VALPROATE DE SODIUM Teva L.P.

Information principale

  • Nom commercial:
  • VALPROATE DE SODIUM Teva L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
  • Dosage:
  • 500 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > valproate de sodium : 500 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • pilulier(s) polypropylène de 30 comprimé(s)
  • classe:
  • Liste II
  • Type d'ordonnance:
  • délivrance après vérification du recueil de l'accord de soins
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • VALPROATE DE SODIUM Teva L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTIEPILEPTIQUE
  • Descriptif du produit:
  • 369 664-0 ou 4009 369 664 0 6 - pilulier(s) polypropylène de 30 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/10/2014;567 105-8 ou 4009 567 105 8 4 - plaquette(s) aluminium de 40 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 65995604
  • Date de l'autorisation:
  • 10-08-2005
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 19/06/2015

Dénomination du médicament

VALPROATE DE SODIUM TEVA L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée

Valproate de sodium

Encadré

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles

informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en

fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

MISE EN GARDE

Les enfants exposés in utero au valproate présentent un risque élevé de troubles graves du développement (intellectuel et

moteur) et du comportement (jusqu’à 30 à 40 % des cas) et/ou de malformations (environ 10 % des cas).

Si vous êtes une fille, une adolescente, une femme en âge de procréer ou une femme enceinte, votre médecin spécialiste

ne pourra vous prescrire le valproate qu’en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux autres traitements.

Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant votre traitement. Si

vous envisagez une grossesse, vous ne devez pas interrompre votre traitement sans en avoir parlé avec votre médecin et

convenu d'un autre traitement si cela est possible.

Votre médecin discutera de cela avec vous mais vous devez suivre les conseils donnés à la rubrique 2 de cette notice.

Contactez immédiatement votre médecin spécialiste si vous êtes enceinte ou pensez que vous pouvez l’être.

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que VALPROATE DE SODIUM TEVA L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée et dans

quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VALPROATE DE SODIUM TEVA L.P. 500 mg, comprimé

pelliculé sécable à libération prolongée ?

3. Comment prendre VALPROATE DE SODIUM TEVA L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VALPROATE DE SODIUM TEVA L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE VALPROATE DE SODIUM TEVA L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée ET

DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTIEPILEPTIQUE

Indications thérapeutiques

Le valproate de sodium appartient à une famille de médicaments appelés antiépileptiques.

Ce médicament est utilisé pour le traitement des différentes formes d’épilepsie chez l’adulte et l’enfant âgé de plus de 6 ans

et pesant plus de 17 kg.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VALPROATE DE SODIUM TEVA L.P.

500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais VALPROATE DE SODIUM TEVA L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée :

si vous êtes allergique à la substance active de ce médicament (valproate de sodium) ou à l’un des autres composants

contenus dans ce médicament. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6,

si vous êtes allergique à un médicament de la même famille que le valproate (divalproate, valpromide),

si vous avez une maladie du foie (hépatite aigue ou chronique),

si vous ou un membre de votre famille avez déjà eu une hépatite grave notamment liée à la prise d’un médicament,

si vous souffrez d’une porphyrie hépatique (maladie héréditaire du foie),

si vous prenez en même temps :

de la méfloquine (médicament pour traiter le paludisme),

du millepertuis (plante servant à traiter la dépression).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Ce médicament peut très rarement provoquer une atteinte du foie (hépatite) ou du pancréas (pancréatite) pouvant être

grave et mettre votre vie en danger.

Votre médecin vous prescrira des examens du sang pour surveiller régulièrement le fonctionnement de votre foie,

notamment au cours des 6 premiers mois de traitement.

Prévenez immédiatement votre médecin en cas d'apparition des signes suivants :

fatigue soudaine, perte d'appétit, abattement, somnolence, gonflement des jambes, malaise général,

vomissements répétés, nausées, douleurs dans le ventre et à l'estomac, coloration jaune de la peau ou des yeux

(jaunisse),

réapparition des crises alors que vous suivez correctement votre traitement.

