TRIFLUCAN

Information principale

  • Nom commercial:
  • TRIFLUCAN 200 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable
  • Dosage:
  • 40 mg
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour 1 ml de suspension reconstituée > fluconazole : 40 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) polyéthylène de 24,4 g avec cuillère-mesure polypropylène de 5 ml
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • TRIFLUCAN 200 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Antimycosiques à usage systémique, dérivé triazolé
  • Descriptif du produit:
  • 335 471-5 ou 4009 335 471 5 8 - 1 flacon(s) polyéthylène avec fermeture de sécurité de 24,4 g avec cuillère-mesure polypropylène de 5 ml - Déclaration de commercialisation:12/03/2003;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 64983143
  • Date de l'autorisation:
  • 21-09-1992
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 12/06/2018

Dénomination du médicament

TRIFLUCAN 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable

Fluconazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TRIFLUCAN 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRIFLUCAN 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable ?

3. Comment prendre TRIFLUCAN 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TRIFLUCAN 40 mg/ ml, poudre pour suspension buvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TRIFLUCAN 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Antimycosiques à usage systémique, dérivé triazolé - code ATC : J02AC01.

TRIFLUCAN fait partie d’un groupe de médicaments appelés « antifongiques ». La substance active est le fluconazole.

TRIFLUCAN est utilisé pour traiter les infections dues à des champignons et peut également être utilisé pour vous empêcher

de développer une infection à Candida. La cause la plus fréquente des infections fongiques est une levure appelée

Candida.

Adultes

Votre médecin pourra vous prescrire ce médicament pour traiter les infections fongiques suivantes :

Méningite à cryptocoques - infection fongique du cerveau

Coccidioïdomycose - une maladie du système bronchopulmonaire

Infections à Candida, retrouvées dans le sang, infections des organes (ex. cœur, poumons) ou des voies urinaires.

Mycose de la muqueuse - infection de la muqueuse buccale, de la gorge et de plaies dues à une prothèse dentaire

Mycose génitale - infection du vagin ou du pénis

Infections cutanées - ex. pied d'athlète, herpès circiné, eczéma marginé de Hebra, infection des ongles.

Vous pourriez aussi recevoir TRIFLUCAN pour :

éviter la récidive d’une méningite à cryptocoques

éviter la récidive d’une mycose de la muqueuse

diminuer le risque de récidive de mycose vaginale

éviter de développer une infection à Candida (si votre système immunitaire est affaibli et ne fonctionne pas correctement).

Enfants et adolescents (0 à 17 ans)

Votre médecin pourra vous prescrire ce médicament pour traiter les types suivants d'infections fongiques :

Mycose de la muqueuse - infection de la muqueuse buccale, de la gorge

Infections à Candida, retrouvées dans le sang, infections des organes (p.ex. cœur, poumons) ou des voies urinaires

Méningite à cryptocoques - infection fongique du cerveau.

Vous pourriez aussi recevoir TRIFLUCAN pour :

vous empêcher de développer une infection à Candida (si votre système immunitaire est affaibli et ne fonctionne pas

correctement)

éviter la récidive d’une méningite à cryptocoques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRIFLUCAN 40 mg/ml, poudre pour

suspension buvable ?

Ne prenez jamais TRIFLUCAN 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable :

si vous êtes allergique au fluconazole, aux autres médicaments que vous avez pris pour traiter des infections fongiques ou

à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Les symptômes peuvent

être de type démangeaisons, rougeur de la peau ou difficultés à respirer

si vous prenez de l'astémizole, de la terfénadine (médicaments antihistaminiques utilisés pour traiter les allergies)

si vous prenez du cisapride (utilisé pour les maux d'estomac)

si vous prenez du pimozide (utilisé pour traiter des troubles mentaux)

si vous prenez de la quinidine (utilisée pour traiter les troubles du rythme cardiaque)

si vous prenez de l’érythromycine (antibiotique pour traiter les infections).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TRIFLUCAN 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable :

si vous avez des problèmes de foie ou de rein

si vous souffrez d'une maladie du cœur, y compris des troubles du rythme cardiaque

si vous avez des taux anormaux de potassium, de calcium ou de magnésium dans le sang

si vous développez des réactions cutanées graves (démangeaisons, rougeurs de la peau ou des difficultés à respirer)

si vous développez des signes d’insuffisance surrénale, un trouble dans lequel les glandes surrénales produisent des

quantités insuffisantes de certaines hormones stéroïdiennes comme le cortisol (fatigue chronique ou prolongée,

faiblesse musculaire, perte d’appétit, perte de poids, douleurs abdominales).

Autres médicaments et TRIFLUCAN 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous prenez de l’astémizole, de la terfénadine (un antihistaminique pour traiter

les allergies) ou du cisapride (utilisé pour les maux d’estomac) ou du pimozide (utilisé pour traiter les troubles mentaux) ou

de la quinidine (utilisée pour traiter les arythmies cardiaques) ou de l’érythromycine (un antibiotique pour traiter les

infections) car ces produits ne doivent pas être pris avec TRIFLUCAN (voir la rubrique “Ne prenez jamais TRIFLUCAN”).

Certains médicaments peuvent interagir avec TRIFLUCAN. Veillez à prévenir votre médecin si vous prenez l'un des

médicaments suivants :

rifampicine ou rifabutine (antibiotiques destinés à traiter les infections)

alfentanil, fentanyl (utilisés comme anesthésiques)

amitriptyline, nortriptyline (utilisés comme antidépresseurs)

amphotéricine B, voriconazole (antifongiques)

médicaments qui fluidifient le sang afin d'éviter la formation de caillots sanguins (warfarine ou médicaments similaires)

benzodiazépines (midazolam, triazolam ou médicaments similaires) utilisées pour vous aider à dormir ou pour soulager

une anxiété

carbamazépine, phénytoïne (utilisées pour traiter les crises d’épilepsie)

nifédipine, isradipine, amlodipine, félodipine et losartan (contre l'hypertension artérielle)

olaparib (utilisé pour traiter le cancer ovarien)

ciclosporine, évérolimus, sirolimus ou tacrolimus (pour prévenir le rejet du greffon)

cyclophosphamide, vinca-alcaloïdes (vincristine, vinblastine ou médicaments similaires) utilisés pour traiter le cancer

halofantrine (utilisée pour traiter le paludisme)

statines (atorvastatine, simvastatine et fluvastatine ou médicaments similaires) utilisées pour réduire l'hypercholestérolémie

méthadone (utilisée contre les douleurs)

célécoxib, flurbiprofène, naproxène, ibuprofène, lornoxicam, méloxicam, diclofénac (anti-inflammatoires non stéroïdiens

(AINS))

contraceptifs oraux

prednisone (corticoïde)

zidovudine, également connue sous le nom d'AZT ; saquinavir (utilisé chez les patients infectés par le VIH)

médicaments contre le diabète tels que le chlorpropamide, le glibenclamide, le glipizide ou le tolbutamide

théophylline (utilisée pour contrôler l'asthme)

vitamine A (complément nutritionnel)

ivacaftor (utilisé pour traiter la mucoviscidose)

amiodarone (utilisée pour traiter les battements cardiaques irréguliers ou arythmies)

hydrochlorothiazide (un diurétique).

TRIFLUCAN 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable avec des aliments et boissons

TRIFLUCAN peut être pris avec ou sans nourriture.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas prendre TRIFLUCAN pendant la grossesse sauf si votre médecin vous a autorisée à le faire.

Vous pouvez continuer à allaiter après la prise d’une dose unique de TRIFLUCAN de 150 mg.

Vous ne devez pas allaiter si vous prenez une dose répétée de TRIFLUCAN.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, il faut tenir compte du fait que des vertiges ou des crises

d’épilepsie peuvent survenir.

TRIFLUCAN 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable contient du saccharose (sucre).

Si vous avez une intolérance à certains sucres, veuillez prendre contact avec votre médecin avant de prendre ce

médicament.

Les doses de 10 ml contiennent 5,5 g ou plus de sucre. Il faut en tenir compte si vous avez un diabète.

Peut être néfaste pour les dents s’il est utilisé pendant une durée de plus de 2 semaines.

TRIFLUCAN 40 mg/ ml, poudre pour suspension buvable contient du benzoate de sodium.

Le flacon de 60 ml contient 83 mg de benzoate de sodium par flacon, équivalent à 2,38 mg/ml.

Le benzoate de sodium peut accroître le risque d’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés

(jusqu’à 4 semaines).

3. COMMENT PRENDRE TRIFLUCAN 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre

médecin ou pharmacien en cas de doute.

Il est préférable de prendre votre médicament chaque jour à la même heure.

La dose recommandée de ce médicament pour les différentes infections est présentée ci-dessous :

Adultes

Affection

Dose

Pour traiter une méningite à cryptocoques

400 mg le premier jour, puis 200 à

400 mg une fois par jour pendant 6 à

8 semaines ou plus si nécessaire.

Les doses sont parfois augmentées

jusqu'à 800 mg

Pour éviter la récidive d’une méningite à

cryptocoques

200 mg une fois par jour jusqu'à ce

que l'on vous dise d'arrêter

Pour traiter une coccidioïdomycose

200 à 400 mg une fois par jour pour

une durée de 11 mois à 24 mois ou

plus si nécessaire. Les doses sont

parfois augmentées jusqu'à 800 mg

Pour traiter une infection fongique interne due

à Candida

800 mg le premier jour, puis 400 mg

une fois par jour jusqu'à ce que l'on

vous dise d'arrêter

Pour traiter une infection de la muqueuse

buccale, de la gorge et de plaies dues à une

prothèse dentaire

200 mg à 400 mg le premier jour,

puis 100 mg à 200 mg une fois par

jour jusqu'à ce que l'on vous dise

d'arrêter

Pour traiter une mycose de la muqueuse – la

dose dépendant de la localisation de

l'infection

50 à 400 mg une fois par jour

pendant 7 à 30 jours jusqu'à ce que

l'on vous dise d'arrêter

Pour éviter la récidive d'une infection de la

muqueuse buccale et de la gorge

100 mg à 200 mg une fois par jour

ou 200 mg 3 fois par semaine tant

que vous présentez un risque de

développer une infection

Pour traiter une mycose génitale

150 mg en dose unique

Pour diminuer le risque de récidive de mycose

vaginale

150 mg tous les 3 jours à raison de 3

doses au total (Jour 1, Jour 4 et Jour

7), puis une fois par semaine

pendant 6 mois tant que vous

présentez un risque de développer

une infection

Pour traiter une infection fongique de la peau

et des ongles

Selon le site de l'infection, 50 mg

une fois par jour, 150 mg une fois

par semaine, 300 mg à 400 mg une

fois par semaine pendant 1 à 4

semaines (jusqu'à 6 semaines pour

le pied d'athlète ; pour le traitement

des infections des ongles, traitement

jusqu'au remplacement de l'ongle

infecté)

Pour éviter de développer une infection à

Candida (si votre système immunitaire est

affaibli et ne fonctionne pas correctement)

200 à 400 mg une fois par jour tant

que vous présentez un risque de

développer une infection

Adolescents âgés de 12 à 17 ans

Respectez la posologie indiquée par votre médecin (soit la posologie de l'adulte soit la posologie de l'enfant).

Enfants jusqu'à 11 ans

La posologie maximale chez l'enfant est de 400 mg par jour.

La posologie sera basée sur le poids de l'enfant en kilogrammes.

Affection

Dose quotidienne

Mycose de la muqueuse et infections de la

gorge dues à Candida – la dose et la durée

dépendent de la sévérité de l'infection et de sa

localisation

3 mg par kg de poids corporel une

fois par jour (une dose de 6 mg par

kg de poids corporel peut être

utilisée le premier jour)

Méningite à cryptocoques ou infections

fongiques internes dues à Candida

6 mg à 12 mg par kg de poids

corporel une fois par jour

Pour éviter la récidive d’une méningite à

cryptocoques

6 mg par kg de poids corporel une

fois par jour

Pour empêcher les enfants de développer une

infection à Candida (si leur système

immunitaire ne fonctionne pas correctement)

3 mg à 12 mg par kg de poids

corporel une fois par jour

Nouveau-nés à terme âgés de 0 à 4 semaines

Nouveau-nés à terme âgés de 3 à 4 semaines :

Même posologie que ci-dessus mais à une fréquence de tous les 2 jours seulement. La posologie maximale est de 12 mg

par kg de poids corporel toutes les 48 heures.

Nouveau-nés à terme âgés de moins de 2 semaines :

Même posologie que ci-dessus mais à une fréquence de tous les 3 jours seulement. La posologie maximale est de 12 mg

par kg de poids corporel toutes les 72 heures.

Patients âgés

La dose usuelle adulte devrait être administrée sauf si vous souffrez de problèmes rénaux.

Patients avec des problèmes rénaux

Votre médecin pourra modifier votre dose en fonction de l'état de votre fonction rénale.

Instructions pour préparer la suspension :

Il est recommandé que votre pharmacien prépare TRIFLUCAN poudre pour suspension buvable avant de vous le donner.

Cependant, si le pharmacien ne reconstitue pas ce produit, les instructions sont fournies à la fin de la notice dans la section

« destinée aux professionnels de santé et aux patients (quand le pharmacien ne reconstitue pas le produit) ».

Instructions pour l’utilisation :

Agiter le flacon fermé contenant la suspension reconstituée avant chaque utilisation.

Instructions concernant l’usage de la seringue pour administration orale :

Bien agiter la suspension préparée.

Ouvrir le flacon (bouchon de sécurité enfant).

Insérer l’adaptateur dans le goulot du flacon puis fixer la seringue pour administration orale dans l’adaptateur (Figure 1)

Retourner le flacon avec la seringue pour administration orale en position tête en bas et prélever la quantité de

suspension prescrite par votre médecin (Figure 2). Les graduations de la seringue pour administration orale sont inscrites

en ml.

Une posologie maximale de 400 mg (soit 10 ml) par jour ne doit pas être dépassée chez les enfants (voir rubrique 3 «

Comment prendre TRIFLUCAN 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable ? »).

Retirer la seringue pour administration orale du flacon.

Le médicament peut être administré directement dans la bouche à partir de la seringue pour administration orale. Le

patient doit rester droit pendant l’administration. Pointer la seringue pour administration orale sur la face interne de la joue

; administrer lentement la suspension dans la bouche du patient (Figure 3).

Rincer la seringue pour administration orale.

Fermer le flacon avec le bouchon de sécurité enfant ; l’adaptateur restera sur le goulot du flacon.

Instructions pour le calcul de la dose à administrer en ml :

Votre pharmacien doit vous indiquer dans l’espace prévu à cet effet sur l’emballage du produit la dose que vous ou votre

enfant devez prendre :

Pour les nouveau-nés, nourrissons, enfants et adolescents, votre médecin ou votre pharmacien calculera la dose à

administrer en ml/jour en fonction de la posologie recommandée en mg/kg/jour à l’aide de la table de conversion indiquée en

rubrique 6.

Pour les adultes, votre médecin ou votre pharmacien calculera la dose à administrer en ml/jour en fonction de la posologie

en mg/jour recommandée et du dosage du produit.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous avez pris plus de TRIFLUCAN 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous prenez trop de TRIFLUCAN, vous pourriez vous sentir mal. Contactez votre médecin ou le service des urgences de

l'hôpital le plus proche. Les symptômes d'un éventuel surdosage peuvent être d'entendre, de voir, de ressentir ou de penser

des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations et comportement paranoïaque). Une prise en charge (avec un traitement

symptomatique et un lavage d'estomac, si nécessaire) peut être nécessaire.

Si vous oubliez de prendre TRIFLUCAN 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous oubliez de prendre une

dose, prenez-la dès que vous vous en rappelez. S’il est presque l’heure de votre dose suivante, ne prenez pas la dose que

vous avez oubliée.

Si vous arrêtez de prendre TRIFLUCAN 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Quelques personnes développent des réactions allergiques mais les réactions allergiques graves sont rares. Si vous

présentez un effet indésirable, prévenez votre médecin ou pharmacien. Cela inclut même les effets indésirables qui ne sont

pas listés dans cette notice. Si vous présentez les symptômes suivants, prévenez immédiatement votre médecin.

sifflement respiratoire soudain, difficultés à respirer ou oppression dans la poitrine

gonflement des paupières, du visage ou des lèvres

rougeur de la peau avec démangeaisons sur tout le corps ou démangeaisons au niveau de taches rouges

éruption cutanée

réactions cutanées sévères telles qu'une éruption entraînant la formation de bulles (pouvant toucher la bouche et la

langue).

TRIFLUCAN peut affecter votre foie. Les signes de problèmes hépatiques comprennent:

de la fatigue

une perte d'appétit

des vomissements

un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse).

Si l'un de ces signes survient, arrêtez de prendre TRIFLUCAN et prévenez immédiatement votre médecin.

Autres effets indésirables

Par ailleurs, si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non

mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Les effets indésirables fréquents qui touchent 1 à 10 utilisateurs sur 100 sont énumérés ci-dessous :

maux de tête

maux d'estomac, diarrhée, nausées, vomissements

augmentations des tests sanguins liés au fonctionnement du foie

éruption.

Les effets indésirables peu fréquents qui touchent 1 à 10 utilisateurs sur 1000 sont énumérés ci-dessous :

réduction du nombre de globules rouges pouvant entraîner une pâleur de la peau et provoquer une faiblesse ou un

essoufflement

diminution de l'appétit

impossibilité de dormir, sensation de somnolence

crise d’épilepsie, étourdissements, sensation de tourner, fourmillements, picotements ou engourdissement, modifications de

la sensation du goût

constipation, difficultés à digérer, gaz, sécheresse de la bouche

douleurs musculaires

atteinte du foie et jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse)

papules, bulles (urticaire), démangeaisons, augmentation des sueurs

fatigue, sensation générale de malaise, fièvre.

Les effets indésirables rares qui touchent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000 sont énumérés ci-dessous :

diminution du nombre de globules blancs (cellules sanguines qui contribuent à combattre les infections) et des plaquettes

(cellules sanguines qui contribuent à arrêter les saignements)

coloration rouge ou violette de la peau pouvant être due à un faible nombre de plaquettes ou à d'autres modifications des

cellules sanguines

modifications biochimiques sanguines (taux élevés de cholestérol, de graisses dans le sang)

faible taux de potassium dans le sang

tremblements

anomalies à l'électrocardiogramme (ECG), modification de la fréquence ou du rythme cardiaque

insuffisance hépatique

réactions allergiques (parfois sévères), y compris éruption bulleuse généralisée et desquamation de la peau, réactions

cutanées sévères, gonflement des lèvres ou du visage

perte de cheveux.

Les effets indésirables de fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) sont :

réaction d’hypersensibilité avec éruption cutanée, fièvre, apparition de ganglions enflés, augmentation d’un type de

globules blancs (éosinophilie) et inflammation des organes internes (foie, poumons, cœur, reins et côlon) (Réaction

médicamenteuse ou éruption avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TRIFLUCAN 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après EXP. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Poudre pour suspension buvable : Conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le flacon

soigneusement fermé.

Une fois reconstituée : Conserver la suspension à une température ne dépassant pas 30°C, ne pas congeler.

La durée de conservation de la suspension reconstituée est de 28 jours.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TRIFLUCAN 40 mg/ ml, poudre pour suspension buvable

La substance active est : le fluconazole.

1 ml de suspension reconstituée contient 40 mg de fluconazole.

Les autres composants sont : saccharose, silice colloïdale anhydre, dioxyde de titane (E 171) gomme xanthane, citrate de

sodium, acide citrique anhydre, benzoate de sodium (E 211) et essence naturelle d’orange (contenant de l’huile

essentielle d’orange et de la maltodextrine) (voir rubrique 2 TRIFLUCAN 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable

contient du saccharose (sucre) et du benzoate de sodium).

Qu’est-ce que TRIFLUCAN 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable et contenu de l’emballage extérieur

Pour le flacon de 60 ml produisant 35 ml de suspension après reconstitution

TRIFLUCAN 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable est disponible en 1 flacon de 60 ml qui contient 24,4 g de poudre.

Après reconstitution, le volume de la suspension est de 35 ml. TRIFLUCAN 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable

est une poudre sèche blanche à blanc cassé. Après l’ajout d’eau à la poudre (comme indiqué dans la notice ci-dessous)

une suspension blanche à blanc cassé aromatisée à l’orange se forme.

Dans chaque flacon, le mélange de poudre et d’eau produit 35 ml de suspension.

Une seringue pour administration orale graduée de 5 ml avec un adaptateur à fixer sur le flacon est fournie pour mesurer la

dose exacte.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER PFE FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant

FAREVA AMBOISE

ZONE INDUSTRIELLE

29 ROUTE DES INDUSTRIES

37530 POCE-SUR-CISSE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

juin 2018.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées aux professionnels de santé ou aux patients (quand le pharmacien ne reconstitue

pas ce produit) :

Instructions pour reconstituer la suspension :

La suspension reconstituée est une suspension blanche à blanc cassé à la saveur d’orange.

Pour un flacon de 60 ml : 35 ml de suspension après reconstitution :

1. Tapoter le flacon pour libérer la poudre.

2. Ajouter une petite quantité d'eau plate et agiter énergiquement. Ajouter de l'eau jusqu'au niveau marqué (è) sur le flacon

(cela équivaut à ajouter au total 24 ml d'eau).

3. Bien agiter pendant 1 à 2 minutes pour obtenir une suspension homogène.

4. Après reconstitution, le volume utilisable est de 35 ml.

5. Inscrire la date de péremption de la suspension reconstituée sur l'étiquette du flacon (la durée de conservation de la

suspension reconstituée est de 28 jours). Toute suspension non utilisée ne devra plus être utilisée après cette date et devra

être retournée à votre pharmacien.

Les informations suivantes sont destinées aux professionnels de santé pour le calcul de la dose à administrer en

ml pour la population pédiatrique (à indiquer dans l’espace prévu à cet effet sur l’emballage du produit):

Conversion de la posologie de fluconazole exprimée en mg/kg/jour en une dose exprimée en ml/jour chez les

nouveau-nés, nourrissons, enfants et adolescents :

TRIFLUCAN 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable :

Chez l’enfant, TRIFLUCAN 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable doit être mesuré aussi précisément que possible en

fonction de l’équation suivante :

TRIFLUCAN est administré une fois par jour.

Toutefois, la fréquence d’administration est différente chez le nouveau-né à terme (voir rubrique 3 ci-dessus).

Le dosage de la spécialité 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable n'est pas adapté à l'enfant de moins de 15 kg.

La seringue pour administration orale est graduée par paliers de 0,2 ml.

Par conséquent, pour les poids et les doses intermédiaires, la dose administrée en ml doit être calculée puis arrondie à la

graduation correspondante inférieure ou supérieure la plus proche sur cette seringue :

Par exemple, un enfant qui pèse 23 kg à qui l’on a prescrit TRIFLUCAN 6 mg/kg/jour doit recevoir 138 mg/jour, l’équivalent

de 3,45 ml de la suspension buvable 40 mg/ml. La dose peut être arrondie jusqu’à 3,4 ml, la graduation la plus proche sur la

seringue pour administration orale pour délivrer la dose complète.

Une posologie maximale de 400 mg (soit 10 ml) par jour ne doit pas être dépassée chez les enfants (voir * dans tableau).

L’utilisation de TRIFLUCAN 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable n’est pas recommandée pour les poids inférieurs à

15 kg. Pour les enfants de moins de 15 kg, il est recommandé d’utiliser TRIFLUCAN 10 mg/ml poudre pour suspension

buvable.

Tableau : Exemples de conversion de posologies

Posologie (dose correspondante en ml/jour)

Poids en kg

3 mg/kg/jour

6 mg/kg/jour

12 mg/kg/jour

15 kg

1,2 ml

2,2 ml

4,6 ml

20 kg

1,6 ml

3,0 ml

6,0 ml

25 kg

1,8 ml

3,8 ml

7,6 ml

30 kg

2,2 ml

4,6 ml

9,0 ml

35 kg

2,6 ml

5,2 ml

10,0 ml*

40 kg

3,0 ml

6,0 ml

10,0 ml*

50 kg

3,8 ml

7,6 ml

10,0 ml*

2-8-2018

"Jian Pai Natural Skin Care Cream" contains antifungal drugs not listed on the label, which may pose serious health risks

"Jian Pai Natural Skin Care Cream" contains antifungal drugs not listed on the label, which may pose serious health risks

Health Canada testing of “Jian Pai Natural Skin Care Cream,” also called ‘’Yikangshuang,” found that it contains two antifungal drugs (fluconazole and miconazole) that are not listed on the product label, and may pose serious health risks.

Health Canada

2-8-2018

La crème naturelle pour la peau Jian Pai contient des antifongiques qui ne figurent pas sur l’étiquette et qui pourraient poser de graves risques pour la santé

La crème naturelle pour la peau Jian Pai contient des antifongiques qui ne figurent pas sur l’étiquette et qui pourraient poser de graves risques pour la santé

L’évaluation par Santé Canada de la crème naturelle pour la peau Jian Pai, aussi appelée « Yikangshuang », a révélé que la crème contient deux antifongiques (le fluconazole et le miconazole) qui ne figurent pas sur l’étiquette du produit et pourraient poser de graves risques pour la santé.

Canadiens en santé

24-5-2018

Consultation:  miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

Consultation: miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

The TGA is seeking comments on the proposed RASML statements for OTC medicines containing miconazole or fluconazole. Closing date: 21 June 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia