TRAMADOL Lavoisier

Information principale

  • Nom commercial:
  • TRAMADOL Lavoisier 50 mg/ml, solution injectable
  • Dosage:
  • 50 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml de solution > chlorhydrate de tramadol : 50 mg
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 ampoule(s) en verre de 1 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • TRAMADOL Lavoisier 50 mg/ml, solution injectable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Autre opioïde
  • Descriptif du produit:
  • 574 860-2 ou 4009 574 860 2 0 - 5 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation:08/01/2010;574 851-3 ou 4009 574 851 3 9 - 1 ampoule(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 861-9 ou 4009 574 861 9 8 - 10 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 862-5 ou 4009 574 862 5 9 - 20 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 863-1 ou 4009 574 863 1 0 - 30 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 864-8 ou 4009 574 864 8 8 - 50 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 865-4 ou 4009 574 865 4 9 - 100 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 853-6 ou 4009 574 853 6 8 - 5 ampoule(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 854-2 ou 4009 574 854 2 9 - 10 ampoule(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 855-9 ou 4009 574 855 9 7 - 20 ampoule(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 856-5 ou 4009 574 856 5 8 - 30 ampoule(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 857-1 ou 4009 574 857 1 9 - 50 ampoule(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 858-8 ou 4009 574 858 8 7 - 100 ampoule(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 859-4 ou 4009 574 859 4 8 - 1 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 64848754
  • Date de l'autorisation:
  • 10-03-2009
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 25/05/2018

Dénomination du médicament

TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable

Tramadol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable?

3. Comment utiliser TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : AUTRE OPIOIDE.

Code ATC: N02AX02.

Ce médicament est indiqué dans le traitement des douleurs modérées à intenses de l'adulte; notamment après une

intervention chirurgicale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml,

solution injectable?

N’utilisez jamais TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable:

si vous êtes allergique (hypersensible) au tramadol ou aux morphiniques ou à l’un des autres composants contenus dans

ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

En cas d’intoxication aiguë ou surdosage avec les produits agissant sur le système nerveux central (alcool, hypnotiques,

autres analgésiques...),

En cas d’insuffisance respiratoire sévère,

Si vous avez une maladie sévère du foie,

Chez l’enfant de moins de 15 ans,

en cas de traitement prolongé, l'allaitement est contre-indiqué,

en cas d’épilepsie non contrôlée par un traitement (voir Mises en garde),

en association avec les IMAO non sélectifs (iproniazide), les IMAO sélectifs A (moclobémide, toloxatone), les IMAO sélectifs

B (sélégiline), au linézolide.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien avant d’utiliser TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable.

L'utilisation prolongée de ce médicament peut conduire à un état de dépendance.

Le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Des variations au niveau de cette enzyme sont présentes chez

certains patients, ce qui peut avoir des conséquences différentes selon les personnes. Chez certains, la douleur pourra ne

pas être suffisamment soulagée, tandis que d’autres seront plus susceptibles de présenter des effets indésirables graves. Si

vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter

immédiatement un médecin : respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement des pupilles, nausées

ou vomissements, constipation, perte d’appétit. Respectez la prescription de votre médecin.

Ce médicament n'est pas adapté dans le traitement de sevrage ou de substitution chez les toxicomanes.

Ce médicament peut être responsable de convulsions à doses thérapeutiques et en particulier en cas de prise de forte dose

et d'association avec certains médicaments dont les traitements antidépresseurs, le bupropion, la méfloquine et certains

traitements des troubles de la personnalité.

Prévenez votre médecin en cas de maladie grave du foie ou des reins, car il convient alors de modifier la posologie.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants et adolescents

Utilisation chez les enfants présentant des problèmes respiratoires :

Le tramadol n’est pas recommandé chez les enfants présentant des problèmes respiratoires car les symptômes de toxicité

du tramadol peuvent être plus graves chez ces enfants.

Autres médicaments et TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable

Ce médicament doit être évité en association avec la carbamazépine, la buprénorphine, la nalbuphine, la pentazocine, la

prise d'alcool, la naltrexone.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable avec des aliments et boissons

Il est déconseillé de consommer des boissons alcoolisées pendant le traitement.

Grossesse, allaitement et fertilité

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant le premier trimestre de la grossesse.

A partir du deuxième trimestre de la grossesse, une utilisation ponctuelle est possible.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourra

adapter le traitement à votre état.

Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, vous ne devez pas prendre de TRAMADOL LAVOISIER 50

mg/ml, solution injectable plus d’une fois au cours de la période d’allaitement ou, si vous prenez du TRAMADOL

LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable plus d’une fois, vous devez interrompre l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machine est attirée sur le fait que cette spécialité peut

entraîner des risques de somnolence. Ces risques sont majorés en cas de prise concomitante d'alcool ou de médicaments

sédatifs.

TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie dépend du type et de l'intensité de la douleur.

Dans tous les cas, se conformer strictement a la prescription médicale.

A titre indicatif:

La dose d'attaque est de 50 à 100 mg suivant l'intensité de la douleur. Au cours de la première heure après la dose

d'attaque, en cas de douleur sévère, des doses complémentaires de 50 mg peuvent être administrées toutes les 10-20

minutes, sans dépasser 250 mg au total (en comptant la dose d'attaque). Ultérieurement: 50 ou 100 mg toutes les 4-6 heures

sans dépasser 600 mg/j.

La posologie doit être réduite en cas de maladie du foie ou des reins.

Mode d’administration

Voie intraveineuse.

Le tramadol peut être injecté par voie intraveineuse lente (2 à 3 minutes) ou mis en solution pour administration par perfusion

ou par un dispositif d'analgésie contrôlée par le patient.

Dans tous les cas, se conformer strictement a la prescription médicale.

Durée du traitement

Dans tous les cas, se conformer strictement a la prescription médicale.

Si vous avez utilisé plus de TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable que vous n’auriez dû :

Réanimation en milieu hospitalier avec contrôle des fonctions respiratoire et cardio-vasculaire.

Si vous oubliez d’utiliser TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable

Vous ne devez pas arrêter brutalement de prendre ce médicament, sauf indication contraire de votre médecin. Si vous

souhaitez arrêter de prendre ce médicament, parlez-en d’abord à votre médecin, surtout si vous en prenez depuis

longtemps. Votre médecin vous indiquera quand et comment arrêter, ceci pourra s’effectuer en diminuant progressivement la

dose afin de réduire les risques d’apparition d’effets indésirables évitables (symptômes de sevrage).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

possibilité de troubles neuro-psychiques de type confusion et exceptionnellement hallucinations et/ou délire; convulsions

principalement chez des patients prédisposés ou traités par de fortes doses,

nausées, vomissements, somnolence, maux de tête, vertiges, sueurs, sécheresse buccale, et en traitement prolongé,

constipation.

Rarement douleurs abdominales, éruption cutanée, fatigue, euphorie, troubles visuels, tachycardie (accélération du rythme

cardiaque), hypotension, hypertension, palpitation.

Très rarement réactions allergiques (éruption cutanée, œdème de Quincke, choc anaphylactique…), difficulté pour uriner,

troubles de la respiration, dépendance, syndrome de sevrage après une utilisation prolongée entraînant des symptômes tels

que: agitation, anxiété, nervosité, insomnie, tremblements et troubles gastro-intestinaux. D'autres symptômes de sevrage ont

été rarement rapportés, incluant: attaque de panique, anxiété sévère, hallucinations, sensations de picotement et/ou de

fourmillement, sifflement et/ou bourdonnement d'oreille, autres troubles du système nerveux;

Dans quelques cas isolés, une augmentation des enzymes hépatiques a été rapportée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer

les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et

des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après‘EXP’. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Durée de conservation après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation avant ouverture.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout <ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable

La substance active est:

Chlorhydrate de tramadol........................................................................................................ 50 mg

Pour 1 ml de solution.

Les autres composants sont :

Acétate de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Solution injectable.

TRAMADOL LAVOISIER 50 mg/ml, solution injectable est présenté en :

Ampoule de 1 ou 2 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

7, RUE PASQUIER

75008 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

ZONE INDUSTRIELLE DES GAILLETROUS

41260 LA CHAUSSEE SAINT VICTOR

Fabricant

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

ZONE INDUSTRIELLE DES GAILLETROUS

41260 LA CHAUSSEE SAINT VICTOR

HAMELN RDS GMBH

LANGES FELD 13

31789 HAMELN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

08 2017

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Sans objet.

31-7-2018

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-6-2018

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA announced that it has warned nine online networks, operating a total of 53 websites, that they must stop illegally marketing potentially dangerous, unapproved and misbranded versions of opioid medications, including tramadol and oxycodone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-3-2018

DKMA Update March 2018

DKMA Update March 2018

In this issue of DKMA Update you can read about evidence; changes to Tramadol’s summary of product characteristics; inspections of the sale of OTC medicines outside pharmacies and much more

Danish Medicines Agency

13-6-2017

Tramadol: It is important that we are informed of side effects

Tramadol: It is important that we are informed of side effects

Doctors should contact the Danish Medicines Agency if clinical experience shows that the side-effect profile of a medicinal product is not consistent with the summary of product characteristics.

Danish Medicines Agency

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