TOLTERODINE Teva

Information principale

  • Nom commercial:
  • TOLTERODINE Teva 1 mg, comprimé pelliculé
  • Dosage:
  • 0,68 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > toltérodine base : 0,68 mg . Sous forme de : L-tartrate de toltérodine 1 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 14 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • TOLTERODINE Teva 1 mg, comprimé pelliculé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • antispasmodiques urinaires
  • Descriptif du produit:
  • 392 053-4 ou 4009 392 053 4 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 481-1 ou 4009 574 481 1 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 250 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 482-8 ou 4009 574 482 8 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 280 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 483-4 ou 4009 574 483 4 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 500 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 484-0 ou 4009 574 484 0 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 560 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;392 054-0 ou 4009 392 054 0 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;392 055-7 ou 4009 392 055 7 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;392 056-3 ou 4009 392 056 3 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;392 058-6 ou 4009 392 058 6 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;392 059-2 ou 4009 392 059 2 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;392 060-0 ou 4009 392 060 0 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;392 061-7 ou 4009 392 061 7 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;392 062-3 ou 4009 392 062 3 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 65947602
  • Date de l'autorisation:
  • 12-02-2009
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 10/12/2010

Dénomination du médicament

TOLTERODINE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé

Toltérodine L-tartrate.

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TOLTERODINE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TOLTERODINE TEVA 1 mg, comprimé

pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE TOLTERODINE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TOLTERODINE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TOLTERODINE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

La toltérodine appartient à une classe de médicaments appelés anti-muscariniques.

Indications thérapeutiques

TOLTERODINE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour le traitement des symptômes du syndrome d'hyperactivité

vésicale.

Si vous présentez un syndrome d'hyperactivité vésicale, vous pouvez rencontrer:

une incapacité à contrôler votre besoin d'uriner,

un besoin subit et incontrôlable d'uriner et/ou un besoin d'aller aux toilettes fréquemment.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TOLTERODINE TEVA 1 mg, comprimé

pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais TOLTERODINE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé:

si vous êtes allergique (hypersensible) à la toltérodine ou à l'un des autres composants contenus dans les comprimés

pelliculés de toltérodine

si vous ne pouvez pas uriner (rétention urinaire)

si vous présentez un glaucome à angle fermé non contrôlé (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil avec perte de

la vision qui n'est pas traitée de façon adaptée)

si vous souffrez de myasthénie grave (faiblesse excessive des muscles)

si vous souffrez de colite ulcéreuse grave (ulcération et inflammation du côlon)

si vous souffrez d'un mégacôlon toxique (dilatation aiguë du côlon).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TOLTERODINE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé:

Si vous avez des difficultés à uriner et/ou si vous urinez peu.

Si vous souffrez d'une maladie gastro-intestinale affectant le passage et/ou la digestion des aliments.

Si vous souffrez de problèmes rénaux (insuffisance rénale).

Si vous souffrez d'une maladie du foie quelconque.

Si vous souffrez de troubles neurologiques qui affectent votre pression artérielle, votre fonction digestive ou votre fonction

sexuelle (toute neuropathie du système nerveux autonome).

Si vous avez une hernie hiatale (hernie d'un organe abdominal).

Si vous avez déjà souffert d'un ralentissement des mouvements intestinaux ou si vous souffrez de constipation grave

(diminution de la motilité gastro-intestinale).

Si vous souffrez des troubles cardiaques tels que:

un tracé cardiaque anormal (ECG);

un rythme cardiaque lent (bradycardie);

des maladies cardiaques préexistantes telles que

cardiomyopathie (faiblesse du muscle du cœur)

ischémie du myocarde (diminution de l'apport de sang au cœur)

arythmie (battements du cœur irréguliers)

et insuffisance cardiaque

Si vous avez des taux anormalement bas de potassium (hypokaliémie), de calcium (hypocalcémie) ou de magnésium

(hypomagnésémie) dans le sang.

Si vous pensez être concerné par l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de débuter le

traitement avec TOLTERODINE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

La toltérodine peut interagir avec d'autres médicaments.

Il n'est pas recommandé d'utiliser la toltérodine en association avec:

certains antibiotiques (contenant par exemple de l'érythromycine, de la clarithromycine)

les médicaments utilisés dans le traitement d'infections à champignons (contenant, par exemple, du kétoconazole, de

l'itraconazole)

les médicaments utilisés pour le traitement du VIH.

La toltérodine doit être utilisée avec précaution lorsqu'elle est prise en association avec:

les médicaments affectant le passage des aliments (contenant, par exemple, du métoclopramide et du cisapride)

les médicaments traitant les troubles du rythme cardiaque (contenant, par exemple de l'amiodarone, du sotalol, de la

quinidine, de la procaïnamide)

d'autres médicaments ayant un mode d'action similaire à celui de la toltérodine (propriétés anti-muscariniques) ou des

médicaments ayant un mode d'action opposé à celui de la toltérodine (propriétés cholinergiques). En cas de doute, parlez-

en à votre médecin.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

TOLTERODINE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé peut être prise avant, pendant ou après le repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Pas d'instruction particulière.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous ne devez pas prendre de toltérodine si vous êtes enceinte. Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, ou si

vous souhaitez être enceinte, parlez-en immédiatement à votre médecin.

Allaitement

Le passage de la toltérodine, dans le lait maternel n'est pas connu. L'allaitement est déconseillé au cours de la prise de

TOLTERODINE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

TOLTERODINE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé peut provoquer des vertiges, de la fatigue ou entraîner des troubles visuels;

votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être affectée.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE TOLTERODINE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

La posologie habituelle est d'un comprimé de 2 mg, deux fois par jour, sauf pour les patients ayant une maladie du rein ou

du foie ou en cas d'apparition d'effets secondaires gênants. Dans ces cas, il est possible que votre médecin réduise votre

dose à un comprimé de 1 mg deux fois par jour.

La toltérodine n'est pas recommandée chez les enfants.

Mode d'administration

Les comprimés sont à utiliser par voie orale et doivent être avalés entiers.

Durée du traitement

Votre médecin vous précisera la durée de votre traitement par TOLTERODINE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé.

N'interrompez pas votre traitement plus tôt parce que vous n'observez pas un effet immédiat. Un temps d'adaptation au

traitement est nécessaire. Prenez le traitement prescrit par votre médecin jusqu'à son terme. Si vous ne ressentez pas

d'amélioration à la fin de votre traitement, parlez-en à votre médecin.

Le bénéfice du traitement doit être réévalué après 2 ou 3 mois.

Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d'arrêter votre traitement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TOLTERODINE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Si vous ou une autre personne avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à

l'hôpital le plus proche.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre TOLTERODINE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé:

Si vous oubliez de prendre TOLTERODINE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé prenez-la dès que vous vous rendez compte, à

moins qu'il ne soit l'heure de la dose suivante. Dans ce cas, ne prenez pas la dose oubliée et prenez la dose suivante,

comme d'habitude.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre TOLTERODINE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé:

Avant d'arrêter de prendre ce médicament, parlez-en à votre médecin.

Aucun effet négatif lié à un arrêt brutal du médicament n'a actuellement été rapporté.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TOLTERODINE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé peut provoquer des effets indésirables,

mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Consultez immédiatement votre médecin ou allez aux urgences si vous ressentez des symptômes d'angiœdème tels que:

gonflement du visage, de la langue ou du pharynx

difficultés à avaler

urticaire et des difficultés à respirer

Prenez également un avis médical si vous présentez une réaction d'hypersensibilité (par exemple des démangeaisons, une

éruption cutanée, un urticaire, des difficultés à respirer). Ces réactions sont peu fréquentes (affectant moins de 1 patient sur

100).

Informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d'urgence de l'hôpital le plus proche si vous ressentez

l'un des effets suivants:

douleurs thoraciques, difficultés à respirer ou en cas de fatigue intense (même au repos), difficultés à respirer la nuit,

gonflement des jambes.

Ces effets peuvent être les symptômes d'une insuffisance cardiaque. Ils sont peu fréquents (affectant moins de 1 patient sur

100).

Les effets indésirables suivants ont été observés au cours du traitement par la toltérodine avec les fréquences suivantes.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (affectant plus de 1 patient sur 10) sont la sécheresse de la bouche et

les maux de tête.

Effets indésirables fréquents (affectant moins de 1 patient sur 10):

bronchite

étourdissement, somnolence, fourmillements et picotements dans les doigts et les orteils

sécheresse de l'œil, vision floue

vertiges

palpitations

digestion difficile (dyspepsie), constipation, douleur abdominale, excès d'air ou de gaz dans l'estomac ou l'intestin,

vomissements

sécheresse de la peau

douleur ou difficulté à uriner, incapacité à complètement vider la vessie

fatigue, douleurs thoraciques, accumulation de liquide dans le corps provoquant des gonflements (par exemple au niveau

des chevilles)

prise de poids

diarrhée

Effets indésirables peu fréquents (affectant moins de 1 patient sur 100):

réactions allergiques

nervosité

accélération du rythme cardiaque, insuffisance cardiaque, battements du cœur irréguliers

brûlures gastriques

altération de la mémoire

D'autres réactions ont été rapportées, incluant réactions allergiques sévères, confusion, hallucinations, angioœdème avec

rougeurs cutanées, et désorientation. Une aggravation des symptômes chez des patients traités pour démence a également

été rapportée.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TOLTERODINE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TOLTERODINE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte et les

plaquettes. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TOLTERODINE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé?

La substance active est:

Toltérodine L-tartrate ........................................................................................................................ 1,00 mg

(0,68 mg de toltérodine base)

Les autres composants sont:

Noyau: Le carboxyméthylamidon sodique (type B), la cellulose microcristalline, la silice colloïdale anhydre,

l'hydrogénophosphate de calcium dihydraté, le stéarate de magnésium.

Pelliculage: l'alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, le dioxyde de titane (E171), le talc, et le macrogol 3350.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TOLTERODINE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Comprimés pelliculés ronds, blanc à blanc cassé, gravés d'un côté "93" et "10" de l'autre.

Plaquettes thermoformées transparentes en PVC/PVDC -aluminium et boîtes en carton

Boîte de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 et 100 comprimés pelliculés dans des plaquettes thermoformées.

Hôpital: Boîte de 50, 60, 250, 280, 500 et 560 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

LE PALATIN 1

1 COURS DU TRIANGLE

92936 PARIS-LA-DEFENSE CEDEX

Exploitant

TEVA SANTE

LE PALATIN 1

1 COURS DU TRIANGLE

92936 PARIS-LA-DEFENSE CEDEX

Fabricant

TEVA UK LIMITED

BRAMPTON ROAD, HAMPDEN PARK, EASTBOURNE

EAST SUSSEX, BN22 9AG

ROYAUME-UNI

PHARMACHEMIE B.V.

SWENSWEG 5, POSTBUS 552

2003 RN HAARLEM

PAYS-BAS

TEVA SANTE SA

RUE BELLOCIER

89107 SENS

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

PALLAGI UT 13

4042 DEBRECEN

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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