VALIUM Roche

Information principale

  • Nom commercial:
  • VALIUM Roche 2 mg, comprimé sécable
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • diazepam
  • Dosage:
  • 2 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > diazépam : 2 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 40 comprimé(s)
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • VALIUM Roche 2 mg, comprimé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANXIOLYTIQUES
  • Descriptif du produit:
  • 311 126-6 ou 4009 311 126 6 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 40 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2017;554 436-0 ou 4009 554 436 0 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2017;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 62568967
  • Date de l'autorisation:
  • 22-10-1986
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 20/12/2017

Dénomination du médicament

VALIUM ROCHE 2 mg, comprimé sécable

Diazépam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VALIUM ROCHE 2 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VALIUM ROCHE 2 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre VALIUM ROCHE 2 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VALIUM ROCHE 2 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VALIUM ROCHE 2 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique ANXIOLYTIQUE - code ATC : N05BA01 (N: système nerveux central).

Ce médicament appartient à la classe des benzodiazépines.

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'anxiété lorsque celle-ci s'accompagne de troubles gênants, ou en

prévention et/ou traitement des manifestations liées à un sevrage alcoolique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VALIUM ROCHE 2 mg, comprimé

sécable ?

Ne prenez jamais VALIUM ROCHE 2 mg, comprimé sécable :

si vous êtes allergique au diazépam ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la

rubrique 6.

Si vous avez une insuffisance respiratoire grave (maladie grave des poumons).

Si vous avez une insuffisance hépatique grave (maladie grave du foie).

Si vous avez un syndrome d’apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil).

Si vous souffrez d’une myasthénie (maladie caractérisée par une faiblesse musculaire).

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Avertissements et précautions

Ce médicament ne peut à lui seul résoudre les difficultés liées à une anxiété. Votre médecin vous conseillera afin de vous

aider à lutter contre l’anxiété.

Ce médicament ne traite pas la dépression. Si vous souffrez de dépression, ce médicament ne devra pas être utilisé seul

car il laisserait la dépression évoluer avec persistance ou majoration du risque suicidaire.

Avant le traitement, prévenez votre médecin :

Si vous avez une insuffisance rénale (vos reins fonctionnent mal).

Si vous avez une maladie du foie qui persiste.

Si vous avez déjà eu des problèmes d’alcool.

Si vous avez une insuffisance respiratoire (maladie des poumons).

Dans ce cas, votre médecin devra mettre en place un suivi médical renforcé.

Pendant le traitement

Des troubles de la mémoire (trous de mémoire) ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices (altération du

contrôle de vos mouvements) peuvent apparaître dans les heures qui suivent la prise du médicament.

Ce médicament peut provoquer chez certaines personnes des réactions contraires à l’effet recherché : insomnie,

cauchemars, agitation, nervosité, euphorie ou irritabilité, tension, modifications de la conscience, voire des

comportements potentiellement dangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsi que des troubles du

comportement et des actes automatiques). Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plus

rapidement possible votre médecin.

Risque de dépendance

L’utilisation de VALIUM ROCHE 2 mg, comprimé sécable, surtout sur une longue période, peut entraîner une dépendance

physique et psychologique. Divers facteurs semblent favoriser l’apparition de la dépendance :

durée du traitement,

dose,

si, dans le passé, vous avez déjà été dépendant à des médicaments dépresseurs du système nerveux central ou à d’autres

substances (y compris l’alcool).

La dépendance peut également survenir même si vous n’avez aucun de ces facteurs favorisants. Pour plus d’informations,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Utilisation chez les personnes âgées

L’utilisation de VALIUM ROCHE peut augmenter le risque de somnolence et/ou de relâchement musculaire et favoriser ainsi

les chutes. Les chutes ont souvent des conséquences graves chez les personnes âgées, c’est pourquoi ce médicament doit

être utilisé avec prudence dans ce cas.

Autres médicaments et VALIUM ROCHE 2 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

VALIUM ROCHE 2 mg, comprimé sécable avec des aliments, des boissons et de l’alcool.

La consommation d’alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte ou que vous souhaitez

l’être, consultez votre médecin afin qu’il réévalue l’intérêt du traitement.

Si vous prenez VALIUM ROCHE au cours du 1er trimestre de la grossesse : de nombreuses données n’ont pas montré

d’effet malformatif des benzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risque potentiellement augmenté de

survenue de fente labio-palatine chez le nouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Une fente

labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre») est une malformation congénitale causée par une fusion incomplète du

palais et de la lèvre supérieure. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait

inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la

population générale est de 1/1000.