Avant de prendre ce médicament, prévenez votre médecin si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale), un

lupus érythémateux disséminé (maladie rare), des déficits enzymatiques héréditaires en particulier un déficit enzymatique

du cycle de l'urée pouvant entraîner une augmentation de la quantité d'ammonium dans le sang.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, vous devez prévenir le personnel médical que vous prenez ce

médicament.

En début de traitement, le médecin s'assurera que vous n'êtes pas enceinte et que vous avez un moyen de contraception

(voir rubrique grossesse).

Consultez immédiatement votre médecin si la fréquence de vos crises augmente ou si des crises de type différent

apparaissent.

Ce médicament peut entraîner une prise de poids. Votre médecin vous conseillera de prendre certaines mesures

diététiques et surveillera votre poids.

Des pensées autodestructrices ou suicidaires ont également été observées chez un petit nombre de personnes traitées par

anti-épileptiques

tels

que VALPROATE DE SODIUM TEVA L.P. Si vous avez ce type de pensées, contactez

immédiatement votre médecin.

Si vous avez un déficit en carnitine palmitoyltransferase (CPT) de type II (maladie métabolique héréditaire), le risque de

survenue de problèmes musculaires graves (rhabdomyolyse) avec ce médicament sera plus important.

Prévenez votre médecin si votre enfant prend un autre traitement antiépileptique ou souffre d’une autre maladie

neurologique ou métabolique et de formes sévères d’épilepsie.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 46,2 mg de sodium par comprimé. A prendre en compte chez

les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et VALPROATE DE SODIUM TEVA L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée

Vous ne devez jamais prendre ce médicament si vous prenez l’un des médicaments suivants :

de la méfloquine (médicament pour traiter le paludisme),

du millepertuis (médicament à base de plante servant à traiter la dépression).

Vous devez prévenir votre médecin si vous prenez de la lamotrigine (autre médicament utilisé pour traiter des crises

d'épilepsie) et des pénems (antibiotiques pour traiter les infections bactériennes).

Chez l’enfant spécifiquement de moins de 3 ans, vous devez éviter de donner des médicaments contenant de l’aspirine au

cours du traitement.

Informez votre médecin pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

VALPROATE DE SODIUM TEVA L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée avec des aliments,

boissons et de l’alcool

La prise de boissons alcoolisées est déconseillée pendant la durée du traitement par VALPROATE DE SODIUM TEVA L.P.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Conseil important à l'attention des femmes

Si vous êtes une femme en âge de procréer, votre médecin ne pourra vous prescrire le valproate qu'en cas d'échec des

autres traitements. Le valproate est dangereux pour l’enfant à naitre s'il est pris pendant la grossesse.

Le valproate expose à un risque s'il est pris pendant la grossesse. Plus la dose est élevée, plus les risques sont importants ;

toutefois, toutes les doses exposent à ce risque.

Les enfants exposés in utero au valproate présentent des risques élevés de malformations graves et de troubles

du développement (intellectuel et moteur) et du comportement. Les malformations rapportées incluent le spina bifida

(malformation osseuse de la colonne vertébrale), des malformations de la face, de la lèvre supérieure et du palais, du crâne,

du cœur, des reins, des voies urinaires et des organes génitaux ainsi que des membres.

Si vous prenez du valproate pendant la grossesse, vous avez un risque plus élevé que les autres femmes d'avoir un enfant

atteint de malformations nécessitant un traitement médical. Le valproate étant utilisé depuis de nombreuses années, il est

établi que près de 10% des enfants nés de mères sous valproate présentent des malformations, contre 2 à 3 %

des enfants dans la population générale.

On estime que jusqu'à 30 à 40 % des enfants d'âge préscolaire dont les mères ont pris du valproate pendant la

grossesse présentent des problèmes de développement dans leur petite enfance. Les enfants concernés marchent

plus tardivement et/ou parlent plus tardivement, et/ou ont des capacités intellectuelles plus faibles que les autres

enfants et/ou ont des difficultés de langage et/ou de mémoire.

