TRAMADOL Delbert L.P.

Information principale

  • Nom commercial:
  • TRAMADOL Delbert L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée
  • Dosage:
  • 200,0 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > chlorhydrate de tramadol : 200,0 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • TRAMADOL Delbert L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Autres opioïdes antalgiques
  • Descriptif du produit:
  • 384 004-8 ou 4009 384 004 8 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;384 005-4 ou 4009 384 005 4 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 174-4 ou 4009 572 174 4 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 171-5 ou 4009 572 171 5 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 62211538
  • Date de l'autorisation:
  • 19-02-2008
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 12/09/2016

Dénomination du médicament

TRAMADOL DELBERT L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TRAMADOL DELBERT L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRAMADOL DELBERT L.P. 200 mg,

comprimé à libération prolongée ?

3. COMMENT PRENDRE TRAMADOL DELBERT L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TRAMADOL DELBERT L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TRAMADOL DELBERT L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Le tramadol - principe actif contenu dans TRAMADOL DELBERT L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée est un

antalgique (substance calmant la douleur) qui appartient à la classe des opioïdes (comme la morphine). Il agit sur le système

nerveux central et soulage la douleur en agissant sur des cellules nerveuses particulières de la moelle épinière et du

cerveau.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans le traitement des douleurs modérées à intenses chez l'adulte et l’adolescent de plus de 12 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRAMADOL DELBERT L.P. 200 mg,

comprimé à libération prolongée ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais TRAMADOL DELBERT L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée :

si vous êtes allergique (hypersensible) au tramadol, aux morphiniques ou à l'un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

en cas d'intoxication aiguë par l'alcool, des somnifères, d'autres médicaments contre la douleur ou des médicaments

psychotropes (médicaments qui agissent sur l'humeur et les émotions).

si vous prenez en même temps des inhibiteurs de la MAO (médicaments utilisés pour le traitement de la dépression) ou si

vous en avez pris au cours des deux semaines précédant le traitement par TRAMADOL DELBERT L.P. 200 mg, comprimé à

libération prolongée notamment le linézolide ou le bleu de méthylène (voir la rubrique « Autres médicaments et TRAMADOL

DELBERT L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée ») ;

en cas d’insuffisance respiratoire sévère ;

si vous êtes épileptique et que vos crises ne sont pas bien contrôlées par le traitement (voir « Mises en garde et précautions

d’emploi »).

comme traitement de substitution dans le cadre du sevrage d'une toxicomanie.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin :

pendant la grossesse.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Adressez-vous à votre médecin, ou pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre TRAMADOL DELBERT L.P. 200 mg,

comprimé à libération prolongée.

si vous estimez que vous êtes dépendant à d’autres antalgiques (opioïdes) ;

si vous avez récemment subi un traumatisme crânien ou présenté un épisode d’hypertension intracrânien (par exemple,

après un accident) ou de troubles de la conscience (si vous avez l’impression que vous allez vous évanouir) ;

si vous avez des difficultés respiratoires ;

si vous présentez une tendance à l’épilepsie ou aux convulsions car le risque de crise d’épilepsie peut être augmenté ; des

crises d’épilepsie ont été rapportées chez des patients prenant du tramadol à la dose recommandée. Le risque peut être

augmenté en cas d'association avec certains médicaments dont les traitements antidépresseurs, le bupropion, la méfloquine

et certains traitements des troubles de la personnalité ;

si vous êtes atteint d’une maladie du foie ou des reins.

Dans ces cas, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Notez bien que TRAMADOL DELBERT L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée peut provoquer une accoutumance

(besoin d’augmenter les doses afin d’obtenir le même effet) et une dépendance physique et/ou psychique même aux doses

thérapeutiques. Les patients qui ont tendance à abuser des médicaments ou qui sont dépendants de certains médicaments

ne doivent utiliser TRAMADOL DELBERT L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée que pendant de courtes durées et

sous surveillance médicale stricte.

Votre médecin devra régulièrement réévaluer la nécessité de continuer le traitement antalgique.

Si les doses dépassent la posologie maximale quotidienne recommandée (400 mg), vous vous exposez à des difficultés

respiratoires et à un risque plus important de crises d’épilepsie.

Ne dépassez jamais les doses maximales prescrites par votre médecin.

Veuillez également informer votre médecin si l’un de ces problèmes survient pendant le traitement par TRAMADOL

DELBERT L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée ou est survenu par le passé.

La prise d'alcool est déconseillée.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et TRAMADOL DELBERT L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée :

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance

Il ne faut pas prendre TRAMADOL DELBERT L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée avec des inhibiteurs de la MAO

(médicaments destinés au traitement de la dépression) notamment le linézolide (antibiotique utilisé notamment lors

d’infections du poumon) ou le bleu de méthylène.

L'effet antalgique de TRAMADOL DELBERT L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée peut être atténué et sa

durée d'action raccourcie si vous prenez des médicaments contenant :

de la carbamazépine (un antiépileptique) ;

de la pentazocine, de la nalbuphine ou de la buprénorphine (des antalgiques) ;

de l'ondansétron (pour prévenir les nausées) ;

de la naltrexone (médicament traitant la dépendance à l’alcool).

Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre TRAMADOL DELBERT L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée et à

quelle posologie.

Le risque de ces effets indésirables augmente :

si vous prenez, en même temps que TRAMADOL DELBERT L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongéedes

tranquillisants, des somnifères ou d’autres antalgiques tels que la morphine et la codéine (qui traite également la toux), ainsi

l’alcool

certains

antidépresseurs,

certains

médicaments

antiallergiques

(antihistaminiques

H1),

certains

médicaments antihypertenseurs, du thalidomide (médicament qui traite les myélomes multiples), du baclofène (médicament

qui réduit les contractions musculaires involontaires), vous risquez de vous sentir plus somnolent ou d’avoir l’impression que

vous allez vous évanouir. Si cela se produit, parlez-en à votre médecin ;

si vous prenez des médicaments susceptibles de provoquer des convulsions (crises d’épilepsie), comme certains

antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque de crise d’épilepsie peut augmenter si vous prenez en même temps

TRAMADOL DELBERT L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée. Votre médecin vous dira si TRAMADOL DELBERT

L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée vous convient ;

si vous prenez certains antidépresseurs. TRAMADOL DELBERT L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée peut

interagir avec ces médicaments et vous pourrez ressentir des effets tels que des contractions musculaires involontaires et

répétées notamment des muscles des yeux, une agitation, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération

des réflexes, une augmentation de la tension musculaire, de la fièvre (superieure à 38°) ;

si vous prenez des anticoagulants (médicaments fluidifiant le sang) en même temps que TRAMADOL DELBERT L.P. 200

mg, comprimé à libération prolongée. L’effet de ces médicaments sur la coagulation peut s’en trouver modifié et il peut

survenir des hémorragies ;

Si vous prenez un médicament pour vous aider à arrêter la consommation du tabac (bupropion) ;

Si vous prenez TRAMADOL DELBERT L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée au-delà des doses recommandées

avec des tranquillisants, des somnifères, d’autres antalgiques ou des antitussifs. Vous pouvez avoir des difficultés

respiratoires.

Interactions avec les aliments et les boissons

TRAMADOL DELBERT L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool

Ne consommez pas d'alcool pendant le traitement par TRAMADOL DELBERT L.P. 200 mg, comprimé à libération

prolongée, car cela accentuerait son effet sur le système nerveux central.

L'alimentation n'a pas d'influence sur l'action de TRAMADOL DELBERT L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il n'existe que très peu d'informations concernant la sécurité d'emploi du tramadol chez la femme enceinte. Vous ne devez

donc pas utiliser TRAMADOL DELBERT L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée si vous êtes enceinte.

L'utilisation de façon prolongée pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

Allaitement

Le tramadol est sécrété dans le lait maternel. Pour cette raison, TRAMADOL DELBERT L.P. 200 mg, comprimé à libération

prolongée ne doit pas être pris plus d’une fois au cours de l’allaitement. Si vous prenez TRAMADOL DELBERT L.P. 200 mg,

comprimé à libération prolongée de façon répétée, vous devez arrêter d’allaiter votre enfant.

Fertilité

D’après les données disponibles, le tramadol n’aurait pas d’influence sur la fertilité féminine et masculine.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

TRAMADOL DELBERT L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée peut provoquer une somnolence, des sensations

vertigineuses et une vision floue, et, donc, perturber votre capacité de réaction. Si vous sentez que vos réactions sont

perturbées, ne conduisez pas de voiture ou un autre véhicule, n'utilisez pas d'outils électriques ou de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE TRAMADOL DELBERT L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée ?

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre

médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Il faut ajuster la posologie en fonction de l'intensité de votre douleur et de votre sensibilité personnelle à la douleur. D'une

manière générale, il faut prendre la dose minimale qui soulage la douleur.

Sauf prescription contraire de votre médecin, la posologie usuelle est la suivante :

Adultes et adolescents à partir de 12 ans

Un comprimé de TRAMADOL DELBERT L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée, deux fois par jour (ce qui représente

200 mg de chlorhydrate de tramadol par jour), de préférence matin et soir.

Au besoin, votre médecin pourra vous prescrire un autre dosage de TRAMADOL DELBERT L.P. 200 mg, comprimé à

libération prolongée, plus adapté à votre situation.

Si nécessaire, la dose pourra être augmentée jusqu'à 150 mg ou 200 mg deux fois par jour (équivalent à 300 mg - 400 mg de

chlorhydrate de tramadol par jour).

Ne dépassez pas 400 mg de chlorhydrate de tramadol par jour, sauf si votre médecin vous l'a prescrit.

Enfants

TRAMADOL DELBERT L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans.

Patients âgés

Chez les patients âgés (plus de 75 ans), l’élimination du tramadol peut être diminuée. Si tel est votre cas, votre médecin

vous conseillera d'espacer les prises

Maladie grave du foie ou des reins (insuffisance hépatique/rénale)/patients sous dialyse

Les patients souffrant d’insuffisance hépatique et/ou rénale sévère ne doivent pas prendre TRAMADOL DELBERT L.P. 200

mg, comprimé à libération prolongée. Si vous présentez une insuffisance moins grave, votre médecin pourra vous

recommander d’espacer les prises.

Mode et voie d’administration

Voie orale.

Il faut toujours avaler les comprimés de TRAMADOL DELBERT L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée en entier,

sans les fractionner ni les mâcher, avec suffisamment de liquide, de préférence le matin et le soir. Les comprimés peuvent

être pris à jeun ou pendant les repas.

Fréquence d’administration

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Il ne faut pas prendre TRAMADOL DELBERT L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée pendant plus longtemps que

nécessaire. Si vous avez besoin d’un traitement prolongé, votre médecin vérifiera régulièrement et fréquemment (au besoin

en ménageant des pauses dans le traitement) si vous devez continuer à prendre les comprimés de TRAMADOL DELBERT

L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée et à quelle posologie.

Si vous avez l’impression que l’effet de TRAMADOL DELBERT L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée est trop fort ou

au contraire trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TRAMADOL DELBERT L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris accidentellement une dose supplémentaire, il n'y a généralement pas de conséquence néfaste. Prenez la

dose suivante selon les modalités prescrites.

Après la prise de doses très fortes, on peut noter un rétrécissement des pupilles, des vomissements, une chute de la

pression artérielle, une accélération des battements cardiaques, un état de choc, des troubles de la conscience allant

jusqu'au coma (inconscience profonde), des crises d'épilepsie et des difficultés respiratoires pouvant aller jusqu'à l'arrêt

respiratoire.

Dans de tels cas, il faut immédiatement appeler un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous avez oublié de prendre TRAMADOL DELBERT L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée :

Si vous oubliez de prendre votre traitement, la douleur risque de réapparaître. Ne prenez pas de dose double pour

compenser la dose que vous avez oublié de prendre, continuez simplement à prendre les comprimés comme avant.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre TRAMADOL DELBERT L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée.

Si vous interrompez ou arrêtez trop rapidement le traitement par TRAMADOL DELBERT L.P. 200 mg, comprimé à libération

prolongée, la douleur risque de réapparaître. Si vous désirez arrêter le traitement en raison d'effets indésirables, consultez

votre médecin.

Des phénomènes de sevrage peuvent apparaitre après l’arrêt du traitement par TRAMADOL DELBERT L.P. 200 mg,

comprimé à libération prolongée. Dans de rares cas, certaines personnes ne se sentent pas bien quand elles arrêtent

brutalement le traitement après avoir pris TRAMADOL DELBERT L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée pendant

quelque temps. Elles peuvent se sentir agitées, anxieuses, nerveuses ou chancelantes.

Ces personnes peuvent présenter une hyperactivité, des troubles du sommeil et des troubles gastro-intestinaux. Dans de

très rares cas, il survient des crises de panique, des hallucinations, des perceptions anormales telles que démangeaisons,

picotements et engourdissement ainsi que des bruits dans les oreilles (acouphènes).

D’autres troubles inhabituels du système nerveux central tels que confusion, délire, changement de la perception de la

personnalité (dépersonnalisation), changement de la perception de la réalité (déréalisation) et délire de persécution

(paranoïa) ont été rarement observés.

Si vous présentez l'un de ces troubles après l'arrêt du traitement par TRAMADOL DELBERT L.P. 200 mg, comprimé à

libération prolongée, consultez votre médecin

Si vous avez d’autres questions à propos de l’emploi de ce produit, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

En général, la fréquence des effets indésirables est classée comme suit :

très fréquents (concerne plus de 1 patient sur 10),

fréquents (concerne 1 à 10 patients sur 100),

peu fréquents (concerne 1 à 10 patients sur 1 000),

rares (concerne 1 à 10 patients sur 10 000)

très rares (concerne moins de 1 patient sur 10 000),

fréquence indéterminée (ne peut être estimée d'après les données disponibles).

Vous devez immédiatement voir un médecin s’il apparaît des symptômes de réaction allergique tels qu’un œdème du

visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés de déglutition ou un urticaire s’accompagnant de difficultés

respiratoires.

Sous traitement par TRAMADOL DELBERT L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée les effets secondaires les plus

fréquents sont les nausées et les sensations vertigineuses, qui surviennent chez plus de 1 patient sur 10.

Affections du système immunitaire

Rares : réactions allergiques (par exemple difficultés respiratoires, sifflements respiratoires, œdème de la peau) et choc

(défaillance circulatoire brutale).

Affections psychiatriques

Rares : hallucinations, confusion, troubles du sommeil, délire, anxiété et cauchemars.

Des troubles psychologiques peuvent apparaître après traitement par TRAMADOL DELBERT L.P. Leur intensité et leur

nature sont variables (suivant la personnalité du patient et la durée du traitement). Ils peuvent se traduire par des

modifications de l’humeur (le plus souvent euphorie, parfois irritabilité), des modifications de l’activité (généralement

diminution, parfois augmentation) et une diminution des fonctions cognitives et des perceptions sensorielles (modifications

sensorielles et troubles de l’identification, ce qui peut conduire à des erreurs de jugement).

Des cas d’abus et de dépendance ont été rapportés ainsi que des cas de syndrome de sevrage (voir rubrique « Risque de

syndrome de sevrage »).

Affections du système nerveux

Très fréquents : sensations vertigineuses.

Fréquents : maux de tête, somnolence.

Rares : sensations anormales (par exemple démangeaisons, picotements, engourdissement), tremblement, crises

d’épilepsie, contractions musculaires, mouvements non coordonnés, perte de conscience transitoire (syncope), troubles de

la parole.

Des crises d'épilepsie sont essentiellement survenues après la prise de doses élevées de tramadol ou après la prise

simultanée de tramadol avec des médicaments susceptibles de provoquer des crises d'épilepsie.

Affections du métabolisme et de la nutrition

Rare : modification de l’appétit

Fréquence indéterminée : diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).

Affections oculaires

Rares : vision floue, rétrécissement de la pupille (myosis), dilatation excessive de la pupille (mydriase).

Affections cardiaques et vasculaires

Peu fréquents : effets sur le cœur et la circulation sanguine (palpitations, accélération des battements cardiaques, sensation

d’évanouissement ou état de choc). Ces effets indésirables surviennent particulièrement en position debout ou lors des

efforts physiques.

Rares : ralentissement des battements cardiaques

Affections respiratoires thoraciques et médiastinales

Rares : dépression respiratoire, essoufflement (dyspnée).

On a signalé une aggravation de l’asthme, mais il n’est pas prouvé que le tramadol en soit responsable. Si les doses

recommandées sont dépassées ou si d’autres médicaments qui diminuent la fonction cérébrale sont pris en même temps, la

respiration peut être ralentie.

Affections gastro-intestinales

Très fréquents : nausées.

Fréquents : constipation, sécheresse de la bouche, vomissements.

Peu fréquents : haut-le-cœur, troubles gastriques (par exemple sensation de pesanteur dans l’estomac, ballonnement),

diarrhées.

Affections hépatiques et biliaires

Très rares : augmentation des enzymes hépatiques.

Affections cutanées et des tissus sous cutanés

Fréquents : sueurs.

Peu fréquents : réactions cutanées (par exemple démangeaisons, éruption, urticaire).

Affections musculaires

Rares : faiblesse musculaire.

Affections urinaires

Rares : difficultés pour uriner (dysurie) ou douleurs lors des mictions, diminution du volume des urines.

Affections générales

Fréquents : fatigue.

Investigations

Rares : augmentation de la pression artérielle.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets

indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité des médicaments.

5. COMMENT CONSERVER TRAMADOL DELBERT L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TRAMADOL DELBERT L.P. après la date de péremption mentionnée sur la boîte et les plaquettes.

La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Il ne faut jamais jeter les médicaments au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien que

faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière et de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TRAMADOL DELBERT L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée ?

La substance active est:

Chlorhydrate de tramadol (200 mg)

Les autres composants sont:

Hydrogenophosphate de calcium dihydraté, hydroxypropylcellulose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TRAMADOL DELBERT L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de l'emballage

extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à libération prolongée.

Boîte de 30, 60, 90 ou 100 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES DELBERT

3 VILLA POIRIER

75015 PARIS

Exploitant

LABORATOIRES DELBERT

3 VILLA POIRIER

75015 PARIS

Fabricant

MERCKLE GMBH

LUDWIG-MERCKLE-STRASSE 3

89143 BLAUBEUREN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

31-7-2018

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-6-2018

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA announced that it has warned nine online networks, operating a total of 53 websites, that they must stop illegally marketing potentially dangerous, unapproved and misbranded versions of opioid medications, including tramadol and oxycodone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-3-2018

DKMA Update March 2018

DKMA Update March 2018

In this issue of DKMA Update you can read about evidence; changes to Tramadol’s summary of product characteristics; inspections of the sale of OTC medicines outside pharmacies and much more

Danish Medicines Agency

13-6-2017

Tramadol: It is important that we are informed of side effects

Tramadol: It is important that we are informed of side effects

Doctors should contact the Danish Medicines Agency if clinical experience shows that the side-effect profile of a medicinal product is not consistent with the summary of product characteristics.

Danish Medicines Agency

Il n'y a pas de nouvelles pour ce produit.