UMULINE PROFIL

Information principale

  • Nom commercial:
  • UMULINE PROFIL 20 PEN 100 UI/1 ml, suspension injectable en stylo prérempli multidose
  • Dosage:
  • 100 UI
  • forme pharmaceutique:
  • suspension
  • Composition:
  • composition pour 1 ml > insuline humaine biogénétique : 100 UI
  • Mode d'administration:
  • intramusculaire;sous-cutanée
  • Unités en paquet:
  • 5 cartouche(s) en verre de 3 ml dans stylo pré-rempli
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • UMULINE PROFIL 20 PEN 100 UI/1 ml, suspension injectable en stylo prérempli multidose
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • INSULINE HUMAINE D'ACTION INTERMEDIAIRE
  • Descriptif du produit:
  • 348 784-7 ou 4009 348 784 7 3 - 5 cartouche(s) en verre de 3 ml dans stylo pré-rempli - Déclaration d'arrêt de commercialisation:23/04/2004;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 60521730
  • Date de l'autorisation:
  • 30-12-1998
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 23/12/2004

Dénomination du médicament

UMULINE PROFIL 20 PEN 100 UI/1 ml, suspension injectable en stylo prérempli multidose

Insuline humaine recombinante

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Elle contient des informations importantes sur votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais a quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

L'UMULINE PROFIL 20 contenue dans votre stylo UMULINE PROFIL 20 PEN est une suspension stérile d'insuline humaine

composée de 20 % d'insuline rapide pour 80 % d'insuline NPH, amenée à un pH compris entre 6,9 et 7,5.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE UMULINE PROFIL 20 PEN 100 UI/1 ml, suspension injectable en stylo prérempli multidose ET DANS

QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER UMULINE PROFIL 20 PEN 100 UI/1 ml,

suspension injectable en stylo prérempli multidose ?

3. COMMENT UTILISER UMULINE PROFIL 20 PEN 100 UI/1 ml, suspension injectable en stylo prérempli multidose ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER UMULINE PROFIL 20 PEN 100 UI/1 ml, suspension injectable en stylo prérempli multidose ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE UMULINE PROFIL 20 PEN 100 UI/1 ml, suspension injectable en stylo prérempli multidose ET DANS

QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

UMULINE PROFIL 20 est une insuline humaine produite par "la technique de l'ADN recombinant". Elle est comparable à

l'insuline humaine produite par le pancréas.

L'UMULINE PROFIL 20 contenu dans votre stylo UMULINE PROFIL 20 PEN diminue la glycémie (taux sanguin de sucre)

après injection.

Indications thérapeutiques

L'UMULINE PROFIL 20 contenu dans votre stylo UMULINE PROFIL 20 PEN est préconisé dans le traitement du diabète

pour maintenir une glycémie normale.

L'UMULINE PROFIL 20 contenu dans votre stylo UMULINE PROFIL 20 PEN peut être utilisé pour traiter le diabète au cours

de la grossesse.

Après injection sous la peau (sous-cutanée), UMULINE PROFIL 20 contenu dans votre stylo UMULINE PROFIL 20 PEN

agit après un délai d'environ 30 minutes; son effet est maximal entre 1 et 8 heures après l'injection et dure entre 18 et 20

heures.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER UMULINE PROFIL 20 PEN 100 UI/1 ml,

suspension injectable en stylo prérempli multidose ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais UMULINE PROFIL 20 PEN 100 UI/ml, suspension injectable en stylo prérempli multidose dans les

cas suivants:

Si votre taux sanguin de sucre est trop bas (hypoglycémie).

Si vous êtes allergique à l'insuline humaine ou à un autre composant de la préparation.

Les préparations d'UMULINE ne doivent en aucun cas être administrées par voie intraveineuse, à l'exception d'UMULINE

RAPIDE.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec UMULINE PROFIL 20 PEN 100 UI/1 ml, suspension injectable en stylo prérempli multidose:

Précautions d'emploi

Le changement d'insuline à un autre type d'insuline ou à une autre marque doit se faire sous strict contrôle médical. Le

changement de concentration, de marque (fabricant), de type (Rapide, NPH, lente, etc.), d'espèce (animale, humaine,

analogue de l'insuline humaine) et/ou de méthode de fabrication (ADN recombinant versus insuline d'origine animale) peut

nécessiter une modification de posologie.

Le passage à l'insuline humaine peut nécessiter un changement de posologie par rapport à l'insuline d'origine animale. Si

une modification de la dose est nécessaire, elle peut être faite lors de la première administration ou au cours des premières

semaines ou des premiers mois.

Quelques patients ayant présenté des hypoglycémies après passage d'une insuline animale à une insuline humaine ont

rapporté que les symptômes précurseurs d'hypoglycémie étaient moins prononcés ou différents de ceux provoqués par une

insuline animale. En cas d'hypoglycémies fréquentes ou si vous avez des difficultés à les reconnaître, parlez-en à votre

médecin.

L'utilisation de posologies mal adaptées ou l'arrêt du traitement, en particulier chez les diabétiques insulino-dépendants,

peut entraîner une hyperglycémie et une acido-cétose diabétique, dont le pronostic peut être fatal.

Vos besoins en insuline peuvent être modifiés dans les circonstances suivantes:

1. En cas de maladie:

Vos besoins en insuline peuvent être plus élevés que la normale si vous êtes malade et plus particulièrement si vous

présentez une infection, avez de la fièvre, mangez moins que d'habitude ou vomissez. Même si vous ne vous alimentez pas

normalement, vous avez néanmoins toujours besoin d'insuline.

2. En cas de problèmes rénaux ou hépatiques:

Si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques, votre médecin peut réduire votre dose d'insuline.

3. Si vous prenez de l'alcool:

Vos besoins en insuline pourront varier. La prise d'alcool à jeun peut provoquer des hypoglycémies.

4. Si vous faites davantage d'exercice que d'habitude:

Vos besoins en insuline diminuent généralement si vous augmentez votre activité physique.

Discutez avec votre médecin des mesures à prendre en cas d'activité physique.

Quelles sont les précautions à prendre avant de partir en voyage à l'étranger?

Si vous envisagez de vous rendre à l'étranger, pensez à en informer votre médecin, pharmacien ou infirmier. Le décalage

horaire pourrait vous contraindre à modifier vos heures d'injection et de repas par rapport à vos heures habituelles.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Un certain nombre de médicaments sont connus pour interagir avec le métabolisme du glucose.

Les besoins en insuline peuvent être augmentés par les substances à effet hyperglycémiant, telles que les glucocorticoïdes,

les hormones thyroïdiennes, l'hormone de croissance, le danazol, les bêta-2 mimétiques (tels que ritodrine, salbutamol,

terbutaline), les thiazidiques.

Les besoins en insuline peuvent être diminués en présence de substances à effet hypoglycémiant, tels que les

hypoglycémiants oraux, les salicylés (par exemple l'acide acétylsalicylique) certains antidépresseurs (les inhibiteurs de la

monoamine oxydase), certains inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (captopril, enalapril), les agents bêta-

bloquants non sélectifs et l'alcool.

Les analogues de la somatostatine (octréotide, lanréotide) peuvent réduire ou accroître les besoins en insuline.

Les préparations d'UMULINE ne doivent pas être mélangées avec des insulines produites par d'autres fabricants ou avec

des préparations d'insuline d'origine animale.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou prévoyez de l'être, vous devez consulter immédiatement votre médecin pour discuter de vos

besoins en insuline afin de contrôler votre diabète.

L'allaitement pendant un traitement par insuline n'expose votre bébé à aucun risque. Il peut cependant être nécessaire

d'ajuster votre dose d'insuline ainsi que votre régime.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vos capacités de concentration et vos réflexes peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie.

Vous devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie en danger ou celles d'autres personnes,

comme la conduite automobile ou l'utilisation de machines.

Vous devez interroger votre médecin sur vos capacités à conduire si vous avez:

des fréquents épisodes d'hypoglycémie,

des symptômes précurseurs d'hypoglycémie diminués ou absents.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER UMULINE PROFIL 20 PEN 100 UI/1 ml, suspension injectable en stylo prérempli multidose ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie/Mode d'administration/Fréquence d'administration/Durée de traitement

Suivez attentivement les conseils de votre médecin et/ou équipe de diabétologie concernant le type, la dose et

l'heure d'administration de votre insuline, la surveillance de la glycémie, le régime et l'activité physique afin

d'assurer un bon équilibre de votre diabète.

Il est recommandé de mesurer régulièrement votre glycémie.

L'UMULINE PROFIL 20 contenu dans votre stylo UMULINE PROFIL 20 PEN doit être administré par injection sous-cutanée

(sous la peau).

Si vous changez de type d'insuline (passage par exemple, d'une insuline animale à une insuline humaine) vous pouvez

nécessiter un changement de dose. Ce changement peut être effectué lors de la première injection ou progressivement sur

plusieurs semaines ou plusieurs mois.

Préparation d'UMULINE PROFIL 20 PEN 100 UI/ml, suspension injectable en stylo prérempli multidose

Une asepsie rigoureuse doit être respectée.

Avant utilisation, faire rouler 10 fois entre la paume des mains les stylos UMULINE PEN contenant UMULINE PROFIL 20

puis renversez-les à 180° 10 fois afin de remettre l'insuline en suspension, jusqu'à ce qu'elle prenne un aspect

uniformément trouble ou laiteux. Si cet aspect n'est pas obtenu, répéter la procédure ci-dessus jusqu'à ce que le contenu de

la cartouche soit bien mélangé. Les cartouches contiennent une petite bille de remise en suspension pour faciliter le

mélange. Ne pas agiter vigoureusement car la formation d'une mousse pourrait gêner la mesure exacte de la dose.

Examinez les cartouches régulièrement et ne pas les utiliser si la suspension présente des floculations ou si des particules

blanches restent collées au fond ou sur les parois de la cartouche, lui donnant un aspect givré.

Avant d'utiliser votre stylo UMULINE PROFIL 20 PEN 100 UI/ml, suspension injectable en stylo prérempli multidose

(consultez votre manuel d'utilisation):

lavez-vous d'abord les mains,

lisez les instructions de votre manuel pour l'utilisation de votre stylo à insuline prérempli jetable et suivez les attentivement,

ne mélangez aucune autre insuline dans votre stylo prérempli jetable. N'utilisez plus le stylo une fois vide. Jetez-le en toute

sécurité en suivant les instructions de votre pharmacien ou de votre infirmier.

Injection

L'utilisation du stylo est décrite dans le manuel d'utilisation joint à cette notice.

L'administration sous-cutanée peut être effectuée dans les bras, les cuisses, les fesses ou l'abdomen. Demander l'avis de

votre médecin.

Les points d'injection doivent varier afin de ne pas utiliser le même point d'injection plus d'une fois par mois environ.

Après l'injection

Une fois l'injection terminée, retirez l'aiguille du stylo. Ne partagez ni vos aiguilles, ni votre stylo. Replacez le capuchon

sur le stylo.

Injections ultérieures

Lors de chaque utilisation d'UMULINE PROFIL 20 PEN, vous devez utiliser une nouvelle aiguille.

Jeter les aiguilles usagées de manière à ne pas provoquer d'accident.

Avant chaque injection, chassez les bulles d'air. Vous pouvez vous assurer de la quantité d'insuline restante en tenant le

stylo, l'aiguille pointée vers le bas. L'échelle qui figure sur la cartouche indique le nombre approximatif d'unités restantes.

Les stylos UMULINE PROFIL 20 peuvent être utilisés jusqu'à ce qu'ils soient vides, puis doivent être convenablement jetés.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus d'UMULINE PROFIL 20 PEN 100 UI/ml, suspension injectable en stylo prérempli multidose

que vous n'auriez dû: si vous avez injecté une dose trop importante d'UMULINE PROFIL 20, vous risquez de faire une

hypoglycémie.

Les premiers symptômes d'hypoglycémie peuvent survenir soudainement. Les symptômes possibles sont les suivants:

sueurs froides, pâleurs et froideur cutanée, somnolence, nervosité ou tremblement, sensation d'anxiété, asthénie ou

faiblesse inhabituelle, confusion, difficultés de concentration, sensation de faim excessive, troubles visuels transitoires,

maux de tête, nausées ou rythme cardiaque rapide pouvant conduire, en l'absence de traitement, au coma hypoglycémique.

Il convient dans ce cas de faire le traitement préconisé ci dessous.

Que faire en cas d'hypoglycémie

Prenez du sucre (sauf en cas de perte de connaissance) et reposez-vous. Ceci vous permettra fréquemment de maîtriser une

hypoglycémie légère.

En cas d'aggravation, une injection de glucagon intra-musculaire ou sous-cutanée devra être réalisée par votre entourage;

elle devra être suivie d'une réalimentation dès le réveil.

Si vous n'obtenez aucune réaction au glucagon, une injection intra-veineuse de sérum glucosé hypertonique devra être

réalisée et un traitement hospitalier pourra être nécessaire.

Demandez à votre médecin des renseignements concernant le glucagon.

Si une hypoglycémie n'est pas traitée, il peut s'ensuivre des complications sérieuses telles que perte de connaissance,

coma voire même décès. Ayez toujours avec vous un document indiquant que vous êtes diabétique.

Ayez toujours du sucre avec vous. Il n'y a aucun risque, en cas de doute sur le diagnostic d'hypoglycémie, à

adopter le traitement décrit ci-dessus.

Signalez à votre médecin tout épisode d'hypoglycémie.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre UMULINE PROFIL 20 PEN 100 UI/ml, suspension injectable en stylo préremplie

multidose: si vous avez oublié une dose, votre glycémie peut augmenter de façon importante.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Les symptômes liés à une glycémie inhabituellement élevée apparaissent progressivement. Ces symptômes sont les

suivants: polyurie (envie fréquente d'uriner), soif, perte d'appétit, nausées, vomissements, somnolence (fatigue), rougeur et

sécheresse buccale et cutanée, odeur acétonique de l'haleine. Les symptômes graves sont une respiration difficile et un

pouls rapide.

Que faire en cas d'hyperglycémie

Si votre glycémie est élevée, recherchez la présence de corps cétoniques dans vos urines si on vous l'a recommandé; les

symptômes peuvent indiquer que vous présentez un état appelé acidocétose. Il s'agit d'un état critique grave, qui non traité,

peut entraîner un coma diabétique et le décès. Vous devez consulter immédiatement un médecin. Si on vous l'a prescrit ou

si vous en avez l'habitude, il est également possible de prendre plus d'UMULINE PROFIL 20 PEN.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, UMULINE PROFIL 20 PEN 100 UI/1 ml, suspension injectable en stylo prérempli multidose

est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Hypoglycémie

Une hypoglycémie (abaissement du taux de sucre dans le sang) peut être provoquée par:

une dose trop élevée d'insuline;

le fait que vous sautiez ou retardiez vos repas ou changiez de régime alimentaire;

des exercices ou des activités intenses juste avant ou après le repas;

une infection ou une maladie (en particulier des diarrhées ou des vomissements);

des changements de vos besoins en insuline;

des troubles rénaux ou hépatiques.

L'alcool ainsi que certains médicaments sont susceptibles d'influencer votre glycémie.

Les symptômes de l'hypoglycémie sont décrits précédemment. Vous devez être informé des mesures à prendre en cas

d'hypoglycémie (voir rubrique "Que faire en cas d'hypoglycémie").

Hyperglycémie et acidocétose diabétique

Une hyperglycémie (trop de sucre dans le sang) signifie que vous n'avez pas suffisamment d'insuline. Vous pourriez

présenter une hyperglycémie si:

vous n'avez pas pris votre dose d'insuline;

vous prenez moins d'insuline que la dose prescrite par votre médecin;

votre alimentation dépasse de beaucoup les limites permises par votre régime alimentaire;

vous avez de la fièvre, une infection ou êtes en état de stress.

Les symptômes de l'hyperglycémie sont décrits précédemment. Vous devez être informé des mesures à prendre en cas

d'hyperglycémie (voir rubrique "Que faire en cas d'hyperglycémie").

Allergie à l'insuline

Allergie locale: elle peut se manifester par une rougeur, un œdème ou des démangeaisons au point d'injection.

Cette réaction disparaît habituellement en quelques jours voire quelques semaines. Consultez votre médecin si ceci vous

arrive.

Allergie générale: cette allergie à l'insuline n'est pas fréquente et peut se manifester par les symptômes suivants:

éruption généralisée sur tout le corps,

respiration difficile,

respiration sifflante de type asthmatique,

baisse de la tension artérielle,

accélération du pouls,

transpiration.

Si vous pensez avoir ce type d'allergie à l'insuline avec UMULINE PROFIL 20 PEN, consultez votre médecin.

Lipodystrophie

Si vous observez un épaississement de la peau ou des marques au point d'injection, consultez votre médecin.

Afin d'éviter ce phénomène, vous devez changer de site à chaque injection que vous faites dans la même zone corporelle.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre

pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER UMULINE PROFIL 20 PEN 100 UI/1 ml, suspension injectable en stylo prérempli multidose ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser UMULINE PROFIL 20 PEN 100 UI/1 ml, suspension injectable en stylo prérempli multidose après la date de

péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur).

Ne pas congeler. Ne pas exposer à une chaleur excessive ou au soleil.

A conserver dans l'emballage extérieur.

Après la première utilisation, UMULINE PROFIL 20 PEN doit être conservé à une température ne dépassant pas +30°C

pour une durée inférieure à 28 jours.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

La substance active est l'insuline:

1 ml contient

Insuline humaine biphasique produite par la technique de l'ADN recombinant sur Escherichia coli ........... 100 Ul

Un stylo prérempli contient 3 ml correspondant à 300 UI d'insuline humaine.

Insuline soluble 20 %, Insuline isophane 80 %

UMULINE PROFIL 20 PEN est une préparation d'insuline d'action intermédiaire

Les autres composants sont: métacrésol, glycérol, phénol, sulfate de protamine, phosphate disodique heptahydraté,

oxyde de zinc, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que UMULINE PROFIL 20 PEN 100 UI/1 ml, suspension injectable en stylo prérempli multidose et contenu

de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de suspension injectable en stylos préremplis. Boîte de 5 stylos.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

LILLY FRANCE SA

13, rue Pagès

92158 Suresnes Cedex

Exploitant

LILLY FRANCE S.A.S.

13, Rue Pagès

92158 SURESNES CEDEX

FRANCE

Fabricant

LILLY FRANCE S.A.S.

Rue du Colonel Lilly

67640 FEGERSHEIM

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

MANUEL D'UTILISATION

Instructions pour l'utilisation

Veuillez lire attentivement toutes ces instructions et les respecter scrupuleusement. Si vous ne suivez pas ces

instructions, vous pourriez obtenir des doses trop faibles ou trop élevées d’insuline.

A chaque injection :

Utilisez une nouvelle aiguille.

Purgez pour vous assurer que le stylo est prêt à doser.

Assurez vous d’avoir obtenu une dose complète.

Veuillez également lire la notice d'utilisation imprimée au dos de ce manuel.

Caractéristiques du stylo

Stylo prérempli jetable multidoses contenant 300 unités d’insuline dosée à 100 UI/ml

Délivre jusqu'à 60 unités d'insuline par dose, les doses évoluant par paliers de 1 unité

Facile d’emploi, de taille compacte

Parties du stylo

Remarques importantes

Veuillez lire attentivement toutes ces instructions, et les respecter scrupuleusement. Si vous ne suivez pas ces

instructions, vous pourriez obtenir des doses trop faibles ou trop élevées d’insuline.

Utilisez une aiguille neuve pour chaque injection.

Assurez-vous qu'une aiguille est bien fixée sur le stylo avant de l'amorcer, de sélectionner la dose et d'injecter votre

insuline.

Purgez à chaque utilisation.

Purgez correctement votre stylo avant chaque injection afin de vous assurer qu’il est prêt à injecter votre dose

d’insuline. L’étape de la purge est importante, elle permet de vous assurer que votre stylo est prêt à délivrer votre dose en

pressant sur le bouton d’injection, et de chasser les bulles d’air qui peuvent s’accumuler, dans des conditions normales

d’utilisation dans la cartouche d’insuline. Voir chapitre III. Réglages pour purger le stylo.

Si vous ne purgez pas votre stylo, vous risquez d’obtenir une dose trop faible ou trop élevée d’insuline.

Assurez-vous d’obtenir la dose complète

Pour vous assurez d’obtenir une dose complète, poussez le bouton d’injection complètement jusqu’à voir

apparaître un "losange"(‚) ou une flèche (è) au centre de la fenêtre de lecture. Voir chapitre VI. Après l’injection.

L’échelle de chiffres sur le porte-cartouche d'insuline transparent donne une estimation de la quantité d’insuline restant dans

la cartouche. N'utilisez pas cette échelle pour mesurer une dose d’insuline.

Ne partagez pas votre stylo avec qui que ce soit.

Tenir le stylo hors de la vue et de la portée des enfants.

Les stylos qui ne sont pas utilisés doivent être conservés au réfrigérateur, mais pas dans le congélateur. Reportez-vous à la

notice d’utilisation pour les instructions complètes sur les conditions de conservation.

Ne pas conserver votre stylo avec l’aiguille fixée dessus. Ceci peut provoquer la fuite d’insuline et la formation de bulles d’air

dans la cartouche. De plus, avec les insulines en suspension (opaques), les cristaux peuvent obstruer l’aiguille.

Ayez toujours avec vous un autre stylo prérempli/jetable, au cas où vous perdriez ou endommageriez votre stylo.

Jetez les stylos vides, après avoir enlevé l'aiguille, selon les instructions données par votre médecin ou votre infirmier.

L’utilisation de ce stylo par des personnes aveugles ou malvoyantes n’est pas recommandée sans l’aide d’une personne

entraînée à l’utilisation de ce stylo.

Les instructions concernant la manipulation des aiguilles ne peuvent remplacer les pratiques locales des professionnels de

santé ou des institutions.

Tout changement d’insuline doit se faire avec précaution et sous strict contrôle médical.

I. Préparation du stylo

1- Avant de commencer, consultez les instructions de la notice d’utilisation sur la vérification de l'aspect de votre insuline.

2- Contrôlez l'étiquette sur le stylo pour vous assurer que le stylo contient le type d’insuline qui vous a été prescrit.

3- Lavez-vous toujours les mains avant de préparer votre stylo pour l'utilisation.

4- Retirez le capuchon du stylo.

(capuchon du stylo)

5- Si votre insuline est une suspension (opaque) :

a. Faites rouler le stylo d’avant en arrière

entre vos mains 10 fois puis procédez à

l'étape b.

b. Retournez doucement le stylo de haut en

bas 10 fois jusqu’à ce que l'insuline soit

uniformément mélangée.

Note: Les cartouches d’insuline en

suspension (opaque) contiennent une bille

pour faciliter le mélange.

6- Utilisez une compresse imbibée d’alcool

pour nettoyer la capsule en caoutchouc à

l’extrémité du stylo.

II. Fixation de l’aiguille

Ce dispositif convient pour une utilisation avec les aiguilles pour stylos injecteurs d'insuline des Laboratoires

Becton Dickinson.

1. Utilisez toujours une aiguille neuve pour chaque injection. Ne pressez pas sur le bouton d’injection sans avoir

une aiguille fixée au stylo. Si vous conservez le stylo avec l'aiguille fixée dessus, ceci peut entraîner la fuite

d'insuline et la formation de bulles d'air dans la cartouche.

2. Retirez la languette en papier de l’aiguille munie de son capuchon.

3. Fixez l’aiguille munie de son capuchon sur l’extrémité du stylo en la tournant dans le sens des aiguilles d’une montre

jusqu'à la butée.

4. Tenez le stylo verticalement avec l’aiguille dirigée vers le haut et retirez le capuchon extérieur de l'aiguille. Gardez-le

pour l'utiliser lors du retrait de l'aiguille.

Retirez le cache intérieur de l'aiguille et jetez-le.

III. Réglages pour purger le stylo

Purgez correctement votre stylo avant chaque injection afin de vous assurer qu’il est prêt à injecter votre dose d’insuline.

L’étape de la purge est importante, elle permet de vous assurer que votre stylo est prêt à délivrer votre dose en pressant sur

le bouton d’injection, et de chasser les bulles d’air qui peuvent s’accumuler, dans des conditions normales d’utilisation dans

la cartouche d’insuline.

Si vous ne purgez pas votre stylo, vous risquez d’obtenir une dose trop faible ou trop élevée d’insuline.

Utilisez toujours une aiguille neuve pour chaque injection.

1. Assurez vous que la flèche se trouve au centre de la fenêtre de lecture comme indiqué sur le schéma.

2. Si vous ne voyez pas la flèche au centre de la fenêtre de lecture, pressez le bouton d’injection complètement et tournez la

bague de dosage jusqu’à ce que la flèche s’affiche au centre de la fenêtre de lecture.

Correct

3. Lorsque la flèche se trouve au centre de la fenêtre de lecture, tirez la bague de dosage dans le sens de la flèche jusqu’à

ce que le chiffre “ 0 ” apparaisse dans la fenêtre de lecture.

Correct

4. Tournez la bague de dosage dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce que le

chiffre “ 2 ” apparaisse dans la fenêtre de lecture.

5. Tenez votre stylo verticalement, l’aiguille dirigée vers le

haut. Donnez de petites tapes avec votre doigt sur le porte-

cartouche d'insuline transparent pour que toutes les bulles

d’air présentes remontent à la surface.

En utilisant votre pouce, si possible, pressez à fond le bouton

d’injection. Maintenez la pression et tenez fermement le

bouton d’injection enfoncé tout en comptant lentement jusqu’à

5.Vous pourrez observer soit une goutte soit un jet d'insuline

sortir de l'extrémité de l'aiguille.

Si l'insuline ne s'écoule pas de l'extrémité de l'aiguille, répétez les étapes 1 à 5. Si après plusieurs essais, l'insuline ne

s'écoule toujours pas, changez l’aiguille et répétez les étapes de purge.

6. Après avoir terminé la purge de votre stylo, un "losange"() doit apparaître dans le centre de la fenêtre

de lecture. Si un "losange"() n’apparaît pas dans le centre de la fenêtre de lecture, continuez à presser

sur le bouton d’injection jusqu’à l’apparition d’un "losange"() dans le centre de la fenêtre de lecture.

Note : Une petite bulle d'air peut rester dans la cartouche après avoir purgé le stylo. Si vous avez correctement purgé le

stylo, cette petite bulle d'air n'aura aucune incidence sur votre dose d'insuline.

7.Vous pouvez désormais sélectionner votre dose. Voir la section suivante.

IV. Sélection de la dose

Utilisez toujours une aiguille neuve pour chaque injection. Si vous conservez le stylo avec l'aiguille fixée dessus,

ceci peut entraîner la fuite d'insuline et la formation de bulles d'air dans la cartouche.

Attention : N’appuyez pas sur le bouton d’injection pendant que vous sélectionnez votre dose. L'inobservation de

ces instructions peut entraîner l'administration d'une dose trop faible ou trop élevée d’insuline. Si vous appuyez

accidentellement sur le bouton d’injection pendant que vous sélectionnez votre dose, vous devez purger à nouveau

le stylo avant d’injecter votre dose. Voir chapitre III. Réglages pour purger le stylo.

1. Un "losange"() doit apparaître au centre de la fenêtre de lecture avant de sélectionner votre dose.

Correct

Si vous ne voyez pas un "losange" dans le centre de la fenêtre de lecture, le stylo n’a pas été purgé correctement et vous

n’êtes pas prêt pour sélectionner votre dose. Avant de continuer, répétez les étapes de purge.

2. Tournez la bague de dosage dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce que la flèche (è) apparaisse dans le

centre de la fenêtre de lecture et que les crans d'arrêt sur le stylo et sur la bague de dosage soient alignés.

3. La flèche (è) étant dans le centre de la fenêtre de lecture, tirez la bague de dosage en

direction de la flèche jusqu'à voir apparaître le chiffre “ 0 ” dans la fenêtre de lecture. Une

dose ne peut être sélectionnée si la bague de dosage n'est pas tirée.

4. Tournez la bague de dosage dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce que la dose désirée apparaisse dans la

fenêtre de lecture. Si la dose que vous avez sélectionnée est trop élevée, il vous suffit simplement de tourner la bague de

dosage vers l’arrière (dans le sens contraire des aiguilles d’une montre) jusqu’à voir la dose correcte s'afficher dans la

fenêtre.

5. Si vous ne pouvez pas sélectionner une dose complète, consultez la rubrique "Questions - Réponses", Question 5, à la fin

de ce manuel.

V. Injection de la dose

Utilisez toujours une aiguille neuve avant chaque injection. Si vous conservez le stylo avec l'aiguille fixée dessus,

ceci peut entraîner la fuite d'insuline et la formation de bulles d'air dans la cartouche.

Attention : N'essayez pas de changer la dose après avoir commencé à appuyer sur le bouton d'injection.

L'inobservation de ces instructions peut entraîner l'obtention d'une dose trop faible ou trop élevée d'insuline.

L'effort requis pour appuyer sur le bouton d'injection peut augmenter pendant que vous injectez votre dose

d'insuline. Si vous ne pouvez pas appuyer complètement sur le bouton d'injection, consultez la rubrique "Questions

– Réponses", Question 7, à la fin de ce manuel.

N’injectez une dose que si le stylo a été purgé juste avant l’injection, sinon vous risquez d’obtenir une dose trop faible ou

trop élevée d’insuline.

Si vous avez sélectionné une dose et appuyé sur le bouton d'injection sans avoir fixé l'aiguille sur le stylo ou si l'insuline ne

s'écoule pas, reportez-vous à la rubrique "Questions – Réponses", Questions 1 et 2.

1. Lavez-vous les mains. Nettoyez la peau et utilisez la technique d'injection recommandée par votre médecin ou votre

infirmier.

2. Enfoncez l’aiguille dans la peau. Injectez l'insuline en poussant à fond le bouton d’injection, si possible à l’aide de votre

pouce.

3. Maintenez la pression et tenez fermement le bouton d’injection enfoncé tout en comptant

lentement jusqu’à 5

4. Lorsque l’injection a été faite, un "losange"() ou une flèche (è) doit apparaître au centre de la fenêtre de lecture. Cela

signifie que votre dose complète a été administrée. Si vous ne voyez pas le losange ou la flèche au centre de la fenêtre

de lecture, vous n’avez pas obtenu une dose complète. Appelez votre médecin, votre infirmier ou votre pharmacien

si vous souhaitez des informations supplémentaires.

Correct

Correct

VI. Après l'injection

1. Assurez-vous d’avoir obtenu une dose complète en vérifiant que le bouton d'injection a été complètement enfoncé et que

vous pouvez voir un "losange" () ou une flèche (è) dans le centre de la fenêtre de lecture. Si vous ne voyez pas le "losange"

() ou la flèche (è) dans le centre de la fenêtre de lecture, vous n’avez pas obtenu une dose complète. Appelez votre

médecin, votre infirmier ou votre pharmacien si vous souhaitez des informations supplémentaires.

2. Remettez soigneusement en place le capuchon extérieur de l'aiguille, comme indiqué par votre médecin ou votre

infirmier.

3. Retirez l'aiguille munie de son capuchon en tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une

montre. Placez l’aiguille utilisée dans un conteneur résistant à la perforation et jetez-le selon les

instructions de votre médecin ou de votre infirmier.

(capuchon externe de l’aiguille)

4. Remettez en place le capuchon sur le stylo.

5. Le stylo que vous utilisez actuellement doit être conservé à une température inférieure à 30

°C et à l'abri d'une source de chaleur et de la lumière. Il doit être jeté après le temps d'utilisation

spécifié dans la notice d’utilisation, même s'il contient encore de l'insuline.

Ne pas conserver le stylo avec une aiguille fixée dessus. Si vous conservez le stylo avec

l'aiguille fixée dessus, ceci peut entraîner la fuite d'insuline et la formation de bulles d'air

dans la cartouche.

QUESTIONS/REPONSES

Problèmes

Solutions

1. Vous avez sélectionné

la dose et appuyé sur le

bouton d’injection sans

avoir fixé d’aiguille.

Afin d’obtenir une dose précise, vous devez :

1) fixer une nouvelle aiguille.

2) appuyer à fond sur le bouton d’injection (et ce,

même si le chiffre “ 0 ” est affiché dans la fenêtre de

lecture) jusqu’à ce qu’un losange () ou une flèche (è)

apparaisse dans le centre de la fenêtre de lecture.

3) purger le stylo.

2. L'insuline ne s'écoule

pas de l'aiguille.

Afin d’obtenir une dose précise, vous devez :

1) fixer une nouvelle aiguille.

2) appuyer à fond sur le bouton d’injection (et ce,

même si le chiffre “ 0 ” est affiché dans le centre de la

fenêtre de lecture) jusqu’à ce qu’un losange () ou une

flèche (è) apparaisse dans la fenêtre de lecture.

3) purger le stylo. Voir III. Réglages pour purger le

stylo.

3. Vous avez sélectionné

une dose trop élevée ou

trop faible.

Si vous n’avez pas encore appuyé sur le bouton

d’injection, tournez simplement la bague de dosage

vers l’arrière ou vers l’avant pour corriger la dose.

4. Vous voulez vérifier la

quantité d'insuline

disponible dans la

cartouche.

Tenez le stylo verticalement, l'aiguille dirigée vers le

bas. L'échelle (20 unités entre chaque trait) figurant

sur le porte-cartouche d'insuline transparent indique

le nombre approximatif d'unités restantes. Ces

chiffres ne doivent pas être utilisés pour mesurer

une dose d’insuline.

5. Vous n'arrivez pas à

sélectionner la totalité de

votre dose.

Le stylo est formulé de manière à ce que vous ne

puissiez pas sélectionner plus d'unités d'insuline

qu'ils n'en restent dans la cartouche. Par exemple, si

vous avez besoin de 31 unités et que seulement 25

unités restent dans le stylo, vous ne pourrez pas

sélectionner plus de 25 unités. N'essayez pas de le

faire. (L'insuline restante est inutilisable et ne fait pas

partie des 300 unités). S’il reste une dose partielle

d’insuline dans le stylo vous pouvez :

1) soit injecter cette dose partielle et compléter la

dose en utilisant un stylo neuf.

2) soit injecter la dose désirée complète avec un stylo

neuf.

6. Une petite quantité

d'insuline reste dans la

cartouche, mais vous ne

pouvez pas sélectionner

de dose.

Le stylo est formulé de manière à empêcher que la

cartouche ne se vide complètement. Le stylo a délivré

300 unités d'insuline utilisables.

7. Vous ne pouvez pas

appuyer à fond sur le

bouton d'injection lorsque

vous purgez le stylo ou

injectez une dose.

1) L'aiguille n'est pas fixée ou elle est obstruée.

a- fixez une nouvelle aiguille.

b - appuyez à fond sur le bouton d’injection (et ce,

même si le chiffre “ 0 ” est affiché dans la fenêtre de

lecture) jusqu’à ce qu’un losange () ou une flèche (è)

apparaisse dans le centre de la fenêtre de lecture.

c - purgez le stylo.

2) Si vous êtes sûre que l'insuline s'écoule de

l'aiguille, poussez plus lentement le bouton d'injection

pour diminuer l'effort nécessaire et maintenez une

pression constante jusqu'à ce que le bouton

d'injection soit complètement enfoncé.

22-10-2018

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Active substance: Insulin human) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6985 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Active substance: human insulin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3889 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety