TRIMEBUTINE Zydus

Information principale

  • Nom commercial:
  • TRIMEBUTINE Zydus 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvable en flacon
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • maleate
  • Dosage:
  • 1,2 g
  • forme pharmaceutique:
  • granulés
  • Composition:
  • composition pour un flacon de 250 ml > maléate de trimébutine : 1,2 g
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre brun de 250 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • TRIMEBUTINE Zydus 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvable en flacon
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE.
  • Descriptif du produit:
  • 352 678-3 ou 4009 352 678 3 2 - 1 flacon(s) en verre brun de 250 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 66132305
  • Date de l'autorisation:
  • 22-02-2000
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 06/11/2006

Dénomination du médicament

TRIMEBUTINE ZYDUS 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvable en flacon

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TRIMEBUTINE ZYDUS 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvable en flacon ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRIMEBUTINE ZYDUS 4,8 mg/ml,

granulés pour suspension buvable en flacon ?

3. COMMENT PRENDRE TRIMEBUTINE ZYDUS 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvable en flacon ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TRIMEBUTINE ZYDUS 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvable en flacon ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TRIMEBUTINE ZYDUS 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvable en flacon ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un anti-spasmodique musculotrope.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans les douleurs des maladies digestives ou biliaires de l'adulte. Il corrige les troubles du

transit associés.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRIMEBUTINE ZYDUS 4,8 mg/ml,

granulés pour suspension buvable en flacon ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Contre-indications

Ne prenez jamais TRIMEBUTINE ZYDUS 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvable en flacon en cas d'allergie à

l'un des constituants.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TRIMEBUTINE ZYDUS 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvable en flacon:

Mises en garde

En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de

syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).

Précautions d'emploi

Ce médicament contient 3 g de saccharose par cuillère à café, soit 9 g par cuillère à soupe: en tenir compte dans la ration

journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous

êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'allaitement est possible lors d'un traitement par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:saccharose (9 g par cuillère à soupe), jaune orangé S.

3. COMMENT PRENDRE TRIMEBUTINE ZYDUS 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvable en flacon ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Adulte:

La posologie usuelle est de 1 cuillerée à soupe de suspension buvable 3 fois par jour. Reconstituer la suspension buvable

par addition d'eau minérale non gazeuse jusqu'au repère figurant sur le flacon.

Exceptionnellement, la posologie peut être augmentée jusqu'à 6 cuillerées à soupe par jour.

Enfant:

Jusqu'à 6 mois: 1/2 cuillerée à café de suspension buvable 2 à 3 fois par jour.

De 6 mois à 1 an: 1 cuillerée à café de suspension buvable 2 fois par jour.

De 1 à 5 ans: 1 cuillerée à café de suspension buvable 3 fois par jour.

Au dessus de 5 ans: 2 cuillerées à café de suspension buvable 3 fois par jour. Soit environ 1 cuillerée à café de suspension

buvable par 5 kg de poids et par jour.

La suspension peut-être administrée directement ou mélangée à un liquide. Chez les nourrissons, elle peut être introduite

dans un biberon d'eau ou de lait.

Si vous avez l'impression que l'effet de TRIMEBUTINE ZYDUS 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvable en flacon

est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TRIMEBUTINE ZYDUS 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvable en flacon que vous

n'auriez dû:consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre TRIMEBUTINE ZYDUS 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvable en flacon:ne prenez

pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TRIMEBUTINE ZYDUS 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvable en flacon est

susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Rares réactions cutanées (notamment en raison de la présence de jaune orangé S).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TRIMEBUTINE ZYDUS 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvable en flacon ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TRIMEBUTINE ZYDUS 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvable en flacon après la date de péremption

mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Après reconstitution, la suspension buvable ne doit pas être conservée plus de 4 semaines.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TRIMEBUTINE ZYDUS 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvable en flacon ?

La substance active est:

Trimébutine (4,8 mg/ml).

Les autres composants sont:

Saccharose, polysorbate 80, tétrarôme orange P0551, jaune orangé S.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TRIMEBUTINE ZYDUS 4,8 mg/ml, granulés pour suspension buvable en flacon et contenu de

l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de granulés pour suspension buvable. Flacon de 250 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

ZYDUS FRANCE

25, rue des Peupliers

ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers

92000 Nanterre

Exploitant

ZYDUS FRANCE

BATIMENT L

25, PARC D'ACTIVITE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Fabricant

LABORATOIRES OPODEX INDUSTRIE

34-46, avenue du Vieux Chemin de St- Denis

92390 VILLENEUVE LA GARENNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

30-7-2018

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Active substance: Oclacitinib maleate) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5153 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2688/R/13

Europe -DG Health and Food Safety