VALPROATE DE SODIUM-ACIDE VALPROIQUE Sanofi-Synthelabo France L.P.

Information principale

  • Nom commercial:
  • VALPROATE DE SODIUM-ACIDE VALPROIQUE Sanofi-Synthelabo France L.P. 250 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
  • Dosage:
  • 166,76 mg
  • forme pharmaceutique:
  • granulés
  • Composition:
  • composition pour un sachet-dose > valproate de sodium : 166,76 mg > acide valproïque : 72,61 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • 30 sachet(s)-dose(s) papier aluminium complexe résine(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • VALPROATE DE SODIUM-ACIDE VALPROIQUE Sanofi-Synthelabo France L.P. 250 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTIEPILEPTIQUE
  • Descriptif du produit:
  • 365 521-0 ou 4009 365 521 0 4 - 30 sachet(s)-dose(s) papier aluminium complexe résine(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;565 749-5 ou 4009 565 749 5 7 - 50 sachet(s)-dose(s) papier aluminium complexe résine(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 66431617
  • Date de l'autorisation:
  • 13-09-2004
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 21/04/2009

Dénomination du médicament

VALPROATE DE SODIUM-ACIDE VALPROIQUE SANOFI-SYNTHELABO FRANCE L.P. 250 mg, granulés à libération

prolongée en sachet-dose

Valproate de sodium - acide valproïque

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE VALPROATE DE SODIUM-ACIDE VALPROIQUE SANOFI-SYNTHELABO FRANCE L.P. 250 mg,

granulés à libération prolongée en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VALPROATE DE SODIUM-ACIDE

VALPROIQUE SANOFI-SYNTHELABO FRANCE L.P. 250 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose ?

3. COMMENT PRENDRE VALPROATE DE SODIUM-ACIDE VALPROIQUE SANOFI-SYNTHELABO FRANCE L.P. 250

mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER VALPROATE DE SODIUM-ACIDE VALPROIQUE SANOFI-SYNTHELABO FRANCE L.P.

250 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE VALPROATE DE SODIUM-ACIDE VALPROIQUE SANOFI-SYNTHELABO FRANCE L.P. 250 mg,

granulés à libération prolongée en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTIEPILEPTIQUE.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de divers types de convulsions chez l'adulte et chez l'enfant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VALPROATE DE SODIUM-ACIDE

VALPROIQUE SANOFI-SYNTHELABO FRANCE L.P. 250 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais VALPROATE DE SODIUM-ACIDE VALPROIQUE SANOFI-SYNTHELABO FRANCE L.P. 250 mg,

granulés à libération prolongée en sachet-dose dans les cas suivants:

maladie du foie, par exemple hépatite,

antécédents personnels ou familiaux de maladie grave du foie, notamment liée à un médicament,

allergie connue au valproate, au divalproate, au valpromide ou à l'un des composants du médicament,

porphyrie hépatique (maladie héréditaire liée à une anomalie de la production de pigments appelés porphyrines),

association avec la méfloquine (médicament du paludisme), avec le millepertuis (voir rubrique Prise ou utilisation d'autres

médicaments).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec VALPROATE DE SODIUM -ACIDE VALPROIQUE SANOFI-SYNTHELABO FRANCE L.P. 250 mg,

granulés à libération prolongée en sachet-dose:

Mises en garde spéciales

En début de traitement, le médecin s'assurera que vous n'êtes pas enceinte et vous prescrira si besoin une méthode de

contraception (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Au début du traitement, il est possible que la fréquence des crises augmente ou qu'apparaissent des crises de type différent:

consultez alors immédiatement votre médecin.

Ce médicament peut exceptionnellement provoquer une atteinte du foie ou du pancréas

pouvant mettre en jeu la vie du patient.

Ce phénomène peut apparaître surtout au cours des 6 premiers mois de traitement.

Prévenez votre médecin immédiatement en cas d'apparition des signes suivants:

fatigue soudaine, perte d'appétit, abattement, somnolence,

vomissements répétés, douleurs dans le ventre,

réapparition des crises épileptiques alors que le traitement est correctement suivi.

Votre médecin décidera de la nécessité de vous prescrire des examens de sang voire

d'arrêter ou de modifier le traitement.

Des pensées autodestructrices ou suicidaires ont également été observées chez un petit nombre de personnes traitées par

des anti-épileptiques tels que VALPROATE DE SODIUM-ACIDE VALPROIQUE SANOFI-SYNTHELABO FRANCE L.P. Si

vous avez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin.

Il est indispensable de:

ne jamais arrêter le traitement sans l'avis de votre médecin,

respecter les doses prescrites,

vous faire suivre régulièrement par votre médecin. En effet, il pourra être amené à vous prescrire des examens sanguins

afin de contrôler le fonctionnement de votre foie, notamment au cours des 6 premiers mois de traitement,

signaler à votre médecin tous les médicaments que vous prenez, même épisodiquement, sans oublier ceux obtenus sans

ordonnance.

Précautions d'emploi

Les enfants doivent éviter de prendre des médicaments contenant de l'aspirine au cours du traitement.

Signalez à votre médecin si vous avez une maladie des reins.

En cas d'intervention chirurgicale, prévenez le chirurgien et l'anesthésiste de la prise de ce médicament.

Ce produit pouvant entraîner une prise de poids, des mesures diététiques et une surveillance du poids sont conseillées.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

La prise de méfloquine (médicament du paludisme) et de millepertuis est contre-indiquée pendant la durée du traitement

(voir rubrique Ne prenez jamais VALPROATE DE SODIUM-ACIDE VALPROIQUE SANOFI-SYNTHELABO FRANCE L.P.

250 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose dans les cas suivants).

La prise de lamotrigine (médicament pour traiter l'épilepsie) est à éviter pendant la durée du traitement.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Ce médicament ne doit pas être administré avec des aliments chauds et des boissons chaudes.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse. Si vous

découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin lui seul pourrait adapter le

traitement à votre état.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Si votre maladie n'est pas contrôlée, c'est-à-dire si vous continuez à avoir des crises, il est dangereux de conduire ou

d'utiliser des machines potentiellement dangereuses.

De plus, un risque de somnolence est attaché à la prise de ce médicament, en particulier lors de l'association à d'autres

médicaments agissant sur le système nerveux central.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE VALPROATE DE SODIUM-ACIDE VALPROIQUE SANOFI-SYNTHELABO FRANCE L.P. 250

mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose ?

Instructions pour un bon usage

VALPROATE DE SODIUM -ACIDE VALPROIQUE SANOFI-SYNTHELABO FRANCE L.P. doit être administré en

saupoudrant sur un aliment mou ou une boisson, froid ou à température ambiante (yaourt, jus d'orange, compote…).

VALPROATE DE SODIUM -ACIDE VALPROIQUE SANOFI-SYNTHELABO FRANCE L.P. ne doit pas être administré avec

des aliments chauds ou boissons chaudes (soupe, café, thé…).

VALPROATE DE SODIUM -ACIDE VALPROIQUE SANOFI-SYNTHELABO FRANCE L.P. ne doit pas être administré dans

un biberon car les granulés peuvent boucher la tétine.

Lorsque VALPROATE DE SODIUM-ACIDE VALPROIQUE SANOFI-SYNTHELABO FRANCE L.P. est pris avec des

liquides, des granulés pouvant rester collés, il est recommandé de rincer le verre avec un peu d'eau et de la boire.

Dans tous les cas, le mélange doit être avalé immédiatement et ne pas être mâché. Il ne doit pas être conservé pour une

utilisation ultérieure.

Compte tenu du procédé à libération prolongée et de la nature des excipients de la formule, la matrice inerte des granulés

n'est pas absorbée par le tube digestif; elle est éliminée dans les selles, les principes actifs ayant été préalablement libérés.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La dose à utiliser est déterminée par votre médecin. Elle est strictement individuelle.

Suivre régulièrement le traitement; ne pas le modifier ni l'arrêter brutalement sans prévenir votre médecin.

Se conformer strictement à la prescription médicale.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

L'administration se fait en 1 ou 2 prises par jour, de préférence au cours des repas.

Se conformer strictement à la prescription médicale.

Durée de traitement

Vous devez impérativement respecter la posologie et la durée du traitement prescrites, en particulier vous ne devez pas

interrompre le traitement sans demander l'avis de votre médecin.

Se conformer strictement à la prescription médicale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de VALPROATE DE SODIUM-ACIDE VALPROIQUE SANOFI-SYNTHELABO FRANCE L.P. 250

mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose que vous n'auriez dû:

Avertir immédiatement un médecin, un pharmacien ou un service médical d'urgence.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre VALPROATE DE SODIUM-ACIDE VALPROIQUE SANOFI-SYNTHELABO FRANCE L.P.

250 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose:

Si vous vous en apercevez peu de temps après l'heure prévue, prenez la dose habituelle.

Si vous vous en apercevez peu de temps avant la prise suivante, ne doublez pas la dose.

Si vous avez oublié de prendre plusieurs doses, prenez contact immédiatement avec votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre VALPROATE DE SODIUM -ACIDE VALPROIQUE SANOFI-SYNTHELABO FRANCE L.P.

250 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose:

L'arrêt du traitement doit se faire de manière progressive; en effet l'arrêt brutal du traitement (ou la diminution importante de

doses) peut entraîner la réapparition des crises.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, VALPROATE DE SODIUM-ACIDE VALPROIQUE SANOFI-SYNTHELABO FRANCE L.P.