Les troubles du spectre autistique sont plus souvent diagnostiqués chez les enfants exposés au valproate.

Des données limitées à ce jour indiquent que les enfants sont plus susceptibles de développer les symptômes du trouble

de déficit de l’attention/hyperactivité (TDAH).

Avant de vous prescrire ce médicament, votre médecin spécialiste devra vous avoir expliqué les risques possibles

pour votre enfant en cas de grossesse pendant la prise de valproate. Si par la suite vous envisagez une grossesse,

vous ne devez pas interrompre votre traitement sans en avoir parlé avec votre médecin et convenu d'un autre traitement si

cela est possible.

Si vous essayez d’avoir un enfant, interrogez votre médecin spécialiste sur la prise d'acide folique. Une supplémentation en

acide folique avant la grossesse pourrait diminuer le risque d'anomalies de fermeture du tube neural et de fausse couche

précoce inhérents à toute grossesse. Cependant, la prévention par l’acide folique des malformations liées au valproate n’est

pas prouvée à ce jour.

PREMIERE-PRESCRIPTION

S'il s'agit de votre première prescription de valproate, votre médecin spécialiste devra vous avoir expliqué les risques pour

l’enfant à naitre en cas de grossesse. Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace

pendant votre traitement. Pour obtenir des conseils sur la contraception, adressez-vous à votre médecin généraliste ou

gynécologue ou à un centre de planning familial.

Messages clés :

Assurez-vous d'utiliser une méthode de contraception efficace.

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, signalez-le immédiatement à votre médecin.

POURSUITE DU TRAITEMENT ET ABSENCE DE DÉSIR DE GROSSESSE

Si vous continuez votre traitement par le valproate et que vous n’envisagez pas une grossesse, assurez-vous

d'utiliser une contraception efficace. Pour obtenir des conseils sur la contraception, adressez-vous à votre médecin

généraliste ou gynécologue ou à un centre de planning familial.

Messages clés :

Assurez-vous d'utiliser une méthode de contraception efficace.

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, signalez-le immédiatement à votre médecin.

POURSUITE DU TRAITEMENT ET GROSSESSE ENVISAGÉE

Si vous continuez votre traitement par le valproate et que vous envisagez une grossesse, vous ne devez pas interrompre

votre traitement par le valproate ou votre contraceptif avant d'en avoir parlé avec votre médecin spécialiste. Avant une

grossesse, vous devez discuter avec votre médecin de façon à pouvoir mettre en place les mesures nécessaires pour que

votre grossesse se déroule au mieux et que les risques pour vous et l'enfant à naître soient réduits au minimum.

Votre médecin peut décider de modifier la dose de valproate ou vous prescrire un autre médicament avant que vous

n’essayiez de concevoir.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte, vous serez suivie étroitement, à la fois pour le traitement de votre maladie et pour

la surveillance du développement de l’enfant à naitre.

Si vous envisagez une grossesse, interrogez votre médecin spécialiste sur la prise d'acide folique. Une supplémentation en

acide folique avant la grossesse pourrait diminuer le risque d'anomalies de fermeture du tube neural et de fausse couche

précoce inhérents à toute grossesse. Cependant, la prévention par l’acide folique des malformations liées au valproate n’est

pas prouvée à ce jour.

Messages clés :

N'arrêtez pas votre contraception avant d'en avoir discuté avec votre médecin et convenu d'un traitement pour contrôler

votre épilepsie et réduire les risques pour votre bébé.

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, signalez-le immédiatement à votre médecin.

GROSSESSE NON PRÉVUE PENDANT LA POURSUITE DU TRAITEMENT

Les enfants nés de mères traitées par le valproate ont un risque important de présenter des malformations et des troubles du

développement intellectuel et moteur qui peuvent se révéler lourdement handicapants. Si vous prenez du valproate et

pensez être enceinte, contactez immédiatement votre médecin. N'arrêtez pas votre traitement sans que votre médecin vous

l’ait conseillé.

