VAMINE GLUCOSE

Information principale

  • Nom commercial:
  • VAMINE GLUCOSE, solution pour perfusion
  • Dosage:
  • 4,1 g
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1000 ml > aspartique (acide) : 4,1 g > alanine : 3,0 g > histidine : 2,4 g > isoleucine : 3,9 g > leucine : 5,3 g > sodium (hydroxyde de) : 2,000 g > sérine : 7,5 g > potassium (hydroxyde de) : 0,970 g > tryptophane L : 1 g > phénylalanine : 5,5 g > glycine : 2,1 g > glutamique (acide) : 9 g > magnésium (sulfate de) heptahydraté : 0,370 g > valine : 4,3 g > méthionine : 1,9 g > proline : 8,1 g > tyrosine : 0,5 g > glucose monohydraté : 110 g > potassium (chlorure de) : 0,375 g > thréonine : 3 g > arginine : 3,3 g > cystéine : 1,4 g . Sous forme de : cystéine (chlorhydrate de) hydraté > L-lysine : 3,9 g . Sous forme de : lysine (chlorhydrate de) > calcium (chlorure de) : 0,368 g
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 100 ml
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • VAMINE GLUCOSE, solution pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE
  • Descriptif du produit:
  • 324 111-2 ou 4009 324 111 2 2 - 1 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2008;324 112-9 ou 4009 324 112 9 0 - 1 flacon(s) en verre de 500 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/06/2009;324 113-5 ou 4009 324 113 5 1 - 1 flacon(s) en verre de 1000 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2002;324 856-8 ou 4009 324 856 8 0 - 1 flacon(s) en verre de 750 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/06/1995;326 543-7 ou 4009 326 543 7 6 - 1 flacon(s) en verre de 750 ml avec nécessaire - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/10/2008;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 62001187
  • Date de l'autorisation:
  • 12-12-1980
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 17/08/2007

Dénomination du médicament

VAMINE GLUCOSE, solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE VAMINE GLUCOSE, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VAMINE GLUCOSE, solution pour

perfusion ?

3. COMMENT UTILISER VAMINE GLUCOSE, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER VAMINE GLUCOSE, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE VAMINE GLUCOSE, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE.

Indications thérapeutiques

Les indications sont celles de la nutrition parentérale lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou

contre-indiquée.

Apport calorique glucidique et azoté (acides aminés de la série L).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VAMINE GLUCOSE, solution pour

perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais VAMINE GLUCOSE, solution pour perfusion en cas de :

allergie connue aux acides aminés,

insuffisance cardiaque décompensée et inflation hydrosodée (rétention d'eau).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec VAMINE GLUCOSE, solution pour perfusion :

Mises en garde

NE PAS ADMINISTRER PAR VOIE VEINEUSE PERIPHERIQUE

Se conformer à une vitesse de perfusion lente du fait du risque d'apparition d'une diurèse osmotique et d'une perte rénale

d'acides aminés.

Une surveillance clinique est nécessaire, particulièrement lors de la mise en route qui sera progressive.

La solution d'acides aminés peut être légèrement jaune à jaune.

L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Précautions particulières d'emploi

Un contrôle régulier clinique et biologique est nécessaire en cas de :

troubles du métabolisme des acides aminés;

hyperlipidémie (taux anormalement élevé de graisses dans le sang) en raison de la possibilité d'utilisation concomitante de

lipides;

insuffisance hépatique sévère;

insuffisance rénale en l'absence d'épuration extra-rénale;

hyperkaliémie (taux anormalement élevé de potassium dans le sang);

acidose métabolique (acidité anormalement élevée du sang);

diabète: surveiller la glycémie (glucose dans le sang), la glycosurie (glucose dans l'urine), l'acétonurie (acétone dans

l'urine) et ajuster éventuellement la posologie de l'insuline.

Ne pas ajouter de médicament dans le flacon sans avoir préalablement vérifié la compatibilité et la stabilité du mélange.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

En raison de l'absence de données cliniques, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée pendant la grossesse ou en

période d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER VAMINE GLUCOSE, solution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie dépend des besoins métaboliques, en particulier du niveau du catabolisme azoté (estimé ou mesuré), ainsi

que de l'état clinique du patient.

Chez l'adulte, les besoins azotés moyens sont de 0,16 g/kg/jour (1 g d'acides aminés/kg/jour) à 0,35 g/kg/jour (2 g d'acides

aminés / kg / jour). Les besoins énergétiques sont en moyenne de 30 à 40 kcal/kg/jour et sont fonction de l'état nutritionnel et

métabolique.

A titre indicatif, la posologie moyenne est de : 0,5 à 2 litres de solution par 24 heures chez l'adulte et de 30 à 40 ml/kg/24

heures chez l'enfant.

Se conformer à l'avis médical dans tous les cas.

Mode et voie d'administration

En perfusion par VOIE VEINEUSE CENTRALE EXCLUSIVEMENT (fonction de l'osmolarité totale de la solution).

Chez l'adulte : l'administration doit être lente. Le débit de perfusion ne doit pas dépasser 1000 ml en 10 heures (environ 35

gouttes/minute) soit 100 ml (0,94 g d'azote) par heure sur 10 heures, ce qui correspond pour un patient de 70 kg à un débit

d'administration de 0,013 g d'azote par kilogramme de poids et par heure sur 10 heures.

Cette solution peut également être administrée en continu sur 24 heures.

Chez l'enfant : à la posologie recommandée (30 à 40 ml/kg/jour) la durée de perfusion se fera de préférence sur 24 heures,

soit un apport de 0,012 g à 0,016 g d'azote par kilogramme de poids et par heure.

Utilisation en mélange nutritif

Ce produit est prévu pour être supplémenté en lipides et réaliser ainsi un mélange ternaire dans le cadre d'une nutrition

parentérale exclusive. Dans ce cas, se conformer au mode opératoire utilisant un dispositif de transfert et qui est décrit à la

rubrique Mode d'emploi, instructions concernant la manipulation; respecter les conditions d'asepsie d'usage, ne pas

conserver le mélange et l'administrer dans les 24 heures (ce qui correspond à la durée maximale de perfusion).

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL DANS TOUS LES CAS.

Mode d'emploi, instructions concernant la manipulation

La présentation en flacon de 750 ml est équipée d'un dispositif de transfert permettant de transférer dans des conditions

stériles un flacon de 250 ml d'INTRALIPIDE à 20 % dans un flacon de 1 000 ml contenant, sous vide, 750 ml de VAMINE

GLUCOSE. Ce dispositif permet de réaliser un mélange ternaire à administrer en perfusion I.V.

Comme pour toute préparation destinée à la voie intraveineuse, le mélange doit être réalisé dans les conditions d'asepsie

requises et avec des mains propres et gantées. Il est recommandé de le perfuser dès sa réalisation par veine centrale ou

périphérique.

La solution d'acides aminés peut être légèrement jaune à jaune.

Aucune supplémentation ne doit être faite sans en avoir vérifié préalablement la compatibilité.

Description du dispositif de transfert :

dispositif de maintien des flacons et support des trocards;

trocard protégé par un capuchon rouge, destiné à être introduit dans le bouchon du flacon de VAMINE-GLUCOSE;

trocard protégé par un capuchon blanc, destiné à être introduit dans le bouchon du flacon d'INTRALIPIDE.

Préparation du flacon de VAMINE-GLUCOSE :

enlever l'opercule de protection du bouchon;

désinfecter à l'alcool iodé la surface du bouchon;

retirer le capuchon rouge du dispositif de transfert;

pendant l'opération suivante, le bouchon de VAMINE-GLUCOSE ne doit pas être perforé.

Pousser doucement le dispositif de transfert sur le goulot du flacon de VAMINE-GLUCOSE jusqu'à la première butée

matérialisée par l'anneau en relief, situé à moitié de la partie inférieure du dispositif de transfert.

Préparation du flacon de 250 ml d'INTRALIPIDE à 20 % :

enlever l'opercule de protection du bouchon;

désinfecter à l'alcool iodé la surface du bouchon;

retirer le capuchon blanc du dispositif de transfert.

Opération de transfert, réalisation du mélange :

Bien respecter le protocole opératoire suivant afin de ne pas casser le vide prématurément dans le flacon de VAMINE-

GLUCOSE.

Tenir d'une main le flacon d'INTRALIPIDE en position verticale renversée au-dessus du trocard du dispositif de transfert

tout en maintenant de l'autre main, à la fois le dispositif de transfert et le flacon de VAMINE-GLUCOSE.

Poussez fermement le flacon d'INTRALIPIDE vers le bas de manière à perforer d'abord le flacon d'INTRALIPIDE, puis en

maintenant la poussée, perforer le flacon de VAMINE-GLUCOSE.

Le système une fois connecté se tient droit sans l'aide d'aucun support; le transfert s'effectue en moins de 30 secondes.

En fin d'écoulement, attendre quelques secondes pour que l'équilibre des pressions se

réalise à l'intérieur du flacon, puis retirer le dispositif de transfert et le flacon vide d'INTRALIPIDE.

Retourner le flacon de VAMINE-GLUCOSE pour parfaire le mélange.

Etiquetage du flacon de mélange :

Sur le flacon de mélange ainsi préparé, l'étiquette auto-collante jointe devra être apposée et les mentions y figurant

obligatoirement remplies. Coller l'étiquette VAMINE-GLUCOSE tête en bas, le long de la graduation.

Fréquence d'administration

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL DANS TOUS LES CAS.

Durée de traitement

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL DANS TOUS LES CAS.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de VAMINE GLUCOSE, solution pour perfusion que vous n'auriez dû :

De mauvaises conditions d'utilisation, surdosage ou débit d'administration trop rapide, peuvent entraîner des signes

d'hypervolémie (augmentation brutale du volume du sang circulant) et d'acidose métabolique.

L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion, une épuration extra-rénale peut être nécessaire.

Se conformer à l'avis médical dans tous les cas.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser VAMINE GLUCOSE, solution pour perfusion :

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL DANS TOUS LES CAS.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, VAMINE GLUCOSE, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables,

bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

En cas d'apport excessif en acides aminés, une acidose métabolique et une hyperazotémie peuvent apparaître chez

l'insuffisant rénal.

Des effets indésirables potentiels ( frissons, nausées, vomissements, fuite rénale d'acides aminés) peuvent apparaître en

cas d'apport excessif ou de mauvaise utilisation.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER VAMINE GLUCOSE, solution pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser VAMINE GLUCOSE, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Ce médicament est à conserver à une température ne dépassant pas 25° C et à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient VAMINE GLUCOSE, solution pour perfusion ?

Les substances actives sont :

Glucose monohydraté .................................................................................................................. 110,000 g

L-Alanine ......................................................................................................................................... 3,000 g

L-Arginine ........................................................................................................................................ 3,300 g

Acide L-aspartique ........................................................................................................................... 4,100 g

Chlorhydrate monohydraté de L-Cystéine

Quantité correspondant à L-Cystéine/L-cystine ................................................................................... 1,400 g

Acide L-glutamique ........................................................................................................................... 9,000 g

Glycine ........................................................................................................................................... 2,100 g

L-Histidine ....................................................................................................................................... 2,400 g

L-Isoleucine .................................................................................................................................... 3,900 g

L-Leucine ........................................................................................................................................ 5,300 g

Chlorhydrate de L-Lysine

Quantité correspondant à L-Lysine .................................................................................................... 3,900 g

L-Méthionine ................................................................................................................................... 1,900 g

L-Phénylalanine ............................................................................................................................... 5,500 g

L-Proline .......................................................................................................................................... 8,100 g

L-Sérine ......................................................................................................................................... 7,500 g

L-Thréonine ...................................................................................................................................... 3,000 g

L-Tryptophane .................................................................................................................................. 1,000 g

L-Tyrosine ....................................................................................................................................... 0,500 g

L-Valine .......................................................................................................................................... 4,300 g

Chlorure de calcium ......................................................................................................................... 0,368 g

Sulfate de magnésium ..................................................................................................................... 0,370 g

Hydroxyde de sodium ....................................................................................................................... 2,000 g

Hydroxyde de potassium ................................................................................................................. 0,970 g

Chlorure de potassium ...................................................................................................................... 0,375 g

Pour 1000 ml.

pH = 5,20

Osmolarité totale = 1135 mOsm/L

Formule ionique pour 1000 ml :

Sodium : 50,00 mmol

Potassium : 20,00 mmol

Calcium : 2,50 mmol

Magnésium : 1,50 mmol

Chlorures : 55,00 mmol

Azote total : 9,4 g pour 1000 ml

Acides Aminés : 70 g pour 1000 ml ( 250 Kcal)

Glucose : 100 g pour 1000 ml (400 Kcal)

Apport calorique total : 650 Kcal pour 1000 ml

L'autre composant est :

Eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que VAMINE GLUCOSE, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d'une solution injectable (I.V.) en flacon.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, place du Marivel

92316 Sèvres Cedex

Exploitant

FRESENIUS KABI FRANCE

5, place du Marivel

92316 SEVRES CEDEX

Fabricant

FEDERA LIMOGES

Zone Industrielle Nord

Rue de Dion Bouton

87021 LIMOGES CEDEX

FRESENIUS KABI AUSTRIA GmbH

Hafnerstrasse 36

8055 GRAZ

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

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