, la perfusion par veine périphérique peut être

envisagée. Un changement quotidien du site de perfusion diminue le risque de thrombophlébites.

Précautions particulières d'utilisation:

Ne pas utiliser si l'emballage est défectueux.

N'utiliser la poche que si la solution est limpide et incolore à légèrement jaune et le conditionnement intact.

A usage unique. Toute solution restant après perfusion d'une poche doit être jetée.

Compatibilités

VAMINOVUM 18 E solution pour perfusion, peut être mélangé dans les conditions d'asepsie d'usage avec d'autres

nutriments tels que les émulsions lipidiques, les solutions de glucides et d'électrolytes pour lesquels la compatibilité a été

étudiée.

Des données de stabilité physico-chimique peuvent être fournies sur demande.

Tout mélange restant après perfusion doit être jeté.

Conservation après mélange avec d'autres composants

Pour des raisons de sécurité bactériologique, le mélange doit être utilisé immédiatement.

Si l'utilisation n'est pas immédiate, la durée de conservation et les conditions de stockage sont de la responsabilité de

l'utilisateur et normalement celles-ci ne devraient pas dépasser 24 heures de +2° à +8°C, excepté si le mélange est réalisé

dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

Si le stockage ne peut être évité et qu'il est réalisé dans des conditions aseptiques contrôlées et validées, le mélange peut

être conservé jusqu'à 6 jours de +2° à +8° C avant d'être utilisé.

Après retrait du stockage de +2°à +8° C, le mélange doit être administré dans les 24 heures.

Autres

Sans objet.