TIMOLOL Sandoz

Information principale

  • Nom commercial:
  • TIMOLOL Sandoz 0,10 POUR CENT, collyre en solution
  • Dosage:
  • 1 mg
  • forme pharmaceutique:
  • collyre
  • Composition:
  • composition pour 1 ml > timolol base : 1 mg . Sous forme de : timolol (maléate de) 1,37 mg
  • Mode d'administration:
  • ophtalmique
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) polyéthylène de 3 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • TIMOLOL Sandoz 0,10 POUR CENT, collyre en solution
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTIGLAUCOMATEUX ET MYOTIQUES
  • Descriptif du produit:
  • 376 676-0 ou 4009 376 676 0 9 - 1 flacon(s) polyéthylène de 3 ml ( abrogée le 15/06/2012) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:11/07/2012;224 383-0 ou 4009 224 383 0 6 - 1 flacon(s) polyéthylène de 5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:15/11/2016;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 61194121
  • Date de l'autorisation:
  • 10-12-1998
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 15/06/2012

Dénomination du médicament

TIMOLOL SANDOZ 0,10 POUR CENT, collyre en solution

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TIMOLOL SANDOZ 0,10 POUR CENT, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TIMOLOL SANDOZ 0,10 POUR CENT,

collyre en solution ?

3. COMMENT UTILISER TIMOLOL SANDOZ 0,10 POUR CENT, collyre en solution ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TIMOLOL SANDOZ 0,10 POUR CENT, collyre en solution ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TIMOLOL SANDOZ 0,10 POUR CENT, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTIGLAUCOMATEUX ET MYOTIQUES

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines maladies de l'œil comportant une hypertension intra-oculaire

(glaucome, hypertonie intra-oculaire).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TIMOLOL SANDOZ 0,10 POUR CENT,

collyre en solution ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais TIMOLOL SANDOZ 0,10 POUR CENT, collyre en solution dans les cas suivants:

allergie à l'un des composants du collyre,

insuffisance cardiaque non contrôlée médicalement (défaillance des fonctions du cœur non contrôlées par le traitement),

choc cardiogénique (choc d'origine cardiaque),

angor de Prinzmetal (variété de crises d'angine de poitrine),

dysfonctionnement sinusal du cœur (y compris bloc sino-auriculaire),

bradycardie (pouls inférieur à 45-50 battements par minute) (ralentissement du rythme cardiaque),

troubles de la conduction cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire des 2ème et 3ème degré),

maladie de Raynaud et troubles circulatoires périphériques (troubles circulatoires symétriques des doigts avec

engourdissements et troubles artériels périphériques),

phéochromocytome non traité (production excessive d'hormone provoquant une hypertension artérielle sévère),

hypotension,

traitement par la floctafénine,

traitement par le sultopride (médicament utilisé le plus souvent en psychiatrie),

asthme et maladie chronique des bronches et des poumons avec encombrement (sauf avis contraire du médecin).

Ce médicament ne doit généralement pas être associé à l'amiodarone, à certains antagonistes du calcium (bépridil,

vérapamil, diltiazem) et aux bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TIMOLOL SANDOZ 0,10 POUR CENT, collyre en solution

Mises en garde spéciales

NE PAS INTERROMPRE BRUTALEMENT LE TRAITEMENT SANS L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.

Précautions d'emploi

Le suivi de ce traitement nécessite des contrôles ophtalmologiques réguliers, notamment pour vérifier l'absence

d'échappement thérapeutique (perte d'efficacité du médicament lors de traitement au long cours).

Pour le traitement d'un certain type de glaucome (glaucome par fermeture de l'angle) un collyre myotique sera associé.

Des décollements de la choroïde (une des enveloppes de l'œil) ont été rapportés lors de l'administration de ce collyre après

traitement chirurgical du glaucome.

L'association de deux collyres bêta-bloquants est déconseillée.

Précautions générales

arrêt du traitement: ne pas arrêter brutalement le traitement, en particulier si vous souffrez d'angine de poitrine,

bradycardie: la posologie sera diminuée si votre fréquence cardiaque s'abaisse au-dessous de 50-55 battements par

minute et si vous avez des symptômes liés à cette baisse,

bloc auriculo-ventriculaire du premier degré: le médicament sera administré avec prudence,

phéochromocytome: une surveillance étroite de votre pression artérielle sera effectuée, sujet âgé: le traitement sera

commencé avec une posologie faible et une surveillance étroite sera effectuée,

insuffisance rénale et hépatique: une surveillance étroite sera effectuée, notamment de votre rythme cardiaque,

sujet diabétique: vous devez renforcer votre surveillance glycémique; les signes annonciateurs d'une hypoglycémie

peuvent être masqués,

psoriasis: prévenez votre médecin,

réactions allergiques: chez les patients susceptibles de faire une réaction allergique sévère, notamment au cours d'une

désensibilisation, ce médicament peut entraîner une -aggravation de la réaction ou une résistance à son traitement par

l'adrénaline,

thyrotoxicose (maladie de la thyroïde): cette classe de médicaments (les bêta-bloquants) peut masquer les signes cardio-

vasculaires.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, avertissez l'anesthésiste que vous prenez ce médicament.

Evitez le port de lentilles de contact pendant le traitement du fait de la diminution de la sécrétion de larmes et du risque

d'altération des lentilles souples par le conservateur de ce collyre.

L'utilisation de ce collyre n'est pas recommandée chez le prématuré, le nouveau-né et l'enfant.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Si votre médecin vous a prescrit un autre collyre, vous devez instiller ce collyre 15 minutes avant ou après le timolol en

collyre.

Une surveillance ophtalmologique est nécessaire en cas de traitement concomitant par un collyre contenant de l'adrénaline

(risque de mydriase).

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

notamment de la floctafénine, du sultropide, de l'amiodarone, certains antagonistes du calcium (bépridil, vérapamil,

diltiazem), des bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque, et même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans

ordonnance.

Ceci est particulièrement important si vous prenez un médicament pour la tension artérielle.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous désirez le devenir.

En cas de besoin, ce médicament peut être pris durant votre grossesse.

Si ce traitement est pris en fin de grossesse, une surveillance médicale du nouveau-né est nécessaire pendant quelques

jours, dans la mesure où certains effets du traitement se manifestent aussi chez l'enfant.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, l'allaitement est déconseillé en cas de nécessité de traitement

par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Attention: cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des

contrôles anti-dopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il existe des effets indésirables associés à ce collyre (notamment troubles de la vision) qui peuvent altérer votre aptitude à

conduire un véhicule ou à utiliser une machine (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: chlorure de benzalkonium.

3. COMMENT UTILISER TIMOLOL SANDOZ 0,10 POUR CENT, collyre en solution ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

A titre indicatif la posologie usuelle est de:

1 goutte dans l'œil malade, 2 fois par jour (matin et soir).

Mode et voie d'administration

Voie locale.

EN INSTILLATION OCULAIRE

Se laver soigneusement les mains avant de pratiquer l'instillation.

Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.

Instiller 1 goutte dans l'œil en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière vers le bas, fermer l'œil quelques

secondes.

L'œil fermé, essuyer proprement l'excédent.

Reboucher le flacon après chaque utilisation.

Fréquence d'administration

2 instillations par jour (matin et soir). Les horaires des 2 instillations quotidiennes vous seront précisés par votre

ophtalmologiste.

Durée du traitement

Respecter la prescription du médecin.

Ne pas interrompre le traitement sans avis médical.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de TIMOLOL SANDOZ 0,10 POUR CENT, collyre en solution que vous n'auriez dû:

Si vous mettez trop de gouttes ou si vous avalez accidentellement le contenu du flacon, il se peut entre autres effets, que

vous ayez une sensation de tête vide, que vous ayez des difficultés à respirer ou que vous sentiez que votre pouls a ralenti,

CONTACTEZ VOTRE MEDECIN IMMEDIATEMENT.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Utilisez TIMOLOL SANDOZ selon la prescription de votre médecin.

Si vous oubliez de mettre une dose, mettez la dès que possible sauf s'il est presque l'heure de la dose suivante. Dans ce

cas, passez la dose oubliée et reprenez votre traitement normalement.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre TIMOLOL SANDOZ 0,10 POUR CENT, collyre en solution:

Si vous interrompez votre traitement, votre pression intra-oculaire peut augmenter et entraîner une détérioration de votre

vision.

N'interrompez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TIMOLOL SANDOZ 0,10 POUR CENT, collyre en solution est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Manifestations oculaires, sécheresse oculaire, irritation et rougeur oculaire, légère sensation de brûlure ou de picotements

en début de traitement, conjonctivite, blépharite (inflammation de la paupière), kératite (inflammation de l'œil), troubles

visuels, diplopie, ptôsis (chute de la paupière supérieure), diminution de la sensibilité de la cornée, vision trouble transitoire.

Décollement de la choroïde (une des enveloppes de l'œil).

Manifestations générales possibles: maux de tête, douleurs dans la poitrine, troubles du rythme, malaises, palpitations,

fatigabilité, refroidissement des extrémités, ralentissement du pouls, troubles digestifs (douleurs de l'estomac, nausées,

vomissements, diarrhées, sécheresse buccale), troubles du sommeil, cauchemars, voire dépression, chute des cheveux,

étourdissements, fatigue musculaire, diminution de la libido, impuissance, troubles respiratoires (difficultés à respirer, toux).

Très rarement peuvent survenir, surtout chez des sujets prédisposés, des problèmes cardiaques, (ralentissement de la

conduction auriculo-ventriculaire, ou aggravation d'un bloc auriculo-ventriculaire préexistant, insuffisance cardiaque), une

crise d'asthme, une hypoglycémie (diminution du taux de sucre dans le sang), troubles de la circulation sanguine (syndrome

de Raynaud, aggravation d'une claudication intermittente), une baisse de la pression artérielle.

Manifestations cutanées incluant urticaire, œdème de Quincke (gonflement brusque du visage et du cou), éruptions

cutanées et psoriasiformes.

Dans de rares cas, apparition d'anticorps antinucléaires.

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, risque d'eczéma de contact, d'irritation.

En présence de tout symptôme anormal, consulter immédiatement votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TIMOLOL SANDOZ 0,10 POUR CENT, collyre en solution ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TIMOLOL SANDOZ 0,10 POUR CENT, collyre en solution après la date de péremption mentionnée sur la

boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TIMOLOL SANDOZ 0,10 POUR CENT, collyre en solution ?

La substance active est:

Maléate de timolol ........................................................................................................................... 1,37 mg

Quantité correspondant en timolol base ............................................................................................. 1,00 mg

Pour 1 ml.

Les autres composants sont:

Chlorure de benzalkonium, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monosodique dihydraté, eau pour préparations

injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TIMOLOL SANDOZ 0,10 POUR CENT, collyre en solution et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution. Boîte de 1 flacon de 5 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

Exploitant

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 LEVALLOIS PERRET

Fabricant

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE - ALLEE I

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

AEROPHARM GMBH

FRANCOIS-MITTERAND-ALLEE 1

07407 RUDOLSTADT

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

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Statistiques des causes de décès pour l’année 2016

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Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

Over the last few years, seaweed has become increasingly common on our plates. Fresh, dried or as a food supplement, its iodine content varies and can sometimes be high. ANSES assessed the risk of excess iodine intake from the consumption of seaweed-based products. In view of the non-negligible risk of exceeding the upper limit of safe intake for iodine, the Agency advises against the consumption of seaweed and seaweed-based food supplements by certain at-risk populations, and recommends that regular con...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

7-8-2018

Consommation d’algues : rester vigilant sur le risque d’excès d’apport en iode

Consommation d’algues : rester vigilant sur le risque d’excès d’apport en iode

Depuis quelques années, les algues marines s’invitent de plus en plus dans nos assiettes. Fraîches, séchées ou encore en compléments alimentaires, elles présentent des teneurs variables en iode pouvant être parfois élevées. L’Anses a évalué le risque d’excès d’apport en iode lié à la consommation de ces produits à base d’algues.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

6-8-2018

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Mise à jour

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Mise à jour

Une impureté a été détectée dans le principe actif servant à la fabrication de médicaments contenant du valsartan produit par la firme Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.

Ministère de la Santé - Luxembourg

25-7-2018

Allergies aux pollens et compléments alimentaires: l’Anses rappelle les précautions à prendre

Allergies aux pollens et compléments alimentaires: l’Anses rappelle les précautions à prendre

Des cas d'allergies liés à la consommation de compléments alimentaires sont régulièrement signalés à l’Anses, dans le cadre de son dispositif de nutrivigilance. Récemment, des allergies sévères suite à la consommation de compléments alimentaires contenant des produits de la ruche (gelée royale, propolis) et des pollens ont été déclarées. L’Anses rappelle que les personnes allergiques aux pollens peuvent potentiellement présenter un risque d’allergies lors de consommation d’aliments et de compléments alim...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

16-7-2018

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm

Une impureté a été détectée dans le principe actif servant à la fabrication de médicaments contenant du valsartan produit par la firme Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Cette impureté, le N-nitrosodimethylamine (NDMA), est une substance probablement cancérogène. Au niveau européen, des études sont

Ministère de la Santé - Luxembourg

13-7-2018

Water Pik, Inc. Recalls Sonic-Fusion® Flossing Toothbrush Product for Possible Health Risk

Water Pik, Inc. Recalls Sonic-Fusion® Flossing Toothbrush Product for Possible Health Risk

Water Pik, Inc. is voluntarily recalling its Sonic-Fusion® flossing toothbrush because the charging base may overheat with localized melting and sparking, possibly causing fire, shock or burns. Water Pik, Inc. has received consumer reports of product malfunctioning in the U.S. The recall is applicable only to Sonic-Fusion® products. All other Waterpik® brand flossers and toothbrushes are not affected.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-6-2018

Minister Bruno Bruins verbetert transparantie zorgverzekeringen

Minister Bruno Bruins verbetert transparantie zorgverzekeringen

Er zijn in Nederland 55 verschillende standaard basisverzekeringen. In de praktijk worden verzekeringen onder allerlei namen en in verschillende verpakkingen aangeboden. Een van de verpakkingsvormen zijn de ongeveer 51.000 verschillende collectieve zorgverzekeringen. Hierdoor is de zorgverzekeringsmarkt ondoorzichtig geworden en is goed vergelijken een haast onmogelijke opgave. Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) wil daarom dat zorgverzekeraars zorgen voor meer transparantie, onder andere door precies ...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

19-6-2018

Travaux de l’Anses sur les néonicotinoïdes

Travaux de l’Anses sur les néonicotinoïdes

Les néonicotinoïdes sont des substances insecticides dites systémiques utilisées en agriculture pour protéger les cultures de ravageurs, mais aussi en tant que biocides ou médicaments vétérinaires. Aujourd’hui, cinq substances actives de la famille des néonicotinoïdes sont approuvées pour des usages phytopharmaceutiques au niveau européen. Depuis les premières autorisations de produits à base de néonicotinoïdes au début des années 1990, des inquiétudes ont été exprimées dans plusieurs pays d’Europe quant...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

14-6-2018

FDA Releases FSMA Draft Guidance on the Supply-Chain Program Preventive Control for Animal Food

FDA Releases FSMA Draft Guidance on the Supply-Chain Program Preventive Control for Animal Food

FDA issued draft guidance to help animal food facilities needing a supply-chain program meet those requirements under the Current Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk-Based Preventive Controls for Food for Animals rule.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Risques et bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives

Risques et bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives

Dans le cadre de l’application de la loi « Pour la reconquête de la biodiversité, de la nature et des paysages », l’Anses a engagé en 2016, à la demande des Ministères en charge de l’agriculture, de la santé et de l’écologie, une évaluation mettant en balance les risques et les bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives chimiques et non chimiques. L’Agence publie ce jour son avis final.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

3-5-2018

FDA Approves Application for AquaBounty Salmon Facility in Indiana

FDA Approves Application for AquaBounty Salmon Facility in Indiana

FDA approved a supplemental New Animal Drug Application submitted by AquaBounty Technologies, Inc. The supplemental NADA requested FDA approval to raise AquAdvantage Salmon at a land-based contained facility near Albany, Indiana.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-12-2018

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies to advance these efforts pic.twitter.com/2co2Hz4jUt

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Active substance: Codon-optimised human ornithine transcarbamylase mRNA complexed with lipid-based nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4178 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/022/18

Europe -DG Health and Food Safety

15-6-2018

Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines

Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines

Minor clarifications to the prescription medicines COR report-based process and the list of CORs for work-sharing.

Therapeutic Goods Administration - Australia

5-6-2018

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Active substance: Travoprost / Timolol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3622 of Tue, 05 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/665/T/53

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety