TIMOPTOL L.P.

Information principale

  • Nom commercial:
  • TIMOPTOL L.P. 0,50 %, collyre en solution
  • Dosage:
  • 0,500 g
  • forme pharmaceutique:
  • collyre
  • Composition:
  • composition pour 100 ml > timolol base : 0,500 g . Sous forme de : maléate de timolol 0,684 g
  • Mode d'administration:
  • ophtalmique
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 2,5 ml
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • TIMOPTOL L.P. 0,50 %, collyre en solution
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTIGLAUCOMATEUX
  • Descriptif du produit:
  • 337 340-5 ou 4009 337 340 5 3 - 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 2,5 ml - Déclaration de commercialisation:19/07/1995;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 64342874
  • Date de l'autorisation:
  • 12-04-1994
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 27/03/2018

Dénomination du médicament

TIMOPTOL L.P. 0,50 %, collyre en solution

Maléate de timolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TIMOPTOL L.P. 0,50 %, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TIMOPTOL L.P. 0,50 %, collyre en solution ?

3. Comment utiliser TIMOPTOL L.P. 0,50 %, collyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TIMOPTOL L.P. 0,50 %, collyre en solution ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TIMOPTOL L.P. 0,50 %, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTIGLAUCOMATEUX – code ATC : S01ED01

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines maladies de l'œil comportant une hypertension intra-oculaire

(glaucome, hypertonie intra-oculaire).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TIMOPTOL L.P. 0,50 %, collyre en solution

N’utilisez jamais TIMOPTOL L.P. 0,50 %, collyre en solution :

si vous êtes allergique (hypersensible) au maléate de timolol ou à l'un des autres composants contenus dans ce

médicament mentionnés dans la rubrique 6,

si vous avez maintenant ou avez eu dans le passé des problèmes respiratoires tels qu’un asthme sévère ou une bronchite

chronique obstructive sévère (maladie sévère des poumons pouvant entraîner des sifflements, une difficulté à respirer et/ou

une toux persistante),

si vous avez un rythme cardiaque lent,

si vous avez une maladie cardiaque telle que insuffisance cardiaque, non contrôlée médicalement (défaillance des

fonctions

cœur

contrôlées

traitement),

hypotension,

choc

cardiogénique

(choc

d’origine

cardiaque),

dysfonctionnement sinusal du cœur (y compris bloc sino-auriculaire), troubles de la conduction cardiaque (bloc auriculo-

ventriculaire des 2ème et 3ème degrés),

si vous avez un angor de Prinzmetal (variété de crises d’angine de poitrine),

si vous avez une maladie de Raynaud et des troubles circulatoires périphériques (troubles circulatoires symétriques des

doigts avec engourdissements et troubles artériels périphériques),

si vous avez un phéochromocytome non traité (production excessive d’hormone des glandes médullo-surrénales

provoquant une hypertension artérielle sévère).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser TIMOPTOL L.P. 0,50 %, collyre en

solution.

NE PAS INTERROMPRE BRUTALEMENT LE TRAITEMENT SANS L’AVIS DE VOTRE MEDECIN.

NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.

Le suivi de ce traitement nécessite des contrôles ophtalmologiques réguliers, notamment pour vérifier l’absence

d’échappement thérapeutique (perte d’efficacité du médicament lors de traitement au long cours).

L’association de deux collyres bêta-bloquants est déconseillée.

Avant d’utiliser ce médicament, informez votre médecin si vous avez maintenant ou avez eu dans le passé :

des troubles de la fréquence cardiaque tels que rythme cardiaque lent,

une maladie cardiaque telle que bloc auriculo-ventriculaire du premier degré (les symptômes peuvent inclure douleur ou

oppression thoracique, essoufflement ou suffocation), insuffisance cardiaque, pression artérielle basse,

des problèmes respiratoires, asthme ou maladie pulmonaire chronique obstructive,

du diabète car le timolol peut masquer les signes et les symptômes d’une baisse du taux de sucre dans le sang,

une hyperactivité de la glande thyroïde car le timolol peut en masquer les signes et les symptômes,

un phéochromocytome : une surveillance étroite de votre pression artérielle sera effectuée,

un psoriasis,

des réactions allergiques : chez les patients susceptibles de faire une réaction allergique sévère, notamment au cours

d’une désensibilisation,

une insuffisance rénale ou hépatique : une surveillance étroite sera effectuée, notamment de votre rythme cardiaque,

une thyrotoxicose (maladie de la thyroïde) : cette classe de médicaments (les bêta-bloquants) peut masquer les signes

cardiovasculaires.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, avertissez l'anesthésiste que vous prenez ce médicament.

Si vous portez des lentilles de contact, demandez l’avis de votre médecin avant d’utiliser ce médicament du fait de la

diminution de la sécrétion de larmes et du risque d’altération des lentilles souples par le conservateur.

En cas de doute, n’hésitez pas à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Utilisation chez le sujet âgé

La posologie doit être réduite lors de l’initiation du traitement et une surveillance attentive doit être effectuée.

Enfants

L’utilisation de ce collyre n’est pas recommandée chez le prématuré, le nouveau-né et l’enfant.

Autres médicaments et TIMOPTOL L.P. 0,50 %, collyre en solution

Une surveillance ophtalmologique est nécessaire en cas de traitement concomitant par un collyre contenant de l’adrénaline

(risque de mydriase).

L’activité de TIMOPTOL L.P. peut modifier ou être modifiée par d’autres médicaments que vous utilisez y compris d’autres

collyres pour le traitement du glaucome.

Informez votre médecin si vous utilisez ou avez l’intention de prendre des médicaments qui baissent la pression artérielle,

traitent les maladies cardiaques ou le diabète.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament, notamment de la floctafénine, du sultopride, de l'amiodarone, certains antagonistes du calcium (bépridil,

vérapamil, diltiazem), des bêta-bloquants utilisés dans l’insuffisance cardiaque, y compris des médicaments délivrés sans

ordonnance.

Ceci est particulièrement important si :

vous prenez des médicaments pour diminuer la pression artérielle, pour traiter une maladie cardiaque (tels qu’inhibiteurs

calciques, bêta-bloquants ou digoxine),

vous prenez des médicaments pour traiter un rythme cardiaque irrégulier ou perturbé (tels que inhibiteurs calciques, bêta-

bloquants ou digoxine),

vous utilisez un autre collyre qui contient un bêta-bloquant,

vous prenez un parasympathomimétique qui peut vous avoir été prescrit pour vous aider à uriner. Les

parasympathomimétiques appartiennent à une famille de médicaments qui sont parfois également utilisés pour aider à la

restauration d’un transit intestinal normal,

vous prenez un médicament pour traiter le diabète,

vous prenez un médicament antidépresseur tel que fluoxétine ou paroxétine,

vous prenez un médicament de la classe des sulfamides,

vous prenez de la quinidine (médicament utilisé dans le traitement des maladies cardiaques et certains types de

paludisme).

TIMOPTOL L.P. 0,50 %, collyre en solution avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Vous ne devez pas utiliser TIMOPTOL L.P. si vous êtes enceinte à moins que votre médecin ne le juge nécessaire.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament. N’utilisez pas TIMOPTOL L.P. si vous allaitez. Le

maléate de timolol peut passer dans le lait maternel.

Sportifs

Attention : cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des

contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été menée.

Cependant, il faut tenir compte de la possibilité de survenue d’effets indésirables tels que vision trouble, qui peuvent altérer

l'aptitude de certains patients à conduire et/ou à utiliser des machines.

TIMOPTOL L.P. 0,50 %, collyre en solution contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER TIMOPTOL L.P. 0,50 %, collyre en solution ?

Posologie

A titre indicatif la posologie usuelle est de : 1 goutte dans l'œil malade, 1 fois par jour.

Mode et voie d’administration

Voie locale.

EN INSTILLATION OCULAIRE.

Retourner et agiter le flacon une fois avant chaque instillation. Il n'est pas nécessaire d'agiter le flacon plus d'une fois.

Evitez tout contact de l'embout du flacon avec l'œil ou les parties avoisinantes. Il pourrait être contaminé par des bactéries

responsables d’infections qui peuvent entraîner des lésions graves de l’œil, voire même la perte de la vision. Pour éviter la

contamination possible du flacon, lavez-vous les mains avant utilisation de ce collyre et empêchez tout contact de l’embout

du flacon avec son environnement. Si vous pensez que votre médicament a pu être contaminé ou si vous présentez une

infection oculaire, contactez immédiatement votre médecin afin de savoir si vous pouvez réutiliser ce flacon.

Mode d’administration

Avant d’utiliser ce collyre pour la

première fois, assurez-vous que la

languette de sécurité sur le devant du

flacon n’est pas déchirée. Un espace

entre le flacon et le bouchon est normal

lorsque le flacon n’est pas ouvert.

Déchirez la languette de sécurité pour

rompre l’inviolabilité.

Pour ouvrir le flacon, dévissez le

bouchon en tournant comme indiqué

par les flèches sur le dessus du

bouchon. Ne tirez pas directement le

bouchon vers le haut. En le faisant vous

empêcheriez votre flacon de fonctionner

normalement.

Inclinez la tête vers l'arrière et tirez

légèrement la paupière inférieure vers

le bas pour pouvoir instiller les gouttes

entre la paupière et l'œil.

Renversez le flacon en le tenant au

niveau du poussoir avec le pouce ou

l'index (voir schéma). Pressez

doucement jusqu’à ce qu’une seule

goutte tombe dans l’œil comme indiqué

par votre médecin.

NE TOUCHEZ PAS L'ŒIL OU LA PAUPIERE AVEC L'EMBOUT DU FLACON.

Les solutions ophtalmiques, incorrectement manipulées, peuvent être contaminées par des bactéries communes, connues

pour entraîner des infections oculaires. L'usage de solutions contaminées peut provoquer des lésions oculaires graves et

une baisse de la vision. Si vous pensez que votre médicament a pu être contaminé ou si vous présentez une infection

oculaire, contactez immédiatement votre médecin afin de savoir si vous pouvez réutiliser ce flacon.

Après instillation de TIMOPTOL L.P.,

appuyez votre doigt dans le coin de

l’œil, à côté du nez (comme indiqué sur

le schéma ci-dessous) pendant environ

deux minutes. Cela permet de mieux

conserver TIMOPTOL L.P. dans votre

œil. L’œil fermé, essuyez proprement

l’excédent.

Après la première ouverture, si les gouttes s’écoulent difficilement, replacez le bouchon sur le flacon et vissez (NE

VISSEZ PAS TROP FORT), puis retirez le bouchon en le dévissant dans l’autre sens comme indiqué par les flèches sur

le dessus du bouchon.

Répétez les étapes 4 et 5 pour l'autre œil si votre médecin vous l'a prescrit.

Revissez le bouchon en tournant jusqu'à ce qu'il soit fermement en contact avec le flacon. Pour une fermeture correcte, la

flèche située sur le côté gauche du bouchon doit être alignée avec la flèche située sur le côté gauche de l’étiquette du

flacon. Ne vissez pas trop fort, cela pourrait endommager le flacon et le bouchon.

L’embout est conçu pour délivrer une seule goutte ; par conséquent, n’élargissez pas le trou de l’embout.

Lorsque vous n’arrivez plus à extraire de gouttes, il restera un peu de collyre dans le flacon. Cela ne doit pas vous

inquiéter car une quantité supplémentaire de TIMOPTOL L.P. a été ajoutée pour vous permettre d’avoir le nombre

suffisant de gouttes comme prescrit par votre médecin.

N’essayez pas d’extraire du flacon l’excès de collyre.

Fréquence d'administration

1 instillation par jour, à la même heure.

Les horaires de l’instillation quotidienne vous seront précisés par votre ophtalmologiste.

Durée du traitement

Respecter la prescription du médecin.

Ne pas interrompre le traitement sans avis médical.

Si vous avez utilisé plus de TIMOPTOL L.P. 0,50 %, collyre en solution que vous n’auriez dû

Si vous mettez trop de gouttes ou si vous avalez accidentellement le contenu du flacon, il se peut entre autres effets, que

vous ayez des étourdissements, que vous ayez des difficultés à respirer ou que vous sentiez que votre pouls a ralenti.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser TIMOPTOL L.P. 0,50 %, collyre en solution

Il est important d’utiliser TIMOPTOL L.P. selon la prescription de votre médecin.

Si vous oubliez de mettre une dose, mettez-la dès que possible, sauf s’il est presque l’heure de la dose suivante. Dans ce

cas, passez la dose oubliée et reprenez votre traitement normalement.

Ne mettez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée.

Si vous arrêtez d’utiliser TIMOPTOL L.P. 0,50 %, collyre en solution

Si vous interrompez votre traitement, votre pression intra-oculaire peut augmenter et entraîner une détérioration de votre

vision.

N’interrompez pas votre traitement sans l’avis de votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Vous pouvez continuer à prendre les gouttes normalement à moins que les effets ne soient graves. Si vous êtes inquiet,

parlez-en à votre médecin ou pharmacien. N’arrêtez pas TIMOPTOL L.P. sans en avoir parlé à votre médecin.

Comme d’autres médicaments instillés dans l’œil, le timolol passe dans le sang. Ceci peut provoquer des effets indésirables

similaires à ceux observés avec des médicaments bêta-bloquants administrés par voie orale ou intraveineuse. L’incidence

de ces effets indésirables après instillation dans l’œil est moins importante que si le médicament est pris par exemple par

voie orale ou par injection. Les effets indésirables listés incluent les réactions observées dans la classe des bêta-bloquants

lors de leur utilisation dans le traitement des maladies oculaires.

Réactions allergiques généralisées, notamment des gonflements sous la peau (qui peuvent se produire dans des zones

comme le visage et les membres, et qui peuvent obstruer les voies aériennes, en entraînant des difficultés respiratoires ou

de déglutition), urticaire (ou démangeaisons), éruptions cutanées localisées ou généralisées, démangeaisons, réaction

allergique brusque et grave pouvant entraîner un risque vital.

Diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).

Troubles du sommeil (insomnie), dépression, cauchemars, pertes de mémoire, nervosité.

Perte

connaissance,

accidents

vasculaires

cérébraux,

diminution

l’apport

sanguin

niveau

cerveau,

augmentation des signes et symptômes de la myasthénie grave (désordre musculaire), vertiges, sensations inhabituelles

(comme des picotements), maux de tête, étourdissements.

Signes et symptômes d’irritation oculaire (par exemple sensation de brûlure, picotements, démangeaisons, larmoiements,

rougeurs), inflammation de la paupière, rougeur conjonctivale, conjonctivite, inflammation de la cornée, vision trouble et

décollement de la couche sous la rétine contenant les vaisseaux sanguins suite à une chirurgie filtrante pouvant entraîner

des troubles visuels, réduction de la sensibilité de la cornée, sécheresse des yeux, érosion de la cornée (dommages à la

couche supérieure du globe oculaire), affaissement de la paupière supérieure (rendant l’œil mi-clos), vision double, troubles

visuels comprenant des modifications de la réfraction (dues parfois à l’arrêt du traitement par les myotiques).

Pouls lent, douleur dans la poitrine, palpitations, œdème (accumulation de fluides), changements de rythme ou de vitesse

des battements du cœur, insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque caractérisée par un essoufflement et un

gonflement des pieds et des jambes dueû à l’accumulation de fluides), un certain type de trouble du rythme cardiaque,

attaque cardiaque, insuffisance cardiaque.

Hypotension, syndrome de Raynaud, mains et pieds froids, claudication (crampes dans les jambes et/ou douleurs dans les

jambes lors de la marche).

Constriction des voies respiratoires au niveau des poumons (de façon prédominante chez les patients déjà atteints par une

pathologie), difficultés respiratoires, toux, insuffisance respiratoire, essoufflement.

Troubles du goût, nausées, indigestion, diarrhées, bouche sèche, douleurs abdominales, vomissements.

Perte de cheveux, éruptions cutanées d’aspect blanc argenté (éruptions psoriasiformes) ou aggravation de psoriasis,

éruptions cutanées.

Douleurs musculaires non provoquées par de l’exercice, lupus érythémateux disséminé.

Troubles sexuels, diminution de la libido, impuissance.

Faiblesse/fatigue musculaire.

Soif.

Acouphènes.

En présence de tout symptôme anormal, consultez immédiatement votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TIMOPTOL L.P. 0,50 %, collyre en solution ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Après ouverture du flacon, le médicament peut être conservé 28 jours maximum.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TIMOPTOL L.P. 0,50 %, collyre en solution

La substance active est :

Maléate de timolol.......................................................................................................... 0,683 g

Quantité correspondant à timolol base............................................................................. 0,500 g

Pour 100 ml de collyre en solution.

Les autres composants sont :

Gomme gellane, mannitol, trométamol, bromure de benzododécinium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que TIMOPTOL L.P. 0,50 %, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution en flacon de 2,5 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANTEN OY

NIITTYHAANKATU 20

33720 TAMPERE

FINLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANTEN

87-89 QUAI PANHARD ET LEVASSOR

75013 PARIS

Fabricant

LABORATOIRES MERCK SHARP & DOHME-CHIBRET

ROUTE DE MARSAT, LIEU-DIT MIRABEL

RIOM

63963 CLERMONT-FERRAND CEDEX 9

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-9-2018

VTR construites et choisies par l’Anses - Base de données

VTR construites et choisies par l’Anses - Base de données

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

16-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans

FDA announces workshop on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Vita-Mix Corporation rappelle les tasses à mélanger de 8 et 20 onces des séries AscentMC et VenturistMC

Vita-Mix Corporation rappelle les tasses à mélanger de 8 et 20 onces des séries AscentMC et VenturistMC

La tasse peut se séparer de la base, exposant ainsi les lames, ce qui présente un risque de lacération.

Canadiens en santé

9-8-2018

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

The container can separate from the blade base exposing the blades, posing a laceration hazard to consumers.

Health Canada

9-8-2018

Statistiques des causes de décès pour l’année 2016

Statistiques des causes de décès pour l’année 2016

Statistiques des causes de décès pour l’année 2016 : Les maladies cardiovasculaires et les cancers représentent 60% des décès au Luxembourg Les statistiques des causes de décès du ministère de la Santé sont élaborées sur base de la classification statistique internationale

Ministère de la Santé - Luxembourg

7-8-2018

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

Over the last few years, seaweed has become increasingly common on our plates. Fresh, dried or as a food supplement, its iodine content varies and can sometimes be high. ANSES assessed the risk of excess iodine intake from the consumption of seaweed-based products. In view of the non-negligible risk of exceeding the upper limit of safe intake for iodine, the Agency advises against the consumption of seaweed and seaweed-based food supplements by certain at-risk populations, and recommends that regular con...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

7-8-2018

Consommation d’algues : rester vigilant sur le risque d’excès d’apport en iode

Consommation d’algues : rester vigilant sur le risque d’excès d’apport en iode

Depuis quelques années, les algues marines s’invitent de plus en plus dans nos assiettes. Fraîches, séchées ou encore en compléments alimentaires, elles présentent des teneurs variables en iode pouvant être parfois élevées. L’Anses a évalué le risque d’excès d’apport en iode lié à la consommation de ces produits à base d’algues.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

25-7-2018

Allergies aux pollens et compléments alimentaires: l’Anses rappelle les précautions à prendre

Allergies aux pollens et compléments alimentaires: l’Anses rappelle les précautions à prendre

Des cas d'allergies liés à la consommation de compléments alimentaires sont régulièrement signalés à l’Anses, dans le cadre de son dispositif de nutrivigilance. Récemment, des allergies sévères suite à la consommation de compléments alimentaires contenant des produits de la ruche (gelée royale, propolis) et des pollens ont été déclarées. L’Anses rappelle que les personnes allergiques aux pollens peuvent potentiellement présenter un risque d’allergies lors de consommation d’aliments et de compléments alim...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

13-7-2018

Water Pik, Inc. Recalls Sonic-Fusion® Flossing Toothbrush Product for Possible Health Risk

Water Pik, Inc. Recalls Sonic-Fusion® Flossing Toothbrush Product for Possible Health Risk

Water Pik, Inc. is voluntarily recalling its Sonic-Fusion® flossing toothbrush because the charging base may overheat with localized melting and sparking, possibly causing fire, shock or burns. Water Pik, Inc. has received consumer reports of product malfunctioning in the U.S. The recall is applicable only to Sonic-Fusion® products. All other Waterpik® brand flossers and toothbrushes are not affected.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-6-2018

Minister Bruno Bruins verbetert transparantie zorgverzekeringen

Minister Bruno Bruins verbetert transparantie zorgverzekeringen

Er zijn in Nederland 55 verschillende standaard basisverzekeringen. In de praktijk worden verzekeringen onder allerlei namen en in verschillende verpakkingen aangeboden. Een van de verpakkingsvormen zijn de ongeveer 51.000 verschillende collectieve zorgverzekeringen. Hierdoor is de zorgverzekeringsmarkt ondoorzichtig geworden en is goed vergelijken een haast onmogelijke opgave. Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) wil daarom dat zorgverzekeraars zorgen voor meer transparantie, onder andere door precies ...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

19-6-2018

Travaux de l’Anses sur les néonicotinoïdes

Travaux de l’Anses sur les néonicotinoïdes

Les néonicotinoïdes sont des substances insecticides dites systémiques utilisées en agriculture pour protéger les cultures de ravageurs, mais aussi en tant que biocides ou médicaments vétérinaires. Aujourd’hui, cinq substances actives de la famille des néonicotinoïdes sont approuvées pour des usages phytopharmaceutiques au niveau européen. Depuis les premières autorisations de produits à base de néonicotinoïdes au début des années 1990, des inquiétudes ont été exprimées dans plusieurs pays d’Europe quant...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

14-6-2018

FDA Releases FSMA Draft Guidance on the Supply-Chain Program Preventive Control for Animal Food

FDA Releases FSMA Draft Guidance on the Supply-Chain Program Preventive Control for Animal Food

FDA issued draft guidance to help animal food facilities needing a supply-chain program meet those requirements under the Current Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk-Based Preventive Controls for Food for Animals rule.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Risques et bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives

Risques et bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives

Dans le cadre de l’application de la loi « Pour la reconquête de la biodiversité, de la nature et des paysages », l’Anses a engagé en 2016, à la demande des Ministères en charge de l’agriculture, de la santé et de l’écologie, une évaluation mettant en balance les risques et les bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives chimiques et non chimiques. L’Agence publie ce jour son avis final.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

3-5-2018

FDA Approves Application for AquaBounty Salmon Facility in Indiana

FDA Approves Application for AquaBounty Salmon Facility in Indiana

FDA approved a supplemental New Animal Drug Application submitted by AquaBounty Technologies, Inc. The supplemental NADA requested FDA approval to raise AquAdvantage Salmon at a land-based contained facility near Albany, Indiana.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-12-2016

Interactive Adverse Drug Reaction overviews

Interactive Adverse Drug Reaction overviews

The Danish Medicines Agency has launched a new web-based database that researchers and other interested parties can use to search for reported suspected adverse reactions.

Danish Medicines Agency

2-12-2018

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies to advance these efforts pic.twitter.com/2co2Hz4jUt

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Active substance: Codon-optimised human ornithine transcarbamylase mRNA complexed with lipid-based nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4178 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/022/18

Europe -DG Health and Food Safety

15-6-2018

Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines

Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines

Minor clarifications to the prescription medicines COR report-based process and the list of CORs for work-sharing.

Therapeutic Goods Administration - Australia

5-6-2018

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Active substance: Travoprost / Timolol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3622 of Tue, 05 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/665/T/53

Europe -DG Health and Food Safety