TRAMADOL Sandoz

Information principale

  • Nom commercial:
  • TRAMADOL Sandoz 50 mg, comprimé
  • Dosage:
  • 50 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > chlorhydrate de tramadol : 50 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 16 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • TRAMADOL Sandoz 50 mg, comprimé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Autres opioïdes antalgiques
  • Descriptif du produit:
  • 351 065-8 ou 4009 351 065 8 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 16 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;351 066-4 ou 4009 351 066 4 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;351 068-7 ou 4009 351 068 7 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 193-4 ou 4009 368 193 4 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:24/04/2006;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 65373164
  • Date de l'autorisation:
  • 17-06-1999
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 23/05/2018

Dénomination du médicament

TRAMADOL SANDOZ 50 mg, comprimé

Chlorhydrate de tramadol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TRAMADOL SANDOZ 50 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRAMADOL SANDOZ 50 mg, comprimé ?

3. Comment prendre TRAMADOL SANDOZ 50 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TRAMADOL SANDOZ 50 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TRAMADOL SANDOZ 50 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Autres opioïdes antalgiques, code ATC : N02AX02.

Le tramadol - principe actif contenu dans TRAMADOL SANDOZ 50 mg, comprimé est un antalgique (substance calmant la

douleur) qui appartient à la classe des opioïdes (comme la morphine). Il agit sur le système nerveux central et soulage la

douleur en agissant sur des cellules nerveuses particulières de la moelle épinière et du cerveau.

Il est indiqué dans le traitement des douleurs modérées à intense chez l’adulte et l’adolescent de plus de 15 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRAMADOL SANDOZ 50 mg,

comprimé ?

Ne prenez jamais TRAMADOL SANDOZ 50 mg, comprimé :

si vous êtes allergique (hypersensible) au tramadol, aux morphiniques, ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionné dans la rubrique 6 ;

en cas d’intoxication aiguë par l’alcool, les somnifères, d’autres médicaments contre la douleur ou des médicaments

psychotropes (médicaments qui agissent sur l’humeur et les émotions) ;

si vous prenez en même temps des inhibiteurs de la MAO (médicaments utilisés pour le traitement de la dépression) ou si

vous en avez pris au cours des deux semaines précédant le traitement par TRAMADOL SANDOZ 50 mg, comprimé,

notamment le linézolide ou le bleu de méthylène (voir la rubrique « Autres médicaments et TRAMADOL SANDOZ 50 mg,

comprimé ») ;

en cas d’insuffisance respiratoire sévère ;

enfant de moins de 15 ans ;

si vous êtes épileptique et que vos crises ne sont pas bien contrôlées par le traitement (voir « Mises en garde et précautions

d’emploi ») ;

comme traitement de substitution dans le cadre du sevrage d’une toxicomanie.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin :

pendant la grossesse.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre TRAMADOL SANDOZ 50 mg, comprimé :

si vous estimez que vous êtes dépendant à d’autres antalgiques (opioïdes) ;

si vous avez récemment subi un traumatisme crânien ou présenté un épisode d’hypertension intracrânien (par exemple,

après un accident) ou de troubles de la conscience (si vous avez l’impression que vous allez vous évanouir) ;

si vous êtes en état de choc (ce qui peut se manifester par des sueurs froides) ;

si vous avez des difficultés respiratoires ;

si vous présentez une tendance à l’épilepsie ou aux convulsions car le risque de crise d’épilepsie peut être augmenté ; des

crises d’épilepsie ont été rapportées chez des patients prenant du tramadol à la dose recommandée. Le risque peut être

augmenté en cas d’association avec certains médicaments dont les traitements antidépresseurs, le bupropion, la méfloquine

et certains traitements des troubles de la personnalité ;

si vous êtes atteint d’une maladie du foie ou des reins.

Dans ces cas, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Notez bien que TRAMADOL SANDOZ 50 mg, comprimé peut provoquer une accoutumance (besoin d’augmenter les doses

afin d’obtenir le même effet) et une dépendance physique et/ou psychique même aux doses thérapeutiques. Les patients qui

ont tendance à abuser des médicaments ou qui sont dépendants de certains médicaments ne doivent utiliser TRAMADOL

SANDOZ 50 mg, comprimé que pendant de courtes durées et sous surveillance médicale stricte.

Votre médecin devra régulièrement réévaluer la nécessité de continuer le traitement antalgique.

Si les doses dépassent la posologie maximale quotidienne recommandée (400 mg), vous vous exposez à des difficultés

respiratoires et à un risque plus important de crises d’épilepsie.

Ne dépassez jamais les doses maximales prescrites par votre médecin.

Veuillez également informer votre médecin si l’un de ces problèmes survient pendant le traitement par TRAMADOL

SANDOZ 50 mg, comprimé ou est survenu par le passé.

La prise d'alcool pendant le traitement est déconseillée.

Le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Des variations au niveau de cette enzyme sont présentes chez

certains patients, ce qui peut avoir des conséquences différentes selon les personnes. Chez certains, la douleur pourra ne

pas être suffisamment soulagée, tandis que d’autres seront plus susceptibles de présenter des effets indésirables graves. Si

vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter

immédiatement un médecin : respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement des pupilles, nausées

ou vomissements, constipation, perte d’appétit.

Enfants et adolescents

Utilisation chez les enfants présentant des problèmes respiratoires :

Le tramadol n’est pas recommandé chez les enfants présentant des problèmes respiratoires car les symptômes de toxicité

du tramadol peuvent être plus graves chez ces enfants.

Autres médicaments et TRAMADOL SANDOZ 50 mg, comprimé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris des

médicaments délivrés sans ordonnance.

Il ne faut pas prendre TRAMADOL SANDOZ 50 mg, comprimé avec des inhibiteurs de la MAO (médicaments destinés au

traitement de la dépression) notamment le linézolide (antibiotique utilisé notamment lors d’infections du poumon) ou le bleu

de méthylène.

L’effet antalgique de TRAMADOL SANDOZ 50 mg, comprimé peut être atténué et sa durée d’action raccourcie si vous

prenez des médicaments contenant :

de la carbamazépine (un antiépileptique) ;

de la pentazocine, de la nalbuphine ou de la buprénorphine (des antalgiques) ;

de l’ondansétron (pour prévenir les nausées) ;

de la naltrexone (médicament traitant la dépendance à l’alcool).

Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre TRAMADOL SANDOZ 50 mg, comprimé et à quelle posologie.

Le risque d’effets indésirables augmente :

si vous prenez, en même temps que TRAMADOL SANDOZ 50 mg, comprimé des tranquillisants, des somnifères ou

d’autres antalgiques tels que la morphine et la codéine (qui traite également la toux), ainsi que l’alcool ou certains

antidépresseurs, certains médicaments antiallergiques (antihistaminiques H1), certains médicaments antihypertenseurs, du

thalidomide (médicament qui traite les myélomes multiples), du baclofène (médicament qui réduit les contractions

musculaires involontaires), vous risquez de vous sentir plus somnolent ou d’avoir l’impression que vous allez vous évanouir.

Si cela se produit, parlez-en à votre médecin ;

si vous prenez des médicaments susceptibles de provoquer des convulsions (crises d’épilepsie), comme certains

antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque de crise d’épilepsie peut augmenter si vous prenez TRAMADOL SANDOZ

50 mg, comprimé en même temps. Votre médecin vous dira si TRAMADOL SANDOZ 50 mg, comprimé vous convient ;

si vous prenez certains antidépresseurs, TRAMADOL SANDOZ 50 mg, comprimé peut interagir avec ces médicaments et

vous pourrez ressentir des effets tels que des contractions musculaires involontaires et répétées notamment des muscles

des yeux, une agitation, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation de

la tension musculaire, de la fièvre (supérieure à 38°C) ;

si vous prenez des anticoagulants (médicaments fluidifiant le sang) en même temps que TRAMADOL SANDOZ 50 mg,

comprimé. L’effet de ces médicaments sur la coagulation peut s’en trouver modifié et il peut survenir des hémorragies.

si vous prenez un médicament pour vous aider à arrêter la consommation du tabac (bupropion) ;

si vous prenez TRAMADOL SANDOZ 50 mg, comprimé au-delà des doses recommandées avec des tranquillisants, des

somnifères, d’autres antalgiques ou des antitussifs. Vous pouvez avoir des difficultés respiratoires.

TRAMADOL SANDOZ 50 mg, comprimé avec des aliments et de l’alcool

Ne consommez pas d’alcool pendant le traitement par TRAMADOL SANDOZ 50 mg, comprimé car cela accentuerait son

effet sur le système nerveux central.

L’alimentation n’a pas d’influence sur l’action de TRAMADOL SANDOZ 50 mg, comprimé.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien

avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il n’existe que très peu d’informations concernant la sécurité d’emploi du tramadol chez la femme enceinte. Vous ne devez

donc pas utiliser TRAMADOL SANDOZ 50 mg, comprimé si vous êtes enceinte.

L’utilisation de façon prolongée pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

Allaitement

Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, vous ne devez pas prendre de TRAMADOL SANDOZ plus

d’une fois au cours de la période d’allaitement ou, si vous prenez du TRAMADOL SANDOZ plus d’une fois, vous devez

interrompre l’allaitement.

Fertilité

D’après les données disponibles, le tramadol n’aurait pas d’influence sur la fertilité féminine et masculine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

TRAMADOL SANDOZ 50 mg, comprimé peut provoquer une somnolence, des sensations vertigineuses et une vision floue,

et, donc, perturber votre capacité de réaction. Cet effet s’accentue par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments

entraînant une somnolence.

Si vous ressentez ces effets, ne conduisez pas de voiture ou un autre véhicule, n’utilisez pas d’outils électriques ou de

machines.

3. COMMENT PRENDRE TRAMADOL SANDOZ 50 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre

médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Il faut ajuster la posologie en fonction de l'intensité de votre douleur et de votre sensibilité personnelle à la douleur. D'une

manière générale, il faut prendre la dose minimale qui soulage la douleur.

Sauf prescription contraire de votre médecin, la posologie usuelle est la suivante :

Douleurs aiguës :

La dose d’attaque est de 100 mg (2 comprimés) suivie de 50 ou 100 mg (1 ou 2 comprimés) toutes les 4-6 heures sans

dépasser 400 mg/24 h (8 comprimés).

Douleurs chroniques :

La dose d’attaque est de 50 ou 100 mg (1 ou 2 comprimés) suivie de 50 ou 100 mg (1 ou 2 comprimés) toutes les 4-6 heures

sans dépasser 400 mg/24 h (8 comprimés).

Enfants

TRAMADOL SANDOZ 50 mg, comprimé ne convient pas aux enfants âgés de moins de 15 ans (voir rubrique « Ne prenez

jamais TRAMADOL SANDOZ 50 mg, comprimé »).

Patients âgés

Chez les patients âgés (plus de 75 ans), l’élimination du tramadol peut être diminuée. Si tel est votre cas, votre médecin

vous conseillera d'espacer les prises.

Maladie grave du foie ou des reins (insuffisance hépatique/rénale)/patients sous dialyse

Les patients souffrant d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévère ne doivent pas prendre TRAMADOL SANDOZ 50 mg,

comprimé. Si vous présentez une insuffisance moins grave, votre médecin pourra vous recommander d'espacer les prises.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Il ne faut pas prendre TRAMADOL SANDOZ 50 mg, comprimé pendant plus longtemps que nécessaire. Si vous avez besoin

d'un traitement prolongé, votre médecin vérifiera régulièrement et fréquemment (au besoin en ménageant des pauses dans

le traitement) si vous devez continuer à prendre les comprimés de TRAMADOL SANDOZ 50 mg, comprimé et à quelle

posologie.

Si vous avez l'impression que l'effet de TRAMADOL SANDOZ 50 mg, comprimé est trop fort ou au contraire trop faible,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de TRAMADOL SANDOZ 50 mg, comprimé que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris accidentellement une dose supplémentaire, il n’y a généralement pas de conséquence néfaste. Prenez la

dose suivante selon les modalités prescrites.

Après la prise de doses très fortes, on peut noter un rétrécissement des pupilles, des vomissements, une chute de la

pression artérielle, une accélération des battements cardiaques, un état de choc, des troubles de la conscience allant

jusqu’au coma (inconscience profonde), des crises d’épilepsie et des difficultés respiratoires pouvant aller jusqu’à l’arrêt

respiratoire.

Dans de tels cas, il faut immédiatement appeler un médecin

Si vous oubliez de prendre TRAMADOL SANDOZ 50 mg, comprimé :

Si vous oubliez de prendre votre traitement, la douleur risque de réapparaître. Ne doublez pas la dose pour compenser les

doses que vous avez oubliées, continuez simplement à prendre les comprimés comme avant.

Si vous arrêtez de prendre TRAMADOL SANDOZ 50 mg, comprimé :

Vous ne devez pas arrêter brutalement de prendre ce médicament, sauf indication contraire de votre médecin. Si vous

souhaitez arrêter de prendre ce médicament, parlez-en d’abord à votre médecin, surtout si vous en prenez depuis

longtemps. Votre médecin vous indiquera quand et comment arrêter, ceci pourra s’effectuer en diminuant progressivement la

dose afin de réduire les risques d’apparition d’effets indésirables évitables (symptômes de sevrage).

Des phénomènes de sevrage peuvent apparaitre après l’arrêt du traitement par TRAMADOL SANDOZ 50 mg, comprimé.

Dans de rares cas, certaines personnes ne se sentent pas bien quand elles arrêtent brutalement le traitement après avoir

pris TRAMADOL SANDOZ 50 mg, comprimé pendant quelque temps. Elles peuvent se sentir agitées, anxieuses, nerveuses

ou chancelantes.

Ces personnes peuvent présenter une hyperactivité, des troubles du sommeil et des troubles gastro-intestinaux. Dans de

très rares cas, il survient des crises de panique, des hallucinations, des perceptions anormales telles que démangeaisons,

picotements et engourdissement ainsi que des bruits dans les oreilles (acouphènes).

D’autres troubles inhabituels du système nerveux central tels que confusion, délire, changement de la perception de la

personnalité (dépersonnalisation), changement de la perception de la réalité (déréalisation) et délire de persécution

(paranoïa) ont été rarement observés.

Si vous présentez l’un de ces troubles après l’arrêt du traitement par TRAMADOL SANDOZ 50 mg, comprimé consultez

votre médecin.

Si vous interrompez ou arrêtez trop rapidement le traitement par TRAMADOL SANDOZ 50 mg, comprimé la douleur risque

de réapparaître. Si vous désirez arrêter le traitement en raison d’effets indésirables, consultez votre médecin.

Si vous avez d’autres questions à propos de l’emploi de ce produit, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

En général, la fréquence des effets indésirables est classée comme suit :

très fréquent (concerne plus de 1 patient sur 10),

fréquent (concerne 1 à 10 patients sur 100),

peu fréquent (concerne 1 à 10 patients sur 1 000),

rare (concerne 1 à 10 patients sur 10 000)

très rare (concerne moins de 1 patient sur 10 000),

fréquence indéterminée (ne peut être estimée d'après les données disponibles).

Vous devez immédiatement voir un médecin s’il apparaît des symptômes de réaction allergique tels qu’un œdème du

visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés de déglutition ou une urticaire s’accompagnant de difficultés

respiratoires.

Sous traitement par TRAMADOL SANDOZ 50 mg, comprimé les effets secondaires les plus fréquents sont les nausées et

les sensations vertigineuses, qui surviennent chez plus de 1 patient sur 10.

Affections du système immunitaire

Rare : réactions allergiques (par exemple difficultés respiratoires, sifflements respiratoires, œdème de la peau) et choc

(défaillance circulatoire brutale).

Affections psychiatriques

Rare : hallucinations, confusion, troubles du sommeil, délire, anxiété et cauchemars.

Des troubles psychologiques peuvent apparaître après traitement par TRAMADOL SANDOZ 50 mg, comprimé. Leur

intensité et leur nature sont variables (suivant la personnalité du patient et la durée du traitement). Ils peuvent se traduire par

des modifications de l’humeur (le plus souvent euphorie, parfois irritabilité), des modifications de l’activité (généralement

diminution, parfois augmentation) et une diminution des fonctions cognitives et des perceptions sensorielles (modifications

sensorielles et troubles de l’identification, ce qui peut conduire à des erreurs de jugement).

Des cas d’abus et de dépendance ont été rapportés ainsi que des cas de syndrome de sevrage (voir rubrique « Si vous

arrêtez de prendre TRAMADOL SANDOZ 50 mg, comprimé »).

Affections du système nerveux

Très fréquent : sensations vertigineuses.

Fréquent : maux de tête, somnolence.

Rare : sensations anormales (par exemple démangeaisons, picotements, engourdissement), tremblement, crises d’épilepsie,

contractions musculaires, mouvements non coordonnés, perte de conscience transitoire (syncope), troubles de la parole.

Si vous dépassez les doses recommandées ou prenez en même temps d’autres médicaments qui dépriment la fonction

cérébrale, votre respiration risque de se ralentir.

Des crises d’épilepsie sont essentiellement survenues après la prise de doses élevées de tramadol ou après la prise

simultanée de tramadol avec des médicaments susceptibles de provoquer des crises d'épilepsies.

Affections du métabolisme et de la nutrition

Rare : modification de l’appétit.

Fréquence indéterminée : diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie),

Affections oculaires

Rare : vision floue, rétrécissement de la pupille (myosis), dilatation excessive de la pupille (mydriase).

Affections cardiaques et vasculaires

Peu fréquent : effets sur le cœur et la circulation sanguine (palpitations, accélération des battements cardiaques, sensation

d’évanouissement ou état de choc). Ces effets indésirables surviennent particulièrement en position debout ou lors des

efforts physiques.

Rare : ralentissement des battements cardiaques.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare : dépression respiratoire, essoufflement (dyspnée).

On a signalé une aggravation de l’asthme, mais il n’est pas prouvé que le tramadol en soit responsable. Si les doses

recommandées sont dépassées ou si d’autres médicaments qui diminuent la fonction cérébrale sont pris en même temps, la

respiration peut être ralentie.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : nausées.

Fréquent : constipation, sécheresse de la bouche, vomissements.

Peu fréquent : haut-le-cœur, troubles gastriques (par exemple sensation de pesanteur dans l’estomac, ballonnement),

diarrhées.

Affections hépatiques et biliaires

Très rare : augmentation des enzymes hépatiques.

Affections cutanées et des tissus sous cutanés

Fréquent : sueurs.

Peu fréquent : réactions cutanées (par exemple démangeaisons, éruption, urticaire).

Affections musculaires

Rare : faiblesse musculaire.

Affections urinaires

Rare : difficultés pour uriner (dysurie) ou douleurs lors des mictions, diminution du volume des urines.

Affections générales

Fréquent : fatigue.

Investigations

Rare : augmentation de la pression artérielle.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TRAMADOL SANDOZ 50 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TRAMADOL SANDOZ 50 mg, comprimé

La substance active est :

Chlorhydrate de tramadol............................................................................................ 50,00 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont :

Carboxyméthylamidon sodique A, cellulose microcristalline, mannitol, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Qu’est-ce que TRAMADOL SANDOZ 50 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 16, 28, 30 ou 100.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

31-7-2018

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-6-2018

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA announced that it has warned nine online networks, operating a total of 53 websites, that they must stop illegally marketing potentially dangerous, unapproved and misbranded versions of opioid medications, including tramadol and oxycodone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-3-2018

DKMA Update March 2018

DKMA Update March 2018

In this issue of DKMA Update you can read about evidence; changes to Tramadol’s summary of product characteristics; inspections of the sale of OTC medicines outside pharmacies and much more

Danish Medicines Agency

13-6-2017

Tramadol: It is important that we are informed of side effects

Tramadol: It is important that we are informed of side effects

Doctors should contact the Danish Medicines Agency if clinical experience shows that the side-effect profile of a medicinal product is not consistent with the summary of product characteristics.

Danish Medicines Agency

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