UMULINE ZINC

Information principale

  • Nom commercial:
  • UMULINE ZINC 100 UI/ml, suspension injectable en flacon
  • Dosage:
  • 100 UI
  • forme pharmaceutique:
  • suspension
  • Composition:
  • composition pour 1 ml > insuline humaine recombinante zinc cristalline : 100 UI
  • Mode d'administration:
  • intramusculaire;sous-cutanée
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 10 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • UMULINE ZINC 100 UI/ml, suspension injectable en flacon
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Descriptif du produit:
  • 335 232-0 ou 4009 335 232 0 6 - 1 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/06/2004;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 62428004
  • Date de l'autorisation:
  • 10-07-1992
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 19/10/2005

Dénomination du médicament

UMULINE ZINC 100 UI/ml, suspension injectable en flacon

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE UMULINE ZINC 100 UI/ml, suspension injectable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER UMULINE ZINC 100 UI/ml, suspension

injectable en flacon ?

3. COMMENT UTILISER UMULINE ZINC 100 UI/ml, suspension injectable en flacon ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER UMULINE ZINC 100 UI/ml, suspension injectable en flacon ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE UMULINE ZINC 100 UI/ml, suspension injectable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

C'est une insuline humaine produite par la technique dite de l'ADN recombinant. Elle est comparable à l'insuline humaine

produite par le pancréas.

Indications thérapeutiques

Umuline diminue la glycémie (taux sanguin de sucre ) après injection.

Umuline est préconisé dans le traitement du diabète pour maintenir une glycémie normale.

Umuline peut être utilisé pour traiter le diabète au cours de la grossesse.

Après injection sous la peau (sous-cutané), Umuline Zinc agit lentement (dans les 4 à 6 heures) ; son effet est maximal entre

6 et 20 heures après l'injection et dure entre 24 et 26 heures.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER UMULINE ZINC 100 UI/ml, suspension

injectable en flacon ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais UMULINE ZINC 100 UI/ml, suspension injectable en flacon:

Si votre taux sanguin de sucre est trop bas (hypoglycémie).

Si vous êtes allergique à l'insuline humaine ou à un autre composant de la préparation.

Les préparations d'Umuline ne doivent en aucun cas être administrées par voie intraveineuse, à l'exception d'Umuline

Rapide.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec UMULINE ZINC 100 UI/ml, suspension injectable en flacon :

Le changement d'insuline à un autre type d'insuline ou à une autre marque doit se faire sous strict contrôle médical. Le

changement de concentration, de marque (fabricant), de type (Rapide, NPH, lente, etc.), d'espèce (animale, humaine,

analogue de l'insuline humaine) et/ou de méthode de fabrication (ADN recombinant versus insuline d'origine animale) peut

nécessiter une modification de posologie.

Le passage à l'insuline humaine peut nécessiter un changement de posologie par rapport à l'insuline d'origine animale. Si

une modification de la dose est nécessaire, elle peut être faite lors de la première administration ou au cours des premières

semaines ou des premiers mois.

Quelques patients ayant présenté des hypoglycémies après passage d'une insuline animale à une insuline humaine ont

rapporté que les symptômes précurseurs d'hypoglycémie étaient moins prononcés ou différents de ceux provoqués par une

insuline animale. En cas d'hypoglycémies fréquentes ou si vous avez des difficultés à les reconnaître, parlez-en à votre

médecin.

L'utilisation de posologies mal adaptées ou l'arrêt du traitement, en particulier chez les diabétiques insulino-dépendants,

peuvent entraîner une hyperglycémie et une acido-cétose diabétique, dont le pronostic peut être fatal.

Vos besoins en insuline peuvent être modifiés dans les circonstances suivantes :

1/ En cas de maladie :

Vos besoins en insuline peuvent être plus élevés que la normale si vous êtes malade et plus particulièrement si vous

présentez une infection, avez de la fièvre, mangez moins que d'habitude ou vomissez. Même si vous ne vous alimentez pas

normalement, vous avez néanmoins toujours besoin d'insuline.

2/ En cas de problèmes rénaux ou hépatiques :

Si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques, votre médecin peut réduire votre dose d'insuline.

3/ Si vous prenez de l'alcool :

Vos besoins en insuline pourront varier. La prise d'alcool à jeun peut provoquer des hypoglycémies.

4/ Si vous faites davantage d'exercice que d'habitude :

Vos besoins en insuline diminuent généralement si vous augmentez votre activité physique.

Discutez avec votre médecin des mesures à prendre en cas d'activité physique.

Quelles sont les précautions à prendre avant de partir en voyage à l'étranger ?

Si vous envisagez de vous rendre à l'étranger, pensez à en informer votre médecin, pharmacien ou infirmier. Le décalage

horaire pourrait vous contraindre à modifier vos heures d'injection et de repas par rapport à vos heures habituelles.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Les besoins en insuline peuvent être augmentés par l'administration concomitante de médicaments à effet hyperglycémiant,

tels que les glucocorticoïdes, les hormones thyroïdiennes, l'hormone de croissance, le danazol, les bêta-2 mimétiques (tels

que ritodrine, salbutamol, terbutaline) et les diurétiques thiazidiques.

Les besoins en insuline peuvent être diminués par l'administration concomitante de médicaments à effet hypoglycémiant,

tels que les hypoglycémiants oraux, les salicylés (par exemple l'acide acétylsalicylique) certains antidépresseurs (les

inhibiteurs de la monoamine oxydase), certains inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), les bêta-

bloquants ou l'alcool.

Les analogues de la somatostatine (tels que lanréotide, octréotide) peuvent, selon les cas, soit augmenter soit diminuer vos

besoins en insuline.

Les préparations d'Umuline ne doivent pas être mélangées avec des insulines produites par d'autres fabricants ou avec des

préparations d'insuline d'origine animale.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Vos besoins en insuline pourront varier. La prise d'alcool à jeun peut provoquer des hypoglycémies.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou prévoyez de l'être, vous devez consulter immédiatement votre médecin pour discuter de vos

besoins en insuline afin de contrôler votre diabète.

L'allaitement pendant un traitement par insuline n'expose votre bébé à aucun risque. Il peut cependant être nécessaire

d'ajuster votre dose d'insuline ainsi que votre régime.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament..

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vos capacités de concentration et vos réflexes peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie. Vous devez y penser dans

toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie en danger ou celles d'autres personnes, comme la conduite

automobile ou l'utilisation de machines.

Vous devez interroger votre médecin sur vos capacités à conduire si vous avez :

des fréquents épisodes d'hypoglycémie,

des symptômes précurseurs d'hypoglycémie diminués ou absents.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER UMULINE ZINC 100 UI/ml, suspension injectable en flacon ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Suivez attentivement les conseils de votre médecin et/ou équipe de diabétologie concernant le type, la dose et

l'heure d'administration de votre insuline, la surveillance de la glycémie, le régime et l'activité physique afin

d'assurer un bon équilibre de votre diabète.

Il est recommandé de mesurer régulièrement votre glycémie.

Mode d'administration

Umuline Zinc doit être administré par injection sous-cutanée (sous la peau). Umuline Zinc peut, si votre médecin vous l'a

prescrit, être injecté dans un muscle. Le produit ne doit jamais être administré par voie intraveineuse.

Si vous changez de type d'insuline (passage par exemple, d'une insuline animale à une insuline humaine) vous pouvez

nécessiter un changement de dose. Ce changement peut être effectué lors de la première injection ou progressivement sur

plusieurs semaines ou plusieurs mois.

Préparation d'Umuline Zinc en flacon :

Une asepsie rigoureuse doit être respectée.

Avant utilisation, faire rouler plusieurs fois entre la paume des mains les flacons contenant Umuline Zinc afin de remettre

l'insuline en suspension, jusqu'à ce qu'elle prenne un aspect uniformément trouble ou laiteux. Si cet aspect n'est pas obtenu,

répéter la procédure ci-dessus jusqu'à ce que le contenu du flacon soit bien mélangé. Ne pas agiter vigoureusement car la

formation d'une mousse pourrait gêner la mesure exacte de la dose.

Examinez les flacons régulièrement et ne pas les utiliser si la suspension présente des floculations ou si des particules

blanches restent collées au fond ou sur les parois du flacon, lui donnant un aspect givré.

Si vous devez mélanger deux types d'insuline :

Commencer par aspirer l'insuline à action rapide dans la seringue, afin d'éviter la contamination du flacon par la préparation

à durée d'action plus longue. Il est conseillé de réaliser l'injection immédiatement après le mélange. Toutefois, si un délai est

nécessaire, procéder toujours de la même façon.

Injection d'Umuline Zinc en flacon :

Injecter la dose correcte d'insuline en suivant les instructions de votre médecin ou de votre infirmier.

L'administration sous-cutanée peut être effectuée dans les bras, les cuisses, les fesses ou l'abdomen. Demander l'avis de

votre médecin.

Les points d'injection doivent varier afin de ne pas utiliser le même point d'injection plus d'une fois par mois environ.

Injections ultérieures :

N'utiliser les aiguilles qu'une fois. Jeter les aiguilles usées de manière à ne pas provoquer d'accident. Les aiguilles ne

doivent pas être partagées. Les flacons peuvent être utilisés jusqu'à ce qu'ils soient vides, puis doivent être convenablement

jetés.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus d'UMULINE ZINC 100 UI/ml, suspension injectable en flacon que vous auriez dû :

Si vous avez injecté une dose trop importante d'Umuline, vous risquez de faire une hypoglycémie.

Les premiers symptômes d'hypoglycémie peuvent survenir soudainement. Les symptômes possibles sont les suivants :

sueurs froides, pâleurs et froideur cutanée, somnolence, nervosité ou tremblement, sensation d'anxiété, asthénie ou

faiblesse inhabituelle, confusion, difficultés de concentration, sensation de faim excessive, troubles visuels transitoires,

maux de tête, nausées ou rythme cardiaque rapide pouvant conduire, en l'absence de traitement, au coma hypoglycémique.

Il convient dans ce cas de faire le traitement préconisé ci dessous.

Que faire en cas d'hypoglycémie :

Prenez du sucre (sauf en cas de perte de connaissance) et reposez vous. Ceci vous permettra fréquemment de maîtriser une

hypoglycémie légère.

En cas d'aggravation, une injection de glucagon intra-musculaire ou sous-cutanée devra être réalisée par votre entourage ;

elle devra être suivie d'une réalimentation dès le réveil.

Si vous n'obtenez aucune réaction au glucagon, une injection intra-veineuse de sérum glucosé hypertonique devra être

réalisée et un traitement hospitalier pourra être nécessaire.

Demandez à votre médecin des renseignements concernant le glucagon.

Si une hypoglycémie n'est pas traitée, il peut s'ensuivre des complications sérieuses telles que perte de connaissance,

coma voire même décès. Ayez toujours avec vous un document indiquant que vous êtes diabétique.

Ayez toujours du sucre avec vous. Il n'y a aucun risque, en cas de doute sur le diagnostic d'hypoglycémie, à

adopter le traitement décrit ci-dessus.

Signalez à votre médecin tout épisode d'hypoglycémie.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre UMULINE ZINC 100 UI/ml, suspension injectable en flacon :

Si vous avez oublié une dose, votre glycémie peut augmenter de façon importante.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Les symptômes liés à une glycémie inhabituellement élevée apparaissent progressivement. Ces symptômes sont les

suivants : polyurie (envie fréquente d'uriner), soif, perte d'appétit, nausées, vomissements, somnolence (fatigue), rougeur et

sécheresse buccale et cutanée, odeur acétonique de l'haleine. Les symptômes graves sont une respiration difficile et un

pouls rapide.

Que faire en cas d'hyperglycémie :

Si votre glycémie est élevée, recherchez la présence de corps cétoniques dans vos urines si on vous l'a recommandé ; les

symptômes peuvent indiquer que vous présentez un état appelé acidocétose. Il s'agit d'un état critique grave, qui non traité,

peut entraîner un coma diabétique et le décès. Vous devez consulter immédiatement un médecin. Si on vous l'a prescrit ou

si vous en avez l'habitude, il est également possible de prendre plus d'Umuline ZINC.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, UMULINE ZINC 100 UI/ml, suspension injectable en flacon est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Hypoglycémie

Une hypoglycémie (abaissement du taux de sucre dans le sang) peut être provoquée par :

une dose trop élevée d'insuline ;

le fait que vous sautiez ou retardiez vos repas ou changiez de régime alimentaire ;

des exercices ou des activités intenses juste avant ou après le repas ;

une infection ou une maladie (en particulier des diarrhées ou des vomissements) ;

des changements de vos besoins en insuline ;

des troubles rénaux ou hépatiques.

L'alcool ainsi que certains médicaments sont susceptibles d'influencer votre glycémie.

Les symptômes de l'hypoglycémie sont décrits précédemment. Vous devez être informé des mesures à prendre en cas

d'hypoglycémie (voir Que faire en cas d'hypoglycémie).

Hyperglycémie et acidocétose diabétique

Une hyperglycémie (trop de sucre dans le sang) signifie que vous n'avez pas suffisamment d'insuline. Vous pourriez

présenter une hyperglycémie si :

vous n'avez pas pris votre dose d'insuline ;

vous prenez moins d'insuline que la dose prescrite par votre médecin ;

votre alimentation dépasse de beaucoup les limites permises par votre régime alimentaire ;

vous avez de la fièvre, une infection ou êtes en état de stress.

Les symptômes de l'hyperglycémie sont décrits précédemment. Vous devez être informé des mesures à prendre en cas

d'hyperglycémie (voir Que faire en cas d'hyperglycémie).

Allergie à l'insuline

Allergie locale : elle peut se manifester par une rougeur, un œdème ou des démangeaisons au point d'injection.

Cette réaction disparaît habituellement en quelques jours voire quelques semaines. Consultez votre médecin si ceci vous

arrive.

Allergie générale : cette allergie à l'insuline n'est pas fréquente et peut se manifester par les symptômes suivants :

éruption généralisée sur tout le corps,

respiration difficile,

respiration sifflante de type asthmatique,

baisse de la tension artérielle,

accélération du pouls,

transpiration.

Si vous pensez avoir ce type d'allergie à l'insuline avec Umuline, consultez votre médecin.

Lipodystrophie

Si vous observez un épaississement de la peau ou des marques au point d'injection, consultez votre médecin.

Afin d'éviter ce phénomène, vous devez changer de site à chaque injection que vous faites dans la même zone corporelle.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER UMULINE ZINC 100 UI/ml, suspension injectable en flacon ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser UMULINE ZINC 100 UI/ml, suspension injectable en flacon après la date de péremption mentionnée sur la

boîte.

Conditions de conservation

A conserver entre + 2°C et + 8°C (au réfrigérateur).

Ne pas congeler et ne pas exposer à une chaleur excessive ou au soleil.

A conserver dans le carton d'emballage.

Après la première utilisation, les flacons peuvent être conservés à une température ne dépassant pas +30°C pour une durée

inférieure à 28 jours.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient UMULINE ZINC 100 UI/ml, suspension injectable en flacon ?

La substance active est: : l'insuline

1 ml contient :

Insuline humaine (produite par la technique dite de l'ADN recombinant sur souche d'Escherichia coli) ....... 100 UI

Un flacon contient 10 ml correspondant à 1000 UI d'insuline humaine.

Umuline Zinc est une préparation d'insuline d'action lente.

insuline zinc cristallisée.

Les autres composants sont :

l'acétate de sodium, le chlorure de sodium, le parahydroxybenzoate de méthyle, l'oxyde de zinc, l'eau pour préparations

injectables, l'acide chlorhydrique, l'hydroxyde de sodium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que UMULINE ZINC 100 UI/ml, suspension injectable en flacon et contenu de l'emballage extérieur ?

Umuline se présente sous forme d'une suspension injectable en flacon.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

LILLY FRANCE SAS

13, RUE PAGES

92158 SURESNES CEDEX

FRANCE

Exploitant

LILLY FRANCE SAS

13, RUE PAGES

92158 SURESNES CEDEX

FRANCE

Fabricant

LILLY FRANCE SAS

RUE DU COLONEL LILLY

67640 FEGERSHEIM

FRANCE

LILLY PHARMA FERTIGUNG UND DISTRIBUTION GMBH & CO.KG

TEICHWEG 3

35396 GIESSEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

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EU/3/17/1955 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human alpha L-iduronidase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3810 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/167/17/T/01

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