TOPIRAMATE Teva

Information principale

  • Nom commercial:
  • TOPIRAMATE Teva 25 mg, comprimé pelliculé
  • Dosage:
  • 25 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > topiramate : 25 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 10 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • TOPIRAMATE Teva 25 mg, comprimé pelliculé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • autres antiépileptiques, médicament antimigraineux
  • Descriptif du produit:
  • 386 782-8 ou 4009 386 782 8 4 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;386 792-3 ou 4009 386 792 3 6 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;386 783-4 ou 4009 386 783 4 5 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;386 784-0 ou 4009 386 784 0 6 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;386 785-7 ou 4009 386 785 7 4 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;386 786-3 ou 4009 386 786 3 5 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;386 788-6 ou 4009 386 788 6 4 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;386 789-2 ou 4009 386 789 2 5 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 138-1 ou 4009 573 138 1 4 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 139-8 ou 4009 573 139 8 2 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 120 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 67552123
  • Date de l'autorisation:
  • 09-10-2008
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 10/12/2010

Dénomination du médicament

TOPIRAMATE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé

Topiramate

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TOPIRAMATE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TOPIRAMATE TEVA 25 mg, comprimé

pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE TOPIRAMATE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TOPIRAMATE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TOPIRAMATE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Le topiramate appartient à une classe de médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie. Le topiramate agit sur des substances

chimiques du cerveau impliquées dans l'envoi de message vers les nerfs.

Indications thérapeutiques

Epilepsie

Le topiramate peut être utilisé dans le traitement de l'épilepsie, incluant l'épilepsie primaire généralisée et l'épilepsie

partielle, avec ou sans généralisation secondaire.

Le topiramate peut être utilisé seul ou en combinaison avec d'autres antiépileptiques pour le traitement des adultes et des

adolescents de plus de 12 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TOPIRAMATE TEVA 25 mg, comprimé

pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais TOPIRAMATE TEVA 25 mg comprimé pelliculé:

Si vous êtes allergique (hypersensible) au topiramate ou à un des autres composants de TOPIRAMATE TEVA 25 mg

comprimé pelliculé (voir rubrique 6 - Informations complémentaires).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TOPIRAMATE TEVA 25 mg comprimé pelliculé:

Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes dans l'un des cas suivants:

Si le topiramate vous a été prescrit en traitement de l'épilepsie et que vous êtes enceinte, projetez d'être enceinte ou

allaitez. - voir la rubrique « Grossesse et allaitement » ci-dessous pour plus d'information.

Si vous avez, ou avez eu précédemment une maladie des reins ou du foie.

Si vous avez eu un calcul rénal dans le passé ou qu'il y a des antécédents de calcul rénal dans votre famille. Si tel est le

cas, vous devez boire abondamment et éviter de manger les aliments trop gras avec un faible taux de sucre, car cela peut

augmenter le risque d'avoir un calcul rénal.

Si vous présentez des troubles de la vision lointaine d'apparition brutale (myopie soudaine) et / ou de douleur aux yeux.

Contactez immédiatement votre médecin car ce médicament peut provoquer un glaucome soudain chez une minorité de

patients.

Si vous vous apercevez d'un changement dans votre humeur, vous vous sentez déprimé, vous devez contacter votre

médecin immédiatement.

Des pensées autodestructrices ou suicidaires ont également été observées chez un petit nombre de personnes traitées par

des anti-épileptiques tels que TOPIRAMATE TEVA. Si vous avez ce type de pensées, contactez immédiatement votre

médecin.

Vous pouvez perdre du poids (ou présenter une absence de prise de poids) lorsque vous prenez du topiramate. Il est donc

normal que votre docteur surveille régulièrement votre poids ou celui de votre enfant et, si nécessaire, vous conseille de

changer votre régime alimentaire.

Les tests sanguins ont parfois montré une faible augmentation de l'acidité, provoquée par une baisse des taux de

bicarbonates dans le sang des patients sous topiramate. Si nécessaire, votre médecin surveillera cela, et peut ajuster les

doses de topiramate que vous prenez.

Le traitement avec le topiramate peut provoquer une diminution de la sudation entraînant une augmentation de la

température corporelle durant l'effort ou lorsque le temps est chaud. Ce phénomène est rencontré plus fréquemment chez

l'enfant. Il est important de boire beaucoup d'eau quand vous prenez ce médicament pour éviter ou diminuer les effets

indésirables en relation avec une élévation de la température corporelle.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Prévenez votre médecin si vous prenez déjà l'un des médicaments suivants qui peuvent interagir avec votre traitement.

Votre médecin peut ainsi ajuster vos doses de topiramate ou de l'autre médicament:

la phénytoïne ou la carbamazépine (pour l'épilepsie), car elles peuvent réduire l'effet du topiramate et le topiramate peut

réduite l'effet de la phénytoïne,

la digoxine (pour l'insuffisance cardiaque), car le topiramate peut réduire son effet,

l'hydrochlorothiazide (pour l'hypertension artérielle), car elle peut réduire l'effet du topiramate,

la metformine (pour le diabète), car elle peut réduire l'efficacité du topiramate,

la pioglitazone (pour le diabète), car le topiramate peut diminuer son effet,

l'amitriptyline (pour la dépression), car le topiramate peut augmenter son effet,

l'halopéridol (pour les maladies mentales), car le topiramate peut augmenter son effet,

le diltiazem (pour l'hypertension artérielle), car le topiramate peut réduire son effet et il peut augmenter l'effet du topiramate,

le glibenclamide (pour le diabète), car le topiramate peut réduire son effet,

le lithium (pour la dépression), car le topiramate peut modifier son effet.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, même s'il s'agit

d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Prise du topiramate et de contraceptifs oraux

Si vous prenez déjà, ou envisagez de commencer à prendre un contraceptif hormonal (la pilule), il est important d'en discuter

avec votre médecin car:

le topiramate peut réduire l'efficacité de la « pilule »; vous devez prévenir votre médecin dès que possible si vous

remarquez des changements dans votre cycle menstruel, comme des saignements ponctuels ou anormaux. Vous pouvez

vouloir envisager d'autres moyens de contraception;

il est préférable de choisir un contraceptif oral continu (sans « semaine de repos »).

Interactions avec les aliments et les boissons

Prise du topiramate avec les aliments ou les boissons

Il est recommandé de ne pas boire d'alcool pendant que vous prenez du topiramate car cela peut augmenter le risque

d'effets indésirables.

Il est important de boire beaucoup d'eau lorsque vous prenez du topiramate surtout si vous faites de l'exercice ou que le

temps est chaud.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

Epilepsie

Si vous envisagez une grossesse ou que vous vous apercevez que vous êtes enceinte pendant que vous prenez ce

médicament, vous devez contacter votre médecin aussitôt que possible. Il est peut être possible de continuer à prendre du

topiramate pendant la grossesse et ainsi garder votre épilepsie sous contrôle. Votre médecin aura besoin de revoir votre

traitement et de surveiller les taux de topiramate, pendant et après la grossesse.

Vous ne devez pas allaiter durant la prise de topiramate sans en avoir discuté préalablement avec votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Ce médicament peut vous faire vous sentir étourdi ou somnolent et cela peut affecter votre jugement et votre concentration.

Vous devez en parler avec votre médecin avant de conduire ou d'utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de TOPIRAMATE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé:

Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-

le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE TOPIRAMATE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Prenez toujours TOPIRAMATE TEVA. 25 mg comprimé pelliculé comme votre médecin vous l'a indiqué.

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des doutes.

Si la dose prévue ne peut pas être atteinte ou n'est pas pratique avec ce dosage, ce médicament est disponible dans

d'autres dosages.

Epilepsie

Adultes et adolescents (enfants de 12 ans et plus)

Si vous prenez le topiramate pour contrôler votre épilepsie, la dose habituelle est de 100 mg par jour. Elle peut être prise en

100 mg par jour ou 50 mg deux fois par jour. Votre médecin peut augmenter ou diminuer la dose quotidienne suivant la façon

dont votre épilepsie est contrôlée.

Si vous prenez le topiramate avec d'autres médicaments antiépileptiques, la dose habituelle est comprise entre 100 et 200

mg deux fois par jour. Cependant, votre médecin peut choisir d'utiliser une dose plus forte ou plus faible.

Quand vous commencez à prendre TOPIRAMATE TEVA, votre médecin vous prescrira une dose plus faible et l'augmentera

progressivement, habituellement par intervalles d'une à deux semaines. Vous devez toujours suivre avec attention les

instructions de votre médecin et le contacter si vous avez des doutes.

Le topiramate n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans.

Général

Si vous ou votre enfant souffrez d'une atteinte du foie ou des reins, votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible.

Si vous ou votre enfant subissez une hémodialyse, votre médecin peut augmenter la dose de topiramate les jours

d'hémodialyse. Demandez à votre médecin si vous avez des doutes et suivez toujours attentivement ses instructions.

Mode d'administration

Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau. Ne pas les écraser. Les comprimés se prennent

habituellement en deux fois par jour (par exemple le matin et le soir) et peuvent être pris avant, pendant ou après les repas.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TOPIRAMATE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Vous pouvez vous sentir étourdi, agité, déprimé ou somnolent et avoir des maux de tête, une vision trouble ou double, des

difficultés pour parler, des problèmes de coordination des mouvements ou des douleurs à l'estomac. Vous devez contacter

votre médecin immédiatement ou aller aux urgences les plus proches.

N'oubliez pas de prendre la boîte et les comprimés restant avec vous.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre TOPIRAMATE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé:

Prenez la dose oubliée dès que vous vous en apercevez. Si c'est peu de temps avant la prise suivante, ne prenez pas la

dose oubliée, mais prenez simplement la dose suivante à l'heure normale. Ne prenez pas de dose double pour compenser

celle que vous avez oubliée.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre TOPIRAMATE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé:

Vous pouvez avoir une augmentation des crises d'épilepsie. Il est important que vous continuiez à prendre votre traitement

jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter. Si le médecin décide d'arrêter votre traitement, avec le topiramate, cela se

fera graduellement sur une période de quelques semaines. Il est important que vous suiviez les instructions de votre

médecin.

Si vous avez toute autre question sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TOPIRAMATE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si vous remarquez des rougeurs, des démangeaisons, des cloques ou d'autres effets sur la peau, les yeux, la

bouche ou les parties génitales ou si vous avez une température élevée, vous devez arrêter de prendre les

comprimés et contacter votre docteur immédiatement.

Les patients prenant du topiramate peuvent avoir des pensées d'auto-agression ou de suicide. Si vous avez de telles

pensées à tout moment, contactez votre médecin ou allez à l'hôpital immédiatement.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés:

Très fréquent (affectant probablement plus d'1 personne sur 10):

étourdissement

fatigue

nervosité

mal de tête

nausée

perte de poids

problèmes de mémoire et

ralentissement de la pensée

confusion

dépression

perte de l'appétit

anxiété

problèmes de concentration

fourmillements

difficultés pour parler

ataxie (difficultés à contrôler

les muscles)

vision anormale ou double

Fréquent (affectant probablement moins d'1 personne sur 10):

douleur aux os

réactions allergiques

insomnie (difficulté à dormir)

acidose métabolique

(augmentation de l'acidité

dans le corps)

saignements de nez

saignements des petits

vaisseaux dans la peau

(purpura)

une diminution du nombre de

certaines cellules sanguines

(leucopénie, anémie et

thrombocytopénie)

apathie

manque d'énergie

sautes d'humeur incluant un

sentiment d'euphorie

sensations d'agitation ou

d'agressivité

troubles de la coordination des

mouvements

perte du désir sexuel

changements dans les

pensées

douleurs à l'estomac

constipation

perte de cheveux

incontinence

calculs rénaux (qui peuvent

se présenter sous forme de

sang dans les urines ou une

douleur dans le bas du dos ou

dans les parties génitales).

tremblements

démarche anormale

mouvement involontaire des

yeux (nystagmus)

changements du goût

perturbation du cycle

menstruel

impuissance

Peu fréquent (affectant probablement moins d'1 personne sur 100):

troubles de la personnalité

(modification des pensées,

sentiments ou attitudes)

hallucinations

difficulté à respirer

diarrhée

vomissements

bouche sèche

démangeaisons

inflammation du cuir chevelu

stupeur

réduction de la mobilité

(hypokinésie).

Rare (affectant probablement moins d'1 personne sur 1.000):

myopie aiguë

glaucome (augmentation de

la pression dans l'œil)

douleur oculaire

augmentation des enzymes du

foie

neutropénie (une réduction

des neutrophiles - un type de

globule blanc).

Rarement, un trouble soudain de la vision et/ou une douleur ou une rougeur des yeux s'est produit, à la fois chez l'adulte et chez l'enfant, surtout durant

le premier mois de traitement par le topiramate. Cela peut indiquer une augmentation de la pression dans l'œil (glaucome). Si vous développez des

symptômes à l'œil, particulièrement dans les premières semaines de traitement, vous devez en parler à votre médecin immédiatement. Si votre

médecin pense que vous avez une augmentation de la pression dans l'œil, il/elle vous conseillera sur l'arrêt du traitement par topiramate et peut vous

demander de consulter un ophtalmologiste pour un traitement spécifique de l'œil. Vous pouvez aussi avoir besoin de revoir votre spécialiste pour

s'assurer que l'épilepsie est toujours contrôlée.

Vous pouvez présenter une perte de poids conséquente et continue lorsque vous prenez du topiramate. Il est ainsi normal

que votre médecin surveille régulièrement votre poids ou celui de votre enfant et si nécessaire, vous conseille un

changement de régime.

Les tests sanguins ont parfois montré une faible augmentation de l'acidité. Si nécessaire, votre médecin la surveillera et peut

ajuster la quantité de topiramate que vous prenez.

Très rarement, des hépatites et des insuffisances hépatiques ainsi que des convulsions ont été décrites à l'arrêt du

topiramate.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TOPIRAMATE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TOPIRAMATE TEVA après la date de péremption mentionnée sur les plaquettes, le flacon ou la boîte après «

EXP: ». La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TOPIRAMATE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Topiramate ........................................................................................................................................ 25 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Noyau:

Lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A),

silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage:

OPADRY OY-GM-28900 blanc [dioxyde de titane (E171), macrogol 4000, polydextrose, hypromellose]

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TOPIRAMATE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme de comprimé pelliculé, blanc à blanc cassé, en forme de gélule, gravé « T25 » sur

une face et lisse sur l'autre face.

Les comprimés TOPIRAMATE TEVA sont disponibles en boîtes de 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 ou 120 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

LE PALATIN 1

1 COURS DU TRIANGLE

92936 PARIS-LA-DEFENSE CEDEX

Exploitant

TEVA CLASSICS

IMMEUBLE PALATIN 1

1 COURS DU TRIANGLE

92936 PARIS-LA-DEFENSE CEDEX

Fabricant

TEVA UK LIMITED

BRAMPTON ROAD, HAMPDEN PARK, EASTBOURNE

EAST SUSSEX, BN22 9AG

ROYAUME-UNI

PHARMACHEMIE B.V.

SWENSWEG 5, POSTBUS 552

2003 RN HAARLEM

PAYS-BAS

TEVA SANTE SA

RUE BELLOCIER

89107 SENS

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

PALLAGI UT 13

4042 DEBRECEN

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-11-2018

Rappel du produit Teva Canada (2018-11-23)

Rappel du produit Teva Canada (2018-11-23)

Canadiens en santé

23-11-2018

Teva Canada Product Recall (2018-11-23)

Teva Canada Product Recall (2018-11-23)

Health Canada

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-1-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Atomoxetine (Strattera®) and the risk of increased blood pressure and heart rate, increased suspicion of risk of congenital malformations with the antiepileptic topiramate (Topimax® and others), and new recommendations for the antidepressant escitalopram.

Danish Medicines Agency

14-12-2018

Desloratadine Teva (Teva B.V.)

Desloratadine Teva (Teva B.V.)

Desloratadine Teva (Active substance: desloratadine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8912 of Fri, 14 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2018

Pioglitazone Teva (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva (Active substance: pioglitazone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8159 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2018

Pioglitazone Teva Pharma (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva Pharma (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva Pharma (Active substance: pioglitazone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8158 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Active substance: Oxybutynin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7967 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/532/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety