TOPIRAMATE Teva

Information principale

  • Nom commercial:
  • TOPIRAMATE Teva 50 mg, comprimé pelliculé
  • Dosage:
  • 50 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > topiramate : 50 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 10 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • TOPIRAMATE Teva 50 mg, comprimé pelliculé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • autres antipépileptiques, préparations antimigraineuses, ATC N03AX11
  • Descriptif du produit:
  • 386 797-5 ou 4009 386 797 5 5 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:21/08/2014;386 794-6 ou 4009 386 794 6 5 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 122-8 ou 4009 573 122 8 2 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 200 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;386 803-5 ou 4009 386 803 5 5 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;386 795-2 ou 4009 386 795 2 6 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;386 796-9 ou 4009 386 796 9 4 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;386 798-1 ou 4009 386 798 1 6 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;386 799-8 ou 4009 386 799 8 4 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;386 800-6 ou 4009 386 800 6 5 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 140-6 ou 4009 573 140 6 4 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 141-2 ou 4009 573 141 2 5 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 120 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 66201057
  • Date de l'autorisation:
  • 09-10-2008
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014

Dénomination du médicament

TOPIRAMATE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé

Topiramate

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que TOPIRAMATE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TOPIRAMATE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre TOPIRAMATE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TOPIRAMATE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE TOPIRAMATE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

TOPIRAMATE TEVA appartient à un groupe de médicaments appelés « médicaments antiépileptiques ».

Indications thérapeutiques

Il est utilisé :

seul pour traiter les convulsions chez les adultes et les enfants à partir de 6 ans,

avec d’autres médicaments pour traiter les convulsions chez les adultes et les enfants à partir de 2 ans,

pour prévenir les migraines chez l’adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TOPIRAMATE TEVA 50 mg, comprimé

pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais TOPIRAMATE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :

si vous êtes allergique (hypersensible) au topiramate ou à l’un des autres composants de TOPIRAMATE TEVA (voir liste

rubrique 6 « Informations supplémentaires »),

pour la prévention de la migraine si vous êtes enceinte ou si vous êtes susceptible de devenir enceinte et que vous

n'utilisez pas de contraception efficace (voir rubrique « Grossesse et allaitement » pour plus d’informations).

Si vous n’êtes pas sûr que ce qui précède s’applique à vous, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de

prendre TOPIRAMATE TEVA.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TOPIRAMATE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé :

Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TOPIRAMATE TEVA si :

vous avez des problèmes rénaux, en particulier des calculs rénaux, ou si vous êtes sous dialyse rénale,

vous avez des antécédents d’anomalies du sang et du métabolisme (acidose métabolique),

vous avez des problèmes hépatiques,

vous avez des problèmes oculaires, en particulier un glaucome,

vous avez un problème de croissance

vous êtes sous un régime riche en graisses (régime cétogène).

Si vous n’êtes pas sûr que ce qui précède s’applique à vous, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de

prendre TOPIRAMATE TEVA.

Il est important de ne pas arrêter votre traitement sans consulter d’abord votre médecin.

Prévenez votre médecin avant de prendre tout médicament contenant du topiramate qui vous serait donné en remplacement

de TOPIRAMATE TEVA.

Vous pouvez perdre du poids lors de l’utilisation de TOPIRAMATE TEVA. Votre poids doit donc être vérifié régulièrement

lorsque vous prenez ce médicament. Si vous perdez trop de poids ou si un enfant utilisant ce médicament ne prend pas

suffisamment de poids, vous devez consulter votre médecin.

Un petit nombre de personnes traitées par des médicaments anti-épileptiques tels que TOPIRAMATE TEVA ont eu des

pensées autodestructrices ou suicidaires. Si à un moment vous avez ces pensées, contactez immédiatement votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, vitamines

et médicaments à base de plantes inclus, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. TOPIRAMATE TEVA et certains

autres médicaments peuvent avoir des effets l’un sur l’autre. Parfois la dose de certains de vos autres médicaments ou de

TOPIRAMATE TEVA devra être adaptée.

Il est particulièrement important de parler avec votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un des produits suivants :

autres médicaments qui altèrent ou diminuent votre capacité à réfléchir, votre concentration ou votre coordination

musculaire (par exemple, médicaments dépresseurs du système nerveux central tels que les médicaments myorelaxants et

sédatifs),

pilules contraceptives. TOPIRAMATE TEVA peut rendre votre pilule contraceptive moins efficace.

Informez votre médecin si votre saignement au cours des règles est modifié alors que vous êtes sous pilule contraceptive et

TOPIRAMATE TEVA.

Conservez une liste de tous les médicaments que vous prenez. Montrez cette liste à votre médecin et votre pharmacien

avant de prendre tout nouveau médicament.

Les autres médicaments dont vous devez parler à votre médecin ou votre pharmacien incluent les autres médicaments anti-

épileptiques, la rispéridone, le lithium, l’hydrochlorothiazide, la metformine, la pioglitazone, le glibenclamide, l’amitriptyline,

le propranolol, le diltiazem, la venlafaxine, la flunarizine.

Si vous n’êtes pas sûr que ce qui précède s’applique à vous, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de

prendre TOPIRAMATE TEVA.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Vous pouvez prendre TOPIRAMATE TEVA avec de la nourriture ou sans nourriture. Buvez beaucoup la journée pour

prévenir la formation de calculs rénaux pendant le traitement par TOPIRAMATE TEVA. Vous devez éviter de boire de

l’alcool pendant le traitement par TOPIRAMATE TEVA.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous prévoyez une grossesse ou si vous allaitez. Votre médecin décidera si

vous pouvez prendre TOPIRAMATE TEVA. Comme pour tous les médicaments antiépileptiques, il existe un risque pour le

fœtus lorsque TOPIRAMATE TEVA est pris pendant la grossesse. Assurez-vous d’avoir bien compris les risques et les

bénéfices à utiliser TOPIRAMATE TEVA pour l’épilepsie pendant la grossesse.

Vous ne devez pas utiliser TOPIRAMATE TEVA dans la prévention de la migraine si vous êtes enceinte ou si vous êtes

susceptible de l’être et que vous n'utilisez pas de contraception efficace.

Les mères qui allaitent pendant le traitement par TOPIRAMATE TEVA doivent informer le médecin dès que possible si le

bébé présente des signes inhabituels.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des sensations de vertige, de la fatigue et des problèmes de vision peuvent survenir au cours du traitement par

TOPIRAMATE TEVA. Vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines avant d’en avoir parlé à votre médecin.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de TOPIRAMATE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé

Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le

avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE TOPIRAMATE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie de TOPIRAMATE TEVA indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre

médecin ou votre pharmacien.

Prendre TOPIRAMATE TEVA exactement comme prescrit. Votre médecin vous demandera généralement de débuter le

traitement à une dose faible de TOPIRAMATE TEVA et augmentera lentement votre dose jusqu’à la dose la mieux adaptée

pour vous.

Les comprimés de TOPIRAMATE TEVA doivent être avalés entiers. Evitez de mâcher les comprimés car ils laissent un

goût amer.

TOPIRAMATE TEVA peut être pris avant, pendant, ou après un repas. Buvez de grandes quantités de liquides au cours de

la journée afin d’éviter la formation de calculs rénaux pendant le traitement par TOPIRAMATE TEVA.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TOPIRAMATE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement un médecin. Prendre la boîte de médicament avec vous.

Signes ou symptômes de surdosage : vous pourrez vous sentir endormi ou fatigué, dépressif ou agité, ou avoir des

mouvements anormaux, des problèmes pour vous tenir debout ou pour marcher, avoir une sensation de vertige due à une

pression artérielle basse, des troubles de la parole, une vision floue, des troubles de la pensée, une douleur abdominale ou

avoir des battements irréguliers du cœur ou des convulsions.

Un surdosage peut survenir si vous prenez d’autres médicaments en même temps que TOPIRAMATE TEVA.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre TOPIRAMATE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé :

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez. Toutefois, si c’est presque le moment

de votre prochaine prise, ne prenez pas la dose oubliée et continuez votre traitement comme d’habitude. Si vous oubliez

deux doses ou plus, contactez un médecin.

Ne prenez pas de dose double (deux doses en même temps) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre TOPIRAMATE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé :

Vous ne devez pas arrêter ce médicament sans que votre médecin vous ait dit de le faire. Vos symptômes pourraient

réapparaitre. Si votre médecin décide d’arrêter ce médicament, votre dose sera progressivement diminuée sur plusieurs

jours.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TOPIRAMATE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

La fréquence des effets indésirables possibles est définie selon la convention suivante :

très fréquent (survenant chez plus de 1 patient sur 10),

fréquent (survenant chez 1 à 10 patients sur 100),

peu fréquent (survenant chez 1 à 10 patients sur 1 000),

rare (survenant chez 1 à 10 patients sur 10 000),

très rare (survenant chez moins de 1 patient sur 10 000),

fréquence inconnue (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables très fréquents incluent :

perte de poids,

picotements des bras et des jambes,

somnolence ou envie de dormir,

vertiges,

diarrhée

nausées,

nez bouché, nez qui coule et mal de gorge,

fatigue,

dépression.

Les effets indésirables fréquents incluent :

changement de l’humeur ou du comportement, incluant colère, nervosité et tristesse,

prise de poids,

diminution ou perte de l’appétit,

diminution du nombre de globules rouges sanguins,

troubles de la pensée et de la vigilance, incluant confusion, problèmes de concentration, de mémoire ou ralentissement de

la pensée,

troubles de l’articulation de la parole,

maladresse ou difficultés à marcher,

tremblements involontaires des bras, mains ou jambes,

diminution de la sensation du toucher ou des autres sensations,

mouvements involontaires des yeux,

modification du goût,

troubles visuels, vision trouble, vision double,

bourdonnements d’oreilles,

douleur des oreilles,

essoufflement,

saignements du nez,

vomissements,

constipation,

douleurs à l’estomac,

indigestion,

bouche sèche,

picotements ou engourdissement de la bouche,

calculs rénaux,

envie fréquente d’uriner,

douleur à la miction,

perte de cheveux,

rougeur de la peau et/ou démangeaisons,

articulations douloureuses,

spasmes musculaires, contractions musculaires ou faiblesse musculaire,

douleur dans la poitrine,

fièvre,

perte de force,

sensation de malaise,

réaction allergique.

Les effets indésirables peu fréquents incluent :

cristaux dans les urines,

numération sanguine anormale incluant une diminution du nombre de globules blancs ou du nombre de plaquettes ou une

augmentation des polynucléaires éosinophiles,

battements cardiaques irréguliers ou ralentissement des battements cardiaques,

gonflement des ganglions du cou, des aisselles ou de l’aine,

augmentation des crises convulsives,

troubles de la parole,

écoulement de salive,

nervosité ou agitation physique ou verbale,

perte de conscience,

évanouissement,

mouvements ralentis ou diminués,

perturbations du sommeil,

trouble ou modification de l’odorat,

troubles de l’écriture,

sensation de mouvements sous la peau,

troubles oculaires incluant sécheresse des yeux, sensibilité à la lumière, contraction involontaire de la paupière, vision

diminuée ou déformée,

diminution ou perte de l’audition,

voix enrouée,

inflammation du pancréas,

flatulences,

brûlures d’estomac,

perte de la sensibilité dans la bouche,

saignement des gencives,

réplétion ou ballonnements,

douleur ou sensation de brûlure dans la bouche,

mauvaise haleine,

fuite urinaire et/ou perte des selles,

désir impérieux d’uriner,

douleur au niveau des reins et/ou de la vessie causée par des calculs rénaux,

diminution ou absence de transpiration,

décoloration de la peau,

gonflements localisés au niveau de la peau,

gonflement du visage,

gonflement des articulations,

raideur musculo-squelettique,

augmentation du niveau d’acidité dans le sang,

diminution des taux de potassium dans le sang,

augmentation de l’appétit,

augmentation de la soif et absorption de quantités anormalement importantes de liquides,

pression sanguine basse ou diminution de la pression sanguine au moment du passage en position debout,

bouffées de chaleurs,

syndrome grippal,

extrémités froides (par exemple les mains et le visage),

troubles de l’apprentissage,

troubles sexuels (impuissance, perte de la libido),

hallucinations,

diminution de la communication verbale.

Les effets indésirables rares incluent :

sensibilité excessive de la peau,

troubles de l’odorat,

glaucome c’est-à-dire blocage de la circulation du liquide oculaire entraînant une augmentation de la pression dans l’œil,

une douleur et diminution de la vision,

acidose rénale tubulaire,

réaction cutanée sévère, incluant un syndrome de Steven Johnson, un état pouvant mettre la vie en danger dans lequel les

couches supérieures de la peau se détachent des couches inférieures et un érythème multiforme, au cours duquel

apparaissent des boutons rouges qui peuvent se boursouffler,

odeur,

gonflement des tissus autour de l’œil,

syndrome de Raynaud. : trouble affectant les vaisseaux sanguins au niveau des doigts, des orteils, des oreilles et pouvant

entraîner une douleur et une sensation de froid,

calcification des tissus (calcinose).

Les effets indésirables de fréquence inconnue :

maculopathie : maladie de la macula, un petit point de la rétine où la vision est la plus fine. Vous devez contacter votre

médecin si vous ressentez un changement ou une diminution de votre vision,

gonflement de la conjonctive au niveau des yeux,

nécrolyse épidermique toxique qui correspond à un syndrome de Steven Johnson plus sévère (voir effets indésirables

rares).

Les effets indésirables rapportés plus fréquemment (≥ 2 fois) chez les enfants par rapport aux adultes au cours des études

cliniques incluent :

diminution de l'appétit,

augmentation de l'appétit,

taux d’acidité augmente avec le taux accru de chlore dans le sang (acidose hyperchlorémique),

taux bas de potassium dans le sang (hypokaliémie),

troubles du comportement,

agression,

apathie,

difficulté à s’endormir (insomnie initiale),

pensées suicidaires (idées suicidaires),

troubles de l'attention,

léthargie,

troubles du sommeil (troubles du rythme circadien),

mauvaise qualité de sommeil,

augmentation de la sécrétion des larmes (larmoiement),

rythme cardiaque lent (bradycardie sinusale),

sensation anormale,

troubles de la marche.

Les effets indésirables rapportés chez les enfants et non rapportés chez l’adulte au cours des études cliniques incluent :

augmentation du nombre de polynucléaires éosinophiles dans le sang (éosinophilie),

agitation accompagnée par une augmentation de l'activité motrice, y compris des spasmes musculaires, tremblements et

tics (hyperactivité psychomotrice),

étourdissements,

vomissements,

température du corps accrue,

fièvre,

difficulté d'apprentissage.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans

cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TOPIRAMATE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TOPIRAMATE TEVA après la date de péremption mentionnée sur les plaquettes, le flacon ou la boîte après «

EXP: ». La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TOPIRAMATE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est :

Topiramate ........................................................................................................................................ 50 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Noyau:

Lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A),

silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage:

OPADRY II 85F22055 jaune [alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 4000, talc, oxyde de fer jaune (E172)]

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est-ce que TOPIRAMATE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme de comprimé pelliculé, jaune pâle, en forme de gélule, comportant une barre de

cassure sur une face gravé « T » et « 50 » de part et d'autre de la barre de cassure et l'autre face étant lisse.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

Les comprimés TOPIRAMATE TEVA sont disponibles en boîtes de 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 120 ou 200 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

110, Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

TEVA UK LIMITED

BRAMPTON ROAD, HAMPDEN PARK, EASTBOURNE

EAST SUSSEX, BN22 9AG

ROYAUME-UNI

PHARMACHEMIE B.V.

SWENSWEG 5, POSTBUS 552

2003 RN HAARLEM

PAYS-BAS

TEVA SANTE

RUE BELLOCIER

89100 SENS

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

PALLAGI UT 13

4042 DEBRECEN

HONGRIE

Teva Operations Poland Sp. z o. o.

ul. Mogilska 80

31-546 Krak

Pologne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-11-2018

Rappel du produit Teva Canada (2018-11-23)

Rappel du produit Teva Canada (2018-11-23)

Canadiens en santé

23-11-2018

Teva Canada Product Recall (2018-11-23)

Teva Canada Product Recall (2018-11-23)

Health Canada

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-1-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Atomoxetine (Strattera®) and the risk of increased blood pressure and heart rate, increased suspicion of risk of congenital malformations with the antiepileptic topiramate (Topimax® and others), and new recommendations for the antidepressant escitalopram.

Danish Medicines Agency

26-11-2018

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Active substance: Oxybutynin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7967 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/532/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety