TOPALGIC

Information principale

  • Nom commercial:
  • TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule
  • Dosage:
  • 100 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour une ampoule > chlorhydrate de tramadol : 100 mg
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 5 ampoule(s) en verre de 2 ml
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Autres opioïdes antalgiques
  • Descriptif du produit:
  • 558 881-9 ou 4009 558 881 9 2 - 5 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation:19/03/1997;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 62355702
  • Date de l'autorisation:
  • 27-07-1995
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 07/03/2018

Dénomination du médicament

TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule

Tramadol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ?

3. Comment utiliser TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - Autres opioïdes antalgiques, code ATC : N02AX02.

Le tramadol - principe actif contenu dans TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule est un antalgique

(substance calmant la douleur) qui appartient à la classe des opioïdes (comme la morphine). Il agit sur le système nerveux

central et soulage la douleur en agissant sur des cellules nerveuses particulières de la moelle épinière et du cerveau.

Il est indiqué dans le traitement des douleurs modérées à intenses de l'adulte, notamment après une intervention

chirurgicale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution

injectable en ampoule ?

N’utilisez jamais TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule dans les cas suivants :

si vous êtes allergique au tramadol, aux morphiniques, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6 ;

en cas d’intoxication aiguë par l’alcool, des somnifères, d’autres médicaments contre la douleur ou des médicaments

psychotropes (médicaments qui agissent sur l’humeur et les émotions) ;

si vous prenez en même temps des inhibiteurs de la MAO (médicaments utilisés pour le traitement de la dépression) ou si

vous en avez pris au cours des deux semaines précédant le traitement par TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en

ampoule, notamment le linézolide ou le bleu de méthylène (voir la rubrique « Autres médicaments et TOPALGIC 100 mg/2

ml, solution injectable en ampoule ») ;

en cas d’insuffisance respiratoire sévère ;

chez l’enfant de moins de 15 ans ;

si vous êtes épileptique et que vos crises ne sont pas bien contrôlées par le traitement (voir « Avertissements et précautions

») ;

comme traitement de substitution dans le cadre du sevrage d'une toxicomanie.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin :

pendant la grossesse.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin , pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en

ampoule.

si vous estimez que vous êtes dépendant à d’autres antalgiques (opioïdes) ;

si vous avez récemment subi un traumatisme crânien ou présenté un épisode d'hypertension intracrânienne (par exemple,

après un accident) ou de troubles de la conscience (si vous avez l’impression que vous allez vous évanouir) ;

si vous êtes en état de choc (ce qui peut se manifester par des sueurs froides) ;

si vous avez des difficultés respiratoires ;

si vous présentez une tendance à l’épilepsie ou aux convulsions car le risque de crise d’épilepsie peut être augmenté ; des

crises d’épilepsie ont été rapportées chez des patients prenant du tramadol à la dose recommandée. Le risque peut être

augmenté en cas d'association avec certains médicaments dont les traitements antidépresseurs, le bupropion, la méfloquine

et certains traitements des troubles de la personnalité ;

si vous êtes atteint d’une maladie du foie ou des reins.

Dans ces cas, consultez votre médecin avant d’utiliser ce médicament.

Notez bien que TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule peut provoquer une accoutumance (besoin

d’augmenter les doses afin d’obtenir le même effet) et une dépendance physique et/ou psychique même aux doses

thérapeutiques. Les patients qui ont tendance à abuser des médicaments ou qui sont dépendants de certains médicaments

ne doivent utiliser TOPALGIC 100 mg/2 ml solution injectable en ampoule que pendant de courtes durées et sous

surveillance médicale stricte.

Votre médecin devra régulièrement réévaluer la nécessité de continuer le traitement antalgique.

Si les doses dépassent la posologie maximale quotidienne recommandée (400 mg), vous vous exposez à des difficultés

respiratoires et à un risque plus important de crises d’épilepsie.

Ne dépassez jamais les doses maximales prescrites par votre médecin.

Veuillez également informer votre médecin si l’un de ces problèmes survient pendant le traitement par TOPALGIC 100 mg/2

ml, solution injectable en ampoule ou est survenu par le passé.

La prise d'alcool pendant le traitement est déconseillée.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il ne faut pas utiliser TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule avec des inhibiteurs de la MAO (médicaments

destinés au traitement de la dépression) notamment le linézolide (antibiotique utilisé notamment lors d’infections du

poumon) ou le bleu de méthylène.

L’effet antalgique de TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule peut être atténué et sa durée d’action

raccourcie si vous prenez des médicaments contenant :

de la carbamazépine (un antiépileptique) ;

de la pentazocine, de la nalbuphine ou de la buprénorphine (des antalgiques) ;

de l’ondansétron (pour prévenir les nausées) ;

de la naltrexone (médicament traitant la dépendance à l’alcool).

Votre médecin vous dira si vous pouvez utiliser TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule et à quelle

posologie.

Le risque d’effets indésirables augmente :

si vous prenez, en même temps que TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule des tranquillisants, des

somnifères ou d’autres antalgiques tels que la morphine et la codéine (qui traite également la toux), ainsi que de l’alcool, ou

certains antidépresseurs, certains médicaments antiallergiques (antihistaminiques H1), certains médicaments

antihypertenseurs, du thalidomide (médicament qui traite les myélomes multiples), du baclofène (médicament qui réduit les

contractions musculaires involontaires), vous risquez de vous sentir plus somnolent ou d’avoir l’impression que vous allez

vous évanouir. Si cela se produit, parlez-en à votre médecin ;

si vous prenez des médicaments susceptibles de provoquer des convulsions (crises d’épilepsie), comme certains

antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque de crise d’épilepsie peut augmenter si vous utilisez TOPALGIC 100 mg/2 ml,

solution injectable en ampoule en même temps. Votre médecin vous dira si TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en

ampoule vous convient ;

si vous prenez certains antidépresseurs. TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule peut interagir avec ces

médicaments et vous pourrez ressentir des effets tels que des contractions musculaires involontaires et répétées notamment

des muscles des yeux, une agitation, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une

augmentation de la tension musculaire, de la fièvre (supérieure à 38°C) ;

si vous prenez des anticoagulants (médicaments fluidifiant le sang) en même temps que TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution

injectable en ampoule. L’effet de ces médicaments sur la coagulation peut s’en trouver modifié et il peut survenir des

hémorragies ;

si vous prenez un médicament pour vous aider à arrêter la consommation du tabac (bupropion) ;

si vous utilisez TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule au-delà des doses recommandées avec des

tranquillisants, des somnifères, d’autres antalgiques ou des antitussifs. Vous pouvez avoir des difficultés respiratoires.

TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule avec des aliments, boissons et de l’alcool

Ne consommez pas d’alcool pendant le traitement par TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule car cela

accentuerait son effet sur le système nerveux central.

L’alimentation n’a pas d’influence sur l’action de TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Grossesse

Il n’existe que très peu d’informations concernant la sécurité d’emploi du tramadol chez la femme enceinte. Vous ne devez

donc pas utiliser TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule si vous êtes enceinte.

L’utilisation de façon prolongée pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

Allaitement

Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ne

doit pas être utilisé plus d’une fois au cours de l’allaitement. Si vous utilisez TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en

ampoule de façon répétée, vous devez arrêter d’allaiter votre enfant.

Fertilité

D’après les données disponibles, le tramadol n’aurait pas d’influence sur la fertilité féminine et masculine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule peut provoquer une somnolence, des sensations vertigineuses et

une vision floue, et, donc, perturber votre capacité de réaction. Cet effet s’accentue par la prise de boissons alcoolisées ou

de médicaments entraînant une somnolence. Si vous ressentez ces effets, ne conduisez pas de voiture ou un autre véhicule,

n’utilisez pas d’outils électriques ou de machines.

TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Utilisez toujours TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule en respectant strictement les instructions de votre

médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La posologie sera ajustée en fonction de l'intensité de votre douleur et de votre sensibilité personnelle à la douleur. D'une

manière générale, il faut utiliser la dose minimale qui soulage la douleur.

A titre indicatif :

La dose d'attaque est de 50 à 100 mg suivant l'intensité de la douleur. Au cours de la première heure après la dose

d'attaque, en cas de douleur sévère, des doses complémentaires de 50 mg peuvent être administrées toutes les 10-20

minutes, sans dépasser 250 mg au total (en comptant la dose d'attaque). Ultérieurement : 50 ou 100 mg toutes les 4-6

heures sans dépasser 600 mg/j.

Patients âgés

Chez les patients âgés (plus de 75 ans), l’élimination du tramadol peut être diminuée. Si tel est votre cas, votre médecin

vous conseillera d'espacer les prises.

Maladie grave du foie ou des reins (insuffisance hépatique/rénale/patients sous dialyse)

Les patients souffrant d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévère ne doivent pas utiliser TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution

injectable en ampoule. Si vous présentez une insuffisance moins grave, votre médecin pourra vous recommander d'espacer

les prises.

Mode et voie d'administration

Voie intraveineuse.

Le tramadol peut être injecté par voie intraveineuse lente (2 à 3 minutes) ou mis en solution pour administration par perfusion

ou par un dispositif d'analgésie contrôlée par le patient.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Fréquence d'administration

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Il ne faut pas utiliser TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule pendant plus longtemps que nécessaire. Si

vous avez besoin d'un traitement prolongé, votre médecin vérifiera régulièrement et fréquemment (au besoin en ménageant

des pauses dans le traitement) si vous devez continuer à utiliser TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule et

à quelle posologie.

Si vous avez l'impression que l'effet de TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule est trop fort ou au contraire

trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien

Si vous avez utilisé plus de TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé accidentellement une dose supplémentaire, il n’y a généralement pas de conséquence néfaste. Prenez

la dose suivante selon les modalités prescrites.

Après la prise de doses très fortes, on peut noter un rétrécissement des pupilles, des vomissements, une chute de la

pression artérielle, une accélération des battements cardiaques, un état de choc, des troubles de la conscience allant

jusqu’au coma (inconscience profonde), des crises d’épilepsie et des difficultés respiratoires pouvant aller jusqu’à l’arrêt

respiratoire.

Dans de tels cas, il faut immédiatement appeler un médecin.

Si vous oubliez d’utiliser TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule

Si vous oubliez d’utiliser TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule, la douleur risque de réapparaître. Ne

prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule

Si vous interrompez ou arrêtez trop rapidement le traitement par TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule la

douleur risque de réapparaître. Si vous désirez arrêter le traitement en raison d’effets indésirables, consultez votre médecin.

Des phénomènes de sevrage peuvent apparaitre après l’arrêt du traitement par TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable

en ampoule. Dans de rares cas, certaines personnes ne se sentent pas bien quand elles arrêtent brutalement le traitement

après avoir utilisé TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule pendant quelque temps. Elles peuvent se sentir

agitées, anxieuses, nerveuses ou chancelantes.

Ces personnes peuvent présenter une hyperactivité, des troubles du sommeil et des troubles gastro-intestinaux. Dans de

très rares cas, il survient des crises de panique, des hallucinations, des perceptions anormales telles que démangeaisons,

picotements et engourdissement ainsi que des bruits dans les oreilles (acouphènes).

D’autres troubles inhabituels du système nerveux central tels que confusion, délire, changement de la perception de la

personnalité (dépersonnalisation), changement de la perception de la réalité (déréalisation) et délire de persécution

(paranoïa) ont été rarement observés.

Si vous présentez l’un de ces troubles après l’arrêt du traitement par TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en

ampoule consultez votre médecin.

Si vous avez d’autres questions à propos de l’emploi de ce produit, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

En général, la fréquence des effets indésirables est classée comme suit :

très fréquent (concerne plus de 1 patient sur 10),

fréquent (concerne 1 à 10 patients sur 100),

peu fréquent (concerne 1 à 10 patients sur 1 000),

rare (concerne 1 à 10 patients sur 10 000)

très rare (concerne moins de 1 patient sur 10 000),

fréquence indéterminée (ne peut être estimée d'après les données disponibles).

Vous devez immédiatement voir un médecin s’il apparaît des symptômes de réaction allergique tels qu’un œdème du

visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés de déglutition ou une urticaire s’accompagnant de difficultés

respiratoires.

Sous traitement par TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule les effets secondaires les plus fréquents sont

les nausées et les sensations vertigineuses, qui surviennent chez plus de 1 patient sur 10.

Affections du système immunitaire

Rare : réactions allergiques (par exemple difficultés respiratoires, sifflements respiratoires, œdème de la peau) et choc

(défaillance circulatoire brutale).

Affections psychiatriques

Rare : hallucinations, confusion, troubles du sommeil, délire, anxiété et cauchemars.

Des troubles psychologiques peuvent apparaître après traitement par TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en

ampoule. Leur intensité et leur nature sont variables (suivant la personnalité du patient et la durée du traitement). Ils peuvent

se traduire par des modifications de l’humeur (le plus souvent euphorie, parfois irritabilité), des modifications de l’activité

(généralement diminution, parfois augmentation) et une diminution des fonctions cognitives et des perceptions sensorielles

(modifications sensorielles et troubles de l’identification, ce qui peut conduire à des erreurs de jugement).

Des cas d’abus et de dépendance ont été rapportés ainsi que des cas de syndrome de sevrage (voir rubrique « Si vous

arrêtez d’utiliser TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule »).

Affections du système nerveux

Très fréquent : sensations vertigineuses.

Fréquent : maux de tête, somnolence.

Rare : sensations anormales (par exemple démangeaisons, picotements, engourdissement), tremblement, crises d’épilepsie,

contractions musculaires, mouvements non coordonnés, perte de conscience transitoire (syncope), troubles de la parole.

Si vous dépassez les doses recommandées ou prenez en même temps d'autres médicaments qui dépriment la fonction

cérébrale, votre respiration risque de se ralentir.

Des crises d’épilepsie sont essentiellement survenues après la prise de doses élevées de tramadol ou après la prise

simultanée de tramadol avec des médicaments susceptibles de provoquer des crises d'épilepsie.

Affections du métabolisme et de la nutrition

Rare : modification de l’appétit.

Fréquence indéterminée : diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).

Affections oculaires

Rare : vision floue, rétrécissement de la pupille (myosis), dilatation excessive de la pupille (mydriase).

Affections cardiaques et vasculaires

Peu fréquent : effets sur le cœur et la circulation sanguine (palpitations, accélération des battements cardiaques, sensation

d’évanouissement ou état de choc). Ces effets indésirables surviennent particulièrement en position debout ou lors des

efforts physiques.

Rare : ralentissement des battements cardiaques.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare : dépression respiratoire, essoufflement (dyspnée).

On a signalé une aggravation de l’asthme, mais il n’est pas prouvé que le tramadol en soit responsable. Si les doses

recommandées sont dépassées ou si d’autres médicaments qui diminuent la fonction cérébrale sont pris en même temps, la

respiration peut être ralentie

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : nausées.

Fréquent : constipation, sécheresse de la bouche, vomissements.

Peu fréquent : haut-le-cœur, troubles gastriques (par exemple sensation de pesanteur dans l’estomac, ballonnement),

diarrhée.

Affections hépatiques et biliaires

Très rare : augmentation des enzymes hépatiques.

Affections cutanées et des tissus sous cutanés

Fréquent : sueurs.

Peu fréquent : réactions cutanées (par exemple démangeaisons, éruption, urticaire).

Affections musculaires

Rare : faiblesse musculaire.

Affections urinaires

Rare : difficultés pour uriner (dysurie) ou douleurs lors des mictions, diminution du volume des urines.

Affections générales

Fréquent : fatigue.

Investigations

Rare : augmentation de la pression artérielle.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule

La substance active est :

Chlorhydrate de tramadol................................................................................................ 100 mg

Pour une ampoule.

Les autres composants sont :

Acétate de sodium, eau purifiée.

Qu’est-ce que TOPALGIC 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 2 ml. Boîte de 5.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

LABORATOIRES GRUNENTHAL GMBH

ZIEGLERSTRASSE 6

D-52078 AACHEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

31-7-2018

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-6-2018

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA announced that it has warned nine online networks, operating a total of 53 websites, that they must stop illegally marketing potentially dangerous, unapproved and misbranded versions of opioid medications, including tramadol and oxycodone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety