TUSSIPAX

Information principale

  • Nom commercial:
  • TUSSIPAX, solution buvable, gouttes
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • codeine
  • Dosage:
  • 0,50 g
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 100 ml de solution buvable > codéine : 0,50 g > éthylmorphine : 0,43 g . Sous forme de : chlorhydrate d'éthylmorphine 0,50 g
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 24 ml avec mesurette graduée polyéthylène polypropylène
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • TUSSIPAX, solution buvable, gouttes
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTITUSSIFS OPIACES
  • Descriptif du produit:
  • 310 965-4 ou 4009 310 965 4 2 - 1 flacon(s) en verre de 24 ml avec mesurette graduée polyéthylène polypropylène - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/03/2017;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 63568607
  • Date de l'autorisation:
  • 05-08-1996
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 17/01/2017

Dénomination du médicament

TUSSIPAX, solution buvable en gouttes

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par

votre médecin, ou votre pharmacien.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique à tout effet

indésirable qu’il soit mentionné ou non dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TUSSIPAX, solution buvable en gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TUSSIPAX, solution buvable en gouttes

3. COMMENT PRENDRE TUSSIPAX, solution buvable en gouttes ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TUSSIPAX, solution buvable en gouttes ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TUSSIPAX, solution buvable en gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTITUSSIF

(R. système respiratoire)

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient deux antitussifs : la codéine et la codéthyline.

Ce médicament est préconisé pour calmer les toux sèches et les toux d'irritation chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TUSSIPAX, solution buvable en gouttes

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais TUSSIPAX, solution buvable en gouttes dans les cas suivants :

allergie à la codéine, à la codéthyline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la

rubrique 6,

enfants âgés de moins de 12 ans,

si vous savez que votre organisme métabolisme très rapidement la codéine en morphine,

toux de l'asthmatique,

insuffisance respiratoire,

allaitement.

En raison de la présence de codéine, TUSSIPAX n’est pas recommandé chez les adolescents de plus de 12 ans dont la

fonction respiratoire est altérée.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec l'alcool.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

ATTENTION : Le titre alcoolique de ce médicament est de 55° (55% V/V) soit 0,45 g d’alcool

(éthanol) par ml de solution buvable.

Par conséquent, l'utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et

doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à

haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques. Dans ces cas, demandez

conseils à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ne pas traiter par ce médicament une toux grasse. Dans ce cas, la toux est un moyen de défense naturelle nécessaire à

l'évacuation des sécrétions bronchiques.

Si la toux devient grasse ou s'accompagne d'encombrement bronchique, d'expectoration (rejet en crachant des sécrétions

bronchiques, de fièvre, demandez l'avis du médecin.

En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons s'accompagnant de toux avec crachats, un avis

médical est indispensable.

La codéine est transformée en morphine par une enzyme dans le foie. La morphine est la substance qui produit les effets de

la codéine. Certaines personnes possèdent des variantes de cette enzyme, ce qui peut avoir un impact différent selon les

personnes. Ainsi chez certaines d’entre elles, la codéine n'est que très peu ou pas du tout transformée en morphine par

l'organisme. La codéine administrée n’aura alors pas d'effet sur leur toux. D’autres personnes sont plus susceptibles de

ressentir des effets indésirables graves, car une très grande quantité de morphine est produite. Si vous remarquez l’un

quelconque des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un

médecin : respiration lente ou superficielle, confusion mentale, somnolence, pupilles contractées, nausées ou

vomissements, constipation, perte d’appétit.

Précautions d'emploi

En cas d’insuffisance hépatique, (maladie grave du foie) ou de maladie chronique du foie, DEMANDEZ L'AVIS DE VOTRE

MEDECIN (voir rubrique 3. ci-dessous)

La prise de boissons alcoolisées est déconseillée durant ce traitement.

Ne pas associer à un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques (expectorant, mucolytique).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et TUSSIPAX, solution buvable en gouttes

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER

SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Ce médicament contient deux antitussifs, la codéine et l'éthylmorphine (codéthyline). D'autres

médicaments en contiennent ou contiennent un autre antitussif.

Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir «

Posologie et Mode d'administration »).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de poursuivre ce traitement. En fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament peut entraîner un effet néfaste

chez le nouveau-né.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ne prenez pas TUSSIPAX, solution buvable en gouttes tant que vous allaitez. La codéine et la morphine passent dans le lait

maternel. De trop fortes doses de codéine ou de codéthyline administrées chez les femmes qui allaitent peuvent entraîner

des pauses respiratoires ou des baisses du tonus du nourrisson.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Sportifs, attention, cette spécialité contient une substance pouvant induire une réaction positive lors des contrôles

antidopages.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les possibilités de

somnolence attachée à l'usage de ce médicament. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.

Il est préférable de commencer ce traitement le soir.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de TUSSIPAX, solution buvable en gouttes: alcool.

10 gouttes (0,2 ml) contiennent 0,09 g d'alcool.

3. COMMENT PRENDRE TUSSIPAX, solution buvable en gouttes ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS (et pesant plus de 40 kg).

Voie orale

A diluer dans de l'eau, du lait ou du jus de fruit.

Prélever la solution avec la mesurette jusqu'à la graduation correspondant au nombre de gouttes désiré.

La mesurette graduée ne peut en aucun cas servir à mesurer d'autres solutions médicamenteuses.

Après usage, rincer la mesurette à l'eau froide.

En l'absence d'efficacité, ne pas augmenter les doses au-delà de ce qui est préconisé, ne pas prendre conjointement un

autre antitussif, mais consulter votre médecin.

La posologie recommandée est :

adulte et adolescent de plus de 15 ans (et pesant plus de 50 kg) : 100 gouttes par prise à renouveler au bout de 6 heures en

cas de besoin, sans dépasser 4 prises par jour soit une dose maximale de 400 gouttes par jour.

Chez les sujets âgés, les doses seront diminuées de moitié. Demander conseil à votre médecin.

enfant de 12 ans à 15 ans (pesant environ de 40 à 50 kg) : 30 gouttes par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de

besoin sans dépasser 4 prises par jour soit une dose maximale de 120 gouttes par jour.

Cas particulier :

En cas d'insuffisance hépatique (maladie grave du foie), les doses en début de traitement seront diminuées de moitié.

Consulter votre médecin avant de prendre ce médicament.

CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE.

IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS.

NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE.

Fréquence d'administration

Les prises doivent être espacées de 6 heures au minimum.

Ce médicament n'est à administrer qu'aux horaires où survient la toux. Par exemple pour une toux ne survenant que le soir,

une prise unique peut suffire.

Durée de traitement

Le traitement doit être court (quelques jours) et limité aux moments où survient la toux.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TUSSIPAX, solution buvable en gouttes que vous n'auriez dû:

Prévenir un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Possibilité de :

constipation,

somnolence,

vertige,

nausées,

vomissements.

Rarement :

gêne respiratoire,

réactions cutanées allergiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin

ou votre pharmacien. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres

Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TUSSIPAX, solution buvable en gouttes ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TUSSIPAX, solution buvable en gouttes après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TUSSIPAX, solution buvable en gouttes ?

Les substances actives sont:

Chlorhydrate d'éthylmorphine .............................................................................................................. 0,50 g

quantité correspondante en éthylmorphine base ................................................................................... 0,43 g

Codéine ............................................................................................................................................ 0,50 g

Pour 100 ml de solution buvable.

10 gouttes (0,2 ml) contiennent 1 mg de codéine base, 1 mg de chlorhydrate d'éthylmorphine.

Les autres composants sont:

Alcool, glycérol, eau purifiée.

Titre alcoolique (V/V): 55 pour cent.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TUSSIPAX, solution buvable en gouttes et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable. Flacon de 24 ml avec mesurette graduée.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES BAILLEUL SA

10-12 AVENUE PASTEUR

2310 Luxembourg

LUXEMBOURG

Exploitant

LABORATOIRES BAILLEUL

264, RUE DU FAUBOURG SAINT-HONORÉ

75008 PARIS

Fabricant

LAPHAL INDUSTRIE

AVENUE DE PROVENCE - B.P. 7

13718 ALLAUCH CEDEX

LABORATOIRES OPODEX INDUSTRIE

36-42 AVENUE MARC SANGNIER

92392 VILLENEUVE LA GARENNE CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

26-8-2011

Reassessment of reimbursement status of strong analgesics (opioids) – methadone and codeine

Reassessment of reimbursement status of strong analgesics (opioids) – methadone and codeine

On 15 August 2011, the Danish Medicines Agency announced that we would begin reassessing the reimbursement status of medicines in ATC group N02A, opioids. The Reimbursement Committee opened its preliminary discussions at its meeting on 23 August 2011 and recommended to include the opioids methadone (N07BC02) and codeine (R05DA04), also used in pain management, in the reassessment of reimbursement status of medicinal products in ATC group N02A.

Danish Medicines Agency

1-6-2018

hydrocodone (Vicodin®), codeine, morphine, and many others. #DYK #FDAInnovationChallenge (2 of 2 messages)  https://go.usa.gov/xQwmW pic.twitter.com/bGlnTFOzVE

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FDA - U.S. Food and Drug Administration