VALACICLOVIR EG

Information principale

  • Nom commercial:
  • VALACICLOVIR EG 500 mg, comprimé pelliculé
  • Dosage:
  • 500 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > valaciclovir : 500 mg . Sous forme de : chlorhydrate de valaciclovir
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 6 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • VALACICLOVIR EG 500 mg, comprimé pelliculé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • NUCLEOSIDES ET NUCLEOTIDES, INHIBITEURS DE LA TRANSCRIPTASE INVERSE EXCLUS
  • Descriptif du produit:
  • 394 927-1 ou 4009 394 927 1 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:09/09/2013;394 929-4 ou 4009 394 929 4 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 42 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:09/09/2013;394 932-5 ou 4009 394 932 5 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 112 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:13/12/2013;394 926-5 ou 4009 394 926 5 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 6 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;394 935-4 ou 4009 394 935 4 1 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;394 936-0 ou 4009 394 936 0 2 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 42 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;394 937-7 ou 4009 394 937 7 0 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 80 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;394 938-3 ou 4009 394 938 3 1 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;394 940-8 ou 4009 394 940 8 1 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 112 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;394 928-8 ou 4009 394 928 8 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;394 930-2 ou 4009 394 930 2 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 80 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;394 931-9 ou 4009 394 931 9 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;394 933-1 ou 4009 394 933 1 2 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 6 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;394 934-8 ou 4009 394 934 8 0 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 69520448
  • Date de l'autorisation:
  • 26-05-2009
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 19/12/2017

Dénomination du médicament

VALACICLOVIR EG 500 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de valaciclovir

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VALACICLOVIR EG 500 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VALACICLOVIR EG 500 mg, comprimé pelliculé?

3. Comment prendre VALACICLOVIR EG 500 mg, comprimé pelliculé?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VALACICLOVIR EG 500 mg, comprimé pelliculé?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VALACICLOVIR EG 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : code ATC

ANTIVIRAL A USAGE SYSTEMIQUE.

VALACICLOVIR EG appartient à la famille des médicaments appelés antiviraux. Son mécanisme d'action consiste à détruire

ou arrêter la croissance des virus appelés Herpes simplex (HSV), Varicelle-Zona (VZV) et Cytomégalovirus (CMV).

VALACICLOVIR EG peut être utilisé pour:

traiter le zona (chez l'adulte) ;

traiter les infections cutanées à HSV et l'herpès génital (chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans). Il est également

utilisé pour aider à prévenir toute récurrence de ces infections ;

traiter les boutons de fièvre (chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans) ;

prévenir toute infection à CMV après une greffe d'organe (chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans) ;

traiter et prévenir les infections de l'œil à HSV.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VALACICLOVIR EG 500 mg, comprimé

pelliculé?

Ne prenez jamais VALACICLOVIR EG 500 mg, comprimé pelliculé:

si vous êtes allergique (hypersensible) au valaciclovir ou à l'aciclovir ou l'un des autres composants de VALACICLOVIR

EG (listés à la rubrique 6) ;

Ne prenez pas VALACICLOVIR EG si vous êtes dans ce cas. Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou à votre

pharmacien avant de commencer votre traitement avec VALACICLOVIR EG.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VALACICLOVIR EG si :

vous souffrez de problèmes rénaux,

vous souffrez de problèmes hépatiques,

vous avez plus de 65 ans,

vous êtes immunodéprimé(e).

En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de commencer votre traitement avec

VALACICLOVIR EG.

Prévenir la transmission de l'herpès génital à d'autres personnes

VALACICLOVIR EG vous a été prescrit pour traiter ou prévenir l'herpès génital, ou si vous avez des antécédents d'herpès

génital, il convient d'avoir des rapports sexuels protégés, notamment par l'utilisation de préservatifs. Ces mesures sont

importantes pour éviter la transmission d'infections à d'autres personnes. Vous devez vous abstenir de tout rapport sexuel en

cas d'apparition de boutons ou de vésicules sur vos organes génitaux.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et VALACICLOVIR EG 500 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez avez récemment pris ou pourriez prendre utiliser tout autre

médicament.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien de la prise de tout autre médicament agissant sur les reins, comme par

exemple les aminosides, les organoplatines, les produits de contraste iodés, le méthotrexate, la pentamidine, le foscarnet, la

ciclosporine, le tacrolimus, la cimétidine et le probénécide.

Si vous prenez VALACICLOVIR EG pour traiter un zona ou après une greffe d'organe, signalez toujours à votre médecin ou

à votre pharmacien les autres médicaments que vous prenez.

VALACICLOVIR EG 500 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement et fertilité

VALACICLOVIR EG est habituellement déconseillé pendant la grossesse. Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, ou

si vous envisagez une grossesse, n'utilisez pas VALACICLOVIR EG sans en parler à votre médecin. Votre médecin

évaluera le bénéfice pour vous par rapport au risque pour votre enfant si vous prenez VALACICLOVIR EG pendant votre

grossesse ou si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

VALACICLOVIR EG peut entraîner des effets indésirables pouvant affecter votre aptitude à conduire.

Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines à moins que vous ne soyez sûr de ne pas être concerné.

VALACICLOVIR EG 500 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE VALACICLOVIR EG 500 mg, comprimé pelliculé ?

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

La dose que vous devrez prendre dépendra de la pathologie pour laquelle le médecin vous a prescrit VALACICLOVIR EG.

Vous pourrez en parler à votre médecin.

Traitement du zona

La dose habituelle est de 1000 mg (2 comprimés de 500 mg) 3 fois par jour.

Vous devrez prendre VALACICLOVIR EG pendant 7 jours.

Traitement des boutons de fièvre

La dose habituelle est de 2000 mg (4 comprimés de 500 mg) 2 fois par jour.

La seconde dose devra être prise 12 heures (pas plus tôt que 6 heures) après la première dose.

Vous ne devrez prendre VALACICLOVIR EG qu'une journée (deux doses).

Traitement des infections cutanées à HSV et de l'herpès génital

La dose habituelle est de 500 mg (1 comprimé de 500 mg) 2 fois par jour.

En cas de primo-infection, vous devrez prendre VALACICLOVIR EG pendant 5 jours ou jusqu'à 10 jours si votre médecin

vous le prescrit. En cas d'infections récurrentes, la durée du traitement est normalement de 3 à 5 jours.

Aide à la prévention des récurrences des infections à HSV

La dose habituelle est d'un comprimé de 500 mg 1 fois par jour.

Certains patients présentant de fréquentes récurrences peuvent avoir un bénéfice avec la prise de 250 mg 2 fois par jour.

Vous devrez prendre VALACICLOVIR EG jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter le traitement.

Arrêter l'infection à CMV (Cytomégalovirus)

La dose habituelle est de 2000 mg (4 comprimés de 500 mg) 4 fois par jour.

Vous devrez respecter un intervalle d'environ 6 heures entre chaque prise.

En général, vous commencerez votre traitement avec VALACICLOVIR EG dès que possible après la transplantation.

Vous devrez prendre VALACICLOVIR EG pendant 90 jours environ après la transplantation et ce, jusqu'à ce que votre

médecin vous dise d'arrêter le traitement.

Votre médecin peut ajuster votre dose de VALACICLOVIR EG si:

vous avez plus de 65 ans,

vous êtes immunodéprimé(e),

vous présentez des problèmes rénaux.

Si vous êtes dans l'un de ces 3 cas, parlez-en à votre médecin avant de prendre VALACICLOVIR EG.

Comment prendre VALACICLOVIR EG

Ce médicament se prend par voie orale.

Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau.

Prenez VALACICLOVIR EG chaque jour à la même heure.

Prenez VALACICLOVIR EG en respectant bien les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.

Patients de plus de 65 ans ou présentant des troubles rénaux

Pendant toute la durée de votre traitement avec VALACICLOVIR EG, il est très important de vous hydrater régulièrement tout

au long de la journée. Cela permettra de réduire les effets indésirables du médicament qui peuvent affecter la fonction rénale

ou le système nerveux. Votre médecin vous suivra attentivement afin de détecter d'éventuels signes de ces effets. Les effets

indésirables affectant le système nerveux peuvent inclure une sensation de confusion, ou d'agitation, de somnolence

inhabituelle.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez pris plus de VALACICLOVIR EG 500 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Habituellement, VALACICLOVIR EG n'est pas nocif, sauf en cas de surdosages répétés sur plusieurs jours. Si vous avez

pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, vous pouvez avoir des nausées, des vomissements, une confusion, une

agitation ou encore une somnolence inhabituelle. Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris trop de

VALACICLOVIR EG et amenez-lui la boîte de médicaments.

Si vous oubliez de prendre VALACICLOVIR EG 500 mg, comprimé pelliculé :

En cas d'oubli, prenez VALACICLOVIR EG dès que vous vous en apercevez. Cependant, si vous constatez votre oubli alors

qu'il est presque l'heure de prendre votre dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre VALACICLOVIR EG 500 mg, comprimé pelliculé :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, VALACICLOVIR EG 500 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets nécessitant votre vigilance

Réactions allergiques graves (anaphylaxie). Ceux-ci sont rares chez les personnes prenant VALACICLOVIR EG.

Evolution rapide des symptômes parmi lesquels:

rougeurs, éruption cutanée s'accompagnant de démangeaisons,

gonflement des lèvres, du visage, du cou et de la gorge entraînant des difficultés respiratoires (angiœdème),

chute de la pression sanguine provoquant une syncope.

En cas de réaction allergique, arrêtez de prendre VALACICLOVIR EG et consultez immédiatement un médecin.

Très fréquents (concernant plus de 1 personne sur 10)

maux de tête.

Fréquents (concernant jusqu'à 1 personne sur 10)

nausées,

sensation de vertige,

vomissements,

diarrhée,

réaction cutanée après exposition au soleil (photosensibilité),

éruption cutanée.

Peu fréquents (concernant jusqu'à 1 personne sur 100)

sensation de confusion,

voir ou entendre des choses inexistantes (hallucinations),

forte somnolence,

tremblements,

sensation d'agitation.

Ces effets indésirables affectant le système nerveux surviennent habituellement chez les patients présentant des troubles

rénaux, les patients âgés ou les patients ayant subi une greffe d'organe et prenant de fortes doses de VALACICLOVIR EG

de 8 g ou plus par jour. Généralement, leur état s'améliore dès l'arrêt du traitement ou après diminution de la dose.

Autres effets indésirables peu fréquents

essoufflement (dyspnée),

inconfort abdominal,

éruption cutanée, parfois accompagnée de démangeaisons, éruption de type urticaire,

douleur dans le bas du dos (douleur rénale),

présence de sang dans les urines (hématurie).

Effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés par des analyses sanguines:

réduction du nombre de globules blancs (leucopénie),

réduction du nombre de plaquettes dans le sang, cellules permettant au sang de coaguler (thrombopénie),

augmentation des substances produites par le foie.

Rares (concernant jusqu'à 1 personne sur 1000)

troubles de la marche et manque de coordination (ataxie),

lenteur de la parole et troubles de l'articulation (dysarthrie),

convulsions,

diminution de la fonction cérébrale (encéphalopathie),

perte de connaissance (coma),

confusion ou troubles de la pensée,

délire.

Ces effets indésirables affectant le système nerveux surviennent habituellement chez les patients présentant des troubles

rénaux, les patients âgés ou les patients ayant subi une greffe d'organe et prenant de fortes doses de VALACICLOVIR EG

de 8 g ou plus par jour. Généralement, leur état s'améliore dès l'arrêt du traitement ou après diminution de la dose.

Autres effets indésirables rares:

Troubles rénaux au cours desquels vous n'urinez pas ou peu.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Sans objet

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VALACICLOVIR EG 500 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser VALACICLOVIR EG 500 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La

date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Ce médicament est à conserver à une température ne dépassant pas 30° C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VALACICLOVIR EG 500 mg, comprimé pelliculé

La substance active est :

Valaciclovir.................................................................................................................... 500 mg

Sous forme de chlorhydrate de valaciclovir

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, povidone K 30, stéarate de magnésium.

Pelliculage: Opadry Blanc Y-5-7068 (hypromellose 3cP, hydroxypropylcellulose, dioxyde de titane (E171), macrogol/PEG

400, hypromellose 50cP).

Qu’est-ce que VALACICLOVIR EG 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés. Boîte de 6, 10, 30, 42, 80, 84, 90, 112.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS

12, RUE DANJOU

LE QUINTET- BATIMENT A

92517 BOULOGNE-BILANCOURT CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS

12, RUE DANJOU

LE QUINTET- BATIMENT A

92517 BOULOGNE-BILANCOURT CEDEX

Fabricant

ACTAVIS HF

REYKJAVIKURVEGUR 78

220 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

BALKANPHARMA DUPNITSA AD

3 SAMOKOVSKO SHOSSE STR

DUPNITSA 2600

BULGARIE

GENERIS FARMACÊUTICA, S.A.

RUA JOÃO DE DEUS, 19

2700-487 AMADORA

PORTUGAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Sans objet.