TRIFIDE LP

Information principale

  • Nom commercial:
  • TRIFIDE LP 3,75 mg, poudre pour suspension injectable, granules à libération prolongée
  • Dosage:
  • 3,75 mg
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour un flacon > triptoréline : 3,75 mg . Sous forme de : triptoréline (pamoate de) 5,6 mg
  • Mode d'administration:
  • intramusculaire
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 292,6 mg
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • TRIFIDE LP 3,75 mg, poudre pour suspension injectable, granules à libération prolongée
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANALOGUES DE L'HORMONE ENTRAINANT LA LIBERATION DE GONADOTROPHINE
  • Descriptif du produit:
  • 360 108-8 ou 4009 360 108 8 8 - 1 flacon(s) en verre de 292,6 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 68807484
  • Date de l'autorisation:
  • 19-12-2002
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 19/01/2005

Dénomination du médicament

TRIFIDE LP 3,75 mg, poudre pour suspension injectable, granules à libération prolongée

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TRIFIDE LP 3,75 mg, poudre pour suspension injectable, granules à libération prolongée ET DANS

QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TRIFIDE LP 3,75 mg, poudre pour

suspension injectable, granules à libération prolongée ?

3. COMMENT UTILISER TRIFIDE LP 3,75 mg, poudre pour suspension injectable, granules à libération prolongée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TRIFIDE LP 3,75 mg, poudre pour suspension injectable, granules à libération prolongée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TRIFIDE LP 3,75 mg, poudre pour suspension injectable, granules à libération prolongée ET DANS

QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Indications thérapeutiques

Trifide LP est un analogue d'une hormone (LH-RH ou hormone libérant l'hormone lutéinisante), qui supprime indirectement

la sécrétion de testostérone après administration continue.

Trifide LP est indiqué chez l'homme dans le traitement de tumeurs avancées de la prostate.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TRIFIDE LP 3,75 mg, poudre pour

suspension injectable, granules à libération prolongée ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais Trifide LP:

Si vous êtes hypersensible (allergique) au pamoate de triptoréline, ou à l'un des autres composants de Trifide LP, à la LH-

RH ou à d'autres analogues de la LH-RH.

Si vous souffrez d'un cancer de la prostate insensible aux hormones.

Si vous souffrez de douleurs des os

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention:

Si vous prenez des anticoagulants, à cause du risque potentiel d'hématome sur le site d'injection.

L'éventuelle aggravation de symptômes tels que des douleurs dans les os ou des difficultés à uriner sont une conséquence

directe du traitement. Ces symptômes sont passagers, le traitement peut être poursuivi.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

Trifide LP n'est pas indiqué chez la femme.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Aucune étude n'a été réalisée sur les effets sur l'aptitude à conduire et utiliser des machines.

Cependant, dans certaines circonstance, une sensation de vertige, fatigue, troubles de la vision peuvent survenir. Si ces

symptômes surviennent, la conduite de véhicules et l'utilisation de machines doivent être évitées.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER TRIFIDE LP 3,75 mg, poudre pour suspension injectable, granules à libération prolongée ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Trifide LP vous sera administré par votre médecin.

La dose usuelle est de 3,75 mg de triptoréline (1 flacon) administrée toutes les 4 semaines par injection intramusculaire

unique.

Le contenu du flacon doit être reconstitué avec 2 ml d'eau pour préparations injectables.

La suspension reconstituée doit être administrée immédiatement par injection intramusculaire.

Si vous avez l'impression que les effets de Trifide LP sont trop faibles ou trop forts, veuillez en informer votre médecin ou

votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TRIFIDE LP 3,75 mg, poudre pour suspension injectable, granules à libération

prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont:

bouffées de chaleur,

diminution de la libido, impuissance (réversibles à l'arrêt du traitement),

diminution de la taille des organes génitaux, gynécomastie,

constipation,

prise de poids,

douleurs osseuses,

difficultés à uriner.

Des nausées, vomissements, diarrhées ou douleurs abdominales sont possibles et plus rarement des réactions allergiques.

L'utilisation prolongée de ce médicament pourrait entraîner une ostéoporose et augmenter le risque de fracture osseuse.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou

pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TRIFIDE LP 3,75 mg, poudre pour suspension injectable, granules à libération prolongée ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC.

Après reconstitution: la suspension est à utiliser immédiatement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

La substance active est:

Triptoréline ...................................................................................................................................... 3,75 mg

Sous forme de pamoate de triptoréline .............................................................................................. 5,60 mg

Pour un flacon.

Les autres composants sont:

Poly (d,l-lactide-co-glycolide), mannitol, carmellose sodique et polysorbate 80.

Forme pharmaceutique et contenu

Trifide LP se présente sous forme de poudre pour suspension injectable en flacon; boite de 1.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

DEBIOCLINIC

2, rue du Nouveau Bercy

94227 Charenton Le Pont Cedex

Exploitant

DEBIOCLINIC S.A.

2, rue du Nouveau Bercy

94220 CHARENTON-LE-PONT

FRANCE

Fabricant

IPSEN PHARMA BIOTECH

Parc d'Activité du Plateau de Signes

Chemin départemental n° 402

83870 SIGNES

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes concernent uniquement les professionnels de la santé:

Mode de préparation

Le contenu d'un flacon est à reconstituer et à administrer toutes les quatre semaines par

injection par voie intramusculaire unique, selon la procédure suivante: injecter 2 ml d'eau pour

préparations injectables dans le flacon. Bien agiter afin de disperser complètement les

particules afin d'obtenir une suspension uniforme. La suspension prend un aspect laiteux.

Enfin, prélever la totalité du contenu de la suspension reconstituée à l'aide d'une seringue et

injecter immédiatement. La taille de l'aiguille doit être d'au moins 20 G.

Le produit reconstitué doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, la

conservation et les conditions avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et

ne devra normalement pas dépasser 24 heures à 15-25°C.

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

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