Si vous prenez VALIUM ROCHE au 2ème et/ou 3ème trimestres de grossesse, une diminution des mouvements actifs

fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal peuvent survenir.

Si vous prenez VALIUM ROCHE en fin de grossesse, informez en l’équipe médicale, une surveillance du nouveau-né

pourrait être effectuée : une faiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés d'alimentation (troubles de la succion

entrainant une faible prise de poids), une hyperexcitabilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez le

nouveau-né, ces troubles étant réversibles. A fortes doses, une insuffisance respiratoire ou des apnées, une baisse de la

température centrale du corps (hypothermie) pourraient également survenir chez le nouveau-né.

Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissance ou à distance de la naissance, contactez votre

médecin et/ou votre sage-femme.

Ce médicament passe dans le lait maternel: en conséquence, l'allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer une somnolence et une baisse de la vigilance, des troubles de la concentration et une

réduction de la tension musculaire qui peuvent affecter la conduite ou l’utilisation de machines. Soyez très prudent, ne pas

conduire sans l’avis d’un professionnel de santé.

L’association avec d’autres médicaments sédatifs (médicaments pour vous rendre calme) ou hypnotiques (médicaments

pour vous endormir) et avec l’alcool est déconseillée en cas de conduite automobile ou d’utilisation de machine.

Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d’altération de la vigilance est encore augmenté.

VALIUM ROCHE 2 mg, comprimé sécable contient : du lactose, de l’amidon de maïs, du stéarate de magnésium.

3. COMMENT PRENDRE VALIUM ROCHE 2 mg, comprimé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est strictement individuelle et il n'est pas possible de définir une dose usuelle.

Dans tous les cas, conformez-vous à la prescription de votre médecin traitant.

Mode et voie d'administration

Voie orale.Avalez ce médicament avec un verre d'eau.

Le comprimé n’est pas adapté à l’enfant de moins de 6 ans car il y a un risque de fausse route (il risque d’avaler le comprimé

de travers et de s’étouffer).

Si vous devez couper les comprimés

Les comprimés sont sécables. C'est-à-dire que vous pouvez, si besoin, les couper en 2 parts égales.

Durée du traitement

La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne devrait pas dépasser 8 à 12 semaines (voir Avertissements et

précautions).

Si vous avez pris plus de VALIUM ROCHE 2 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre VALIUM ROCHE 2 mg, comprimé sécable

Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez

oublié de prendre. Si vous avez oublié de prendre plusieurs doses, prenez contact immédiatement avec votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre VALIUM ROCHE 2 mg, comprimé sécable

Vous ne devez pas arrêter brutalement le traitement.

En effet, si vous arrêtez BRUTALEMENT ce traitement, cela peut provoquer l’apparition d’un phénomène de SEVRAGE.

Celui-ci se caractérise par l’apparition, en quelques heures ou en quelques jours, de signes tels qu’une anxiété importante,

des insomnies, des douleurs musculaires. On peut observer également une agitation, une irritabilité, des maux de tête, un

engourdissement ou des picotements des extrémités, une sensibilité anormale au bruit, à la lumière ou aux contacts

physiques, des épisodes confusionnels, une dépersonnalisation, une déréalisation, des hallucinations, des convulsions, etc.

Les modalités de l’arrêt du traitement doivent être définies avec votre médecin.

Pour éviter le phénomène de sevrage, votre médecin diminuera très PROGRESSIVEMENT les doses et espacera les

prises. Cette période sera d’autant plus longue que le traitement aura été prolongé.

Malgré la diminution progressive des doses, un phénomène de REBOND sans gravité peut se produire avec une

réapparition temporaire de l’anxiété.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont la fatigue, la somnolence et la faiblesse musculaire. Ils

dépendent de la dose utilisée. Ils apparaissent principalement en début de traitement et ont tendance à disparaitre en cas

d’administration prolongée.

Effets sur le cerveau et les nerfs

Ataxie (difficulté à coordonner certains mouvements), dysarthrie (difficulté à parler), céphalées (maux de tête),

tremblements, vertiges.

Amnésie (trous de mémoire), qui peut survenir aux doses prescrites par votre médecin (le risque augmentant

proportionnellement à la dose). Elle peut être associée à un comportement anormal.

Effets psychiatriques

Troubles du comportement, agitation, irritabilité, agressivité, idées délirantes, colère, cauchemars, hallucinations,

psychoses.

Des comportements anormaux peuvent survenir. Dans ce cas, le traitement doit être arrêté. Ces effets apparaissent plus

fréquemment chez les enfants et les sujets âgés.

Confusion, diminution des émotions, baisse de vigilance, dépression, augmentation ou diminution de la libido.

L’utilisation prolongée (même à des doses recommandées par votre médecin) peut conduire à une dépendance physique

avec un syndrome de sevrage ou de rebond à l’arrêt du traitement (Voir le paragraphe « Si vous arrêtez de prendre VALIUM

ROCHE 2 mg, comprimé sécable »).

Des cas d’abus ont été rapportés.

Lésions, intoxication et complications

Des cas de chutes et de fractures ont été rapportés. Le risque est augmenté chez les patients prenant également d’autres

substances sédatives (incluant l’alcool) et chez la personne âgée.

Effets sur le système digestif

Nausées, bouche sèche ou hypersalivation, constipation et autres troubles du système digestif.

Effets sur les yeux

Diplopie (vision double), vision trouble.

Effets vasculaires

Hypotension (diminution de la pression artérielle)

Fréquence cardiaque irrégulière

Investigations

Très rares cas d’augmentation des transaminases (enzymes du foie),

Augmentation des phosphatases alcalines (enzymes présentes dans le sang).

Effets sur les reins et les voies urinaires

Incontinence, rétention d’urine.

Effets sur la peau

Eruptions cutanées (boutons).

Effets sur l’oreille et le labyrinthe

Vertiges.

Effets sur le cœur

Insuffisance cardiaque

Effets respiratoires

Dépression respiratoire y compris insuffisance respiratoire.

Effets sur le foie

Très rares cas de coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VALIUM ROCHE 2 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VALIUM ROCHE 2 mg, comprimé sécable

La substance active est :

Diazépam....................................................................................................................... 2,0 mg

Les autres composants sont :

Lactose, amidon de maïs, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que VALIUM ROCHE 2 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 40 ou 100.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ROCHE

30, COURS DE L'ILE SEGUIN

92650 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ROCHE

30, COURS DE L’ILE SEGUIN

92650 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Fabricant

ROCHE

30, COURS DE L’ILE SEGUIN

92650 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

20-11-2018

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-11-2018

Roche Diagnostics to Replace CoaguChek® XS PT Test Strips

Roche Diagnostics to Replace CoaguChek® XS PT Test Strips

Roche Diagnostics will be proactively replacing all CoaguChek XS PT Test Strips in the United States.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-11-2018

FDA warns patients and doctors about risk of inaccurate results from home-use device to monitor blood thinner warfarin

FDA warns patients and doctors about risk of inaccurate results from home-use device to monitor blood thinner warfarin

Roche Diagnostics issued voluntary recall of certain test strips used with CoaguChek meter devices; patients affected by the recall should seek alternative methods for testing.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-10-2018

Santé Canada rappelle aux Canadiens les risques liés aux lentilles cornéennes à but esthétique

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OTTAWA – Puisque l’Halloween approche et que bon nombre de personnes songent à leurs costumes, Santé Canada rappelle aux consommateurs que les lentilles cornéennes à but esthétique présentent des risques pour la santé. Il est important de les utiliser en toute sécurité.

Canadiens en santé

9-10-2018

MDV Sports Canada rappelle les fixations de ski Marker Kingpin

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Une broche de la butée peut se briser et, le cas échéant, le mécanisme de déclenchement et de rétention peut moins bien fonctionner, ce qui présente un risque de chute.

Canadiens en santé

4-10-2018

Une mission internationale conduite par l’AIEA (agence internationale de l’énergie atomique) félicite le Luxembourg pour son approche de la gestion des déchets radioactifs

Une mission internationale conduite par l’AIEA (agence internationale de l’énergie atomique) félicite le Luxembourg pour son approche de la gestion des déchets radioactifs

La division de la radioprotection de la Direction de la santé a accueilli du 24 au 28 septembre une mission internationale (ARTEMIS), organisée par l’agence internationale de l’énergie atomique (AIEA), pour passer en revue la sûreté de la gestion des déchets

Ministère de la Santé - Luxembourg

27-8-2018

ELEMENT rappelle les manteaux pour garçons munis de cordons

ELEMENT rappelle les manteaux pour garçons munis de cordons

Les cordons des vêtements pour l'extérieur peuvent s'accrocher dans les glissoires, les rampes, les portes d'autobus ou d'autres objets en mouvement, ce qui présente un grave risque d'étranglement.

Canadiens en santé

14-8-2018

Rappel de miroirs, d'œuvres d'art et d'accessoires muraux vendus avec des crochets de suspension en J ajustables par The Uttermost Company

Rappel de miroirs, d'œuvres d'art et d'accessoires muraux vendus avec des crochets de suspension en J ajustables par The Uttermost Company

La quincaillerie de suspension peut se briser, entraînant la chute des miroirs et des accessoires muraux, ce qui peut blesser les personnes se trouvant à proximité.

Canadiens en santé

5-6-2018

Valpam 5 (diazepam) 5 mg tablets

Valpam 5 (diazepam) 5 mg tablets

Product defect alert - potential for blister strip to contain lower strength tablets

Therapeutic Goods Administration - Australia

10-6-2014

Falsified cancer medicine not distributed in Denmark

Falsified cancer medicine not distributed in Denmark

Falsified batches of the cancer medicine Herceptin® from Roche have been identified in England, Germany and Finland. None of the affected batches have been distributed in Denmark.

Danish Medicines Agency

26-11-2018

Erivedge (Roche Registration GmbH)

Erivedge (Roche Registration GmbH)

Erivedge (Active substance: vismodegib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)7973 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10140/201801

Europe -DG Health and Food Safety

2-11-2018

.@US_FDA  issues a class I recall: Roche Diagnostics recalls CoaguChek  XS PT Test  Strips due to inaccurate INR test results. Find out more:  https://go.usa.gov/xPVER  #FDA #MedicalDevicepic.twitter.com/EYmVZHrUZc

.@US_FDA issues a class I recall: Roche Diagnostics recalls CoaguChek XS PT Test Strips due to inaccurate INR test results. Find out more: https://go.usa.gov/xPVER  #FDA #MedicalDevicepic.twitter.com/EYmVZHrUZc

. @US_FDA issues a class I recall: Roche Diagnostics recalls CoaguChek XS PT Test Strips due to inaccurate INR test results. Find out more: https://go.usa.gov/xPVER  #FDA #MedicalDevice pic.twitter.com/EYmVZHrUZc

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

EU/3/05/264 (Roche Registration GmbH)

EU/3/05/264 (Roche Registration GmbH)

EU/3/05/264 (Active substance: Cholest-4-en-3-one, oxime) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6995 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/081/04/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

RoActemra (Roche Registration GmbH)

RoActemra (Roche Registration GmbH)

RoActemra (Active substance: tocilizumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5687 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/955/II/78

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/18/2013 (Roche Registration GmbH)

EU/3/18/2013 (Roche Registration GmbH)

EU/3/18/2013 (Active substance: Polatuzumab vedotin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5054 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/231/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Tecentriq (Roche Registration GmbH)

Tecentriq (Roche Registration GmbH)

Tecentriq (Active substance: atezolizumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4336 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4143/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Invirase (Roche Registration GmbH)

Invirase (Roche Registration GmbH)

Invirase (Active substance: Saquinavir) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1950 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Alecensa (Roche Registration GmbH)

Alecensa (Roche Registration GmbH)

Alecensa (Active substance: alectinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3621 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4164/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/15/1453 (Roche Registration GmbH)

EU/3/15/1453 (Roche Registration GmbH)

EU/3/15/1453 (Active substance: Chimeric 2'-O-(2-methoxyethyl) modified oligonucleotide targeted to huntingtin RNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3401 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/256/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Avastin (Roche Registration GmbH)

Avastin (Roche Registration GmbH)

Avastin (Active substance: bevacizumab) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1752 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/17/1919 (Roche Registration GmbH)

EU/3/17/1919 (Roche Registration GmbH)

EU/3/17/1919 (Active substance: Bitopertin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3030 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/112/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Perjeta (Roche Registration GmbH)

Perjeta (Roche Registration GmbH)

Perjeta (Active substance: pertuzumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)2771 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2547/II/35

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Hemlibra (Roche Registration GmbH)

Hemlibra (Roche Registration GmbH)

Hemlibra (Active substance: emicizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2774 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4406/T/1

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2013 (Roche Registration Limited)

EU/3/18/2013 (Roche Registration Limited)

EU/3/18/2013 (Active substance: Polatuzumab vedotin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2409 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/231/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/04/241 (Roche Registration GmbH)

EU/3/04/241 (Roche Registration GmbH)

EU/3/04/241 (Active substance: Pirfenidone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2006 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/052/04/T/03

Europe -DG Health and Food Safety