TIMOSOPT

Information principale

  • Nom commercial:
  • TIMOSOPT, collyre en solution
  • Dosage:
  • 20 mg
  • forme pharmaceutique:
  • collyre
  • Composition:
  • composition pour 1 ml > dorzolamide base : 20 mg . Sous forme de : chlorhydrate de dorzolamide 22,26 mg > timolol base : 5 mg . Sous forme de : maléate de timolol 6,83 mg
  • Mode d'administration:
  • ophtalmique
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 5 ml avec embout avec compte-gouttes
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • TIMOSOPT, collyre en solution
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • bêta-bloquant oculaire-timolol, association S01ED51.
  • Descriptif du produit:
  • 348 062-1 ou 4009 348 062 1 6 - 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 5 ml avec embout avec compte-gouttes - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 67203627
  • Date de l'autorisation:
  • 17-08-1998
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 30/10/2003

Dénomination du médicament

TIMOSOPT, collyre en solution

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TIMOSOPT, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TIMOSOPT, collyre en solution ?

3. COMMENT UTILISER TIMOSOPT, collyre en solution ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TIMOSOPT, collyre en solution ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TIMOSOPT, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

TIMOSOPT est indiqué pour faire baisser la pression intra-oculaire élevée (PIO) chez les patients présentant un glaucome à

angle ouvert, ou un glaucome pseudo-exfoliatif, lorsqu'une monothérapie par bêta-bloquant administrée par voie oculaire est

insuffisante.

Une pression intra-oculaire élevée peut conduire à une attente du nerf optique entraînant une

perte du champ visuel voire une cécité. Il y a généralement peu de symptômes qui puissent

vous alerter: seul un examen par votre ophtalmologiste pourra le déterminer. Si votre pression

intra-oculaire est élevée, des examens ophtalmologiques réguliers accompagnés de mesures

de la pression dans vos yeux sont nécessaires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TIMOSOPT, collyre en solution ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais TIMOSOPT, collyre en solution dans les cas suivants:

si vous avez une maladie respiratoire, telle que asthme, un antécédent d'asthme ou une maladie chronique obstructive des

poumons (bronchite chronique),

si vous avez une maladie cardiaque, comme une bradycardie sinusale, un bloc auriculo-ventriculaire de second ou

troisième degré, une insuffisance cardiaque, un choc cardiogénique,

si vous avez des problèmes rénaux sévères,

si vous êtes allergique à l'un de ses constituants.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TIMOSOPT, collyre en solution:

Mises en garde

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Si vous portez des lentilles de contact souples, consultez votre médecin avant d'utiliser TIMOSOPT. Ce collyre contient un

conservateur, le chlorure de benzalkonium, qui peut provoquer une irritation oculaire. Les lentilles de contact doivent être

enlevées avant l'instillation du collyre et ne doivent pas être remises avant un délai de 15 minutes après l'instillation. Le

chlorure de benzalkonium est connu pour colorer les lentilles de contact souples.

Précautions d'emploi

Le suivi de ce traitement nécessite des contrôles ophtalmologiques réguliers.

Ne pas interrompre le traitement sans l'avis de votre médecin.

Prévenez votre médecin:

en cas de maladies du foie ou d'antécédents de maladie du foie,

en cas de problème médical ou d'antécédents médicaux, en particulier, si vous avez de l'asthme et autres problèmes

pulmonaires, des problèmes cardiaques, des problèmes circulatoires, une baisse de la pression artérielle, du diabète ou une

hypoglycémie (baisse du sucre dans le sang), une maladie de la thyroïde ou en cas d'allergie à un médicament,

en cas de faiblesse musculaire ou si une myasthénie a été diagnostiquée,

avant une intervention chirurgicale et une anesthésie (même dentaire), car il peut y avoir une chute soudaine de votre

pression artérielle à l'anesthésie,

en cas d'irritation oculaire ou de tout autre symptôme oculaire tel que rougeur de l'œil, ou gonflement des paupières,

contactez votre médecin sans tarder,

en cas de réaction allergique (par exemple, éruption de la peau ou rougeur de l'œil et démangeaison oculaire), arrêtez le

traitement et contactez votre médecin,

en cas d'infection oculaire, de blessure oculaire, ou d'intervention chirurgicale, au niveau oculaire, ou de réaction avec des

symptômes nouveaux ou aggravation de vos symptômes, contactez votre médecin.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, il faut signaler systématiquement tout autre traitement

en cours à votre médecin ou à votre pharmacien, y compris les autres traitements par collyres que vous prenez ou allez

prendre ainsi que les médicaments obtenus sans ordonnance. Ceci est particulièrement important si vous prenez des

médicaments pour diminuer la pression artérielle ou pour traiter une maladie cardiaque ou un diabète ou si vous prenez des

médicaments de la douleur, des inhibiteurs de la monoamine oxydase, ou des doses importantes d'aspirine.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez l'être. Vous ne devez pas utiliser TIMOSOPT pendant la

grossesse.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous avez l'intention d'allaiter. Vous ne devez pas utiliser TIMOSOPT pendant

l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles

antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il existe des effets indésirables associés à TIMOSOPT, tels que vision trouble qui peuvent altérer l'aptitude à conduire ou à

utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: chlorure de benzalkonium.

3. COMMENT UTILISER TIMOSOPT, collyre en solution ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La dose appropriée et la durée de traitement seront déterminées par votre médecin.

La posologie usuelle est d'une goutte dans l'œil malade le matin et le soir.

Si vous utilisez TIMOSOPT en association avec un autre collyre, les gouttes de chaque collyre devront être instillées au

moins à 10 minutes d'intervalle.

Utilisation chez l'enfant: la tolérance et l'efficacité n'ayant pas été établies chez l'enfant, l'emploi de ce médicament n'est

pas recommandé.

Mode et voie d'administration

EN INSTILLATION OCULAIRE.

Le suivi de ce traitement nécessite des contrôles ophtalmologiques réguliers.

Ne pas interrompre le traitement sans l'avis de votre médecin.

Eviter tout contact de l'extrémité du flacon avec l'œil ou les parties avoisinantes. Il pourrait en effet se contaminer par des

bactéries qui peuvent entraîner des lésions graves de l'œil, voire même la perte de la vision. Pour éviter toute contamination

possible du flacon, tenez l'extrémité du flacon à l'écart de tout contact.

Ce collyre contient un conservateur, le chlorure de benzalkonium, qui peut se déposer sur les lentilles de contact souples.

Par conséquent, il ne doit pas être administré en présence de ces lentilles; elles doivent être enlevées avant l'application

des gouttes et ne doivent pas être remises avant un délai de 15 minutes après instillation.

Mode d'emploi:

Flacon OCUMETER PLUS à usage ophtalmique

1. Avant d'utiliser ce collyre, pour la première fois, assurez-vous que la languette de sécurité sur le devant du flacon ne soit

pas déchirée. Un espace entre le flacon et le bouchon est normal lorsque le flacon n'est pas ouvert.

2. Déchirez la languette de sécurité pour rompre l'inviolabilité.

3. Pour ouvrir le flacon, dévissez le bouchon en tournant comme indiqué par les flèches.

4. Inclinez la tête vers l'arrière et tirez légèrement la paupière inférieure vers le bas pour pouvoir instiller les gouttes entre la

paupière et l'œil.

5. Renversez le flacon en le tenant au niveau du poussoir avec le pouce ou l'index (voir schéma). Pressez doucement

jusqu'à ce qu'une seule goutte tombe dans l'œil comme indiqué par votre médecin. NE TOUCHEZ PAS L'ŒIL OU LA

PAUPIERE AVEC L'EMBOUT DU FLACON.

6. Répétez les étapes 4 et 5 pour l'autre œil si votre médecin vous l'a prescrit.

7. Revissez le bouchon en tournant jusqu'à ce qu'il soit fermement en contact avec le flacon. Ne serrez pas trop fort le

bouchon.

L'embout est conçu pour délivrer une goutte pré-calibrée; par conséquent, n'élargissez pas le trou de l'embout.

Lorsque vous n'arrivez plus à extraire de gouttes, il restera un peu de collyre dans le flacon. Cela ne doit pas vous inquiéter

car une quantité supplémentaire de TIMOSOPT a été ajoutée pour vous permettre d'avoir le nombre suffisant de gouttes

comme prescrit par votre médecin. N'essayez pas d'extraire du flacon l'excès de collyre.

Fréquence d'administration

Instillez la solution ophtalmique 2 fois par jour (matin et soir).

Ne modifiez pas la dose du médicament sans consulter votre médecin. Si vous devez arrêter le traitement, contactez votre

médecin immédiatement.

Durée de traitement

Respectez la prescription de votre médecin.

Si vous devez arrêter le traitement, contactez votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de TIMOSOPT, collyre en solution est trop fort ou trop faible: Sans objet.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de TIMOSOPT, collyre en solution que vous n'auriez dû: si vous instillez trop de gouttes ou si

le contenu du flacon est avalé, vous pouvez, parmi d'autres effets, avoir une sensation d'étourdissement, un mal de tête, une

difficulté à respirer, ou la sensation que votre cœur s'est ralenti. Contactez votre médecin immédiatement.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser TIMOSOPT, collyre en solution: il est important de prendre TIMOSOPT comme votre médecin

vous l'a prescrit.

Si vous avez oublié d'instiller une goutte à l'heure prévue, instillez-la le plus tôt possible après l'oubli. Cependant, s'il est

presque l'heure de l'instillation suivante, reprenez votre médicament normalement à l'heure habituelle suivante.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Tout médicament peut avoir des effets inattendus ou indésirables, appelés effets secondaires.

Bien que ces effets secondaires ne se produisent pas forcément, si l'un ou plusieurs d'entre eux se produisent, vous pouvez

avoir besoin d'un avis médical.

Vous pouvez ressentir les effets suivants:

Troubles oculaires:

brûlures, picotements, rougeur, vision trouble, érosion de la cornée, démangeaisons oculaires, larmoiement, sécheresse

oculaire, iridocyclite (se manifestant par une baisse de la vision et une sensation de gêne à la lumière), diminution de la

sensibilité;

gonflement, irritation et inflammation des yeux et des paupières,

rarement: irritation incluant rougeur, douleur et lésions croûteuses palpébrale, myopie transitoire (disparaissant à l'arrêt du

traitement), œdème de la cornée (épaississement de l'enveloppe transparente de l'œil), baisse de la pression intraoculaire,

décollement de la choroïde (après traitement chirurgical), chute de la paupière supérieure, vision double.

Troubles du système nerveux:

pouvant inclure des maux de tête, des étourdissements, une dépression;

rarement: des fourmillements, des troubles musculaires, des cauchemars, des troubles du sommeil, une perte de la

mémoire, un accident vasculaire cérébral.

Rarement, des signes de réactions cutanées et/ou allergique généralisées pouvant inclure un gonflement du visage, une

urticaire, une éruption cutanée, un eczéma, des démangeaisons; une perte de cheveux.

Troubles respiratoires:

sinusite,

essoufflement,

gêne ou insuffisance respiratoire,

rarement: toux, difficulté à respirer, spasme bronchique, saignements du nez, rhinite.

Troubles digestifs:

altération du goût, nausées, difficultés à digérer,

rarement: irritation de la gorge, sécheresse de la bouche, diarrhées.

Troubles cardiaques ou de la circulation sanguine:

ralentissement du cœur, syncope;

rarement: chute de la tension artérielle, douleur thoracique, palpitations, œdème, troubles de la conduction et/ou du rythme

cardiaque, insuffisance cardiaque, arrêt cardiaque, sensation de refroidissement ou d'engourdissement des extrémités,

boitillement à la marche, diminution de l'apport sanguin cérébral.

Troubles sexuels:

rarement: maladie de la Peyronie.

Troubles généraux:

fatigue.

Troubles auditifs

rarement: sifflements d'oreille.

D'autres effets peuvent également se produire comme une lithiase (calcul) urinaire, un lupus (maladie inflammatoire).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TIMOSOPT, collyre en solution ?

Ne laisser ni à la portée ni à la vue des enfants

Date de péremption

Ne pas utiliser TIMOSOPT, collyre en solution après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Le flacon doit être conservé dans le conditionnement extérieur, à l'abri de la lumière.

TIMOSOPT ne doit pas être utilisé plus de 4 semaines après la première ouverture du flacon.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TIMOSOPT, collyre en solution ?

Les substances actives sont le chlorhydrate de dorzolamide et le maléate de timolol.

Chaque millilitre contient 22,26 mg de chlorhydrate de dorzolamide correspondant à 20 mg de dorzolamide et 6,83 mg de

maléate de timolol correspondant à 5 mg de timolol.

Les autres composants sont:

Hyetellose, mannitol, citrate de sodium, hydroxyde de sodium, chlorure de benzalkonium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TIMOSOPT, collyre en solution et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution.

Flacon de 5 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

MERCK SHARP & DOHME-CHIBRET

3, avenue Hoche

75114 PARIS Cedex 08

Exploitant

MERCK SHARP & DOHME-CHIBRET

3, avenue Hoche

75114 PARIS Cedex 08

Fabricant

MERCK SHARP & DOHME-CHIBRET

3, avenue Hoche

75114 PARIS Cedex 08

MERCK SHARP & DOHME B.V.

Waarderweg 39

P.O. Bow 581

2003 PC Haarlem

PAYS BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

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Consommation d’algues : rester vigilant sur le risque d’excès d’apport en iode

Consommation d’algues : rester vigilant sur le risque d’excès d’apport en iode

Depuis quelques années, les algues marines s’invitent de plus en plus dans nos assiettes. Fraîches, séchées ou encore en compléments alimentaires, elles présentent des teneurs variables en iode pouvant être parfois élevées. L’Anses a évalué le risque d’excès d’apport en iode lié à la consommation de ces produits à base d’algues.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

25-7-2018

Allergies aux pollens et compléments alimentaires: l’Anses rappelle les précautions à prendre

Allergies aux pollens et compléments alimentaires: l’Anses rappelle les précautions à prendre

Des cas d'allergies liés à la consommation de compléments alimentaires sont régulièrement signalés à l’Anses, dans le cadre de son dispositif de nutrivigilance. Récemment, des allergies sévères suite à la consommation de compléments alimentaires contenant des produits de la ruche (gelée royale, propolis) et des pollens ont été déclarées. L’Anses rappelle que les personnes allergiques aux pollens peuvent potentiellement présenter un risque d’allergies lors de consommation d’aliments et de compléments alim...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

13-7-2018

Water Pik, Inc. Recalls Sonic-Fusion® Flossing Toothbrush Product for Possible Health Risk

Water Pik, Inc. Recalls Sonic-Fusion® Flossing Toothbrush Product for Possible Health Risk

Water Pik, Inc. is voluntarily recalling its Sonic-Fusion® flossing toothbrush because the charging base may overheat with localized melting and sparking, possibly causing fire, shock or burns. Water Pik, Inc. has received consumer reports of product malfunctioning in the U.S. The recall is applicable only to Sonic-Fusion® products. All other Waterpik® brand flossers and toothbrushes are not affected.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-6-2018

Minister Bruno Bruins verbetert transparantie zorgverzekeringen

Minister Bruno Bruins verbetert transparantie zorgverzekeringen

Er zijn in Nederland 55 verschillende standaard basisverzekeringen. In de praktijk worden verzekeringen onder allerlei namen en in verschillende verpakkingen aangeboden. Een van de verpakkingsvormen zijn de ongeveer 51.000 verschillende collectieve zorgverzekeringen. Hierdoor is de zorgverzekeringsmarkt ondoorzichtig geworden en is goed vergelijken een haast onmogelijke opgave. Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) wil daarom dat zorgverzekeraars zorgen voor meer transparantie, onder andere door precies ...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

19-6-2018

Travaux de l’Anses sur les néonicotinoïdes

Travaux de l’Anses sur les néonicotinoïdes

Les néonicotinoïdes sont des substances insecticides dites systémiques utilisées en agriculture pour protéger les cultures de ravageurs, mais aussi en tant que biocides ou médicaments vétérinaires. Aujourd’hui, cinq substances actives de la famille des néonicotinoïdes sont approuvées pour des usages phytopharmaceutiques au niveau européen. Depuis les premières autorisations de produits à base de néonicotinoïdes au début des années 1990, des inquiétudes ont été exprimées dans plusieurs pays d’Europe quant...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

14-6-2018

FDA Releases FSMA Draft Guidance on the Supply-Chain Program Preventive Control for Animal Food

FDA Releases FSMA Draft Guidance on the Supply-Chain Program Preventive Control for Animal Food

FDA issued draft guidance to help animal food facilities needing a supply-chain program meet those requirements under the Current Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk-Based Preventive Controls for Food for Animals rule.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Risques et bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives

Risques et bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives

Dans le cadre de l’application de la loi « Pour la reconquête de la biodiversité, de la nature et des paysages », l’Anses a engagé en 2016, à la demande des Ministères en charge de l’agriculture, de la santé et de l’écologie, une évaluation mettant en balance les risques et les bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives chimiques et non chimiques. L’Agence publie ce jour son avis final.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

3-5-2018

FDA Approves Application for AquaBounty Salmon Facility in Indiana

FDA Approves Application for AquaBounty Salmon Facility in Indiana

FDA approved a supplemental New Animal Drug Application submitted by AquaBounty Technologies, Inc. The supplemental NADA requested FDA approval to raise AquAdvantage Salmon at a land-based contained facility near Albany, Indiana.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-12-2018

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies to advance these efforts pic.twitter.com/2co2Hz4jUt

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Active substance: Codon-optimised human ornithine transcarbamylase mRNA complexed with lipid-based nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4178 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/022/18

Europe -DG Health and Food Safety

15-6-2018

Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines

Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines

Minor clarifications to the prescription medicines COR report-based process and the list of CORs for work-sharing.

Therapeutic Goods Administration - Australia