TRIFIDE LP

Information principale

  • Nom commercial:
  • TRIFIDE LP 11,25 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
  • Dosage:
  • 11,25 mg
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour 2 ml de suspension reconstituée > triptoréline : 11,25 mg . Sous forme de : pamoate de triptoréline solvant composition > Pas de substance active. :
  • Mode d'administration:
  • intramusculaire
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre - 1 ampoule(s) en verre de 2 ml avec aiguille(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • TRIFIDE LP 11,25 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Hormones et apparentés, analogue de l’hormone entraînant la libération des gonadotrophines
  • Descriptif du produit:
  • 367 883-7 ou 4009 367 883 7 4 - 1 flacon(s) en verre - 1 ampoule(s) en verre de 2 ml avec aiguille(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 63068712
  • Date de l'autorisation:
  • 14-02-2005
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 05/05/2009

Dénomination du médicament

TRIFIDE LP 11,25 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée

Pamoate de triptoréline

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que TRIFIDE LP 11,25 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée et dans

quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRIFIDE LP 11,25 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspension

injectable à libération prolongée ?

3. Comment prendre TRIFIDE LP 11,25 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TRIFIDE LP 11,25 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE TRIFIDE LP 11,25 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée ET

DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Trifide LP est un analogue d’une hormone (LH-RH ou hormone libérant l’hormone lutéinisante), qui supprime indirectement

la sécrétion de testostérone après administration continue.

Trifide LP est indiqué chez l’homme dans le traitement de tumeurs avancées de la prostate.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRIFIDE LP 11,25 mg/2 ml, poudre et

solvant pour suspension injectable à libération prolongée ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne pas prendre TRIFIDE LP 11,25 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée dans les

cas suivants :

Si vous êtes hypersensible (allergique) au pamoate de triptoréline, ou à l’un des autres composants de Trifide LP, à la LH-

RH ou à d’autres analogues de la LH-RH.

Si vous souffrez d’un cancer de la prostate insensible aux hormones.

Si vous souffrez d’une compression de la moelle épinière due à des métastases du cancer de la prostate.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec TRIFIDE LP 11,25 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspension injectable à

libération prolongée :

Faites attention

Si vous prenez des anticoagulants, à cause du risque potentiel d’hématome sur le site d’injection.

L’éventuelle aggravation de symptômes tels que des douleurs dans les os ou des difficultés à uriner sont une conséquence

directe du traitement. Ces symptômes sont passagers, le traitement peut être poursuivi.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d’autres médicaments ou autres formes d’interactions :

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

Trifide LP n’est pas indiqué chez la femme.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Aucune étude n’a été réalisée sur les effets sur l’aptitude à conduire et utiliser des machines.

Cependant, dans certaines circonstances, une sensation de vertige, fatigue, troubles de la vision peuvent survenir. Si ces

symptômes surviennent, la conduite de véhicules et l’utilisation de machines doivent être évitées.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE TRIFIDE LP 11,25 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie et Mode et voie d’administration

Trifide LP vous sera administré par votre médecin.

La dose usuelle est de 11,25 mg de triptoréline (1 flacon) administrée toutes les 12 semaines par injection intramusculaire

unique.

Le contenu du flacon doit être reconstitué avec 2 ml d’eau pour préparations injectables. La suspension reconstituée doit

être administrée immédiatement par injection intramusculaire.

Si vous avez l’impression que les effets de Trifide LP sont trop faibles ou trop forts, veuillez en informer votre médecin ou

votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TRIFIDE LP 11,25 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée

que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre TRIFIDE LP 11,25 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TRIFIDE LP 11,25 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspension injectable à libération

prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

bouffées de chaleur,

diminution de la libido, impuissance (réversibles à l’arrêt du traitement),

diminution de la taille des organes génitaux, gynécomastie,

constipation,

prise de poids,

douleurs osseuses,

difficultés à uriner.

Des nausées, vomissements, diarrhées ou douleurs abdominales sont possibles et plus rarement des réactions allergiques.

L’utilisation prolongée de ce médicament pourrait entraîner une ostéoporose et augmenter le risque de fracture osseuse.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TRIFIDE LP 11,25 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspension injectable à libération

prolongée ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Après reconstitution : la suspension est à utiliser immédiatement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TRIFIDE LP 11,25 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée ?

La substance active est :

Triptoréline..................................................................................................................................... 11,25 mg

Sous forme de pamoate de triptoréline

Pour 2 ml de suspension reconstituée.

Les autres composants sont :

Poudre : polymère-d,l-lactide-co-glycolide, mannitol, carmellose sodique, polysorbate 80.

Solvant : eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que TRIFIDE LP 11,25 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée et contenu de

l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre (blanche à blanc cassé) et solvant pour suspension injectable à libération

prolongée :

Boîte d’un flacon de poudre et d’une ampoule de solvant conditionnés avec une seringue et deux aiguilles

Boîte de deux flacons de poudre et de deux ampoules de solvant conditionnés avec deux seringues vides en polypropylène

et quatre aiguilles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

DEBIOCLINIC

2 rue du Nouveau Bercy

94227 Charenton-Le-Pont CEDEX

Exploitant

DEBIOCLINIC

2 rue du Nouveau Bercy

94227 Charenton-Le-Pont CEDEX

Fabricant

IPSEN PHARMA BIOTECH

Parc d’Activité du Plateau de Signes

Chemin Départemental n°402

83870 SIGNES

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

[à compléter par le titulaire]

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

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