VALIUM

Information principale

  • Nom commercial:
  • VALIUM 1 POUR CENT Roche, solution buvable en goutte
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • diazepam
  • Dosage:
  • 1 g
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 100 ml de solution buvable > diazépam : 1 g
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre brun de 20 ml avec compte-gouttes
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • VALIUM 1 POUR CENT Roche, solution buvable en goutte
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANXIOLYTIQUES
  • Descriptif du produit:
  • 311 130-3 ou 4009 311 130 3 4 - 1 flacon(s) en verre brun de 20 ml avec compte-gouttes - Déclaration de commercialisation:19/10/1968;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 63196256
  • Date de l'autorisation:
  • 26-09-1988
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 20/12/2017

Dénomination du médicament

VALIUM 1 POUR CENT ROCHE, solution buvable en gouttes

Diazépam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VALIUM 1 POUR CENT ROCHE, solution buvable en gouttes et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VALIUM 1 POUR CENT ROCHE, solution buvable en gouttes

3. Comment prendre VALIUM 1 POUR CENT ROCHE, solution buvable en gouttes ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VALIUM 1 POUR CENT ROCHE, solution buvable en gouttes ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VALIUM 1 POUR CENT ROCHE, solution buvable en gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE

Classe pharmacothérapeutique : ANXIOLYTIQUE - code ATC : N05BA01 (N : système nerveux central)

Ce médicament appartient à la classe des benzodiazépines.

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'anxiété lorsque celle-ci s'accompagne de troubles gênants, ou en

prévention et/ou traitement des manifestations liées à un sevrage alcoolique.

Il peut être prescrit chez votre enfant (moins de 5 ans) en prévention des récidives des convulsions liées à la fièvre, dans

certaines conditions.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VALIUM 1 POUR CENT ROCHE,

solution buvable en gouttes ?

Ne prenez jamais VALIUM 1 POUR CENT ROCHE, solution buvable en goutte :

si vous êtes allergique au diazépam ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la

rubrique 6.

si vous avez une insuffisance respiratoire grave (maladie grave des poumons).

Si vous avez une insuffisance hépatique grave (maladie grave du foie).

Si vous avez un syndrome d’apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil).

Si vous souffrez d’une myasthénie (maladie caractérisée par une faiblesse musculaire).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VALIUM 1 POUR CENT ROCHE, solution buvable en

gouttes.

Faites attention avec VALIUM 1 POUR CENT ROCHE, solution buvable en goutte :

Si la fréquence de vos crises d’épilepsie augmente ou si des crises d’un type différent apparaissent, consultez

immédiatement votre médecin.

Ce médicament ne peut à lui seul résoudre les difficultés liées à une anxiété. Votre médecin vous conseillera afin de vous

aider à lutter contre l’anxiété.

Ce médicament ne traite pas la dépression. Si vous souffrez de dépression, ce médicament ne devra pas être utilisé seul

car il laisserait la dépression évoluer avec persistance ou majoration du risque suicidaire.

Ce médicament contient 40 % de vol d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 634 mg à la dose maximale usuelle de 20 mg

chez l’adulte, ce qui équivaut à environ 16 ml de bière, 6,7 ml de vin au maximum par dose. L'utilisation de ce médicament

est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et

les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

Avant le traitement, prévenez votre médecin :

Si vous avez une insuffisance rénale (vos reins fonctionnent mal).

Si vous avez une maladie du foie qui persiste.

Si vous avez déjà eu des problèmes d’alcool.

Si vous avez une insuffisance respiratoire (maladie des poumons).

Si vous souffrez d’épilepsie.

Dans ce cas, votre médecin devra mettre en place un suivi médical renforcé.

Pendant le traitement

Des troubles de la mémoire (trous de mémoire) ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices (altération du

contrôle de vos mouvements) peuvent apparaître dans les heures qui suivent la prise du médicament.

Ce médicament peut provoquer chez certaines personnes des réactions contraires à l’effet recherché : insomnie,

cauchemars, agitation, nervosité, euphorie ou irritabilité, tension, modifications de la conscience, voire des

comportements potentiellement dangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsi que des troubles du

comportement et des actes automatiques). Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plus

rapidement possible votre médecin.

Si votre enfant est somnolent (dort trop) ou devient « mou », consultez votre médecin.

Risque de dépendance

L’utilisation de VALIUM 1 POUR CENT ROCHE, solution buvable en goutte, surtout sur une longue période, peut entraîner

une dépendance physique et psychologique. Divers facteurs semblent favoriser l’apparition de la dépendance :

durée du traitement,

dose,

si, dans le passé, vous avez déjà été dépendant à des médicaments dépresseurs du système nerveux central ou à d’autres

substances (y compris l’alcool).

La dépendance peut également survenir même si vous n’avez aucun de ces facteurs favorisants. Pour plus d’informations,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Utilisation chez les personnes âgées

L’utilisation de VALIUM ROCHE peut augmenter le risque de somnolence et/ou de relâchement musculaire et favoriser ainsi

les chutes. Les chutes ont souvent des conséquences graves chez les personnes âgées, c’est pourquoi ce médicament doit

être utilisé avec prudence dans ce cas.

Utilisation chez l’enfant

Si votre enfant a de la fièvre et qu’il doit prendre ce médicament pour éviter des convulsions, votre médecin lui prescrira

également :

un traitement de la fièvre (par le paracétamol par exemple),

un traitement de la maladie qui a causé la fièvre.

Autres médicaments et VALIUM 1 POUR CENT ROCHE, solution buvable en goutte

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

VALIUM 1 POUR CENT ROCHE, solution buvable en goutte avec des aliments, boissons et de l’alcool

La consommation d’alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte ou que vous souhaitez

l’être, consultez votre médecin afin qu’il réévalue l’intérêt du traitement.

Si vous prenez VALIUM 1 POUR CENT ROCHE au cours du 1er trimestre de la grossesse : de nombreuses données n’ont

pas montré d’effet malformatif des benzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risque potentiellement

augmenté de survenue de fente labio-palatine chez le nouveau-né par rapport au risque présent dans la population

générale. Une fente labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre») est une malformation congénitale causée par une

fusion incomplète du palais et de la lèvre supérieure. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chez les

nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux

attendu dans la population générale est de 1/1000.

Si vous prenez VALIUM 1 POUR CENT ROCHE au 2ème et/ou 3ème trimestres de grossesse, une diminution des

mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal peuvent survenir.

Si vous prenez VALIUM 1 POUR CENT ROCHE en fin de grossesse, informez en l’équipe médicale, une surveillance du

nouveau-né pourrait être effectuée : une faiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés d'alimentation (troubles de la

succion entrainant une faible prise de poids), une hyperexcitabilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez

le nouveau-né, ces troubles étant réversibles. A fortes doses, une insuffisance respiratoire ou des apnées, une baisse de la

température centrale du corps (hypothermie) pourraient également survenir chez le nouveau-né.

Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissance ou à distance de la naissance, contactez votre

médecin et/ou votre sage-femme.

Ce médicament passe dans le lait maternel: en conséquence, l'allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer une somnolence et une baisse de la vigilance, des troubles de la concentration et une

réduction de la tension musculaire qui peuvent affecter la conduite ou l’utilisation de machines. Soyez très prudent, ne pas

conduire sans l’avis d’un professionnel de santé.

L’association avec d’autres médicaments sédatifs (médicaments pour vous rendre calme) ou hypnotiques (médicaments

pour vous endormir) et avec l’alcool est déconseillée en cas de conduite automobile ou d’utilisation de machine.

Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d’altération de la vigilance est encore augmenté.

VALIUM 1 POUR CENT ROCHE, solution buvable en goutte contient : le colorant E110 (jaune orangé S) et de l’alcool (voir

la rubrique "Faites attention avec VALIUM 1 POUR CENT ROCHE, solution buvable en goutte"), du propylène glycol, de

l’eau purifiée.

3. COMMENT PRENDRE VALIUM 1 POUR CENT ROCHE, solution buvable en gouttes ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est strictement individuelle et il n'est pas possible de définir une dose usuelle.

Dans tous les cas, conformez-vous à la prescription de votre médecin traitant.

Mode d'administration

Voie orale.

N’administrez pas les gouttes de VALIUM 1 POUR CENT ROCHE du flacon compte-gouttes directement dans la bouche.

Les gouttes sont à administrer à l’aide d’une cuillère.

Au moment de l'utilisation:

retourner le flacon verticalement,

attendre quelques instants sans secouer et compter les gouttes,

en cas de retard à l'écoulement, il peut être nécessaire de tapoter légèrement le fond du flacon.

Après usage:

refermer le flacon avec précaution afin de ne pas abîmer le compte-gouttes.

Fréquence d'administration

En prévention de la récidive des convulsions liées à la fièvre, ce médicament doit être donné à l'enfant dès l'apparition de la

fièvre et pendant sa durée.

Durée de traitement

La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne devrait pas dépasser 8 à 12 semaines (voir Avertissements et

précautions).

Si vous avez pris plus de VALIUM 1 POUR CENT ROCHE, solution buvable en gouttes que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre VALIUM 1 POUR CENT ROCHE, solution buvable en gouttes

Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez

oublié de prendre. Si vous avez oublié de prendre plusieurs doses, prenez contact immédiatement avec votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre VALIUM 1 POUR CENT ROCHE, solution buvable en goutte

Vous ne devez pas arrêter brutalement le traitement.

En effet, si vous arrêtez BRUTALEMENT ce traitement, cela peut provoquer l’apparition d’un phénomène de SEVRAGE.

Celui-ci se caractérise par l’apparition, en quelques heures ou en quelques jours, de signes tels qu’une anxiété importante,

des insomnies, des douleurs musculaires. On peut observer également une agitation, une irritabilité, des maux de tête, un

engourdissement ou des picotements des extrémités, une sensibilité anormale au bruit, à la lumière ou aux contacts

physiques, des épisodes confusionnels, une dépersonnalisation, une déréalisation, des hallucinations, des convulsions, etc.

Les modalités de l’arrêt du traitement doivent être définies avec votre médecin.

Pour éviter le phénomène de sevrage, votre médecin diminuera très PROGRESSIVEMENT les doses et espacera les

prises. Cette période sera d’autant plus longue que le traitement aura été prolongé.

Malgré la diminution progressive des doses, un phénomène de REBOND sans gravité peut se produire avec une

réapparition temporaire de l’anxiété.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont la fatigue, la somnolence et la faiblesse musculaire. Ils

dépendent de la dose utilisée. Ils apparaissent principalement en début de traitement et ont tendance à disparaitre en cas

d’administration prolongée.

Effets sur le cerveau et les nerfs

Ataxie (difficulté à coordonner certains mouvements), dysarthrie (difficulté à parler), céphalées (maux de tête),

tremblements, vertiges.

Amnésie (trous de mémoire), qui peut survenir aux doses prescrites par votre médecin (le risque augmentant

proportionnellement à la dose). Elle peut être associée à un comportement anormal.

Effets psychiatriques

Troubles du comportement, agitation, irritabilité, agressivité, idées délirantes, colère, cauchemars, hallucinations,

psychoses.

Des comportements anormaux peuvent survenir. Dans ce cas, le traitement doit être arrêté. Ces effets apparaissent plus

fréquemment chez les enfants et les sujets âgés.

Confusion, diminution des émotions, baisse de vigilance, dépression, augmentation ou diminution de la libido.

L’utilisation prolongée (même à des doses recommandées par votre médecin) peut conduire à une dépendance physique

avec un syndrome de sevrage ou de rebond à l’arrêt du traitement (Voir le paragraphe « Si vous arrêtez de prendre VALIUM

1 POUR CENT ROCHE, solution buvable en goutte »).

Des cas d’abus ont été rapportés.

Lésions, intoxication et complications

Des cas de chutes et de fractures ont été rapportés. Le risque est augmenté chez les patients prenant également d’autres

substances sédatives (incluant l’alcool) et chez la personne âgée.

Effets sur le système digestif

Nausées, bouche sèche ou hypersalivation, constipation et autres troubles du système digestif.

Effets sur les yeux

Diplopie (vision double), vision trouble.

Effets vasculaires

Hypotension (diminution de la pression artérielle)

Fréquence cardiaque irrégulière

Investigations

Très rares cas d’augmentation des transaminases (enzymes du foie),

Augmentation des phosphatases alcalines (enzymes présentes dans le sang).

Effets sur les reins et les voies urinaires

Incontinence, rétention d’urine.

Effets sur la peau

Eruptions cutanées (boutons).

Effets sur l’oreille et le labyrinthe

Vertiges.

Effets sur le cœur

Insuffisance cardiaque

Effets respiratoires

Dépression respiratoire y compris insuffisance respiratoire.

Effets sur le foie

Très rares cas de coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse).

Effets provoqués par certains composants (autres que la substance active) :

En raison de la présence de jaune orangé S, risque de réactions allergiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VALIUM 1 POUR CENT ROCHE, solution buvable en gouttes ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VALIUM 1 POUR CENT ROCHE, solution buvable en gouttes

La substance active est :

Diazépam...................................................................................................................... 1,000 g

Pour 100 ml de solution buvable en gouttes.

1 ml contient 30 gouttes correspondant à 10 mg de diazépam.

Les autres composants sont :

Ethanol à 96%, propylène glycol, jaune orangé S, eau purifiée.

Qu’est-ce que VALIUM 1 POUR CENT ROCHE, solution buvable en gouttes et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en gouttes. Flacon de 20 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ROCHE

30, COURS DE L'ILE SEGUIN

92650 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ROCHE

30, COURS DE L’ILE SEGUIN

92650 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Fabricant

ROCHE

30, COURS DE L’ILE SEGUIN

92650 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

5-6-2018

Valpam 5 (diazepam) 5 mg tablets

Valpam 5 (diazepam) 5 mg tablets

Product defect alert - potential for blister strip to contain lower strength tablets

Therapeutic Goods Administration - Australia

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