TISSUCOL KIT

Information principale

  • Nom commercial:
  • TISSUCOL KIT, poudres, solution et solvant pour colle intralésionnelle
  • Dosage:
  • 90 mg
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • 1 composition pour un flacon de 1 ml de solution reconstituée > fibrinogène humain : 90 mg > fibronectine : 5,5 mg > plasminogène humain : 0,08 mg > facteur XIII de coagulation humain : 10 UI solution de reconstitution de la poudre 1 composition pour un flacon de 1 ml de solution reconstituée > aprotinine : 1,67 UPE ou 3000 UIK poudre 2 composition pour un flacon de 1 ml de solution reconstituée > thrombine humaine : 500 UI solvant de reconstitution de la poudre 2 composition > Pas de substance active. :
  • Mode d'administration:
  • intralésionnelle
  • Unités en paquet:
  • poudre 1 en flacon (verre) contenant un barreau magnétique (acier inoxydable) + poudre 2 en flacon (verre) + 0,5 ml de solution
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • TISSUCOL KIT, poudres, solution et solvant pour colle intralésionnelle
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Hémostatiques/anti-hémorragiques
  • Descriptif du produit:
  • 562 091-9 ou 4009 562 091 9 4 - poudre 1 en flacon (verre) contenant un barreau magnétique (acier inoxydable) + poudre 2 en flacon (verre) + 0,5 ml de solution + 0,5 ml de solvant en flacons (verre) + nécessaire de préparation et d'application - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/07/2002;562 092-5 ou 4009 562 092 5 5 - poudre 1 en flacon (verre) contenant un barreau magnétique (acier inoxydable) + poudre 2 en flacon (verre) + 1 ml de solution + 1 ml de solvant en flacons (verre) + nécessaire de préparation et d'application - Déclaration d'arrêt de commercialisation:21/01/2016;562 089-4 ou 4009 562 089 4 4 - poudre 1 en flacon (verre) contenant un barreau magnétique (acier inoxydable) + poudre 2 en flacon (verre) + 2 ml de solution + 2 ml de solvant en flacons (verre) + nécessaire de préparation et d'application - Déclaration d'arrêt de commercialisation:09/12/2015;562 090-2 ou 4009 562 090 2 6 - poudre 1 en flacon (verre) contenant un barreau magnétique (acier inoxydable) + poudre 2 en flacon (verre) + 5 ml de solution + 5 ml de solvant en flacons (verre) + nécessaire de préparation et d'application - Déclaration d'arrêt de commercialisation:24/03/2016;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 65189869
  • Date de l'autorisation:
  • 03-02-1999
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 26/06/2015

Dénomination du médicament

TISSUCOL KIT, poudres, solution et solvant pour colle intralésionnelle

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que TISSUCOL KIT, poudres, solution et solvant pour colle intralésionnelle et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TISSUCOL KIT, poudres, solution et solvant pour colle

intralésionnelle ?

3. Comment utiliser TISSUCOL KIT, poudres, solution et solvant pour colle intralésionnelle ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TISSUCOL KIT, poudres, solution et solvant pour colle intralésionnelle ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE TISSUCOL KIT, poudres, solution et solvant pour colle intralésionnelle ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

TISSUCOL KIT est un hémostatique local (ANTI-HEMORRAGIQUES)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour le traitement adjuvant destiné à favoriser l'hémostase locale lors d'une intervention

chirurgicale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TISSUCOL KIT, poudres, solution et

solvant pour colle intralésionnelle ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais TISSUCOL KIT, poudres, solution et solvant pour colle intralésionnelle :

Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'un des composants de la préparation, en particulier vis-à-vis de l'aprotinine

d'origine bovine,

en cas de saignement important d'origine artérielle et veineuse, touchant les gros vaisseaux,

l'injection de colle dans la muqueuse nasale est contre-indiquée en raison du risque de réactions allergiques généralisées

ou de complications thrombo-emboliques (formation de caillot dans la circulation sanguine).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TISSUCOL KIT, poudres, solution et solvant pour colle intralésionnelle :

TISSUCOL KIT ne doit jamais être injecté dans les vaisseaux sanguins (veines ou artères), ni dans les tissus. L'injection

accidentelle de TISSUCOL KIT dans les tissus ou dans un vaisseau risque d'entraîner une réaction anaphylactique (allergie

généralisée).

Même en cas d’administration strictement locale, il y a un risque de réaction allergique généralisée liée à la présence

d'aprotinine bovine. Ce risque apparaît plus élevé en cas d'exposition antérieure (tout particulièrement dans les 6 mois

précédents: rechercher la notion d'une intervention chirurgicale, d'une extraction dentaire) même si celle-ci s'est bien

passée. En cas de réaction allergique, il est recommandé d'avertir les autres soignants susceptibles d'utiliser ce médicament

(chirurgiens, spécialistes dentaires...).

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Il n’existe aucune interaction spécifique connue entre TISSUCOL KIT et d’autres médicaments.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

En l'absence d'étude de reproduction effectuée chez l'animal, TISSUCOL KIT ne doit être utilisé au cours de la grossesse ou

de l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Rien ne suggère que TISSUCOL KIT affectera l'aptitude à conduire ou à utiliser d’autres types de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de TISSUCOL KIT, poudres, solution et solvant pour colle

intralésionnelle

Excipients à effets notoires : Sels de sodium (citrate, chlorure) : moins d'une millimole (23 mg) de sodium par unité de prise.

Informations sur les mesures de sécurité liées à l'origine de TISSUCOL KIT

Lorsque des médicaments, comme TISSUCOL KIT, sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures

sont mises en place afin de prévenir les infections pouvant être transmises aux patients.

Celles-ci comprennent :

une sélection rigoureuse par entretien médical des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs

risquant d’être porteurs d’infections,

le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus et d’agents infectieux.

des étapes dans le procédé de fabrication du médicament capables d’éliminer ou d’inactiver les virus

Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque

de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s’applique également à tous les virus inconnus

ou émergents ou autres types d’agents infectieux.

Les mesures prises pour TISSUCOL KIT sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés et peuvent être

d’efficacité limitée vis-à-vis des virus non enveloppés.

3. COMMENT UTILISER TISSUCOL KIT, poudres, solution et solvant pour colle intralésionnelle ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

La dose habituelle est adaptée à chaque cas particulier.

TISSUCOL KIT est appliqué uniquement au cours d'une intervention chirurgicale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de TISSUCOL KIT, poudres, solution et solvant pour colle intralésionnelle que vous n’auriez dû :

Aucun surdosage n’a été décrit à ce jour avec l’utilisation de TISSUCOL KIT. Néanmoins, il convient d’éliminer l’excès de

produit pour obtenir une résorption optimale de la colle polymérisée.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d’utiliser TISSUCOL KIT, poudres, solution et solvant pour colle intralésionnelle :

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d’utiliser TISSUCOL KIT, poudres, solution et solvant pour colle intralésionnelle :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TISSUCOL KIT, poudres, solution et solvant pour colle intralésionnelle est susceptible

d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Deux cas de choc allergique (malaise brutal avec chute de la pression artérielle), un cas d'infection avec nécrose cutanée et

un cas de réaction inflammatoire post-opératoire ont été décrits avec l'utilisation de TISSUCOL KIT.

Dans le cas d'hypersensibilité connue à l'aprotinine d'origine bovine ou à d'autres constituants de la préparation ou après

applications répétées, des réactions allergiques ou allergiques généralisées peuvent survenir exceptionnellement. En cas

de réactions allergiques (frissons, démangeaisons....) ou allergiques généralisées, l’administration doit être immédiatement

interrompue. En cas de choc (malaise brutal avec chute de la pression artérielle), le traitement symptomatique de l'état de

choc devra être instauré.

Une injection accidentelle intra-vasculaire peut entraîner une embolie (obstruction brusque d'un vaisseau sanguin) et une

coagulation intra-vasculaire généralisée (troubles graves de la coagulation sanguine) mais aussi un risque de réaction

allergique généralisée. Une augmentation du risque de mortalité a été observée dans deux études rétrospectives chez des

patients traités par TISSUCOL KIT lors de chirurgie de pontage coronaro-artériel. Bien qu’une relation causale n’ait pu être

mise en évidence, l’augmentation du risque associée à l’utilisation du TISSUCOL KIT ne peut être exclue. En conséquence,

TISSUCOL KIT doit être appliqué avec précaution, afin d’éviter tout risque d’application intravasculaire.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans

cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TISSUCOL KIT, poudres, solution et solvant pour colle intralésionnelle ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TISSUCOL KIT après la date de péremption figurant sur la boîte.

Conditions de conservation

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

A conserver au réfrigérateur (entre + 2°C et + 8°C) et à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N'utilisez pas TISSUCOL KIT si vous constatez que la solution n'est pas homogène ou qu'elle contient un dépôt.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TISSUCOL KIT ?

Les substances actives sont :

Poudre I:

Fibrinogène humain

45,00 mg

90,00 mg

180,00 mg

450,00 mg

Facteur XIII de coagulation humain

5,00 UI

10,00 UI

20,00 UI

50,00 UI

Fibronectine humaine

2,75 mg

5,50 mg

11,00 mg

27,50 mg

Plasminogène humain

0,04 mg

0,08 mg

0,16 mg

0,40 mg

dans une quantité de protéines

totales de

57,50 mg

115,00 mg

230,00 mg

575,00 mg

dont protéines coagulables

47,50 mg

95,00 mg

190,00 mg

475,00 mg

*1 Unité de facteur XIII correspond à

l'activité contenue dans 1 ml de

plasma frais.

Solution de reconstitution de la

poudre I:

Aprotinine bovine

0,83 UPE ou

1,67 UPE

3,33 UPE ou

8,33 UPE ou

1500 UIK

3000,0 UIK

6000 UIK

15000 UIK

**UPE = Unité pharmacopée

européenne.

***UIK = Unité inactivatrice de la

Kallicréine.

Poudre II:

Thrombine humaine

250 UI

500 UI

1000 UI

2500 UI

dans une quantité de protéines

totales de

25 mg

50 mg

100 mg

250 mg

Pour un

flacon de 0,5

ml de solution

reconstituée

Pour un

flacon de 1 ml

de solution

reconstituée

Pour un

flacon de 2 ml

de solution

reconstituée

Pour un

flacon de 5 ml

de solution

reconstituée

Les autres composants sont :

Poudre I: glycine, albumine humaine, citrate de sodium, chlorure de sodium, tyloxapol.

Solution de reconstitution de la poudre I: eau pour préparations injectables.

Poudre II: chlorure de sodium et glycine.

Solvant de reconstitution de la poudre II: chlorure de calcium et eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TISSUCOL KIT et contenu de l'emballage extérieur ?

TISSUCOL KIT se présente sous forme de poudres, solution et solvant pour colle (flacon de 0,5 ml, 1 ml, 2 ml ou 5 ml).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

BAXTER SAS

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

Exploitant

BAXTER SAS

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

Fabricant

LABORATOIRE BAXTER A.G.

INDUSTRIESTRASSE 67

A-1220 VIENNE

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Précautions d’emploi

Prendre des précautions particulières avec TISSUCOL KIT :

TISSUCOL KIT ne doit être injecté ni dans les vaisseaux ni dans les tissus. L'injection accidentelle de TISSUCOL KIT dans

les tissus ou dans un vaisseau risque d'entraîner une réaction anaphylactique (allergie généralisée). En cas d'application

intra-vasculaire ou intra-cardiaque, des complications thrombo-emboliques (formation de caillot dans la circulation) peuvent

survenir. Une augmentation du risque de mortalité a été observée dans 2 études rétrospectives chez des patients traités par

TISSUCOL KIT lors de chirurgie de pontage coronaro-artérielle (CABG : Coronary Artery Bypass Graft). Bien qu’une relation

causale n’ait pu être mise en évidence, l’augmentation du risque associée à l’utilisation de TISSUCOL KIT ne peut être

exclue. En conséquence, TISSUCOL KIT doit être appliqué avec précaution, afin d’éviter tout risque d’application intra-

vasculaire.

Les colles biologiques ne réduisent pas le saignement quand les techniques chirurgicales classiques le peuvent.

TISSUCOL KIT doit être appliqué en couche fine. Une épaisseur excessive du caillot de TISSUCOL KIT pourrait avoir un

effet limitant sur l’efficacité du produit et le processus de cicatrisation. L'excès de produit après application doit être

éliminé pour éviter la formation de granulomes et obtenir une bonne résorption de la colle de fibrine polymérisée. Les

zones de voisinage de la région à traiter devront être protégées (couvertes) de manière suffisante pour éviter toute

adhésion tissulaire accidentelle.

Des embolies gazeuses pouvant mettre en jeu le pronostic vital se sont produites lors de la vaporisation de solutions pour

colle au moyen d’un régulateur de pression. Ce phénomène semble lié à l’utilisation du dispositif d’application par

vaporisation à des pressions supérieures aux pressions recommandées et à proximité étroite de la surface des tissus.

L’utilisation de TISSUCOL KIT avec un dispositif d’application par pulvérisation entraine également un risque de rupture

des tissus ou de rétention gazeuse avec compression pouvant mettre en jeu le pronostic vital.

En cas de vaporisation de TISSUCOL KIT à l’aide d’un régulateur de pression, veiller à maintenir la pression dans

l’intervalle recommandé par le fabricant du dispositif d’application. En l’absence d’une recommandation spécifique, éviter

d’utiliser une pression supérieure à 1,5-2.0 bars. Ne pas vaporiser à une distance inférieure à celle recommandée par le

fabricant du dispositif d’application. En l’absence d’une recommandation spécifique, éviter de vaporiser à moins de 10-15

cm de la surface des tissus. Lors de la vaporisation de TISSUCOL KIT, les modifications de pression sanguine, de

fréquence cardiaque, de saturation en oxygène et de CO2 télé-expiratoire doivent être étroitement surveillées en raison

du risque de survenue d’une embolie gazeuse.

En cas d’utilisation d’un accessoire d’extrémité ajouté au dispositif d’application du produit, les instructions d’utilisation de

l’accessoire d’extrémité doivent être respectées.

Les solutions reconstituées contenant des facteurs de l'hémostase peuvent être dénaturées après contact avec des

préparations contenant de l'alcool, de l'iode ou des métaux lourds (par exemple : contenues dans les désinfectants), celles-ci

ne doivent pas être employées avant l'application de TISSUCOL KIT.

En cas d'allergie ou de réaction anaphylactique, au cours de l'application, celle-ci devra être interrompue immédiatement.

En cas de choc anaphylactique, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.

Mises en garde spéciales

Les patients traités par TISSUCOL KIT devront être avertis du risque d’hypersensibilité (frissons, prurit…) et de réactions

allergiques généralisées liés à la présence d’aprotinine bovine.

En cas de réaction allergique, il leur sera recommandé d’avertir les autres soignants susceptibles d’utiliser ce médicament

(chirurgien, spécialistes dentaires…).

Même en cas d’administration strictement locale, il y a un risque de réaction allergique généralisée : elle est essentiellement

liée à la présence d’aprotinine bovine. Ce risque apparaît plus élevé en cas d’exposition antérieure (tout particulièrement

dans les 6 mois précédents : rechercher la notion d’une intervention chirurgicale, d’une extraction dentaire) même si celle-ci

s’est bien passée.

Les mesures de prévention du risque de transmission d'agents infectieux prises sont considérées comme efficaces pour

lutter contre le risque d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), le virus de l’hépatite B, le virus de

l’hépatite C.

Les mesures prises peuvent être d’efficacité limitée vis-à-vis des virus non enveloppés tels que le virus de l’hépatite A et le

parvovirus B19. L’infection par le parvovirus B19 peut être sévère chez le fœtus et chez les personnes atteintes de certains

types d’anémies ou d’un déficit immunitaire.

Certaines solutions qui contiennent de l'alcool, de l'iode ou certains types de métaux (ceux-ci sont normalement présents

dans des désinfectants ou des antiseptiques) peuvent réduire la capacité de TISSUCOL à agir normalement. Ces

substances devraient être éloignées aussi loin que possible avant toute application de TISSUCOL KIT.

Mode et voie d’administration

La quantité de TISSUCOL KIT nécessaire dépend de l'importance de la surface à traiter, ou du volume de la cavité à

combler, ainsi que de la méthode d'application, elle est adaptée à chaque cas individuel.

A titre indicatif, TISSUCOL KIT permet de traiter une surface de 10 cm

par application en goutte à goutte, ou une surface de

25 à 100 cm

par application en pulvérisation.

TISSUCOL KIT est réservé à un usage strictement local.

Les accessoires de reconstitution et le nécessaire de préparation sont à usage unique.

Reconstitution des solutions

Désinfecter les bouchons de tous les flacons destinés à être utilisés.

Amener pendant quelques minutes les 4 flacons à température ambiante (< 37°C), éventuellement à l'aide d'un appareil

d'agitation thermostaté à 37°C.

Prélever la solution d'aprotinine à l'aide de l'une des 2 seringues bleues et injecter dans le flacon de poudre I contenant les

facteurs d'hémostase. Ne pas réutiliser la seringue après usage. Attendre jusqu'à ce que la poudre soit bien humectée par la

solution.

Prélever la solution de chlorure de calcium à l'aide de l'une des 2 seringues noires et injecter dans le flacon de poudre II

contenant la thrombine. Ne pas réutiliser la seringue après usage.

Les seringues qui ont été utilisées pour la dissolution de la poudre II (thrombine) ne doivent en aucun cas être employées

pour la dissolution de la poudre I, sous risque de déclencher une polymérisation précoce de la colle de fibrine.

Alternativement, agiter doucement par rotation entre les mains les flacons contenant la poudre I et la poudre II, ou dans le

cas de l'utilisation d'un appareil d'agitation, mettre en route l'agitateur magnétique pour le flacon contenant la poudre I,

jusqu'à dissolution complète, puis l'arrêter. Ne pas secouer, ni retourner ce flacon.

Les poudres doivent se dissoudre en moins de 20 minutes, quelle que soit la méthode utilisée.

Ne pas utiliser des solutions troubles ou présentant un dépôt.

Remplissage des seringues d'application locale:

Avec la deuxième seringue bleue, prélever la solution reconstituée avec l'aprotinine. Si la solution n'est pas utilisée

immédiatement après dissolution, agiter avant le prélèvement, afin de garantir l'homogénéité de la solution.

Avec la deuxième seringue noire, prélever la solution reconstituée avec le chlorure de calcium.

Méthodes d'application :

La méthode d'application dépend de l'importance de la surface à coller ou à recouvrir.

Application simultanée :

Le système de porte-seringue muni d'un piston (Duploject) permet l'application simultanée d'une quantité identique des 2

solutions reconstituées.

Fixer les seringues pré-remplies sur le porte-seringue rouge, puis suivre les instructions décrites ci-dessous, selon la

méthode d'application choisie.

a) avec aiguille d'application à pointe mousse

Fixer le raccord mélangeur à l'extrémité des seringues. A l'aide de la languette de sécurité, fixer le raccord au porte-seringue.

Fixer l'aiguille à pointe mousse sur la pièce de raccordement.

Appliquer sur les surfaces à traiter. Si l'application s'effectue en plusieurs étapes, changer l'aiguille à chaque fois avec l'une

des aiguilles de réserve fournies.

b) par pulvérisation (au moyen d'un dispositif stérile à usage unique composé de 2 embouts vaporisateurs, d'une tubulure de

raccordement et d'un filtre (Spray-Set)).

Ce mode d'application est particulièrement recommandé pour le traitement de grandes surfaces.

Fixer l'embout-pulvérisateur à l'extrémité des seringues; vérifier la bonne solidité du montage.

Fixer le raccord pour l'arrivée du gaz vecteur stérile à l'appareil de contrôle de débit de gaz propulseur (Tissomat). Régler la

pression du flux de gaz.

En cas de vaporisation de TISSUCOL KIT à l’aide d’un régulateur de pression, veiller à maintenir la pression dans

l‘intervalle recommandé par le fabricant du dispositif d’application. TISSUCOL KIT ne doit pas être vaporisé à une distance

inférieure à celle recommandée par le fabricant du dispositif d’application. Lors de la vaporisation de TISSUCOL KIT, les

modifications de pression sanguine, de fréquence cardiaque, de saturation en oxygène et de CO

télé-expiratoire doivent

être étroitement surveillées en raison du risque de survenue d’une embolie gazeuse.

Lorsque TISSUCOL KIT est administré par vaporisation, utiliser des dispositifs appropriés et suivre strictement les

instructions d’utilisation de ces dispositifs.

c) à distance au moyen de dispositifs stériles à usage unique : cathéters souples radio-opaques d’application à 2 canaux

pour application simultanée à distance, de longueur 25, 35 ou 180 cm (Duplocath 25, 35, 180) et/ou applicateurs rigides

d’application à 2 canaux pour application simultanée à distance de diamètre et longueur variables (Duplotip 1, 2, 3, 4, 5, 6).

Ce mode d'application permet l'utilisation du produit dans des zones d'accès difficile (étroits, profonds, peu visibles) du

champ opératoire, ou lorsque l'intervention chirurgicale s'effectue sous endoscopie.

Fixer la pièce de raccordement du cathéter à l'extrémité des seringues. A l'aide de la languette de sécurité, fixer le raccord

au porte-seringues.

Application séquentielle

Appliquer avec une aiguille d'application à pointe mousse la solution reconstituée I sur l'une des faces à traiter, et la solution

reconstituée II en volume égal sur l'autre face. Réunir et maintenir une légère pression pendant 3 minutes environ, afin

d'assurer une bonne adhésion entre la colle et les tissus.

Humidifier les gants avec une solution de NaCl physiologique stérile pour prévenir toute adhérence en cas de contact avec

le médicament.

Eliminer l'excès de produit pour obtenir une résorption optimale de TISSUCOL KIT.

Autres

Sans objet.

15-11-2018

Human IgM kit for use on SPAPLUS (2018-10-23)

Human IgM kit for use on SPAPLUS (2018-10-23)

Canadiens en santé

2-8-2018

Human IgM kit for use on SPAPLUS (2018-07-25)

Human IgM kit for use on SPAPLUS (2018-07-25)

Canadiens en santé

27-8-2018

Evicel (Omrix Biopharmaceuticals N.V.)

Evicel (Omrix Biopharmaceuticals N.V.)

Evicel (Active substance: human fibrinogen / human thrombin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5689 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/898/R/54

Europe -DG Health and Food Safety