TRIVASTAL© injectable

Information principale

  • Nom commercial:
  • TRIVASTAL© injectable 3 mg/1 ml, solution injectable
  • Dosage:
  • 3 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour une ampoule > piribédil (mésilate de) : 3 mg
  • Mode d'administration:
  • intramusculaire;intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 ampoule(s) en verre de 1 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • TRIVASTAL© injectable 3 mg/1 ml, solution injectable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • AUTRES VASODILATATEURS PÉRIPHÉRIQUES
  • Descriptif du produit:
  • 316 988-6 ou 4009 316 988 6 9 - 1 ampoule(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;316 989-2 ou 4009 316 989 2 0 - 6 ampoule(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;316 990-0 ou 4009 316 990 0 2 - 12 ampoule(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation:19/05/1975;316 991-7 ou 4009 316 991 7 0 - 18 ampoule(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;316 992-3 ou 4009 316 992 3 1 - 24 ampoule(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;550 980-8 ou 4009 550 980 8 9 - 60 ampoule(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;550 981-4 ou 4009 550 981 4 0 - 120 ampoule(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 61273202
  • Date de l'autorisation:
  • 12-09-1991
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 13/07/2017

Dénomination du médicament

TRIVASTAL

INJECTABLE 3 mg / 1 ml, solution injectable

Monométhane sulfonate de piribédil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TRIVASTAL INJECTABLE 3 mg / 1 ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TRIVASTAL INJECTABLE 3 mg/1 ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser TRIVASTAL INJECTABLE 3 mg/1 ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TRIVASTAL INJECTABLE 3 mg/1 ml, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TRIVASTAL INJECTABLE, 3 mg/1 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C04AX, AUTRES VASODILATATEURS PERIPHERIQUES.

Ce médicament est indiqué dans les manifestations douloureuses de l'artérite (maladie des artères des jambes entraînant

des crampes douloureuses à la marche) lors des poussées ou dans l'attente d'une intervention chirurgicale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TRIVASTAL INJECTABLE 3 mg/1 ml,

solution injectable ?

N’utilisez jamais TRIVASTAL INJECTABLE 3 mg/1 ml, solution injectable :

si vous êtes allergique au piribédil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la

rubrique 6,

en cas d’infarctus du myocarde ou autre maladie grave cardio-vasculaire,

en cas d’œdème pulmonaire,

en association avec:

les neuroleptiques antiémétiques (voir Autres médicaments et TRIVASTAL INJECTABLE 3 mg / 1 ml, solution injectable).

les neuroleptiques antipsychotiques (sauf clozapine) chez les patients non parkinsoniens (voir Autres médicaments et

TRIVASTAL INJECTABLE 3 mg / 1 ml, solution injectable).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir TRIVASTAL INJECTABLE 3 mg /1 ml, solution injectable :

si vous avez (avez eu) ou développez une affection médicale ou des symptômes, en particulier : maladie des reins, maladie

du foie, gonflement des jambes, des pieds ou des doigts.

si vous ou l’un de vos proches constatez que vous devenez confus/désorienté, agité, agressif, ou que vous développez des

troubles mentaux tels que délires, illusions, ou hallucinations. Votre médecin peut être amené à ajuster la dose ou arrêter

le traitement

Si vous ou l’un de vos proches avez remarqué que vous présentez des envies ou un comportement impulsif inhabituel et

que vous ne pouvez pas résister à la pulsion, au besoin ou à la tentation de faire certaines activités qui pourraient nuire à

votre personne ou à votre entourage, parlez-en à votre médecin. Il s’agit de troubles du contrôle des pulsions qui peuvent

induire une addiction au jeu, de l’hyperphagie, des dépenses excessives, une énergie sexuelle anormalement élevée ou

une augmentation du désir ou de l’envie sexuelle. Votre traitement sera éventuellement modifié ou arrêté, si votre médecin le

juge nécessaire.

En cas de somnolence excessive ou d'accès de sommeil d'apparition soudaine lors de votre traitement par TRIVASTAL

INJECTABLE, vous devez contacter votre médecin

Votre pression artérielle doit être contrôlée régulièrement particulièrement en début de traitement afin d’éviter une

hypotension orthostatique (une chute de pression en se levant).

La solution injectable ne doit pas être administrée par voie intraveineuse directe, mais par voie intramusculaire ou par

perfusion intraveineuse lente.

Enfants et adolescents

TRIVASTAL injectable est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Autres médicaments et TRIVASTAL INJECTABLE 3 mg / 1 ml, solution injectable

Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec certains médicaments (voir N'utilisez jamais TRIVASTAL

INJECTABLE 3 mg/1 ml, solution injectable).

Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments et notamment les neuroleptiques (sauf clozapine) et

certains médicaments utilisés pour la prévention des nausées et vomissements, il faut signaler systématiquement tout autre

traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

TRIVASTAL INJECTABLE 3 mg / 1 ml, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

TRIVASTAL peut induire une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine. Dans ces cas, vous ne devez pas

conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de votre vigilance pourrait vous exposer vous-même ou

d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple l'utilisation de machines) jusqu'à la disparition de

ces effets.

TRIVASTAL INJECTABLE 3 mg / 1 ml, solution injectable contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER TRIVASTAL INJECTABLE 3 mg/1 ml, solution injectable ?

Posologie

La posologie est strictement individuelle. Elle est définie par votre médecin.

Pour éviter le risque de troubles du contrôle des pulsions (expliqués en rubrique 2), votre médecin peut être amené à ajuster

la dose ou arrêter le traitement si vous en présentez les symptômes.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE OU PRESCRIT DANS UNE SITUATION PRECISE:

IL NE PEUT PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS.

NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE.

Mode d’administration

Voie intramusculaire ou perfusion intraveineuse lente.

Durée du traitement

Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de TRIVASTAL INJECTABLE 3 mg/1 ml, solution injectable que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser TRIVASTAL INJECTABLE 3 mg/1 ml, solution injectable :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser TRIVASTAL INJECTABLE 3 mg/1 ml, solution injectable :

Votre traitement par TRIVASTAL ne doit pas être arrêté sans avis médical. Si vous ne devez plus prendre ce médicament,

votre médecin diminuera les doses progressivement afin de réduire le risque d’aggravation des symptômes. TRIVASTAL ne

doit pas être arrêté brutalement. Un arrêt soudain peut entraîner l’apparition d’une affection appelée syndrome malin des

neuroleptiques qui peut représenter un risque majeur pour votre santé. Les symptômes incluent :

akinésie (difficulté à réaliser les mouvements) ;

raideur des muscles ;

fièvre ;

pression artérielle instable ;

tachycardie (augmentation du rythme cardiaque), voir rubrique 3 ;

confusion ;

baisse du niveau de conscience (ex : coma).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

troubles digestifs mineurs (nausées, vomissements, flatulence) qui peuvent disparaître avec la diminution de la dose,

somnolence, accès de sommeil d'apparition soudaine.

Fréquemment: nervosité, agitation ou hallucinations (visuelles, auditives, mixtes) disparaissant à l’arrêt du traitement,

exceptionnellement : hypotension orthostatique (diminution de la tension artérielle en position debout pouvant

s'accompagner de vertige);

Incapacité à résister à la pulsion, au besoin ou à la tentation de réaliser une action qui pourrait vous être néfaste à vous ou

à votre entourage tel que :

Une forte pulsion à jouer de façon excessive en dépit de sérieuses conséquences personnelles ou familiales,

Une augmentation ou un changement préoccupant pour vous ou votre entourage de l’intérêt pour le sexe ou du

comportement sexuel, par exemple, une augmentation des pulsions sexuelles,

Des dépenses ou achats excessifs et compulsifs,

Une boulimie (ingestion de quantité importante de nourriture sur une courte durée) ou une hyperphagie (ingestion de

nourriture en quantité plus importante que nécessaire pour vous rassasier).

Si vous ressentez un ou plusieurs de ces symptômes, parlez-en à votre médecin; il envisagera les différents moyens de

contrôler ou de réduire ces symptômes

Vous pouvez également rencontrer les effets indésirables suivants :

Agressivité

Troubles psychiatriques (illusion, délire),

Gonflement des jambes, des pieds ou des doigts

Dyskinésie (mouvements anormaux)

Si vous ressentez l’un de ces effets, contactez votre médecin.

Déclaration des effets secondaires :

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site Internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TRIVASTAL INJECTABLE 3 mg/1 ml, solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Ce médicament doit être conservé à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TRIVASTAL INJECTABLE 3 mg/1 ml, solution injectable

La substance active est :

Monométhane sulfonate de piribédil....................................................................................... 3,0 mg

Pour une ampoule

Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que TRIVASTAL INJECTABLE 3 mg/1 ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 1, 6, 12, 18, 24, 60 ou 120 ampoule(s).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LES LABORATOIRES SERVIER

50 RUE CARNOT

92284 SURESNES CEDEX

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LES LABORATOIRES SERVIER

50 RUE CARNOT

92284 SURESNES CEDEX

FRANCE

Fabricant

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

BÖKENYFÖLDI UT 118-120

1165 BUDAPEST

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

à compléter ultérieurement par le titulaire

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

I n'y a pas des avertissements de sécurité pour ce produit.

11-6-2018

Pradaxa (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Pradaxa (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Pradaxa (Active substance: dabigatran etexilate mesilate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3755 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/829/II/108

Europe -DG Health and Food Safety