TRANDOLAPRIL Ratiopharm

Information principale

  • Nom commercial:
  • TRANDOLAPRIL Ratiopharm 4 mg, gélule
  • Dosage:
  • 4 mg
  • forme pharmaceutique:
  • gélule
  • Composition:
  • composition pour une gélule > trandolapril : 4 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 28 gélule(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • TRANDOLAPRIL Ratiopharm 4 mg, gélule
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • INHIBITEUR DE L'ENZYME DE CONVERSION DE L'ANGIOTENSINE.
  • Descriptif du produit:
  • 389 436-3 ou 4009 389 436 3 4 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 28 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;389 438-6 ou 4009 389 438 6 3 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 30 gélule(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:29/07/2013;389 439-2 ou 4009 389 439 2 4 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 84 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;389 440-0 ou 4009 389 440 0 6 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 90 gélule(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:29/06/2013;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 67919263
  • Date de l'autorisation:
  • 20-10-2008
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 02/02/2015

Dénomination du médicament

TRANDOLAPRIL RATIOPHARM 4 mg, gélule

Trandolapril

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TRANDOLAPRIL RATIOPHARM 4 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRANDOLAPRIL RATIOPHARM 4 mg,

gélule ?

3. COMMENT PRENDRE TRANDOLAPRIL RATIOPHARM 4 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TRANDOLAPRIL RATIOPHARM 4 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TRANDOLAPRIL RATIOPHARM 4 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

INHIBITEUR DE L'ENZYME DE CONVERSION DE L'ANGIOTENSINE

(C: système cardiovasculaire).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé:

dans le traitement de l'hypertension artérielle,

dans les suites d'un infarctus du myocarde, quand le médecin juge que l'état du malade le permet.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRANDOLAPRIL RATIOPHARM 4 mg,

gélule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais TRANDOLAPRIL RATIOPHARM 4 mg, gélule dans les cas suivants :

allergie à ce médicament ou à un autre médicament de la même classe que TRANDOLAPRIL RATIOPHARM (inhibiteur de

l'enzyme de conversion),

Ces réactions allergiques peuvent se manifester par l'un ou plusieurs des symptômes suivants: bouffées de chaleur,

difficultés à respirer, œdème (gonflement) au niveau des mains, des pieds, de la face, des lèvres, de la glotte et/ou du larynx.

si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est également préférable d’éviter de prendre TRANDOLAPRIL

RATIOPHARM, en début de grossesse, voir rubrique Grossesse et Allaitement),

en cas de traitement concomitant pas certains diurétiques, par les sels de potassium, par l'estramustine ou par le lithium,

sauf avis contraire de votre médecin,

en cas de rétrécissement (sténose) des deux artères rénales ou rein unique, sauf avis contraire de votre médecin,

en cas d'hyperkaliémie (excès de potassium), sauf avis contraire de votre médecin,

si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren

pour diminuer votre pression artérielle;

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TRANDOLAPRIL RATIOPHARM 4 mg, gélule :

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TRANDOLAPRIL RATIOPHARM :

si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

un «antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple

valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,

aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le

taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique «Ne prenez jamais TRANDOLAPRIL RATIOPHARM 4 mg, gélule».

Mises en garde spéciales

une toux sèche, une réaction allergique avec œdème de la face peuvent survenir sous traitement,

ce médicament peut entraîner des risques de réaction allergique chez les patients sous hémodialyse. Prévenir votre

médecin avant l'hémodialyse,

au cours de l'infarctus du myocarde, ce médicament doit être débuté à l'hôpital sous surveillance médicale rigoureuse.

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de :

régime sans sel strict ou de traitement diurétique prolongé, particulièrement chez les sujets souffrant de sténose des artères

rénales, d'insuffisance cardiaque congestive ou de cirrhose hépatique,

chez certains patients, le médecin adaptera la posologie (le prévenir): insuffisant rénal, insuffisant cardiaque sévère,

diabétique insulino-dépendant, hypertendu rénovasculaire, sujet ayant une athérosclèrose (rétrécissement des artères),

en cas d'intervention chirurgicale, prévenir l'anesthésiste de la prise de ce médicament,

chez l'enfant l'utilisation est déconseillée.

NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.

TRANDOLAPRIL RATIOPHARM est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de

plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir

rubrique Grossesse).

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et TRANDOLAPRIL RATIOPHARM 4 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions : si vous

prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les

rubriques « Ne prenez jamais TRANDOLAPRIL RATIOPHARM 4 mg, gélule » et « Précautions d'emploi ; mises en garde

spéciales »).

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER

SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN,

particulièrement s'il s'agit de lithium, d'estramustine, de sels de potassium ou d'un diurétique (médicament également

prescrit dans le traitement de l'hypertension artérielle ou de l'insuffisance cardiaque).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.

Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre TRANDOLAPRIL RATIOPHARM avant d’être

enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la

place de TRANDOLAPRIL RATIOPHARM. TRANDOLAPRIL RATIOPHARM est déconseillé en début de grossesse et ne

doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. TRANDOLAPRIL RATIOPHARM

est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter,

surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les patients amenés à conduire des véhicules ou à utiliser des machines doivent être attentifs à la survenue possible de

vertiges.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:lactose.

3. COMMENT PRENDRE TRANDOLAPRIL RATIOPHARM 4 mg, gélule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est variable selon l'indication, elle est aussi adaptée à chaque patient:

hypertension artérielle: la posologie habituelle recommandée est de 2 à 4 mg/j;

Dans l'hypertension rénovasculaire et l'hypertension artérielle préalablement traitée par diurétiques, il est recommandé de

débuter le traitement à la posologie 0,5 mg/jour.

En cas d'insuffisance rénale, la posologie est ajustée au degré de cette insuffisance.

infarctus du myocarde: la posologie initiale doit être faible (0,5 mg). La posologie maximale recommandée est de 4 mg/j.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Voie orale.

Les gélules seront avalées avec une quantité suffisante de liquide (½ à 1 verre d'eau)

Fréquence d'administration

TRANDOLAPRIL RATIOPHARM doit être administré en une prise quotidienne, indifféremment avant, pendant ou après le

repas.

Durée de traitement

Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de se soumettre à une surveillance médicale régulière:

contrôle régulier de la tension artérielle et examens biologiques.

Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TRANDOLAPRIL RATIOPHARM 4 mg, gélule que vous n'auriez dû:

L'événement le plus probable en cas de surdosage est l'hypotension. Si une hypotension importante se produit, elle peut

être combattue en allongeant le patient, jambes relevées. Si le malaise se poursuit, alertez immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre TRANDOLAPRIL RATIOPHARM 4 mg, gélule:

Ne jamais cumuler plusieurs doses, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TRANDOLAPRIL RATIOPHARM 4 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables,

bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Céphalées (maux de tête), fatigue, sensations vertigineuses, malaise, hypotension, éruption cutanée, démangeaisons,

nausées, troubles du goût, toux sèche.

Arrêter de prendre TRANDOLAPRIL RATIOPHARM 4 mg, gélule et contacter immédiatement votre médecin dans les

situations suivantes:

Gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou du larynx entraînant une difficulté à respirer ou à avaler.

Augmentation de la créatinine; protéinurie (présence de protéines dans les urines), hyperkaliémie (excès de potassium dans

le sang).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En

signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TRANDOLAPRIL RATIOPHARM 4 mg, gélule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TRANDOLAPRIL RATIOPHARM 4 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TRANDOLAPRIL RATIOPHARM 4 mg, gélule ?

La substance active est:

Trandolapril ..................................................................................................................................... 4,00 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, amidon de mais, povidone, stéaryl fumarate de sodium.

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge, encre noire.

Calibrage de la gélule: n°2.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TRANDOLAPRIL RATIOPHARM 4 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélules. Boîte de 28, 30, 84 et 90.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

TEVA SANTE

110, Esplanade du General de Gaulle

92931 LA DEFENSE

Fabricant

LUPIN (EUROPE) LIMITED

SUITE 1, VICTORIA COURT

BEXTON ROAD

KNUTSFORD, CHESHIRE

W A16OPF

ROYAUME UNI

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

Z.A.C. DES SUZOTS

35 RUE DE LA CHAPELLE

63450 SAINT AMANT TALLENDE

teva sante

rue bellocier

89100 sens

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

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