250 mg, granulés à libération prolongée en sachet -dose est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le

monde n'y soit pas sujet.

exceptionnellement atteinte du foie ou du pancréas pouvant être grave (voir rubrique Mises en garde spéciales),

nausées, vomissements, douleurs d'estomac, diarrhées (en début de traitement), chute passagère de cheveux, légers

tremblements des mains, somnolence: ces effets sont passagers mais peuvent néanmoins nécessiter une adaptation de la

posologie par votre médecin,

troubles des règles, prise de poids,

troubles de la conscience isolés ou associés à une recrudescence des crises d'épilepsies, maux de tête,

survenue de saignements légers (nez, gencives...). Elle doit être signalée rapidement à votre médecin traitant qui pourra

prescrire des analyses biologiques, des troubles sanguins ayant été rapportés,

anomalies du sang: diminution du nombre de plaquettes, de globules blancs et du fibrinogène. Diminution du nombre ou

modification de la taille des globules rouges. Allongement du temps de saignement et augmentation de l'ammoniémie,

diminution du sodium dans le sang,

rarement: tremblements, rigidité musculaire, crampes, difficulté à réaliser les mouvements ou mouvements anormaux,

instabilité à la marche,

très rarement: troubles cognitifs d'installation progressive (troubles de la mémoire, de l'attention, confusion, désorientation),

nécessitant une évaluation médicale,

exceptionnellement: des atteintes du rein et des pertes de l'audition ont été décrites,

énurésie (pertes d'urine essentiellement nocturnes) et incontinence urinaire,

apparition d'une éruption disséminée sur le corps; exceptionnellement, elle peut être accompagnée d'ampoules avec

décollement de la peau, de fièvre, d'érosion dans la bouche ou sur les organes génitaux nécessitant un avis médical de

façon urgente,

très rares cas d'œdèmes (gonflement des pieds et des jambes).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER VALPROATE DE SODIUM-ACIDE VALPROIQUE SANOFI-SYNTHELABO FRANCE L.P.

250 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser VALPROATE DE SODIUM -ACIDE VALPROIQUE SANOFI-SYNTHELABO FRANCE L.P. 250 mg, granulés

à libération prolongée en sachet-dose après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N'utilisez pas VALPROATE DE SODIUM-ACIDE VALPROIQUE SANOFI-SYNTHELABO FRANCE L.P. 250 mg, granulés à

libération prolongée en sachet-dose si vous constatez des granulés fondus ou agglomérés.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient VALPROATE DE SODIUM -ACIDE VALPROIQUE SANOFI-SYNTHELABO FRANCE L.P. 250 mg,

granulés à libération prolongée en sachet-dose ?

La substance active est:

Valproate de sodium .................................................................................................................... 250,00 mg

Sous forme de valproate de sodium ............................................................................................... 166,76 mg

Et d'acide valproïque ...................................................................................................................... 72,61 mg

Pour 1 sachet-dose.

Les autres composants sont:

Paraffine solide, dibéhénate de glycérol, silice colloïdale hydratée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que VALPROATE DE SODIUM -ACIDE VALPROIQUE SANOFI-SYNTHELABO FRANCE L.P. 250 mg,

granulés à libération prolongée en sachet-dose et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme de granulés à libération prolongée en sachet-dose, boîte de 30 ou 50.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND

75014 PARIS

Exploitant

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND

75014 PARIS

Fabricant

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

196, AVENUE DU MARECHAL JUIN

45200 AMILLY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS GENERAUX

L'épilepsie est une maladie neurologique. Elle est l'expression d'un fonctionnement anormal, aigu et transitoire de l'activité

électrique du cerveau, se traduisant par des crises épileptiques. Les crises peuvent se répéter pendant un certain temps de

la vie d'un individu.

Les formes d'expression des crises et leur évolution sont multiples: il n'y a pas une mais des épilepsies.

De même, il n'y a pas un traitement mais des traitements: votre médecin vous prescrira celui qui est le mieux adapté à votre

cas.

Pour que le médicament qui vous a été prescrit soit efficace, vous devez impérativement suivre les recommandations de

votre médecin et respecter:

la dose journalière prescrite,

l'horaire des prises,

la durée du traitement, généralement prolongée,

les conseils d'hygiène de vie: évitez le surmenage, le manque de sommeil ainsi que l'alcool.

La modification des doses et, surtout, l'arrêt brutal du traitement peuvent entraîner la réapparition des troubles.

N'OUBLIEZ PAS VOTRE MEDICAMENT SI VOUS PARTEZ EN VOYAGE.

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On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

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PRAC recommends strengthening the restrictions on the use of valproate in women and girls

PRAC recommends strengthening the restrictions on the use of valproate in women and girls

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Danish Medicines Agency

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

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Europe -DG Health and Food Safety