TRANXENE

Information principale

  • Nom commercial:
  • TRANXENE 100 mg/5 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral
  • Dosage:
  • 100 mg
  • forme pharmaceutique:
  • lyophilisat
  • Composition:
  • composition pour un flacon > clorazépate dipotassique : 100 mg solution composition > Pas de substance active. :
  • Mode d'administration:
  • intramusculaire;intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 5 flacon(s) en verre brun - 5 ampoule(s) en verre de 5 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • TRANXENE 100 mg/5 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANXIOLYTIQUES
  • Descriptif du produit:
  • 318 236-1 ou 4009 318 236 1 2 - 5 flacon(s) en verre brun - 5 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:27/11/2008;554 403-5 ou 4009 554 403 5 2 - 6 flacon(s) en verre brun - 6 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/01/1988;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 64518817
  • Date de l'autorisation:
  • 14-11-1988
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 08/02/2017

Dénomination du médicament

TRANXENE 100 mg/5 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral

Clorazépate dipotassique

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TRANXENE 100 mg/5 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TRANXENE 100 mg/5 ml, lyophilisat et

solution pour usage parentéral ?

3. COMMENT UTILISER TRANXENE 100 mg/5 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TRANXENE 100 mg/5 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TRANXENE 100 mg/5 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANXIOLYTIQUES

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'anxiété lorsque celle-ci s'accompagne de troubles gênants, ou en

prévention et/ou traitement des manifestations liées à un sevrage alcoolique, en prémédication à certains examens et dans

le traitement du tétanos.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TRANXENE 100 mg/5 ml, lyophilisat et

solution pour usage parentéral ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais TRANXENE 100 mg/5 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral dans les cas suivants:

allergie connue à ce principe actif ou à l'un des composants du médicament,

insuffisance respiratoire grave,

syndrome d'apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil),

insuffisance hépatique grave,

myasthénie (maladie caractérisée par une tendance excessive à la fatigue musculaire).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TRANXENE 100 mg/5 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral:

Mises en garde spéciales

Si une perte d'efficacité survient lors de l'utilisation répétée du médicament, n'augmentez pas la dose.

Risque de DEPENDANCE: ce traitement peut entraîner, surtout en cas d'utilisation prolongée, un état de dépendance

physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance:

durée du traitement,

dose,

antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.

La dépendance peut survenir même en l'absence de ces facteurs favorisants.

Pour plus d'information, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l'apparition d'un phénomène de SEVRAGE. Celui-ci se caractérise

par l'apparition, en quelques heures ou en quelques jours, de signes tels que anxiété importante, insomnie, douleurs

musculaires, mais on peut observer également une agitation, une irritabilité, des maux de tête, un engourdissement ou des

picotements des extrémités, une sensibilité anormale au bruit, à la lumière ou aux contacts physiques, etc...

Les modalités de l'arrêt du traitement doivent être définies avec votre médecin.

La diminution très PROGRESSIVE des doses et l'espacement des prises représentent la meilleure prévention de ce

phénomène de sevrage. Cette période sera d'autant plus longue que le traitement aura été prolongé.

Malgré la décroissance progressive des doses, un phénomène de REBOND sans gravité peut se produire, avec réapparition

TRANSITOIRE des symptômes (anxiété) qui avaient justifié la mise en route du traitement.

Des troubles de mémoire ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les

heures qui suivent la prise du médicament.

Chez certains sujets, ce médicament peut provoquer des réactions contraires à l'effet recherché: insomnie, cauchemars,

agitation, nervosité, euphorie ou irritabilité, tension, modifications de la conscience, voire des comportements

potentiellement dangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsi que des troubles du comportement et des

actes automatiques).

Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plus rapidement possible votre médecin.

Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de

somnolence et/ou de relâchement musculaire qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves

dans cette population.

Précautions d'emploi

Ce médicament contient 22 mg, soit moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par flacon de 100 mg/5 ml de solution

reconstituée, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans potassium ».

Ce médicament contient 1,6 mg, soit moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon de 100 mg/5 ml de solution

reconstituée, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Ce traitement médicamenteux ne peut à lui seul résoudre les difficultés liées à une anxiété. Il convient de demander conseil

à votre médecin. Il vous indiquera les conduites pouvant aider à la lutte contre l'anxiété.

La prise de ce médicament nécessite un suivi médical renforcé notamment en cas de maladie chronique du foie,

d'alcoolisme et d'insuffisance respiratoire.

Ce médicament ne traite pas la dépression. Chez le sujet présentant une dépression, il ne doit pas être utilisé seul car il

laisserait la dépression évoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire.

La prise d'alcool ou de produits contenant de l'alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte ou que vous souhaitez

l’être, consultez votre médecin afin qu’il réévalue l’intérêt du traitement.

Si vous prenez TRANXENE au cours du 1er trimestre de la grossesse : de nombreuses données n’ont pas montré d’effet

malformatif des benzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risque potentiellement augmenté de survenue

de fente labio-palatine chez le nouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Une fente labio-

palatine (parfois nommée « bec de lièvre») est une malformation congénitale causée par une fusion incomplète du palais et

de la lèvre supérieure. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à

2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population

générale est de 1/1000.

Si vous prenez TRANXENE au 2ème et/ou 3ème trimestres de grossesse, une diminution des mouvements actifs fœtaux et

une variabilité du rythme cardiaque fœtal peuvent survenir.

Si vous prenez TRANXENE en fin de grossesse, informez en l’équipe médicale, une surveillance du nouveau-né pourrait

être effectuée : une faiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés d'alimentation (troubles de la succion entrainant

une faible prise de poids), une hyperexcitabilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez le nouveau-né,

ces troubles étant réversibles. A fortes doses, une insuffisance respiratoire ou des apnées, une baisse de la température

centrale du corps (hypothermie) pourraient également survenir chez le nouveau-né.

Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissance ou à distance de la naissance, contactez votre

médecin et/ou votre sage-femme.

Ce médicament passe dans le lait maternel: en conséquence, l'allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée sur la somnolence et la baisse de la vigilance attachées à l'emploi de ce médicament.

L'association avec d'autres médicaments sédatifs ou hypnotiques, et bien entendu avec l'alcool, est déconseillée en cas de

conduite automobile ou d'utilisation de machines.

Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER TRANXENE 100 mg/5 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est strictement individuelle et il n'est pas possible de définir une dose usuelle.

Dans tous les cas, conformez-vous à la prescription de votre médecin traitant.

Mode d'administration

Voie injectable IM ou IV lente ou perfusion.

Durée de traitement

La durée du traitement doit être aussi brève que possible (voir Mises en garde spéciales).

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TRANXENE 100 mg/5 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral que vous n'auriez

dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre TRANXENE 100 mg/5 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral:

Phénomènes de sevrage et de rebond (voir Mises en garde spéciales).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TRANXENE 100 mg/5 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral est susceptible

d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.

Effets indésirables neuro-psychiatriques (voir Mises en garde spéciales)

troubles de mémoire (trous de mémoire), qui peuvent survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant

proportionnellement à la dose,

troubles du comportement, modifications de la conscience, irritabilité, agressivité, agitation,

dépendance physique et psychique, même à doses thérapeutiques avec syndrome de sevrage ou de rebond à l'arrêt du

traitement,

sensations d'ivresse, maux de tête, difficulté à coordonner certains mouvements,

confusion, baisse de vigilance voire somnolence (particulièrement chez le sujet âgé), insomnie, cauchemars, tension,

modifications de la libido.

Effets indésirables cutanés

éruptions cutanées, avec ou sans démangeaisons.

Effets indésirables généraux

faiblesse musculaire, fatigue,

risque d'arrêt respiratoire en cas d'injection intraveineuse rapide.

Effets indésirables oculaires

vision double.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TRANXENE 100 mg/5 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TRANXENE 100 mg/5 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral après la date de péremption

mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Avant ouverture: A conserver à l'abri de la lumière et de l'humidité.

Après reconstitution de la solution: la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TRANXENE 100 mg/5 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral ?

La substance active est:

Clorazépate dipotassique .................................................................................................................. 100 mg

Pour un flacon.

Les autres composants sont:

D-Mannitol, carbonate dipotassique.

Solvant: trométamol, acide maléique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TRANXENE 100 mg/5 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral et contenu de l'emballage

extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de lyophilisat et solvant pour usage parentéral.

Boîte de 5 ou 6 flacons et ampoules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 PARIS

Fabricant

GLAXO WELLCOME PRODUCTION

1, rue de l'Abbaye

76960 NOTRE-DAME DE BONDEVILLE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.