Interrogez votre médecin spécialiste sur la prise d'acide folique. L'acide folique peut diminuer le risque général de spina

bifida et de fausse couche précoce inhérent à toute grossesse. Néanmoins, il est peu probable qu'il diminue le risque de

malformations associées à l'utilisation du valproate.

Messages clés :

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, consultez en urgence votre médecin.

N'arrêtez pas votre traitement sans que votre médecin ne vous l’ait demandé.

Assurez-vous d’avoir lu et compris la brochure d’information à l'attention de la patiente et d’avoir signé le formulaire

d’accord de soins qui vous sera remis par votre médecin spécialiste. Demandez conseil à votre médecin ou votre

pharmacien.

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter si vous prenez ce médicament sauf avis contraire de votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

VALPROATE DE SODIUM TEVA L.P. peut provoquer une somnolence, en particulier si vous prenez en même temps un

autre médicament anticonvulsivant ou pouvant augmenter la somnolence.

Si vous ressentez cet effet et si votre maladie n’est pas encore contrôlée et que vous continuez à avoir des crises, vous ne

devez pas conduire un véhicule ou utiliser une machine.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE VALPROATE DE SODIUM TEVA L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée

Instructions pour un bon usage

Le traitement par VALPROATE DE SODIUM TEVA L.P. doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste dans le

traitement de l’épilepsie.

Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La dose quotidienne à utiliser est déterminée et contrôlée individuellement par votre médecin.

Elle est habituellement répartie en 1 à 2 prises par jour, de préférence au cours de vos repas.

Si votre maladie est bien contrôlée par le traitement, votre médecin pourra vous le prescrire en 1 prise par jour.

Enfants à partir de 6 ans et pesant plus de 17 kg

Le valproate de sodium n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 6 ans car ils peuvent avaler de travers le

comprimé et s’étouffer. Il existe d’autres médicaments plus adaptés.

Mode d’administration

Avalez toujours le(s) comprimé(s) avec un grand verre d’eau.

Vous ne devez pas écraser ni croquer le(s) comprimé(s).

Les comprimés sont sécables, c'est-à-dire que vous pouvez, si besoin, les couper en 2 parts égales.

Durée du traitement

N’interrompez pas la prise de ce médicament sans avis médical.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de VALPROATE DE SODIUM TEVA L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée

que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre VALPROATE DE SODIUM TEVA L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération

prolongée :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre VALPROATE DE SODIUM TEVA L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération

prolongée :

N’arrêtez pas la prise de valproate de sodium sans l’avis de votre médecin. L’interruption de votre traitement devra être

réalisée de manière progressive. Si vous arrêtez de prendre valproate de sodium brutalement ou avant que votre médecin

ne vous l’ait demandé, vous vous exposez à un risque accru de crises.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si l'un des effets suivants survient :

une atteinte du foie (hépatite) ou du pancréas (pancréatite), pouvant être grave et mettre votre vie en danger et qui peut

commencer soudainement par une fatigue, une perte d'appétit, un abattement, une somnolence, des nausées, des

vomissements, des douleurs dans le ventre.

réaction allergique :

brusque gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et vous mettre en danger (œdème de

Quincke),

réaction allergique grave (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse) associant plusieurs symptômes tels que de la

fièvre, une éruption sur la peau, une augmentation de la taille des ganglions, une atteinte du foie, du rein, et des anomalies

des examens sanguins telles qu'une augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophiles).

éruption de boutons sur la peau avec parfois des bulles pouvant aussi affecter la bouche (érythème polymorphe), éruption

de bulles avec décollement de la peau pouvant s'étendre rapidement à tout le corps et vous mettre en danger (syndrome de

Lyell, syndrome de Stevens-Johnson).

Autres effets indésirables possibles :

malformations congénitales et troubles du développement intellectuel et moteur (voir rubrique 2 - Grossesse et allaitement).

Très fréquent (touchant plus de 1 personne sur 10) :

nausées,

tremblements.

Fréquent (touchant jusqu’à 1 personne sur 10) :

en début de traitement : vomissements, douleurs à l'estomac, diarrhées,

prise de poids,

maux de tête,

somnolence,

convulsions,

troubles de la mémoire,

confusion, agressivité, agitation, troubles de l’attention, hallucinations (voir, entendre ou sentir des choses qui n’existent

pas),

troubles extrapyramidaux (ensemble de symptômes tels que des tremblements, une rigidité des membres et des difficultés

pour marcher) parfois irréversibles. Dans certains cas le syndrome parkinsonien peut être réversible,

mouvements des yeux rapides et incontrôlables,

perte de l'audition,

affections de la gencive (troubles gingivaux), en particulier augmentation du volume de la gencive (hypertrophie gingivale),

bouche douloureuse, enflée, aphtes et sensation de brûlure de la bouche (stomatite),

chute des cheveux,

troubles des règles (irrégularité menstruelle),

saignements,

diminution du nombre des plaquettes (thrombopénie), diminution du nombre de globules rouges (anémie)

diminution de la quantité de sodium dans le sang (hyponatrémie, syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone

antidiurétique.

Peu fréquent (touchant jusqu’à 1 personne sur 100) :

troubles de la vigilance, pouvant aller jusqu'au coma passager, qui régresse après diminution de la dose ou arrêt du

traitement,

difficultés à coordonner ses mouvements,

engourdissement ou fourmillement des mains et des pieds,

texture anormale des cheveux, changements de la couleur des cheveux, pousse anormale des cheveux,

éruption de boutons ou de plaques sur la peau,

pilosité excessive, particulièrement chez les femmes, virilisme, acné (hyperandrogénie),

baisse de la température corporelle (hypothermie),

gonflements des extrémités (œdèmes),

aménorrhée (absence de règles),

difficulté respiratoire et douleur due à l’inflammation de la membrane protectrice des poumons (épanchement pleural),

diminution de l'ensemble des cellules du sang : globules blancs, globules rouges et plaquettes (pancytopénie), diminution

du nombre de globules blancs (leucopénie),

des cas de troubles osseux se manifestant par une fragilisation des os (ostéopénie), une diminution de la masse osseuse

(ostéoporose) et des fractures ont été rapportés. Consultez votre médecin ou votre pharmacien en cas de traitement de

longue durée par un médicament anti-épileptique, d'antécédent d'ostéoporose ou de prise de corticostéroïdes.

Rare (touchant jusqu’à 1 personne sur 1000) :

troubles de la mémoire et des capacités mentales d'apparition progressive (troubles cognitifs, syndrome démentiel),

diminuant quelques semaines à quelques mois après l'arrêt du traitement,

difficulté ou incapacité à retenir ses urines (énurésie, incontinence urinaire),

diminution de la mobilité des spermatozoïdes,

fonctionnement anormal des ovaires (syndrome des ovaires polykystiques),

troubles du comportement, augmentation de l’activité psychomotrice, difficultés d’apprentissage,

réaction auto-immune avec douleur des articulations, éruptions sur la peau et fièvre (lupus érythémateux disséminé),

diminution de l’activité de la glande thyroïde (hypothyroïdie),

douleurs musculaires, faiblesse musculaire pouvant être graves (rhabdomyolyse),

atteinte des reins (insuffisance rénale, néphrite tubulo-interstitielle),

augmentation du volume des globules rouges (macrocytose), diminution importante du nombre de globules blancs

(agranulocytose),

appauvrissement de la production des cellules sanguines (aplasie médullaire), anomalie de la production des cellules

sanguines (myélodysplasie),

diminution des facteurs de coagulation, anomalies des tests de coagulation (augmentation de l’INR, allongement du

TCA...),

diminution de la quantité de vitamine B8 (biotine)/de biotinidase,

augmentation de la quantité d'ammonium dans le sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VALPROATE DE SODIUM TEVA L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération

prolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient VALPROATE DE SODIUM TEVA L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée

La substance active est :

Valproate de sodium ............................................................................................................. 500 mg

Sous forme d'acide valproïque, sel de sodium et d'acide valproïque

Pour un comprimé pelliculé sécable à libération prolongée.

Les autres composants sont :

Noyau

Hypromellose (E464), acésulfame potassique, silice colloïdale hydratée.

Pelliculage:

Laurilsulfate de sodium, sébacate de dibutyle, copolymère basique de méthacrylate de butyle, stéarate de magnésium,

dioxyde de titane (E171).

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de VALPROATE DE SODIUM TEVA L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée et contenu de

l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable à libération prolongée. Boîte de 30 ou 40 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

DRAGENOPHARM APOTHEKER PUSCHL GMBH & CO. KG

GOLLSTRASSE 1

84529 TITTMONING

ALLEMAGNE

TEVA SANTE

RUE BELLOCIER

89107 SENS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS GENERAUX

L’épilepsie est une maladie neurologique. Elle est l’expression d’un fonctionnement anormal, aigu et transitoire de l’activité

électrique du cerveau, se traduisant par des crises épileptiques. Les crises peuvent se répéter pendant un certain temps de

la vie d’un individu.

Les formes d’expression des crises et leur évolution sont multiples : il n’y a pas une mais des épilepsies.

De même, il n’y a pas un traitement mais des traitements : votre médecin vous prescrira celui qui est le mieux adapté à votre

cas.

Pour que le médicament qui vous a été prescrit soit efficace, vous devez impérativement suivre les recommandations de

votre médecin et respecter :

la dose journalière prescrite,

l’horaire des prises,

la durée du traitement, généralement prolongée,

les conseils d’hygiène de vie : évitez le surmenage, le manque de sommeil ainsi que l’alcool.

La modification des doses et, surtout, l’arrêt brutal du traitement peuvent entraîner la réapparition des troubles.

N'OUBLIEZ PAS VOTRE MEDICAMENT SI VOUS PARTEZ EN VOYAGE.

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

5-11-2018

Produits à base de métam-sodium : l’Anses annonce le retrait  des autorisations de mise sur le marché

Produits à base de métam-sodium : l’Anses annonce le retrait des autorisations de mise sur le marché

Utilisés en maraîchage ou en horticulture, les produits phytopharmaceutiques à base de métam-sodium servent à désinfecter les sols. Suite à l’approbation de la substance au niveau européen, l’Anses a réévalué les dossiers et notifié aux industriels son intention de retirer l’ensemble des autorisations de mise sur le marché pour les produits à base de métam-sodium.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

29-10-2018

Appel à candidatures - GT VTR du valproate de sodium - Formulaire de candidatures

Appel à candidatures - GT VTR du valproate de sodium - Formulaire de candidatures

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

29-10-2018

Appel à candidatures - GT VTR du valproate de sodium - Compétences recherchées

Appel à candidatures - GT VTR du valproate de sodium - Compétences recherchées

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

29-10-2018

Appel à candidatures - GT VTR du valproate de sodium - Rôle et missions

Appel à candidatures - GT VTR du valproate de sodium - Rôle et missions

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

12-7-2018

AVIS de l&#039;Anses relatif à une demande d’analyse critique des VTR du valproate de sodium

AVIS de l&#039;Anses relatif à une demande d’analyse critique des VTR du valproate de sodium

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

8-6-2018

Modification d&#039;office : CHLORURE DE SODIUM 7,2 % VETOFLEX

Modification d&#039;office : CHLORURE DE SODIUM 7,2 % VETOFLEX

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

8-6-2018

Modification d&#039;office : CHLORURE DE SODIUM 0,9 % CEVA

Modification d&#039;office : CHLORURE DE SODIUM 0,9 % CEVA

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-10-2014

PRAC recommends strengthening the restrictions on the use of valproate in women and girls

PRAC recommends strengthening the restrictions on the use of valproate in women and girls

The EMA’s Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee (PRAC) recommends strengthening the restrictions on the use of the antiepileptic valproate due to the risk of malformations and developmental problems in children exposed to valproate in the womb.

Danish Medicines Agency

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety