TOPIRAMATE Glenmarck Generics

Information principale

  • Nom commercial:
  • TOPIRAMATE Glenmarck Generics 50 mg, comprimé pelliculé
  • Dosage:
  • 50 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > topiramate : 50 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 20 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • TOPIRAMATE Glenmarck Generics 50 mg, comprimé pelliculé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • AUTRES ANTIEPILEPTIQUES.
  • Descriptif du produit:
  • 394 851-5 ou 4009 394 851 5 7 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;394 861-0 ou 4009 394 861 0 9 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;394 862-7 ou 4009 394 862 7 7 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;394 863-3 ou 4009 394 863 3 8 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;394 865-6 ou 4009 394 865 6 7 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;394 866-2 ou 4009 394 866 2 8 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;394 867-9 ou 4009 394 867 9 6 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;394 868-5 ou 4009 394 868 5 7 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;394 869-1 ou 4009 394 869 1 8 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;394 871-6 ou 4009 394 871 6 8 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;575 342-5 ou 4009 575 342 5 7 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;394 852-1 ou 4009 394 852 1 8 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;575 343-1 ou 4009 575 343 1 8 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 200 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;575 344-8 ou 4009 575 344 8 6 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;575 345-4 ou 4009 575 345 4 7 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 120 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;394 853-8 ou 4009 394 853 8 6 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;394 854-4 ou 4009 394 854 4 7 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;394 855-0 ou 4009 394 855 0 8 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;394 856-7 ou 4009 394 856 7 6 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;394 857-3 ou 4009 394 857 3 7 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 4 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;394 859-6 ou 4009 394 859 6 6 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;394 860-4 ou 4009 394 860 4 8 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 68873160
  • Date de l'autorisation:
  • 23-06-2009
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 23/06/2009

Dénomination du médicament

TOPIRAMATE GLENMARCK GENERICS 50 mg, comprimé pelliculé

Topiramate

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TOPIRAMATE GLENMARK GENERICS 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TOPIRAMATE GLENMARK

GENERICS 50 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE TOPIRAMATE GLENMARK GENERICS 50 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TOPIRAMATE GLENMARK GENERICS 50 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TOPIRAMATE GLENMARK GENERICS 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

TOPIRAMATE GLENMARK GENERICS appartient à un groupe de médicaments dénommés antiépileptiques.

Indications thérapeutiques

Le topiramate agit au niveau du cerveau sur les composés chimiques qui sont impliqués dans l'émission de signaux vers les

nerfs et est utilisé dans le traitement de différents types d'épilepsie. Le topiramate peut aussi être utilisé dans la prévention

des migraines.

Epilepsie

TOPIRAMATE GLENMARK GENERICS est utilisé dans le traitement de différentes formes d'épilepsie (crises partielles

et/ou crises généralisées tonico-cloniques (grand mal) ou crises associées au syndrome de Lennox-Gastaut (une forme

sévère d'épilepsie). Le topiramate peut être utilisé en monothérapie chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans. Il peut aussi

être utilisé en association avec d'autres antiépileptiques chez l'adulte et chez l'enfant à partir de 2 ans.

Migraine

TOPIRAMATE GLENMARK GENERICS peut également être utilisé dans la prévention de migraines récurrentes chez

l'adulte et l'adolescent à partir de 16 ans. Le topiramate n'est pas destiné au traitement de la crise migraineuse isolée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TOPIRAMATE GLENMARK

GENERICS 50 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais TOPIRAMATE GLENMARK GENERICS 50 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

Si vous êtes allergique (hypersensible) au topiramate ou à tout autre composant de TOPIRAMATE GLENMARK.

Pour la prévention de migraines, si vous êtes enceinte ou susceptible de le devenir et si vous n'utilisez pas de moyen

contraceptif efficace.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TOPIRAMATE GLENMARK GENERICS 50 mg, comprimé pelliculé:

Si vous souffrez d'affections rénales ou hépatiques, veuillez informer votre médecin avant de prendre TOPIRAMATE

GLENMARK GENERICS. Votre médecin peut décider de vous prescrire une dose plus faible.

Si vous souffrez de calculs rénaux ou d'affection rénale, ou si un membre proche de votre famille a déjà souffert de calculs

rénaux, parlez-en à votre médecin. Le risque de formation de calculs rénaux peut être diminué par une hydratation

appropriée. De plus, au cours de l'utilisation de TOPIRAMATE GLENMARK GENERICS, les autres médicaments

susceptibles d'entraîner la formation de calculs rénaux ainsi qu'un régime alimentaire gras et pauvre en glucides doivent être

évités.

Si vous présentez une perte de poids significative et continue, ou qu'un enfant ne prend pas de poids de façon normale, au

cours du traitement par TOPIRAMATE GLENMARK GENERICS. Votre poids doit être mesuré et surveillé régulièrement. Si

votre perte de poids est trop importante, vous devrez augmenter la quantité de nourriture que vous ingérez ou consommer

une nourriture plus riche en calories.

Si vous décidez d'arrêter de prendre ce médicament, parlez-en d'abord à votre médecin. Il diminuera progressivement votre

dose de topiramate afin de diminuer le risque de survenue de crises épileptiques ou de récidive des migraines.

Si vous présentez de façon soudaine une vision trouble, une douleur ou une rougeur des yeux. Ceci peut être dû à une

élévation de la pression à l'intérieur de l'œil (glaucome) qui peut survenir chez l'adulte et chez l'enfant, en particulier au

cours du premier mois de prise de TOPIRAMATE GLENMARK GENERICS. Si vous ressentez un symptôme oculaire quel

qu'il soit, en particulier au cours des premières semaines de traitement, prévenez votre médecin immédiatement. Si votre

médecin estime que votre pression intraoculaire est élevée, il vous expliquera la manière d'arrêter le traitement de

topiramate et pourra vous prescrire un traitement spécifique pour les yeux.

Si vous remarquez une modification de votre humeur ou si vous êtes déprimé(e) pendant le traitement de TOPIRAMATE

GLENMARK GENERICS.

Contactez votre médecin ou rendez vous immédiatement à l'hôpital: Si vous avez des pensées autodestructrices ou

suicidaires.

Il est possible que le topiramate diminue la transpiration, en particulier chez l'enfant, et entraîne une augmentation de la

température corporelle au cours d'exercices physiques ou de l'exposition à un environnement chaud. C'est pourquoi il est

important de boire beaucoup d'eau pendant le traitement de TOPIRAMATE GLENMARK GENERICS, en particulier si vous

faites de l'exercice ou en cas de températures élevées, afin de diminuer le risque d'effets indésirables liés à la chaleur tels

que les maux de tête et les nausées.

Les examens sanguins peuvent montrer une légère augmentation de l'acidité du sang (acidose métabolique). Ceci est plus

susceptible de se produire si vous souffrez d'affection respiratoire sévère, d'état épileptique, de diarrhée, si vous avez subi

une intervention chirurgicale, ou si votre régime alimentaire est riche en graisses et en protéines (corps cétogènes), ou si

vous prenez d'autres médicaments. L'acidose métabolique chronique augmente le risque de formation de calculs rénaux, et

peut, chez les enfants, entraîner une décalcification osseusse et ralentir leur croissance. Veuillez informer votre médecin si

l'une de ces situations s'applique à votre cas. Votre médecin surveillera ces symptômes et le cas échéant, pourra ajuster la

dose de TOPIRAMATE GLENMARK GENERICS que vous prenez.

Enfants

Epilepsie

En général, TOPIRAMATE GLENMARK GENERICS ne doit pas être administré aux enfants de moins de 2 ans ou aux

enfants de moins de 6 ans sans être associé à d'autres traitements antiépileptiques.

Migraine

TOPIRAMATE GLENMARK GENERICS ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents de moins de 16 ans

pour le traitement de la migraine.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou tout

autre médicament ou complément alimentaire tels que des vitamines, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Faites attention si vous prenez aussi l'un des médicaments suivants:

autres médicaments antiépileptiques, tels que la phénytoïne ou la carbamazépine (le topiramate peut augmenter les effets

de la phénytoïne et de la carbamazépine et la phénitoïne peut diminuer les effets du topiramate),

digoxine (traitement pour l'insuffisance cardiaque), car son efficacité peut être diminuée à cause du topiramate,

contraceptifs oraux. Le topiramate peut diminuer l'efficacité de la contraception et augmenter les métrorragies (saignement

inter-menstruel) ; vous devriez consulter votre médecin si vos cycles menstruels se modifient (par exemple si vous souffrez

de métrorragies, de pertes ou si vous n'avez pas vos règles).

hydrochlorothiazide (comprimés diurétiques) ; votre médecin peut se trouver dans l'obligation de diminuer votre dose de

topiramate,

médicaments anti-diabétiques contenant de la metformine, de la pioglitazone ou du glibenclamide ; une surveillance

renforcée de votre diabète est nécessaire,

diazépam, imipramine, moclobémide, proguanil, oméprazole, diltiazem, flunaricine. Le topiramate peut modifier l'efficacité

de ces médicaments. Par conséquent, la dose de topiramate pourra être moins efficace si vous prenez du diltiazem par

exemple,

acétazolamide, triamtérène, zonisamide ou vitamine C à fortes doses. Ces médicaments peuvent accroître le risque de

constitution de calculs rénaux,

amitriptyline (pour la dépression),

halopéridol, rispéridone ou lithium (pour les maladies mentales),

propranolol (pour l'hypertension artérielle).

Ces médicaments peuvent diminuer ou modifier l'efficacité du topiramate, ou le topiramate peut affecter l'efficacité et

l'innocuité de ces médicaments. Si vous prenez l'un des médicaments mentionnés ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou à

votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Vous pouvez prendre les comprimés avec ou sans nourriture.

Il est important de boire beaucoup d'eau lorsque vous prenez TOPIRAMATE GLENMARK GENERICS en particulier si vous

faites de l'exercice ou par temps chaud.

La prudence est recommandée en cas de consommation simultanée d'alcool au cours du traitement de topiramate, car vous

pourriez vous sentir somnolent ou avoir des réactions retardées.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l'être, ou si vous envisagez une grossesse.

Votre médecin discutera avec vous si vous devez prendre TOPIRAMATE GLENMARK GENERICS pour contrôler votre

épilepsie.

Votre médecin doit vous informer des effets indésirables possibles du topiramate sur l'enfant à naître et les risques encourus

par le bébé doivent être pesés face aux bénéfices procurés par le traitement de votre épilepsie par le topiramate.

Chez un petit nombre de garçons, nés de mères traitées par topiramate durant leur grossesse, une modification minime de

l'urètre à l'extrémité du pénis a été rapportée. On ne sait pas, toutefois, si cette anomalie est due ou non à la prise de

topiramate par la mère.

TOPIRAMATE GLENMARK GENERICS ne doit pas être administré au cours de la grossesse pour prévenir les crises de

migraines ou chez les femmes susceptibles de devenir enceinte ou qui n'utilisent pas de moyen de contraception efficace.

Informez votre médecin si vous allaitez ; il/elle pourra vous demander d'arrêter l'allaitement car le topiramate peut atteindre

votre enfant par l'intermédiaire du lait.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

TOPIRAMATE GLENMARK GENERICS peut altérer votre vigilance et diminuer votre temps de réaction par rapport à la

normale. Les effets secondaires tels que la somnolence ou des vertiges peuvent affecter votre capacité à conduire un

véhicule ou à utiliser des machines. Par conséquent, avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine, avertissez

votre médecin qui en discutera avec vous.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de TOPIRAMATE GLENMARK GENERICS 50 mg,

comprimé pelliculé:

TOPIRAMATE GLENMARK GENERICS contient du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous présentez une

intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Les comprimés pelliculés TOPIRAMATE GLENMARK GENERICS 50 mg contiennent du colorant jaune orangé qui peut

entraîner des réactions allergiques.

Les flacons de comprimés de TOPIRAMATE GLENMARK GENERICS contiennent un sachet de dessicatif à base de gel de

silice. Le sachet de dessicatif ne doit pas être avalé.

3. COMMENT PRENDRE TOPIRAMATE GLENMARK GENERICS 50 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

Epilepsie

Si vous prenez seulement du TOPIRAMATE GLENMARK GENERICS pour traiter votre épilepsie (pour adulte et enfant de

plus de 12 ans)

La dose initiale habituelle est de 25 mg par jour à prendre le soir pendant 1 semaine.

Après le début du traitement, votre dose sera augmentée progressivement. Toutes les semaines ou toutes les deux

semaines, votre dose quotidienne sera augmentée de 25 ou 50 mg. La dose quotidienne totale est divisée en deux prises.

La posologie habituelle est de 100 mg par jour, mais votre médecin peut vous prescrire une dose supérieure ou inférieure.

La dose maximale quotidienne recommandée est de 500 mg.

Si vous prenez TOPIRAMATE GLENMARK GENERICS en association avec d'autres médicaments antiépileptiques

La dose initiale habituelle est de 25 mg par jour à prendre le soir pendant 1 semaine.

Toutes les semaines ou toutes les deux semaines, votre dose quotidienne sera ensuite augmentée de 25-50 mg. La dose

quotidienne totale est habituellement divisée en deux prises bien que certaines personnes ne prennent qu'une dose par jour.

La dose habituelle est de 200-400 mg par jour. La dose maximale recommandée est de 800 mg par jour.

Enfants (6-12 ans) ne prenant que TOPIRAMATE GLENMARK GENERICS pour traiter l'épilepsie

La dose prescrite chez les enfants est calculée en fonction de leur poids. La dose initiale quotidienne est de 0,5-1 mg/kg

pendant 1 semaine. Elle est prise le soir.

Cette dose quotidienne sera ensuite augmentée de 0,5-1 mg/kg toutes les semaines ou toutes les deux semaines. La dose

quotidienne totale est divisée en deux prises.

L'augmentation de la posologie se poursuivra jusqu'à ce que la dose minimale nécessaire pour prévenir l'épilepsie soit

atteinte. Chez l'enfant, la dose quotidienne est habituellement de 3-6 mg/kg.

Chez les enfants (2-12 ans) qui prennent TOPIRAMATE GLENMARK GENERICS en association avec d'autres

médicaments antiépileptiques

La dose prescrite chez les enfants est calculée en fonction de leur poids. La dose initiale habituelle est tout au plus de 25

mg (par ex. 0,5 - 1 mg/kg par jour) à prendre le soir.

Cette dose quotidienne sera ensuite augmentée progressivement d'environ 1 mg/kg toutes les semaines ou toutes les deux

semaines. La dose quotidienne totale est divisée en deux prises.

L'augmentation de la posologie se poursuivra jusqu'à ce que la dose minimale nécessaire pour prévenir l'épilepsie soit

atteinte. Chez l'enfant, la dose quotidienne est habituellement de 5 - 9 mg/kg. Certains enfants ont reçu jusqu'à 30 mg/kg par

jour.

Pour les posologies qui ne peuvent être obtenues ou qui ne sont pas pratiques en raison de cette concentration, des

médicaments sont disponibles en d'autres concentrations. Dans le cas où une dose inférieure à 25 mg est requise pour

l'enfant, les comprimés pelliculés de TOPIRAMATE GLENMARK GENERICS ne sont pas adaptés.

Prophylaxie de la migraine (chez l'adulte et l'adolescent de plus de 16 ans)

Votre médecin débutera le traitement avec une posologie de 25 mg à prendre le soir et augmentera ensuite votre dose

jusqu'à la quantité minimale requise pour prévenir la récurrence fréquente de migraines. La dose d'entretien habituelle est

de 100 mg de topiramate par jour. Quelquefois, une dose plus faible de 50 mg par jour peut être utilisée. Prendre la moitié de

la dose le matin et l'autre moitié le soir.

Même si vous ne souffrez pas de migraine tous les jours, il est important que vous preniez TOPIRAMATE GLENMARK

GENERICS de façon régulière et que vous suiviez attentivement les conseils de votre médecin ce qui contribuera à réduire

la fréquence de survenue des migraines.

Mode d'administration

TOPIRAMATE GLENMARK GENERICS doit être pris de façon continue afin de prévenir la récurrence fréquente de

migraines.

Avalez les comprimés non cassés et non mâchés avec beaucoup d'eau. Vous pouvez prendre les comprimés au cours ou

en dehors des repas.

Vérifiez toujours que vous disposez de suffisamment de comprimés car vous ne devez pas interrompre la prise de

TOPIRAMATE GLENMARK GENERICS de façon soudaine.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TOPIRAMATE GLENMARK GENERICS 50 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche pour demander conseil.

Si vous avez pris trop de topiramate, vous pourrez présenter des convulsions, une somnolence ou d'autres symptômes tels

que des troubles de la vision et un vertige. Vous pourrez souffrir d'acidose métabolique (le sang devient plus acide) ou

d'autres effets indésirables.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre TOPIRAMATE GLENMARK GENERICS 50 mg, comprimé pelliculé:

Si vous avez oublié votre dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Toutefois, si le moment de prendre la dose

suivante est presque arrivé, ne prenez pas la dose omise et continuez votre traitement comme d'habitude.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre TOPIRAMATE GLENMARK GENERICS 50 mg, comprimé pelliculé:

N'ARRETEZ PAS de prendre ce médicament sans consulter votre médecin au préalable. La posologie doit être réduite

progressivement afin de diminuer le risque de crises d'épilepsie ou de rechute de migraines.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TOPIRAMATE GLENMARK GENERICS 50 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir

des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables de TOPIRAMATE GLENMARK GENERICS peuvent survenir en particulier au début du traitement et

lors de l'ajustement de la posologie. Les effets indésirables sont le plus souvent modérés et disparaissent lors de la

poursuite du traitement.

Leur fréquence est définie comme suit:

Très fréquent (plus d'une personne sur 10)

Fréquent (plus d'1 personne sur 100 et moins d'1 personne sur 10)

Peu fréquent (plus d'1 personne sur 1000 et moins d'1 personne sur 100)

Rare (plus d'1 personne sur 10 000 et moins d'1 personne sur 1000)

Généraux:

Très fréquent: vertiges, fatigue, somnolence, nervosité, maux de tête, nausées (se sentir malade).

Fréquent: douleurs osseuses, réaction allergique, insomnie (incapacité à s'endormir).

Affections du métabolisme et de la nutrition:

Très fréquent: perte de poids.

Fréquent: acidose métabolique pouvant entraîner la constitution de calculs rénaux ou pouvant affecter les os et la croissance

chez l'enfant.

Affections hématologiques et du système lymphatique:

Fréquent: anémie, saignement de nez, purpura (zone de saignement dans la peau), leucopénie (nombre de globules blancs

anormalement bas), thrombocytopénie (nombre de plaquettes anormalement bas).

Rare: neutropénie.

Affections psychiatriques:

Très fréquent: troubles de la mémoire, anorexie (perte de l'appétit), confusion et ralentissement psychomoteur, dépression,

troubles de la concentration, anxiété.

Fréquent: apathie, asthénie (faiblesse), euphorie, émotivité, agitation, problèmes cognitifs, baisse de la libido, réactions

agressives, psychose ou symptômes psychotiques.

Peu fréquent: hallucinations, troubles de la personnalité, pensées suicidaires, tentatives de suicide.

Affections respiratoires:

Peu fréquent: dyspnée (difficulté respiratoire).

Affections gastro-intestinales:

Fréquent: constipation, douleurs abdominales.

Peu fréquent: diarrhée, vomissement et sécheresse buccale.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané:

Fréquent: chute des cheveux.

Peu fréquent: folliculite (infection de la racine des cheveux) et démangeaison.

Affections du rein et des voies urinaires:

Fréquent: incontinence urinaire, calculs rénaux.

Affections du système nerveux:

Très fréquent: ataxie (mouvements chancelants), paresthésie (sensations cutanées anormales), aphasie (troubles de

l'élocution).

Fréquent: tremblement, coordination anormale, démarche anormale, nystagmus (mouvements oculaires involontaires),

altération du goût.

Peu fréquent: hypokinésie (diminution anormale des mouvements musculaires), stupeur.

Affections hépatiques:

Rare: augmentation des enzymes hépatiques.

Affections oculaires:

Très fréquent: vision double, vision anormale.

Rare: myopie aiguë due au glaucome, douleur oculaire.

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquent: troubles menstruels, impotence.

Les symptômes évoquant une myopie aiguë et un glaucome secondaire à angle fermé (chez l'adulte et l'enfant)

comprennent une perte rapide de la vision et/ou des douleurs oculaires, et apparaissent en général dans le mois qui suit le

début du traitement par topiramate.

Quelques cas isolés d'éruption cutanée, de lésions bulleuses de la peau et d'irritations buccales ou oculaires ont été

rapportés. Si vous avez une forte fièvre ou ressentez un inconfort dû à l'un de ces effets indésirables, contactez

immédiatement votre médecin.

Monothérapie: Les effets indésirables observés lors de la prise de topiramate seul sont en général similaires à ceux

observés lors de la prise de topiramate pris en association avec d'autres médicaments antiépileptiques. Les effets

indésirables qui sont très fréquents et qui ont des conséquences cliniques chez l'adulte traité par topiramate comprennent:

paresthésies (sensations cutanées anormales), maux de tête, fatigue, vertiges, insomnie, perte de poids, nausées et

anorexie.

Enfants de 2 ans et plus:

En plus des effets secondaires mentionnés ci-dessus, les effets indésirables suivants ont été observés dans le cadre

d'études cliniques chez des enfants de 2 ans et plus: augmentation anormale des mouvements musculaires (hyperkynésie),

comportement anormal, salivation accrue.

Migraine

Les effets indésirables liés à la dose sont en général moins nombreux que pour l'épilepsie, car les doses utilisées pour

traiter les migraines sont plus faibles.

Le produit contient du colorant jaune orangé S pouvant causer des réactions allergiques

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TOPIRAMATE GLENMARK GENERICS 50 mg, comprimé pelliculé ?

Date de péremption

Ne pas utiliser TOPIRAMATE GLENMARK GENERICS après la date de péremption mentionnée sur la plaquette

thermoformée ou le flacon et l'emballage extérieur.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Flacons PEHD

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.

Plaquettes thermoformées

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TOPIRAMATE GLENMARK GENERICS 50 mg, comprimé pelliculé?

La substance active est:

Topiramate ........................................................................................................................................ 50 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Noyau:

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé carboxyméthylamidon sodique (Type A),

stéarate de magnésium.

Pelliculage

OPADRY Jaune 13B82914 (hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80, dioxyde de titane (E171), jaune orangé (E110),

oxyde de fer jaune (E 172)).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que TOPIRAMATE GLENMARK GENERICS 50 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage

extérieur?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés ronds, jaunes, portant la mention « G » gravée sur un côté

et « 50 » sur l'autre.

Boîte de 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 ou 200 comprimés pelliculés en flacon (PEHD).

Boîte de 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 ou 100 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées

(aluminium/aluminium)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

GLENMARK GENERICS (EUROPE) LIMITED

Laxmi House, 2 B Draycott Avenue

Middlesex

HA3 OBU Kenton

ROYAUME-UNI

Exploitant

MEDICAMENTA A.S

BELOHORSKA 39/260, 169 00 PRAGUE 6

CZECH REPUBLIC

Fabricant

TILLOMED LABORATORIES LTD.

3 HOWARD ROAD, EASTON SOCON,

ST.NEOTS,

CAMBRIDGESHIRE,

PE 198ET

MEDICAMENTA A.S

BELOHORSKA 39/260, 169 00 PRAGUE 6

CZECH REPUBLIC

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

11-10-2018

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Extension des études européennes à d’autres sartans

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6-8-2018

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16-7-2018

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3-1-2012

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Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Atomoxetine (Strattera®) and the risk of increased blood pressure and heart rate, increased suspicion of risk of congenital malformations with the antiepileptic topiramate (Topimax® and others), and new recommendations for the antidepressant escitalopram.

Danish Medicines Agency

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety