TOPIRAMATE Delbert

Information principale

  • Nom commercial:
  • TOPIRAMATE Delbert 25 mg, comprimé pelliculé
  • Dosage:
  • 25,00 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > topiramate : 25,00 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • TOPIRAMATE Delbert 25 mg, comprimé pelliculé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • AUTRES ANTIEPILEPTIQUES
  • Descriptif du produit:
  • 375 052-3 ou 4009 375 052 3 9 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;375 054-6 ou 4009 375 054 6 8 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;375 055-2 ou 4009 375 055 2 9 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;375 056-9 ou 4009 375 056 9 7 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;375 057-5 ou 4009 375 057 5 8 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 65719050
  • Date de l'autorisation:
  • 11-10-2006
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 11/10/2006

Dénomination du médicament

TOPIRAMATE DELBERT 25 mg, comprimé pelliculé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TOPIRAMATE DELBERT 25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TOPIRAMATE DELBERT 25 mg,

comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE TOPIRAMATE DELBERT 25 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TOPIRAMATE DELBERT 25 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TOPIRAMATE DELBERT 25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antiépileptique.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé dans:

le traitement de certaines formes d'épilepsie, chez l'adulte et l'enfant à partir de 2 ans, administré seul (en monothérapie) ou

en association avec d'autres médicaments antiépileptiques lorsque ceux-ci ne sont pas suffisamment efficaces

le traitement préventif des crises de migraines chez l'adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TOPIRAMATE DELBERT 25 mg,

comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais TOPIRAMATE DELBERT 25 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

en cas d'allergie à l'un des composants (voir composition)

allergie connue aux sulfamides,

en association avec le millepertuis.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TOPIRAMATE DELBERT 25 mg, comprimé pelliculé

Mises en garde

Ce médicament peut provoquer parfois des calculs rénaux, pouvant entraîner des douleurs lombaires ou des coliques

rénales.

Si vous, ou un de vos parents, avez eu des calculs rénaux, parlez-en à votre médecin.

Pour réduire ce risque, il est important de boire suffisamment.

Des troubles du métabolisme peuvent survenir en général au début ou au cours d'un traitement par topiramate. Des

examens sanguins avant et pendant le traitement sont recommandés. En cas de persistance de ces troubles une réduction

de la posologie ou un arrêt du traitement devront être envisagés.

Respectez les doses prescrites par votre médecin et n'arrêtez pas le traitement sans son avis.

Ce médicament peut être à l'origine d'une perte de poids ou de l'absence de prise de poids chez l'enfant en croissance; votre

médecin doit surveiller la courbe de poids.

Consultez immédiatement un médecin en cas de survenue d'une diminution brutale de la vision (ou de vision trouble)

associée ou non à une douleur et/ou une rougeur oculaire. L'arrêt de votre traitement et la mise en route d'un traitement des

symptômes peuvent être nécessaires.

Prévenez votre médecin en cas d'antécédents de dépression ou de troubles psychiatriques. Et en cas de troubles de

l'humeur ou dépressifs pendant le traitement, prévenez immédiatement votre médecin.

Il est très important de boire suffisamment au cours du traitement par le topiramate, en particulier avant et pendant des

activités telles que l'exercice physique ou l'exposition à des températures élevées.

En raison de la présence de polydextrose (source de glucose) et de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de

galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques

rares).

Précautions d'emploi

En cas d'insuffisance rénale: informez votre médecin qui pourrait alors être amené à modifier la posologie,

En cas d'insuffisance hépatique: informez votre médecin. En cas de survenue d'un ou plusieurs symptômes suivants: fatigue,

jaunisse, urines foncées et selles décolorées ou œdèmes, consultez immédiatement votre médecin.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament ne doit pas être administré en association avec le millepertuis.

L'action de ce médicament peut être modifiée par d'autres médicaments de l'épilepsie, ou inversement.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

notamment la pilule contraceptive, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse/Allaitement

Dans l'épilepsie, avertir votre médecin en cas de désir de grossesse ou si vous découvrez que vous êtes enceinte.

Votre traitement antiépileptique ne doit pas être interrompu brutalement.

Dans l'indication traitement préventif de la crise de migraine, ce médicament est déconseillé au cours de la grossesse.

Il est déconseillé d'allaiter si vous prenez ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules ou utilisation de machines

En cas d'épilepsie, si votre maladie n'est pas contrôlée, c'est-à-dire si vous continuez à avoir des crises, il est dangereux de

conduire ou d'utiliser des machines potentiellement dangereuses.

Ce médicament peut aussi être à l'origine d'effets indésirables rendant dangereuse la conduite de véhicule ou l'utilisation de

machines potentiellement dangereuses: somnolence, troubles visuels, étourdissements, troubles de la coordination des

mouvements et troubles de l'équilibre, ou d'autres troubles qui peuvent altérer la vigilance.

Il est donc déconseillé de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:glucose, lactose.

3. COMMENT PRENDRE TOPIRAMATE DELBERT 25 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie sera déterminée par votre médecin et adaptée progressivement.

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Si vous avez l'impression que l'effet de TOPIRAMATE DELBERT 25 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible,

consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

En raison du risque de fausse-route, cette forme comprimé n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 6 ans.

A partir de 6 ans, le comprimé est à avaler sans le croquer avec un peu d'eau.

Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé, parlez-en à votre médecin qui pourra vous prescrire une autre forme.

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Fréquence d'administration

La dose est à répartir en deux prises par jour au cours ou en dehors des repas.

En cas d'épilepsie, votre médecin peut aussi vous prescrire le médicament en une prise par jour.

Durée de traitement

Vous devez impérativement respecter la posologie et la durée du traitement prescrites, en particulier vous ne devez pas

interrompre le traitement sans demander l'avis de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TOPIRAMATE DELBERT 25 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû: avertir un

médecin en urgence.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre TOPIRAMATE DELBERT 25 mg, comprimé pelliculé:

Si vous vous en apercevez peu de temps après l'heure de la prise, prenez la dose habituelle.

Si vous vous en apercevez peu de temps avant la prise suivante, ne doublez pas la dose.

Si vous avez oublié de prendre plusieurs doses, prenez immédiatement contact avec votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par TOPIRAMATE DELBERT 25 mg, comprimé pelliculé est arrêté:

L'arrêt du traitement doit se faire de manière progressive; en effet l'arrêt brutal du traitement (ou la diminution importante des

doses) peut entraîner la réapparition des crises.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TOPIRAMATE DELBERT 25 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Chez l'adulte

Etourdissements, trouble de l'équilibre, trouble de l'élocution, ralentissement psychomoteur, fourmillements des extrémités,

mouvements involontaires des globes oculaires, trouble du langage, somnolence, nervosité, difficulté de mémorisation,

confusion mentale, anorexie, difficulté de concentration/attention, dépression, trouble de l'humeur.

Plus rarement: agitation, trouble de la formation des idées, humeur changeante, trouble de la coordination, indifférence,

trouble de la personnalité ou du comportement, idées suicidaires ou tentative de suicide.

Troubles visuels à type de vision double.

Nausées, douleurs abdominales.

Fatigue, perte de poids.

Plus rarement: anomalie du goût, diminution du nombre de globules blancs, calcul rénal.

Des cas isolés de phlébites ont été décrits, sans que la relation avec la prise du topiramate soit établie.

Chez l'enfant

Trouble de l'équilibre, trouble de la coordination des mouvements, activité motrice anormalement intense, étourdissement,

trouble de l'élocution, fourmillements des extrémités.

Plus rarement: ralentissement psychomoteur.

Somnolence, diminution de l'appétit, nervosité, trouble de la personnalité, difficulté de concentration/attention, réaction

d'agressivité, trouble de l'humeur, augmentation de la salivation, difficulté de mémorisation. Plus rarement: humeur

changeante, agitation, indifférence, trouble de la formation des idées, confusion mentale, hallucination, dépression.

Nausées.

Fatigue, perte de poids ou absence de prise de poids chez des enfants en croissance, abaissement des bicarbonates

sanguins, augmentation du nombre de certains globules blancs (lymphocytes).

Plus rarement: diminution du nombre de globules blancs.

Ont aussi été rapportés: des cas de troubles hépatiques (voir Précautions d'emploi) et de troubles de la vision (voir Mises

en garde), des cas de diminution de la transpiration.

De très rares cas d'éruption cutanée ou de réactions des muqueuses (rougeurs, cloques, érosions étendues), pouvant être

graves, ont été observées le plus souvent lors de l'association à d'autres médicaments.

Rarement, des troubles du métabolisme ont été rapportés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TOPIRAMATE DELBERT 25 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TOPIRAMATE DELBERT 25 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TOPIRAMATE DELBERT 25 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Topiramate ....................................................................................................................................... 25 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, cellulose microcristalline silicifiée, amidon prégélatinisé,

carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage: OPADRY blanc [dioxyde de titane (E171), polydextrose (source de glucose), hypromellose (E464), triacétine,

polyéthylène glycol].

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TOPIRAMATE DELBERT 25 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Flacon de 28, 30, 56, 84 ou 90 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoires DELBERT

56, Quai A. Le gallo

92100 Boulogne Billancourt

Exploitant

LABORATOIRES DELBERT

56 quai A. Le Gallo

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Fabricant

MERCKLE GMBH

Ludwig Merckle strasse 3

89143 BLAUBEUREN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

3-1-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Atomoxetine (Strattera®) and the risk of increased blood pressure and heart rate, increased suspicion of risk of congenital malformations with the antiepileptic topiramate (Topimax® and others), and new recommendations for the antidepressant escitalopram.

Danish Medicines Agency

Il n'y a pas de nouvelles pour ce produit.