VAMINE N

Information principale

  • Nom commercial:
  • VAMINE N, solution pour perfusion
  • Dosage:
  • 4,1 g
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1000 ml > aspartique (acide) : 4,1 g > alanine : 3 g > cystéine : 1,4 g > histidine : 2,4 g > isoleucine : 3,9 g > leucine : 5,3 g > lysine : 3,9 g . Sous forme de : lysine (chlorhydrate de) > phénylalanine : 5,5 g > sérine : 7,5 g > thréonine : 3 g > tryptophane L : 1 g > valine : 4,3 g > glycine : 2,1 g > glutamique (acide) : 9 g > arginine : 3,3 g > méthionine : 1,9 g > proline : 8,1 g > tyrosine : 0,5 g > chlorure de potassium : 0,375 g > chlorure de calcium : 0,368 g > magnésium (sulfate de) heptahydraté : 0,370 g
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 100 ml
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • VAMINE N, solution pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE
  • Descriptif du produit:
  • 325 134-6 ou 4009 325 134 6 8 - 1 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/1990;325 135-2 ou 4009 325 135 2 9 - 1 flacon(s) en verre de 500 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:10/11/2006;325 136-9 ou 4009 325 136 9 7 - 1 flacon(s) en verre de 750 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;325 137-5 ou 4009 325 137 5 8 - 1 flacon(s) en verre de 1000 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/1992;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 63709431
  • Date de l'autorisation:
  • 09-11-1981
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 29/12/2003

Dénomination du médicament

VAMINE N, solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE VAMINE N, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VAMINE N, solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER VAMINE N, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER VAMINE N, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE VAMINE N, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE

Indications thérapeutiques

Les indications sont celles de la nutrition parentérale lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou

contre-indiquée.

Apport azoté (acides aminés de la série L) et apport d'électrolytes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VAMINE N, solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais VAMINE N, solution pour perfusion en cas de:

hypersensibilité connue à certains acides aminés,

anomalie congénitale du métabolisme d'un ou plusieurs acides aminés,

insuffisance cardiaque décompensée et inflation hydrosodée.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec VAMINE N, solution pour perfusion:

Mises en garde

Se conformer à une vitesse de perfusion lente du fait du risque d'apparition d'une diurèse osmotique et d'une perte rénale

d'acides aminés.

Une surveillance clinique est nécessaire, particulièrement lors de la mise en route de la perfusion qui sera progressive.

L'apparition de tout signe anormal doit obligatoirement entraîner l'arrêt du traitement.

Précautions d'emploi

Un contrôle régulier clinique et biologique est nécessaire en cas de:

insuffisance hépatique sévère;

Insuffisance rénale en l'absence d'épuration extra rénale;

hyperkaliémie (taux anormalement élevé de potassium dans le sang).

En cas d'utilisation en mélange nutritif, vérifier que la voie d'administration est compatible avec une administration par voie

veineuse périphérique.

Ne pas ajouter de médicament dans le flacon sans avoir préalablement vérifié la compatibilité et la stabilité du mélange.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

En raison de l'absence de données cliniques, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée pendant la grossesse ou en

période d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER VAMINE N, solution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie dépend des besoins métaboliques, en particulier du niveau du catabolisme azoté (estimé ou mesuré), ainsi

que de l'état clinique du patient.

Chez l'adulte, les besoins azotés moyens sont de 0,16 g/kg/jour (1 g d'acides aminés/kg/jour) à 0,35 g/kg/jour (2 g d'acides

aminés / kg / jour). Les besoins énergétiques sont en moyenne de 30 à 40 kcal/kg/jour et fonction de l'état nutritionnel et

métabolique du patient.

A titre indicatif, la posologie moyenne est de: 0,5 à 2 litres de solution par 24 heures chez l'adulte et de 30 à 40 ml/kg/24

heures chez l'enfant

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL DANS TOUS LES CAS.

Mode d'administration

En perfusion par VOIE VEINEUSE CENTRALE OU PERIPHERIQUE.

Chez l'adulte: l'administration doit être lente. Le débit de perfusion ne doit pas dépasser 1000 ml en 8 heures (environ 40

gouttes/minute) soit 125 ml (1,18 g d'azote) par heure sur 8 heures, ce qui correspond pour un patient de 70 kg à un débit

d'administration de 0,017 g d'azote par kilogramme de poids et par heure.

Cette solution peut également être administrée en continu sur 24 heures.

Chez l'enfant: à la posologie recommandée (30 à 40 ml/kg/jour) la durée de perfusion sera au minimum de 10 heures, soit un

apport de 0,012 g à 0,016 g d'azote par kilogramme de poids et par heure.

Chez le nourrisson: à la posologie recommandée, l'administration se fera de préférence sur 24 heures, soit un apport de

0,012 g à 0,016 g d'azote par kilogramme de poids et par heure.

Utilisation en mélange nutritif

Ce produit peut entrer dans la composition de mélanges nutritifs associant glucides, lipides, électrolytes, oligo-éléments,

sous réserve d'en avoir préalablement vérifié la compatibilité et la stabilité.

Lorsque des ajouts sont faits, la compatibilité avec une perfusion périphérique doit alors être vérifiée et la perfusion doit être

réalisée dans les 24 heures pour éviter toute contamination microbienne.

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL DANS TOUS LES CAS.

Fréquence d'administration

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL DANS TOUS LES CAS.

Durée de traitement

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL DANS TOUS LES CAS.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de VAMINE N, solution pour perfusion que vous n'auriez dû:

De mauvaises conditions d'utilisation (surdosage ou débit d'administration trop rapide) peuvent entraîner des signes

d'hypervolémie (augmentation brutale du volume du sang circulant).

L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion, une épuration extra-rénale peut être nécessaire.

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL DANS TOUS LES CAS.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser VAMINE N, solution pour perfusion:

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL DANS TOUS LES CAS.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, VAMINE N, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que

tout le monde n'y soit pas sujet.

Des effets indésirables potentiels ( frissons, nausées, vomissements, fuite rénale d'acides aminés) peuvent apparaître en

cas d'apport excessif ou de mauvaise utilisation.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER VAMINE N, solution pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser VAMINE N, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient VAMINE N, solution pour perfusion ?

Les substances actives sont:

L-Alanine ........................................................................................................................................ 3,000 g

L-Arginine ....................................................................................................................................... 3,300 g

Acide L-aspartique ........................................................................................................................... 4,100 g

L-Cystéine/L-cystine ........................................................................................................................ 1,400 g

Acide L-glutamique ........................................................................................................................... 9,000 g

Glycine ........................................................................................................................................... 2,100 g

L-Histidine ...................................................................................................................................... 2,400 g

L-Isoleucine .................................................................................................................................... 3,900 g

L-Leucine ....................................................................................................................................... 5,300 g

Chlorhydrate de L-Lysine

Quantité correspondant à L-Lysine ..................................................................................................... 3,900 g

L-Méthionine ................................................................................................................................... 1,900 g

L-Phénylalanine ............................................................................................................................... 5,500 g

L-Proline ......................................................................................................................................... 8,100 g

L-Sérine .......................................................................................................................................... 7,500 g

L-Thréonine ..................................................................................................................................... 3,000 g

L-Tryptophane .................................................................................................................................. 1,000 g

L-Tyrosine ....................................................................................................................................... 0,500 g

L-Valine ........................................................................................................................................... 4,300 g

Chlorure de potassium ...................................................................................................................... 0,375 g

Chlorure de calcium dihydraté ........................................................................................................... 0,368 g

Sulfate de magnésium heptahydraté .................................................................................................. 0,370 g

Hydroxyde de sodium ...................................................................................................................... 2,000 g

Hydroxyde de potassium ................................................................................................................. 0,840 g

Pour 1000 ml.

pH = 5,20

Osmolarité = 640 mOsm/L

Formule ionique

Sodium .................................................................................................................................. 50,00 mmol/L

Potassium .............................................................................................................................. 20,00 mmol/L

Calcium .................................................................................................................................. 2,50 mmol/L

Magnésium ............................................................................................................................. 1,50 mmol/L

Chlorure ................................................................................................................................. 50,00 mmol/L

Sulfate ..................................................................................................................................... 1,50 mmol/L

Azote total 9,4 g pour 1000 ml

Acides Aminés 70 g pour 1000 ml

Apport calorique 250 Kcal pour 1000 ml

L' autre composant est:

Eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que VAMINE N, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable (IV.). Flacon (verre) de 100, 500, 750 ou 1000 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, place du Marivel

92316 Sèvres Cedex

Exploitant

FRESENIUS KABI FRANCE

5, place du Marivel

92316 Sèvres Cedex

Fabricant

FEDERA LIMOGES

Z.I Nord

87, rue de Dion Bouton

87000 LIMOGES

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

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Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

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Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

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Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Health Canada has determined that the slime and putty products do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

15-10-2018

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Barrel-O-Slime toy does not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-9-2018

Méthode d’analyse des acides haloacétiques dans les eaux - Consultation

Méthode d’analyse des acides haloacétiques dans les eaux - Consultation

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

10-9-2018

Kangaroo Manufacturing Inc. rappelle la glu «Super Cool Slime »

Kangaroo Manufacturing Inc. rappelle la glu «Super Cool Slime »

Le programme de contrôle et d'évaluation de Santé Canada a déterminé que les produits« Super Cool Slime » ne respectent pas les exigences canadiennes en matière de sécurité des jouets en ce qui a trait à la teneur en acide borique.

Canadiens en santé

10-9-2018

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Super Cool Slime products donot meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

14-8-2018

Rappel des préparations à glu de Genius Premium Craft Boxes

Rappel des préparations à glu de Genius Premium Craft Boxes

Le programme de contrôle et d'évaluation de Santé Canada a établi que ces glus à préparer soi-même ne respectent pas les exigences canadiennes en matière de sécurité des jouets relativement à la teneur en acide borique.

Canadiens en santé

14-8-2018

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Health Canada’s sampling and evaluation program has determined the Do-It-Yourself Slime Kits do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-11-2018

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Active substance: 3-(3-(3,5-dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7790 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/096/18

Europe -DG Health and Food Safety

5-11-2018

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Active substance: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7271 of Mon, 05 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/114/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Active substance: alendronic acid / colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1180/T/30

Europe -DG Health and Food Safety