TOBREX

Information principale

  • Nom commercial:
  • TOBREX 0,3 %, collyre en solution
  • Dosage:
  • 0,300 g
  • forme pharmaceutique:
  • collyre
  • Composition:
  • composition pour 100 ml > tobramycine : 0,300 g
  • Mode d'administration:
  • ophtalmique
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) compte-gouttes polyéthylène de 5 ml
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • TOBREX 0,3 %, collyre en solution
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • antibiotiques ophtalmologiques
  • Descriptif du produit:
  • 328 054-3 ou 4009 328 054 3 3 - 1 flacon(s) compte-gouttes polyéthylène de 5 ml - Déclaration de commercialisation:19/04/1988;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 67299307
  • Date de l'autorisation:
  • 03-06-1985
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 29/05/2017

Dénomination du médicament

TOBREX 0,3 %, collyre en solution

Tobramycine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TOBREX 0,3 %, collyre en solution et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TOBREX 0,3 %, collyre en solution ?

3. Comment utiliser TOBREX 0,3 %, collyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TOBREX 0,3 %, collyre en solution ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TOBREX 0,3 %, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : antibiotiques ophtalmologiques - code ATC : S01AA12

Ce médicament contient un antibiotique de la famille des aminosides : la tobramycine.

Ce médicament est indiqué dans le traitement local de certaines infections de l'œil dues à des bactéries pouvant être

combattues par cet antibiotique, chez l’adulte et l’enfant de plus de 1 an : conjonctivites, kératites (inflammation de la cornée

d'origine bactérienne) et ulcères de la cornée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TOBREX 0,3 %, collyre en solution ?

N’utilisez jamais TOBREX 0,3 %, collyre en solution :

Si vous êtes allergique (hypersensible) à la tobramycine (antibiotique de la famille des aminosides) ou à l’un des autres

composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissement et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser TOBREX 0,3 %, collyre en solution.

Utilisez TOBREX 0,3%, collyre en solution seulement en gouttes dans les yeux.

Si vous présentez des réactions allergiques avec TOBREX 0,3 %, collyre en solution, arrêtez le traitement et consultez

votre médecin. Les réactions allergiques peuvent varier de démangeaisons localisées ou de rougeurs cutanées à des

réactions allergiques graves (réaction anaphylactique). Ces réactions allergiques peuvent se produire avec d'autres

antibiotiques topiques ou systémiques de la même famille (aminosides).

Si vous prenez un autre traitement antibiotique, y compris par voie orale, en plus de TOBREX 0,3% collyre en solution,

demandez conseil à votre médecin.

Si vos symptômes s'aggravent ou réapparaissent de manière soudaine, consultez votre médecin. Vous pouvez devenir plus

sensible aux infections oculaires.

Le port de lentilles de contact est déconseillé durant le traitement d’une infection oculaire.

Un conservateur présent dans TOBREX 0,3 %, collyre en solution (le chlorure de benzalkonium) peut provoquer une

irritation des yeux et peut également teinter les lentilles de contact souples. Si votre médecin considère que vous pouvez

porter des lentilles de contact, retirez-les avant d’utiliser TOBREX 0,3 %, collyre en solution, et attendez au moins 15

minutes avant de les remettre.

Le collyre ne doit pas être employé en injection péri ou intra-oculaire.

Ne pas toucher l'œil avec l'extrémité du flacon.

Reboucher celui-ci soigneusement après usage.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants et adolescents

TOBREX 0,3%, collyre en solution peut être administré aux enfants âgés d’un an ou plus à la même dose que celle

préconisée pour les adultes.

Autres médicaments et TOBREX 0,3 %, collyre en solution

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

TOBREX 0,3 %, collyre en solution avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament. Lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

TOBREX 0,3 %, collyre en solution est déconseillé pendant la grossesse en raison des risques identifiés lors de l’utilisation

de ce médicament par voie générale (orale ou injectable).

TOBREX 0,3 %, collyre en solution est déconseillé pendant l'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez présenter une vision trouble pendant un moment après utilisation de TOBREX 0,3 %, collyre en solution. Ne

conduisez pas de voiture et n’utilisez pas de machines avant que cet effet ait disparu.

TOBREX 0,3 %, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium.

3. COMMENT UTILISER TOBREX 0,3 %, collyre en solution ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Chez l’adulte et l’enfant de plus de 1 an, la dose habituelle est :

Une goutte de collyre, 3 à 8 fois par jour (selon prescription médicale) dans l'œil malade.

Si nécessaire, la fréquence des instillations pourra être augmentée en fonction des signes cliniques, puis diminuée

progressivement, par votre médecin.

Mode d’administration

Après ouverture du bouchon, si le dispositif de sécurité du col du flacon s’est cassé, retirez-le avant d’utiliser ce produit.

N’utilisez TOBREX 0,3 %, collyre en solution que pour les yeux.

Comme pour tous les collyres, effectuez, dans l'ordre les opérations suivantes :

Lavez-vous soigneusement les mains.

Evitez de toucher l'œil ou les paupières avec l'embout compte-gouttes.

Instillez 1 goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival inférieur en regardant vers le haut et en tirant légèrement la

paupière inférieure vers le bas. Si une goutte tombe à côté de votre œil, essayez à nouveau.

Après l'instillation, gardez la paupière fermée, tout en en appuyant doucement sur le coin de l’œil proche du nez pendant 2

minutes. Cette mesure est utile pour limiter la quantité de médicament qui passera dans le sang après application du

collyre.

L'œil fermé, essuyez proprement l'excédent.

Refermez le flacon après utilisation.

Si vous utilisez un autre collyre ou une pommade ophtalmique, attendez 5 minutes entre chaque médicament. Les

pommades ophtalmiques doivent être appliquées en dernier.

Durée du traitement

5 à 15 jours.

Si vous avez utilisé plus de TOBREX 0,3 %, collyre en solution que vous n'auriez dû :

Rincez abondamment à l’eau tiède. Cependant, il n’y a pas d’effets indésirables attendus. Ne mettez pas d’autre goutte

jusqu’à ce que le moment soit venu de mettre la goutte suivante.

Si vous oubliez d’utiliser TOBREX 0,3 %, collyre en solution :

Continuez votre traitement normalement. Cependant, si le moment de la dose suivante est proche, ne prenez pas la dose

oubliée. N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser TOBREX 0,3 %, collyre en solution :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été observés avec TOBREX, 0,3 %, collyre en solution :

Effets fréquents (pouvant concerner jusqu’à 1 patient sur 10) :

Effets au niveau de l’œil : gêne oculaire, rougeur oculaire

Effets peu fréquents (pouvant concerner jusqu’à 1 patient sur 100) :

Effets au niveau de l’œil : inflammation de la surface de l’œil, lésion à la surface de l’œil (cornée), altération de la vue, vision floue, rougeur de la

paupière, gonflement de l’œil et de la paupière, douleur oculaire, sécheresse oculaire, écoulement oculaire, démangeaison oculaire,

augmentation de la production des larmes

Effets généraux : allergie (hypersensibilité), maux de tête, urticaire, inflammation de la peau, diminution de la

croissance ou du nombre de cils, démangeaisons et peau sèche

Effets secondaires signalés à l’issue de l'expérience post-commercialisation et dont la fréquence est indéterminée :

Effets au niveau de l’œil : allergie de l’œil, irritation de l’œil, démangeaison des paupières

Effets généraux : réaction allergique sévère, éruption cutanée

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi

à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TOBREX 0,3 %, collyre en solution ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ce médicament se conserve 15 jours maximum après ouverture du flacon.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TOBREX 0,3 %, collyre en solution

La substance active est :

Tobramycine............................................................................................................................ 0,3 g

Pour 100 ml.

Les autres composants sont :

Chlorure de benzalkonium, acide borique, sulfate de sodium anhydre, chlorure de sodium, tyloxapol, eau purifiée.

Qu’est-ce que TOBREX 0,3 %, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur

Collyre en solution.

Présenté sous forme de 5 ml en flacon : boîte de 1.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

2-4 RUE LIONEL TERRAY

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

2-4 RUE LIONEL TERRAY

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant

S.A ALCON COUVREUR NV

RIJKSWEG 14

2870 PUURS

BELGIQUE

ALCON CUSI S.A

CAMIL FABRA 58

08320 EL MASNOU (BARCELONE)

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEILS D’EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre

maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé

résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif

ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1.

N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2.

Respectez strictement votre ordonnance.

3.

Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie

apparemment semblable.

4.

Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5.

Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction

correcte et appropriée de ce médicament.

16-5-2018

EU/3/03/140 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/03/140 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/03/140 (Active substance: Tobramycin (inhalation powder)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3031 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/072/02/T/02

Europe -DG Health and Food Safety