TRAMADOL Cll Pharma

Information principale

  • Nom commercial:
  • TRAMADOL Cll Pharma 50 mg, comprimé à croquer
  • Dosage:
  • 50 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > chlorhydrate de tramadol : 50 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 15 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • TRAMADOL Cll Pharma 50 mg, comprimé à croquer
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • AUTRES OPIOIDES
  • Descriptif du produit:
  • 375 032-2 ou 4009 375 032 2 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 15 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;375 033-9 ou 4009 375 033 9 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;375 034-5 ou 4009 375 034 5 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;375 035-1 ou 4009 375 035 1 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;568 637-3 ou 4009 568 637 3 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;376 293-4 ou 4009 376 293 4 8 - pilulier(s) polypropylène de 15 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;376 294-0 ou 4009 376 294 0 9 - pilulier(s) polypropylène de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 65542034
  • Date de l'autorisation:
  • 23-06-2006
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 23/06/2006

Dénomination du médicament

TRAMADOL CLL PHARMA 50 mg, comprimé à croquer

Chlorhydrate de tramadol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TRAMADOL CLL PHARMA 50 mg, comprimé à croquer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRAMADOL CLL PHARMA 50 mg,

comprimé à croquer ?

3. COMMENT PRENDRE TRAMADOL CLL PHARMA 50 mg, comprimé à croquer ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TRAMADOL CLL PHARMA 50 mg, comprimé à croquer ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TRAMADOL CLL PHARMA 50 mg, comprimé à croquer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antalgique (il calme la douleur).

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans le traitement des douleurs modérées à intenses de l'adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRAMADOL CLL PHARMA 50 mg,

comprimé à croquer ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais TRAMADOL CLL PHARMA 50 mg, comprimé à croquer dans les cas suivants:

Allergie au tramadol ou aux morphiniques ou à l'un des composants (voir Que contient TRAMADOL CLL PHARMA 50 mg,

comprimé à croquer)

En cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam

Intoxication aiguë ou surdosage avec les produits agissant sur le système nerveux central (alcool, somnifères, autres

médicaments contre la douleur...)

Insuffisance respiratoire sévère

Maladie sévère du foie

Enfant de moins de 15 ans

En cas de traitement prolongé, l'allaitement est contre-indiqué

Epilepsie non contrôlée par un traitement (voir Mises en garde spéciales)

Association avec les IMAO non sélectifs (iproniazide), les IMAO sélectifs A (moclobémide, toloxatone), les IMAO sélectifs B

(sélégine), au linézolide.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TRAMADOL CLL PHARMA 50 mg, comprimé à croquer:

Mises en garde spéciales

L'utilisation prolongée de ce médicament peut conduire à un état de dépendance.

Respectez la prescription de votre médecin.

Ce médicament n'est pas adapté dans le traitement de sevrage ou de substitution chez les toxicomanes.

Ce médicament peut être responsable de convulsions à doses thérapeutiques et en particulier en cas de prise de forte dose

et d'association avec certains médicaments dont les traitements antidépresseurs, le bupropion, la méfloquine et certains

traitements des troubles de la personnalité.

En raison de la présence de glucose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de syndrome de malabsorption du

glucose et du galactose.

Il est déconseillé de consommer des boissons alcoolisées pendant le traitement.

Précautions d'emploi

Prévenez votre médecin en cas de maladie grave du foie ou des reins, car il convient alors de modifier la posologie.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament doit être évité en association avec la carbamazépine, la buprénorphine, la nalbuphine, la pentazocine, la

naltrexone ou un médicament contenant de l'alcool.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant le premier trimestre de la grossesse.

A partir du deuxième trimestre de la grossesse, une utilisation ponctuelle est possible.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourra

adapter le traitement à votre état.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

En cas de prise unique du médicament, l'allaitement est possible.

Si le traitement est nécessaire pendant plusieurs jours, l'allaitement doit être interrompu.

En cas de traitement au long cours, l'allaitement est contre-indiqué.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules ou utilisation de machines

L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machine est attirée sur le fait que cette spécialité peut

entraîner un risque de somnolence. Ce risque est majoré en cas de prise concomitante d'alcool ou de médicaments sédatifs.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:aspartam (E951), glucose.

3. COMMENT PRENDRE TRAMADOL CLL PHARMA 50 mg, comprimé à croquer ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie dépend du type et de l'intensité de la douleur.

Elle est en moyenne de: 1 à 2 comprimés à renouveler toutes les 4 à 6 heures sans dépasser 8 comprimés par jour.

La posologie doit être réduite en cas de maladie du foie ou des reins.

Dans tous les cas, conformez vous strictement l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de TRAMADOL CLL PHARMA 50 mg, comprimé à croquer est trop fort ou trop faible,

consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés seront croqués puis avalés.

L'intervalle entre les prises est de 4 à 6 heures.

Dans tous les cas, conformez vous strictement l'ordonnance de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TRAMADOL CLL PHARMA 50 mg, comprimé à croquer que vous n'auriez dû: En cas de

surdosage, contactez un médecin en urgence.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre TRAMADOL CLL PHARMA 50 mg, comprimé à croquer: ne prenez pas de dose double

pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre TRAMADOL CLL PHARMA 50 mg, comprimé à croquer:

Le risque de syndrome de sevrage après utilisation prolongée est réduit, mais ne peut être totalement exclu (voir Effets

indésirables).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TRAMADOL CLL PHARMA 50 mg, comprimé à croquer est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Possibilité de troubles neuro-psychiques de type confusion et exceptionnellement hallucinations et/ou délire; convulsions

principalement chez des patients prédisposés ou traités par de fortes doses,

nausées, vomissements, somnolence, maux de tête, vertiges, sueurs, sécheresse buccale, et en traitement prolongé,

constipation.

Rarement douleurs abdominales, éruption cutanée, fatigue, euphorie, troubles visuels, tachycardie (accélération du rythme

cardiaque) hypotension, hypertension, palpitation.

Très rarement réactions allergiques (éruption cutanée, œdème de Quinke, choc anaphylactique…), difficulté pour uriner,

troubles de la respiration, dépendance, syndrome de sevrage après une utilisation prolongée entraînant des symptômes tels

que: agitation, anxiété, nervosité, insomnie, tremblements et troubles gastro-intestinaux. D'autres symptômes de sevrages

ont été rarement rapportés, incluant: attaque de panique, anxiété sévère, hallucinations, sensations de picotement et/ou de

fourmillement, sifflement et/ou bourdonnement d'oreille, autres troubles du système nerveux.

Dans quelques cas isolés, une augmentation des enzymes hépatiques a été rapportée.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TRAMADOL CLL PHARMA 50 mg, comprimé à croquer ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TRAMADOL CLL PHARMA 50 mg, comprimé à croquer après la date de péremption figurant sur la boîte, les

plaquettes, le pilulier.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C, à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TRAMADOL CLL PHARMA 50 mg, comprimé à croquer ?

La substance active est:

Chlorhydrate de tramadol .................................................................................................................... 50 mg

Pour un comprimé à croquer.

Les autres composants sont:

Mannitol, cellulose microcristalline, copovidone, arôme menthe (contient notamment du maltodextrine), aspartam (E951),

dibéhénate de glycérol, saccharine sodique, acide stéarique.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TRAMADOL CLL PHARMA 50 mg, comprimé à croquer et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à croquer. Boîte de 15, 20, 30, 60 ou 100 comprimés ou pilulier de 15

ou 20 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

CLL PHARMA

Nice Premier - Arénas

455, Promenade des Anglais

06299 Nice Cedex 03

Exploitant

Non défini/à définir ultérieurement.

Fabricant

CREAPHARM GANNAT S.A.

Z.I. le Malcourlet

03800 GANNAT

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

31-7-2018

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

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July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-6-2018

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

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FDA announced that it has warned nine online networks, operating a total of 53 websites, that they must stop illegally marketing potentially dangerous, unapproved and misbranded versions of opioid medications, including tramadol and oxycodone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-3-2018

DKMA Update March 2018

DKMA Update March 2018

In this issue of DKMA Update you can read about evidence; changes to Tramadol’s summary of product characteristics; inspections of the sale of OTC medicines outside pharmacies and much more

Danish Medicines Agency

13-6-2017

Tramadol: It is important that we are informed of side effects

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Doctors should contact the Danish Medicines Agency if clinical experience shows that the side-effect profile of a medicinal product is not consistent with the summary of product characteristics.

Danish Medicines Agency

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

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Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

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EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety