TOPIRAMATE Arrow Generiques

Information principale

  • Nom commercial:
  • TOPIRAMATE Arrow Generiques 100 mg, comprimé pelliculé
  • Dosage:
  • 100,00 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > topiramate : 100,00 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 comprimé(s)
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • TOPIRAMATE Arrow Generiques 100 mg, comprimé pelliculé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • antiépileptiques, autres antiépileptiques, préparations antimigraineuses
  • Descriptif du produit:
  • 389 793-0 ou 4009 389 793 0 5 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:30/08/2016;389 787-0 ou 4009 389 787 0 4 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/09/2013;389 794-7 ou 4009 389 794 7 3 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;389 795-3 ou 4009 389 795 3 4 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;389 797-6 ou 4009 389 797 6 3 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 896-3 ou 4009 573 896 3 5 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 898-6 ou 4009 573 898 6 4 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 200 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;389 788-7 ou 4009 389 788 7 2 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;389 789-3 ou 4009 389 789 3 3 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;389 790-1 ou 4009 389 790 1 5 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;389 791-8 ou 4009 389 791 8 3 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 894-0 ou 4009 573 894 0 6 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 895-7 ou 4009 573 895 7 4 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 200 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;389 792-4 ou 4009 389 792 4 4 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 62373974
  • Date de l'autorisation:
  • 27-10-2008
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 12/12/2016

Dénomination du médicament

TOPIRAMATE ARROW GENERIQUES 100 mg, comprimé pelliculé

Topiramate

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TOPIRAMATE ARROW GENERIQUES 100 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TOPIRAMATE ARROW GENERIQUES 100 mg, comprimé

pelliculé ?

3. Comment prendre TOPIRAMATE ARROW GENERIQUES 100 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TOPIRAMATE ARROW GENERIQUES 100 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TOPIRAMATE ARROW GENERIQUES 100 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - antiépileptiques, autres antiépileptiques, préparations antimigraineuses, code ATC :

N03AX11

TOPIRAMATE ARROW GENERIQUES appartient à un groupe de médicaments appelés «médicaments antiépileptiques ».

Il est utilisé :

seul pour traiter les convulsions chez les adultes et les enfants à partir de 6 ans,

avec d’autres médicaments pour traiter les convulsions chez les adultes et les enfants âgés de 2 ans et plus,

pour prévenir les migraines chez l’adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TOPIRAMATE ARROW GENERIQUES

100 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais TOPIRAMATE ARROW GENERIQUES 100 mg, comprimé pelliculé :

si vous êtes allergique au topiramate ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la

rubrique 6). pour la prévention de la migraine si vous êtes enceinte ou si vous êtes susceptible de devenir enceinte et que

vous n’utilisez pas de contraception hautement efficace (voir rubrique « Grossesse et Allaitement » pour plus d’informations)

Si vous n’êtes pas sûr que ce qui précède s’applique à vous, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de

prendre TOPIRAMATE ARROW GENERIQUES.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre TOPIRAMATE ARROW GENERIQUES

100 mg, comprimé pelliculé si :

vous avez des problèmes rénaux, en particulier des calculs rénaux, ou si vous êtes sous dialyse rénale,

vous avez des antécédents d'anomalies du sang et du métabolisme (acidose métabolique),

vous avez des problèmes hépatiques,

vous avez des problèmes oculaires, en particulier un glaucome,

vous avez un problème de croissance,

vous suivez un régime riche en graisses (régime cétogène).

êtes enceinte ou pouvez devenir enceinte (voir la rubrique « Grossesse et allaitement » pour plus d’informations)

Si vous n'êtes pas sûr que ce qui précède s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de

prendre TOPIRAMATE ARROW GENERIQUES.

Il est important de ne pas arrêter votre traitement sans consulter d'abord votre médecin.

Prévenez votre médecin avant de prendre tout médicament contenant du topiramate qui vous serait donné en remplacement

de TOPIRAMATE ARROW GENERIQUES.

Vous pouvez perdre du poids lors de l'utilisation de TOPIRAMATE ARROW GENERIQUES. Votre poids doit donc être

vérifié régulièrement lorsque vous prenez ce médicament. Si vous perdez trop de poids ou si un enfant utilisant ce

médicament ne prend pas suffisamment de poids, vous devez consulter votre médecin.

Un petit nombre de personnes traitées par des médicaments anti-épileptiques tels que TOPIRAMATE ARROW

GENERIQUES ont eu des pensées autodestructrices ou suicidaires. Si à un moment vous avez ces pensées, contactez

immédiatement votre médecin.

Autres médicaments et TOPIRAMATE ARROW GENERIQUES 100 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

TOPIRAMATE ARROW GENERIQUES et certains autres médicaments peuvent avoir des effets l'un sur l'autre. Parfois la

dose de certains de vos autres médicaments ou de TOPIRAMATE ARROW GENERIQUES devra être adaptée. En

particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez :

d’autres médicaments qui altèrent ou diminuent votre capacité à réfléchir, votre concentration ou votre coordination

musculaire (par exemple, médicaments dépresseurs du système nerveux central tels que les médicaments myorelaxants et

sédatifs).

une pilule contraceptive. TOPIRAMATE ARROW GENERIQUES peut rendre votre pilule contraceptive moins efficace. Par

conséquent, une méthode alternative de contraception efficace sera discutée avec votre médecin.

Informez votre médecin si votre saignement au cours des règles est modifié alors que vous êtes sous pilule contraceptive et

TOPIRAMATE ARROW GENERIQUES

Conservez une liste de tous les médicaments que vous prenez. Montrez cette liste à votre médecin et votre pharmacien

avant de prendre tout nouveau médicament.

Les autres médicaments dont vous devez parler à votre médecin ou votre pharmacien incluent les autres médicaments anti-

épileptiques, la rispéridone, le lithium, l'hydrochlorothiazide, la metformine, la pioglitazone, le glibenclamide, l'amitriptyline,

le propranolol, le diltiazem, la venlafaxine, la flunarizine, le millepertuis (Hypericum perforatum) (une préparation à base de

plantes pour traiter la dépression).Si vous n’êtes pas sûr que ce qui précède s’applique à vous, parlez-en à votre médecin ou

votre pharmacien avant de prendre TOPIRAMATE ARROW GENERIQUES.

TOPIRAMATE ARROW GENERIQUES 100 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et, boissons et de l’alcool

Vous pouvez prendre TOPIRAMATE ARROW GENERIQUES avec ou sans nourriture. Buvez beaucoup la journée pour

prévenir la formation de calculs rénaux pendant le traitement par TOPIRAMATE ARROW GENERIQUES. Vous devez éviter

de boire de l’alcool pendant le traitement par TOPIRAMATE ARROW GENERIQUES.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Votre médecin et vous discuterez de l’utilisation de contraceptifs et si TOPIRAMATE ARROW GENERIQUES vous convient.

Comme pour tous les médicaments antiépileptiques, il existe un risque pour le fœtus lorsque TOPIRAMATE ARROW

GENERIQUES est pris pendant la grossesse. Assurez-vous d’avoir bien compris les risques et les bénéfices à utiliser

TOPIRAMATE ARROW GENERIQUES pour l’épilepsie pendant la grossesse.

Vous ne devez pas prendre TOPIRAMATE ARROW GENERIQUES dans la prévention de la migraine si vous êtes enceinte

ou si vous êtes susceptible de l’être et que vous n'utilisez pas de contraception efficace.

Les mères qui allaitent pendant le traitement par TOPIRAMATE ARROW GENERIQUES doivent informer le médecin dès

que possible si le bébé présente des signes inhabituels.

Grossesse

Il existe un risque pour le fœtus lorsque TOPIRAMATE ARROW GENERIQUES est pris pendant la grossesse. Les risques

suivants ont été rapportés chez les enfants dont la mère a pris de TOPIRAMATE ARROW GENERIQUES pendant la

grossesse :

risque augmenté de malformations (en particulier de fentes labiales et/ou palatines ou d’hypospadias (anomalie de l’orifice

de l’urètre)) en cas de prise du traitement en début de grossesse,

faible poids de naissance,

petit poids par rapport à l’âge gestationnel.

En cas de traitement pour l’épilepsie :

Si vous êtes une femme en âge de procréer, votre médecin devra réévaluer votre traitement. Si le traitement est maintenu,

assurez-vous :

d’utiliser une méthode de contraception hautement efficace

d’avoir bien compris les risques connus et les bénéfices à utiliser TOPIRAMATE ARROW GENERIQUES pour l’épilepsie

pendant la grossesse.

Prévenez votre médecin dès que vous planifiez une grossesse pour qu’une consultation préconceptionnelle soit prévue.

Si vous êtes enceinte :

votre traitement devra être réévalué

n’arrêtez pas votre traitement avant que votre médecin ne vous en donne l’accord

vous serez surveillée de très près à la fois pour la prise en charge de votre épilepsie ainsi que pour vérifier le

développement de votre fœtus.

En cas de traitement pour la prévention de la migraine :

Vous ne devez pas prendre TOPIRAMATE ARROW GENERIQUES si vous êtes enceinte ou si vous êtes susceptible de

l’être et que vous n'utilisez pas de contraception hautement efficace.

Allaitement

Les mères qui allaitent pendant le traitement par TOPIRAMATE ARROW GENERIQUES doivent informer le médecin dès

que possible si le bébé présente des signes inhabituels.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des sensations de vertige, de la fatigue et des problèmes de vision, peuvent survenir au cours du traitement par

TOPIRAMATE ARROW GENERIQUES. Vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines avant d'en avoir parlé à votre

médecin.

TOPIRAMATE ARROW GENERIQUES 100 mg, comprimé pelliculé ne contient pas d’excipient à effet notoire.

3. COMMENT PRENDRE TOPIRAMATE ARROW GENERIQUES 100 mg, comprimé pelliculé ?

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin vous demandera généralement de débuter le traitement à une dose faible de TOPIRAMATE ARROW

GENERIQUES et augmentera lentement votre dose jusqu'à la dose la mieux adaptée pour vous.

TOPIRAMATE ARROW GENERIQUES peut être pris avant, pendant, ou après un repas. Buvez de grandes quantités de

liquides au cours de la journée afin d’éviter la formation de calculs rénaux pendant le traitement par TOPIRAMATE ARROW

GENERIQUES.

Si vous avez l'impression que l'effet de TOPIRAMATE ARROW GENERIQUES 100 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou

trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

En raison du risque de fausse route, cette forme comprimé n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 6 ans.

A partir de 6 ans, avalez le comprimé sans le croquer avec un peu d'eau.

Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé, parlez-en à votre médecin qui pourra vous prescrire une autre forme.

TOPIRAMATE ARROW GENERIQUES peut être pris avant, pendant, ou après un repas. Buvez de grandes quantités de

liquides au cours de la journée afin d’éviter la formation de calculs rénaux pendant le traitement par TOPIRAMATE ARROW

GENERIQUES.

Durée de traitement

Vous devez impérativement respecter la posologie et la durée du traitement prescrite, en particulier vous ne devez pas

interrompre le traitement sans demander l'avis de votre médecin.

Si vous avez pris plus de TOPIRAMATE ARROW GENERIQUES 100 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Prendre la boîte de médicament avec vous.

Vous pouvez vous sentir endormi, fatigué, ou moins alerte ; manquer de coordination ; avoir des difficultés à parler ou à se

concentrer ; avoir une vision double ou floue; avoir une sensation de vertige due à une pression artérielle basse ; vous sentir

déprimé ou agité ; ou avoir des douleurs abdominales ou des convulsions (crises épileptiques).

Un surdosage peut survenir si vous prenez d’autres médicaments en même temps que TOPIRAMATE ARROW

GENERIQUES.

Si vous oubliez de prendre TOPIRAMATE ARROW GENERIQUES 100 mg, comprimé pelliculé :

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez. Toutefois, si c’est presque le moment

de votre prochaine prise, ne prenez pas la dose oubliée et continuez votre traitement comme d’habitude. Si vous oubliez

deux doses ou plus, contactez un médecin.

Ne prenez pas de dose double (deux doses en même temps) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre TOPIRAMATE ARROW GENERIQUES 100 mg, comprimé pelliculé :

Vous ne devez pas arrêter ce médicament sans que votre médecin ne vous ait dit de le faire. Vos symptômes pourraient

réapparaître. Si votre médecin décide d'arrêter ce médicament, votre dose sera progressivement diminuée sur plusieurs

jours.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Informez votre médecin, ou consultez un service médical immédiatement si vous avez les effets indésirables suivants :

Très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10)

dépression (nouvelle ou aggravée)

Fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10)

convulsions (crises épileptiques)

anxiété, irritabilité, changement de l’humeur, confusion, désorientation

problèmes de concentration, ralentissement de la pensée, perte de mémoire, des problèmes de mémoire (nouvelle

apparition, changement soudain ou sévérité accrue)

calculs rénaux, uriner de façon fréquente ou douloureuse

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 100)

niveau d'acide augmenté dans le sang (peut causer des difficultés respiratoires, y compris un essoufflement, perte d'appétit,

nausées, vomissements, fatigue excessive, et battements cardiaques rapides ou irréguliers)

diminution ou perte de la transpiration (en particulier chez les jeunes enfants exposés à de fortes températures)

avoir des pensées d'automutilation grave, essayer de se provoquer de graves automutilations

perte d’une partie du champ visuel

Rares (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 1 000)

glaucome – blocage du fluide au niveau de l’œil entraînant une augmentation de la pression dans l'œil, une douleur, ou

une vision diminuée

D’autres effets indésirables incluent les suivants, s'ils deviennent graves, parlez-en à votre médecin ou pharmacien :

Très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10)

nez bouché, nez qui coule ou mal de gorge

picotements, douleurs et/ou engourdissements de différentes parties du corps

somnolence, fatigue

sensations vertigineuses

nausées, diarrhée

perte de poids

Fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10)

anémie (faible numération des globules rouges)

réaction allergique (comme une éruption cutanée, des rougeurs, des démangeaisons, gonflement du visage, urticaire)

perte d'appétit, diminution de l'appétit

agression, agitation, colère, comportement anormal

difficulté à s'endormir ou à rester endormi

problèmes ou troubles du langage, troubles de l'élocution

maladresse ou manque de coordination, sensation d'instabilité lors de la marche

diminution de la capacité à effectuer des tâches de routine

diminution, perte, ou pas de goût

tremblements ou secousses musculaires involontaires ; mouvements rapides et incontrôlables des yeux

perturbation visuelle, comme une vision double, une vision floue, une diminution de la vision, troubles de l’accommodation

sensation de tournoiement (vertiges), bourdonnements dans les oreilles, douleur à l'oreille

essoufflement

toux

saignements de nez

fièvre, ne pas se sentir bien, faiblesse

vomissement, constipation, douleur ou gêne abdominale, indigestion, infection de l'estomac ou de l’intestin

sécheresse de la bouche

perte de cheveux

démangeaisons

douleur ou enflure des articulations, spasme ou tremblement musculaire, douleur ou faiblesse musculaire, douleur dans la

poitrine

prise de poids

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 100)

diminution du nombre de plaquettes (cellules sanguines qui aident à arrêter les saignements), diminution des globules

blancs qui aident à vous protéger contre les infections, diminution du taux de potassium dans le sang

augmentation des enzymes du foie, augmentation des éosinophiles (un type de globule blanc) dans le sang

gonflement des ganglions du cou, des aisselles ou de l'aine

augmentation de l'appétit

humeur euphorique

entendre, voir ou sentir des choses qui n'existent pas, trouble mental grave (psychose)

ne montrer et/ou ne ressentir aucune émotion, méfiance inhabituelle, attaque de panique

problème de lecture, troubles de l'élocution, problème d’écriture

impatience, hyperactivité

ralentissement de la pensée, diminution de l'état d'éveil ou de la vigilance

réduction ou ralentissement des mouvements du corps, mouvements musculaires involontaires anormaux ou répétitifs

évanouissement

sens du toucher anormal ; altération du sens du toucher

trouble, déformation ou pas d’odorat

sentiment ou sensation inhabituel pouvant précéder une migraine ou un certain type de crise épileptique

sécheresse oculaire, sensibilité des yeux à la lumière, tics de la paupière, yeux larmoyants

diminution ou perte de l'ouïe, perte de l'ouïe au niveau d’une seule oreille

pouls irrégulier ou lent, sensation que votre cœur bat dans votre poitrine

pression artérielle basse, pression artérielle basse lors du passage à la position debout (par conséquent, certaines

personnes prenant TOPIRAMATE ARROW GENERIQUES peuvent se sentir faibles, étourdies, ou s’évanouir lorsqu’elles

se lèvent ou se redressent brusquement)

bouffées de chaleur, sensation de chaleur

pancréatite (inflammation du pancréas)

flatulences excessives, brûlures d'estomac, gonflement ou ballonnement abdominal

saignements des gencives, augmentation de la salive, baver, mauvaise haleine

prise excessive de liquides, soif

décoloration de la peau

raideur musculaire, douleurs dans le côté

sang dans l'urine, incontinence (absence de contrôle) urinaire, besoin urgent d'uriner, douleur rénale ou au niveau du flanc

difficulté à obtenir ou maintenir une érection, dysfonction sexuelle

symptômes pseudo-grippaux

doigts et orteils froids

sentiment d’ivresse

troubles de l'apprentissage

Rares (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 1 000)

humeur anormalement euphorique

perte de conscience

cécité d'un œil, cécité temporaire, cécité nocturne

œil paresseux

gonflement dans les yeux et autour des yeux

engourdissement, picotements et modification de la couleur (blanc, bleu puis rouge) des doigts et des orteils lorsqu'ils sont

exposés au froid

inflammation du foie, défaillance des fonctions du foie

syndrome de Stevens-Johnson, un état potentiellement mortel qui peut se manifester par des lésions des muqueuses à

plusieurs endroits (comme la bouche, le nez et les yeux), éruption cutanée et cloques

odeur anormale de la peau

gêne dans vos bras ou jambes

affection rénale

Inconnu (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

maculopathie : maladie de la macula, un petit point de la rétine où la vision est la plus fine. Vous devez contacter votre

médecin si vous ressentez un changement ou une diminution de votre vision.

nécrose épidermique toxique, un état mortel, plus sévère que le syndrome de Stevens-Johnson, caractérisé par des

cloques et une desquamation généralisées des couches externes de la peau (voir effets indésirables rares)

Enfants

Les effets indésirables chez l’enfant sont généralement similaires à ceux observés chez l’adulte, mais les effets indésirables

suivants sont plus fréquents chez l’enfant que chez l’adulte :

problèmes de concentration

niveau d'acide augmenté dans le sang

avoir des pensées d'automutilation grave

fatigue

diminution ou augmentation de l’appétit

agression, comportement anormal

difficulté à s’endormir ou rester endormi

sensation d'instabilité lors de la marche

ne pas se sentir bien

diminution du taux de potassium dans le sang

ne montrer et/ou ne ressentir aucune émotion

yeux larmoyants

pouls irrégulier ou lent

Les autres effets indésirables pouvant survenir chez l’enfant sont :

Fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10)

sensation de tournoiement (vertiges)

vomissement

fièvre

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 100)

augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs) dans le sang

hyperactivité

sensation de chaleur

troubles de l’apprentissage

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TOPIRAMATE ARROW GENERIQUES 100 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après EXP. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TOPIRAMATE ARROW GENERIQUES 100 mg, comprimé pelliculé

La substance active est :

Topiramate ........................................................................................................................... 100 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Mannitol, amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de

magnésium.

Pelliculage : OPADRY II jaune [dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, lécithine de soja (E322), oxyde de fer jaune

(E172), talc, alcool polyvinylique].

Qu’est-ce que TOPIRAMATE ARROW GENERIQUES 100 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.

Boîte de 28, 30, 50, 56, 60, 100 ou 200 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

ACTAVIS HF.

REYKJAVIKURVEGUR 78

220 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

BALKANPHARMA – DUPNISTA AD

3 SAMOKOVSKO SHOSSE STR.

DUPNISTA, 2600

BULGARIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

1-6-2018

ARROW 3-Lumen, 8.5 Fr CVC Kits (2018-05-11)

ARROW 3-Lumen, 8.5 Fr CVC Kits (2018-05-11)

Canadiens en santé

3-1-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Atomoxetine (Strattera®) and the risk of increased blood pressure and heart rate, increased suspicion of risk of congenital malformations with the antiepileptic topiramate (Topimax® and others), and new recommendations for the antidepressant escitalopram.

Danish Medicines Agency

5-9-2018

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical dev

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical dev

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical devices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-8-2018

EU/3/18/2045 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2045 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2045 (Active substance: Ex-vivo fused autologous human bone marrow-derived mesenchymal stem cell with allogenic human myoblast) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5277 of Mon, 13 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/028/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (Active substance: Allogeneic bone marrow derived mesenchymal stromal cells, ex-vivo expanded) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5276 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/18

Europe -DG Health and Food Safety