TRASITENSINE

Information principale

  • Nom commercial:
  • TRASITENSINE, comprimé enrobé
  • Dosage:
  • 20 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > chlortalidone : 20 mg > oxprénolol (chlorhydrate d') : 160 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) de 30 comprimé(s)
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • TRASITENSINE, comprimé enrobé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Ce médicament est une association d'un BETA-BLOQUANT et d'un DIURETIQUE DU SEGMENT CORTICAL DE DILUTION
  • Descriptif du produit:
  • 323 569-5 ou 4009 323 569 5 9 - plaquette(s) thermoformée(s) de 30 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:29/02/2012;323 267-9 ou 4009 323 267 9 2 - 2 plaquette(s) thermoformée(s) de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;371 487-5 ou 4009 371 487 5 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 63507629
  • Date de l'autorisation:
  • 18-02-1980
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 04/08/2011

Dénomination du médicament

TRASITENSINE, comprimé enrobé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TRASITENSINE, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRASITENSINE, comprimé enrobé ?

3. COMMENT PRENDRE TRASITENSINE, comprimé enrobé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TRASITENSINE, comprimé enrobé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TRASITENSINE, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est une association d'un BETA-BLOQUANT et d'un DIURETIQUE DU SEGMENT CORTICAL DE

DILUTION.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans l'hypertension artérielle, en cas d'échec d'un traitement par bêta-bloquant ou diurétique

thiazidique, administré seul.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRASITENSINE, comprimé enrobé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais TRASITENSINE, comprimé enrobé dans les cas suivants:

maladies chroniques des bronches et des poumons avec encombrement, asthme même s'il s'agit d'un asthme ancien et

non symptomatique actuellement,

insuffisance cardiaque non contrôlée médicalement,

choc d'origine cardiaque,

certains troubles cardiaques (bloc auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés, maladie du sinus

(y compris bloc auriculo-auriculaire),

certaines variétés d'angine de poitrine (angor de Prinzmetal),

bradycardie (rythme du pouls inférieur à 45 - 50 battements par minute),

troubles artériels périphériques et phénomène de Raynaud (troubles circulatoires symétriques des doigts souvent

déclenchés par le froid, avec engourdissement, coloration bleutée de la peau et douleurs),

phéochromocytome non traité (maladie de la glande surrénale qui entraîne une production excessive d'hormone

provoquant une hypertension artérielle sévère),

hypotension,

allergie à l'oxprénolol, aux sulfamides ou à l'un des excipients,

antécédent de réaction allergique,

en cas de traitement par la floctafénine, ou par le sultopride,

en cas d'occlusion intestinale, en raison de la présence d'huile de ricin,

insuffisance rénale sévère,

trouble neurologique au cours d'atteintes sévères du foie.

Ce médicament est généralement déconseillé en cas d'association avec l'amiodarone, le bépridil, le diltiazem, le vérapamil

ou le lithium (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments) ainsi que pendant la grossesse ou l'allaitement (voir Grossesse

et allaitement).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TRASITENSINE, comprimé enrobé:

Mises en garde

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué, en cas de galactosémie, de syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué, en cas d'intolérance au fructose, de syndrome

de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).

En raison de présence d'huile de ricin, risque d'allergie, notamment chez l'enfant de moins de 3 ans.

NE PAS ARRETER BRUTALEMENT LE TRAITEMENT SANS AVIS DE VOTRE MEDECIN, L'ARRET BRUSQUE DU

TRAITEMENT POUVANT PROVOQUER DES TROUBLES CARDIAQUES GRAVES.

En cas d'atteinte sévère du foie, les diurétiques peuvent induire une affection neurologique qui nécessite l'arrêt du

diurétique.

Précautions d'emploi

Prévenir le médecin en cas de maladie cardiovasculaire, diabète, insuffisance rénale ou hépatique, phéochromocytome,

psoriasis, antécédents de réactions allergiques, maladie de la thyroïde, goutte, hyperuricémie (élévation du taux d'acide

urique dans le sang).

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, avertissez l'anesthésiste que vous prenez ce médicament.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment l'amiodarone, le

bépridil, le diltiazem, le vérapamil, le lithium ou le sultopride, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE

TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra

adapter le traitement à votre état.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, l'allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction

positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose, saccharose, huile de ricin.

3. COMMENT PRENDRE TRASITENSINE, comprimé enrobé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie usuelle est de 1 comprimé par jour.

Cette dose peut être dépassée en cas de contrôle tensionnel insuffisant.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau.

Durée du traitement

La durée du traitement est déterminée par votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TRASITENSINE, comprimé enrobé que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage, prévenir votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre TRASITENSINE, comprimé enrobé:

Si l'administration d'une ou plusieurs doses a été omise, prévenir votre médecin ou votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TRASITENSINE, comprimé enrobé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que

tout le monde n'y soit pas sujet:

Les plus fréquemment rapportés sont: fatigue, refroidissement des extrémités, ralentissement du pouls, troubles digestifs

(maux d'estomac, nausées, vomissements), insomnies, cauchemars, impuissance, troubles neurologiques en cas d'atteintes

sévères du foie.

Beaucoup plus rarement peuvent survenir: certains troubles cardiaques (troubles de la conduction), insuffisance

cardiaque, chute de la pression artérielle, gêne respiratoire, hypoglycémie, syndrome de Raynaud (troubles circulatoires

symétriques des doigts souvent déclenchés par le froid, avec engourdissement, coloration bleutée de la peau et douleurs),

aggravation d'une claudication intermittente existante, éruptions cutanées ressemblant au psoriasis ou aggravation d'un

psoriasis, aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminé (maladie inflammatoire) préexistant, inflammation nécrosante

des petits vaisseaux sanguins, affection du pancréas, troubles visuels, vertiges, maux de tête, sensation de fourmillement.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TRASITENSINE, comprimé enrobé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TRASITENSINE, comprimé enrobé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TRASITENSINE, comprimé enrobé ?

La substance active est:

Chlorhydrate d'oxprénolol ............................................................................................................. 160,0 mg

Chlortalidone .................................................................................................................................. 20,0 mg

Pour un comprimé enrobé.

Les autres composants sont:

Aérosil 200, lactose, eudragit E 30 D, stéarate de calcium, huile de ricin hydrogénée en poudre, chlortalidone, calcium

hydrogéno-phosphate 2 H

O, oxyde de fer jaune, stéarate de magnésium, amidon de maïs STA-Rx 1500, hydroxypropyl

méthylcellulose 603, klucel L (hydroxypropylcellulose), talc, oxyde de titane, avicel PH 101 (cellulose), macrogol 8000,

polyvinylpyrrolidone K 30, saccharose cristallisé, oxyde de fer jaune dispersé dans l'oxyde de titane.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TRASITENSINE, comprimé enrobé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé. Boîte de 28, 30 ou 90.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

NOVARTIS PHARMA SAS

2-4, rue Lionel Terray

92500 Rueil-Malmaison

Exploitant

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant

FAMAR S.A.

7 ANTHOUSSA AVENUE

15344 ANTHOUSSA, ATTICA

GRECE

NOVARTIS PHARMA SAS

2 ET 4 RUE LIONEL TERRAY

92500 RUEIL-MALMAISON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.