TIMOCOMOD

Information principale

  • Nom commercial:
  • TIMOCOMOD 0,25 POUR CENT, collyre en solution
  • Dosage:
  • 0,250 g
  • forme pharmaceutique:
  • collyre
  • Composition:
  • composition pour 100 ml > timolol base : 0,250 g . Sous forme de : maléate de timolol 0,342 g
  • Mode d'administration:
  • ophtalmique
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 5 ml avec pompe "airless"
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • TIMOCOMOD 0,25 POUR CENT, collyre en solution
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTIGLAUCOMATEUX ET MYOTIQUES
  • Descriptif du produit:
  • 354 698-1 ou 4009 354 698 1 6 - 1 flacon(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 5 ml avec pompe "airless" - Déclaration de commercialisation:22/02/2001;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 66488803
  • Date de l'autorisation:
  • 06-01-1997
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 15/09/2015

Dénomination du médicament

TIMOCOMOD 0,25 POUR CENT, collyre en solution

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TIMOCOMOD 0,25 POUR CENT, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TIMOCOMOD 0,25 POUR CENT, collyre

en solution ?

3. COMMENT UTILISER TIMOCOMOD 0,25 POUR CENT, collyre en solution ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TIMOCOMOD 0,25 POUR CENT, collyre en solution ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TIMOCOMOD 0,25 POUR CENT, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTIGLAUCOMATEUX ET MYOTIQUES.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines maladies de l'œil comportant une hypertension intra-oculaire

(glaucome, hypertonie intra-oculaire).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TIMOCOMOD 0,25 POUR CENT, collyre

en solution ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais TIMOCOMOD 0,25 POUR CENT, collyre en solution dans les cas suivants:

allergie à l'un des composants du collyre,

insuffisance cardiaque non contrôlée médicalement (défaillance des fonctions du cœur non contrôlées par le traitement),

choc cardiogénique (choc d'origine cardiaque),

angor de Prinzmetal (variété de crises d'angine de poitrine),

dysfonctionnement sinusal du cœur (y compris bloc sino-auriculaire),

bradycardie (pouls inférieur à 45-50 battements par minute) (ralentissement du rythme cardiaque),

troubles de la conduction cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire des 2

ème

et 3

ème

degrés),

maladie de Raynaud et troubles circulatoires périphériques (troubles circulatoires symétriques des doigts avec

engourdissements et troubles artériels périphériques),

phéochromocytome non traité (production excessive d'hormone provoquant une hypertension artérielle sévère),

hypotension,

traitement par la floctafénine,

traitement par le sultopride (médicament utilisé le plus souvent en psychiatrie),

asthme et maladie chronique des bronches et des poumons avec encombrement (sauf avis contraire du médecin).

Ce médicament ne doit généralement pas être associé à l'amiodarone, à certains antagonistes du calcium (bépridil,

vérapamil, diltiazem) et aux bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TIMOCOMOD 0,25 POUR CENT, collyre en solution

Mises en garde spéciales

NE PAS INTERROMPRE BRUTALEMENT LE TRAITEMENT SANS L’AVIS DE VOTRE MEDECIN.

NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.

Précautions d’emploi

Informez votre médecin avant d’utiliser ce médicament, si vous souffrez ou avez souffert par le passé :

D’une maladie coronarienne (les symptômes peuvent inclure une douleur thoracique ou une sensation d’oppression, un

essoufflement ou un étouffement), d’insuffisance cardiaque, d’hypotension (pression sanguine basse)

De troubles du rythme cardiaque tels que rythme cardiaque lent (bradycardie)

De difficultés respiratoires, d’asthme ou d’une bronchopneumopathie (affection pulmonaire) chronique obstructive (BPCO)

De troubles circulatoires périphériques tels qu’une maladie ou un syndrome de Raynaud

De diabète car le timolol peut masquer les signes et symptômes de l’hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang)

D’hyperthyroïdisme (suractivité de la glande thyroïde) car le timolol peut en masquer les signes et symptômes

Avant toute anesthésie chirurgicale, dites à votre médecin que vous utilisez

TIMOCOMOD 0,25 POUR CENT, collyre en

solution car le timolol peut modifier les effets des certains médicaments utilisées pendant l’anesthésie.

Evitez le port de lentilles de contact pendant le traitement du fait de la diminution de la sécrétion de larmes.

Le suivi de ce traitement nécessite des contrôles ophtalmologiques réguliers, notamment pour vérifier l’absence

d’échappement thérapeutique (perte d’efficacité du médicament lors de traitement au long cours).

Pour le traitement d’un certain type de glaucome (glaucome par fermeture de l’angle) un collyre myotique sera associé.

Des décollements de la choroïde (une des enveloppes de l’œil) ont été rapportés lors de l’administration de ce collyre après

traitement chirurgical du glaucome.

L’association de deux collyres bêtabloquants est déconseillée.

TIMOCOMOD 0,25 POUR CENT, collyre en solution doit, de manière générale, être utilisé avec précaution chez les jeunes

patients. Chez les nouveau-nés, les bébés et les jeunes enfants, Timolol doit être utilisé avec une extrême précaution. En

cas de toux, de respiration sifflante, de respiration anormale ou de pauses anormales de la respiration (apnées), l’utilisation

du médicament doit immédiatement être interrompue. Contactez votre médecin le plus rapidement possible. Un moniteur

d’apnée portable peut également être utile.

TIMOCOMOD 0,25 POUR CENT, collyre en solution a été étudié chez les nouveau-nés et les enfants âgés de 12 jours à 5

ans atteints de pression intra-oculaire élevée ou de glaucome. Pour plus de renseignements, demandez conseil à votre

médecin.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si votre médecin vous a prescrit un autre collyre, vous devez instiller ce collyre 15 minutes avant ou après le timolol en

collyre.

Une surveillance ophtalmologique est nécessaire en cas de traitement concomitant par un collyre contenant de l'adrénaline

(risque de mydriase).

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

notamment de la floctafénine, du sultropide, de l'amiodarone, certains antagonistes du calcium (bépridil, vérapamil,

diltiazem), des bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque, et même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans

ordonnance.

Ceci est particulièrement important si vous prenez un médicament pour la tension artérielle.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Informez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez être enceinte ou si vous désirez le devenir.

N’utilisez pas TIMOCOMOD 0,25 POUR CENT, collyre en solution si vous êtes enceinte à moins que votre médecin

considère que cela est nécessaire.

Allaitement

N’utilisez pas TIMOCOMOD 0,25 POUR CENT, collyre en solution si vous allaiter. Le timolol peut passer dans le lait

maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament pendant l’allaitement

Sportifs

Sportifs

Sportifs attention: cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des

contrôles anti-dopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il existe des effets indésirables associés à ce collyre (notamment troubles de la vision) qui peuvent altérer votre aptitude à

conduire un véhicule ou à utiliser une machine (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER TIMOCOMOD 0,25 POUR CENT, collyre en solution ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Utilisez toujours TIMOCOMOD 0,25 POUR CENT, collyre en solution tel que vous l’a indiqué votre médecin. En cas de

doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

A titre indicatif, la posologie usuelle est de : 1 goutte dans l’œil malade, 2 fois par jour (matin et soir).

Population pédiatrique

Un examen médical détaillé doit être pratiqué avant l’utilisation de TIMOCOMOD 0,25 POUR CENT, collyre en solution.

Votre médecin évaluera soigneusement les risques et les bénéfices avant d’envisager un traitement par le timolol. Si les

bénéfices sont supérieurs aux risques, il est recommandé d’utiliser la concentration en principe actif la plus faible possible,

une fois par jour. Chez les enfants, la concentration à 0,1 % peut être suffisante pour contrôler la pression intra-oculaire. Si la

pression intra-oculaire n’est pas suffisamment contrôlée avec cette concentration, une application deux fois par jour à 12

heures d’intervalle peut être nécessaire. Les patients, en particulier les nouveau-nés, doivent être étroitement surveillés

pendant une à deux heures après la première administration et bénéficier d’un suivi attentif jusqu’à l’intervention

chirurgicale, visant à déceler tout effet indésirable.

Mode et voie d’administration

Voie locale

EN INSTILLATION OCULAIRE

Une seule goutte de TIMOCOMOD 0,25 POUR CENT, collyre en solution doit être instillée à chaque administration.

Se laver soigneusement les mains avant de pratiquer l’instillation.

Eviter le contact de l’embout avec l’œil ou les paupières.

Instiller 1 goutte dans l’œil en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière vers le bas, fermer l’œil quelques

secondes.

Après l’instillation de TIMOCOMOD 0,25 POUR CENT, collyre en solution, gardez les yeux fermés le plus longtemps

possible (par ex. 3 à 5 minutes) et exercez une pression sur le coin de l’œil le plus près du nez, pour empêcher la diffusion

des gouttes de timolol dans l’organisme.

L’œil fermé, essuyer proprement l’excédent.

Reboucher le flacon après chaque utilisation.

Fréquence d’administration

2 instillations par jour (matin et soir).

Les horaires de 2 instillations quotidiennes vous seront précisés par votre ophtalmologiste.

Durée de traitement

Respecter la prescription du médecin.

NE PAS INTERROMPRE LE TRAITEMENT SANS AVIS MEDICAL.

Chez l’enfant, le timolol sera prescrit dans le cadre d’un traitement transitoire

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TIMOCOMOD 0,25 POUR CENT, collyre en solution que vous n'auriez dû:Si vous mettez trop

de gouttes ou si vous avalez accidentellement le contenu du flacon, il se peut entre autres effets, que vous ayez une

sensation de tête vide, que vous ayez des difficultés à respirer ou que vous sentiez que votre pouls a ralenti, CONTACTEZ

VOTRE MEDECIN IMMEDIATEMENT.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Utilisez TIMOCOMOD selon la prescription de votre médecin.

Si vous oubliez de mettre une dose, mettez la dès que possible sauf s'il est presque l'heure de la dose suivante. Dans ce

cas, passez la dose oubliée et reprenez votre traitement normalement.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre TIMOCOMOD 0,25 POUR CENT, collyre en solution:

Si vous interrompez votre traitement, votre pression intra-oculaire peut augmenter et entraîner une détérioration de votre

vision.

N'interrompez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Comme d’autres substances ophtalmiques appliquées de façon topique, le timolol est absorbé au niveau systémique. Cela

peut causer des effets secondaires similaires à ceux observés avec les agents bêtabloquants par voie orale et/ou

intraveineuse. L’incidence de ces effets indésirables après application ophtalmique est plus faible que lors d’une

administration par voie orale. Sont listés ci-après les effets indésirables connus dans la classe des collyres bêtabloquants :

Lupus érythémateux disséminé, réactions allergiques systémiques notamment gonflement sous cutané pouvant avoir lieu

au niveau du visage et des membres et pouvant obstruer les voies respiratoires ce qui peut provoquer des difficultés à la

déglutition ou respiration, urticaire, éruptions cutanées localisées et générales, démangeaisons, réaction allergique

soudaine pouvant affecter le pronostic vital.

Faible taux de glucose sanguin (hypoglycémie).

Difficultés à dormir (insomnie), dépression, cauchemars, perte de mémoire.

Evanouissements, accident cérébro-vasculaire, diminution de l’apport sanguin cérébral, augmentation des signes et

symptômes de myasthénie (trouble musculaire), étourdissement, sensations anormales telles que des sensations d’aiguilles

ou d’épingles et maux de tête.

Signes et symptômes d’irritation oculaire (sensation de brûlure, de picotements, de démangeaison, larmoiement et

rougeur), inflammation des paupières, inflammation de la cornée, vision trouble et décollement de la paroi située en dessous

de la rétine et contenant les vaisseaux sanguins après traitement chirurgical du glaucome ce qui peut provoquer des

troubles visuels, diminution de la sensibilté de la cornée, œil sec, érosion de la cornée (dommages de la surface de l’œil),

chute de la paupière supérieure (œil à demi fermé), vision double.

Ralentissement du rythme cardiaque, douleurs à la poitrine, palpitations, œdème (accumulation de liquide), changements

dans le rythme ou la vitesse des battements du cœur, insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque avec un

essoufflement et un gonflement des pieds et des jambes en raison de l'accumulation de liquide), désordre du rythme

cardiaque, crise cardiaque, insuffisance cardiaque.

Pression sanguine basse, syndrome de Raynaud, refroidissement des extrémités (mains et pieds).

Constriction des voies respiratoires au niveau des poumons (principalement chez les patients présentant déjà une maladie

des bronches), difficulté à respirer, toux.

Altérations du goût, nausées, indigestion, diarrhée, sécheresse buccale, douleur abdominale, vomissements.

Perte de cheveux (alopécie), éruptions cutanées de couleur blanchâtre (éruption de type psoriasis) ou exacerbation du

psoriasis, éruptions cutanées.

Douleurs musculaires non causées par l’effort.

Dysfonction sexuelle, baisse de la libido.

Faiblesse musculaire/fatigue.

Des cas de calcifications cornéennes ont été très rarement rapportés lors de l’utilisation de collyres contenant des

phosphates chez certains patients présentant une altération significative de la cornée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TIMOCOMOD 0,25 POUR CENT, collyre en solution ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TIMOCOMOD 0,25 POUR CENT, collyre en solution après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Après la première ouverture du flacon, la solution ophtalmique stérile ne doit pas être utilisée pendant plus de 12 semaines.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TIMOCOMOD 0,25 POUR CENT, collyre en solution ?

La substance active est:

Maléate de timolol ............................................................................................................................ 0,342 g

Quantité correspondant à timolol base ............................................................................................... 0,250 g

Pour 100 ml.

Les autres composants sont:

Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, eau pour préparations

injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TIMOCOMOD 0,25 POUR CENT, collyre en solution et contenu de l'emballage extérieur ?

Collyre en solution.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES URSAPHARM

7 rue DENIS PAPIN

57200 SARREGUEMINES

Exploitant

LABORATOIRES DELBERT

3 VILLA POIRIER

75015 PARIS

Fabricant

LABORATOIRES URSAPHARM

ARZNEIMITTEL GMBH

INDUSTRIESTRASSE

D-66129 SARREBRUCK

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Vita-Mix Corporation rappelle les tasses à mélanger de 8 et 20 onces des séries AscentMC et VenturistMC

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Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

The container can separate from the blade base exposing the blades, posing a laceration hazard to consumers.

Health Canada

9-8-2018

Statistiques des causes de décès pour l’année 2016

Statistiques des causes de décès pour l’année 2016

Statistiques des causes de décès pour l’année 2016 : Les maladies cardiovasculaires et les cancers représentent 60% des décès au Luxembourg Les statistiques des causes de décès du ministère de la Santé sont élaborées sur base de la classification statistique internationale

Ministère de la Santé - Luxembourg

7-8-2018

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

Over the last few years, seaweed has become increasingly common on our plates. Fresh, dried or as a food supplement, its iodine content varies and can sometimes be high. ANSES assessed the risk of excess iodine intake from the consumption of seaweed-based products. In view of the non-negligible risk of exceeding the upper limit of safe intake for iodine, the Agency advises against the consumption of seaweed and seaweed-based food supplements by certain at-risk populations, and recommends that regular con...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

7-8-2018

Consommation d’algues : rester vigilant sur le risque d’excès d’apport en iode

Consommation d’algues : rester vigilant sur le risque d’excès d’apport en iode

Depuis quelques années, les algues marines s’invitent de plus en plus dans nos assiettes. Fraîches, séchées ou encore en compléments alimentaires, elles présentent des teneurs variables en iode pouvant être parfois élevées. L’Anses a évalué le risque d’excès d’apport en iode lié à la consommation de ces produits à base d’algues.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

25-7-2018

Allergies aux pollens et compléments alimentaires: l’Anses rappelle les précautions à prendre

Allergies aux pollens et compléments alimentaires: l’Anses rappelle les précautions à prendre

Des cas d'allergies liés à la consommation de compléments alimentaires sont régulièrement signalés à l’Anses, dans le cadre de son dispositif de nutrivigilance. Récemment, des allergies sévères suite à la consommation de compléments alimentaires contenant des produits de la ruche (gelée royale, propolis) et des pollens ont été déclarées. L’Anses rappelle que les personnes allergiques aux pollens peuvent potentiellement présenter un risque d’allergies lors de consommation d’aliments et de compléments alim...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

13-7-2018

Water Pik, Inc. Recalls Sonic-Fusion® Flossing Toothbrush Product for Possible Health Risk

Water Pik, Inc. Recalls Sonic-Fusion® Flossing Toothbrush Product for Possible Health Risk

Water Pik, Inc. is voluntarily recalling its Sonic-Fusion® flossing toothbrush because the charging base may overheat with localized melting and sparking, possibly causing fire, shock or burns. Water Pik, Inc. has received consumer reports of product malfunctioning in the U.S. The recall is applicable only to Sonic-Fusion® products. All other Waterpik® brand flossers and toothbrushes are not affected.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-6-2018

Minister Bruno Bruins verbetert transparantie zorgverzekeringen

Minister Bruno Bruins verbetert transparantie zorgverzekeringen

Er zijn in Nederland 55 verschillende standaard basisverzekeringen. In de praktijk worden verzekeringen onder allerlei namen en in verschillende verpakkingen aangeboden. Een van de verpakkingsvormen zijn de ongeveer 51.000 verschillende collectieve zorgverzekeringen. Hierdoor is de zorgverzekeringsmarkt ondoorzichtig geworden en is goed vergelijken een haast onmogelijke opgave. Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) wil daarom dat zorgverzekeraars zorgen voor meer transparantie, onder andere door precies ...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

19-6-2018

Travaux de l’Anses sur les néonicotinoïdes

Travaux de l’Anses sur les néonicotinoïdes

Les néonicotinoïdes sont des substances insecticides dites systémiques utilisées en agriculture pour protéger les cultures de ravageurs, mais aussi en tant que biocides ou médicaments vétérinaires. Aujourd’hui, cinq substances actives de la famille des néonicotinoïdes sont approuvées pour des usages phytopharmaceutiques au niveau européen. Depuis les premières autorisations de produits à base de néonicotinoïdes au début des années 1990, des inquiétudes ont été exprimées dans plusieurs pays d’Europe quant...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

14-6-2018

FDA Releases FSMA Draft Guidance on the Supply-Chain Program Preventive Control for Animal Food

FDA Releases FSMA Draft Guidance on the Supply-Chain Program Preventive Control for Animal Food

FDA issued draft guidance to help animal food facilities needing a supply-chain program meet those requirements under the Current Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk-Based Preventive Controls for Food for Animals rule.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Risques et bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives

Risques et bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives

Dans le cadre de l’application de la loi « Pour la reconquête de la biodiversité, de la nature et des paysages », l’Anses a engagé en 2016, à la demande des Ministères en charge de l’agriculture, de la santé et de l’écologie, une évaluation mettant en balance les risques et les bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives chimiques et non chimiques. L’Agence publie ce jour son avis final.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

3-5-2018

FDA Approves Application for AquaBounty Salmon Facility in Indiana

FDA Approves Application for AquaBounty Salmon Facility in Indiana

FDA approved a supplemental New Animal Drug Application submitted by AquaBounty Technologies, Inc. The supplemental NADA requested FDA approval to raise AquAdvantage Salmon at a land-based contained facility near Albany, Indiana.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-12-2016

Interactive Adverse Drug Reaction overviews

Interactive Adverse Drug Reaction overviews

The Danish Medicines Agency has launched a new web-based database that researchers and other interested parties can use to search for reported suspected adverse reactions.

Danish Medicines Agency

2-12-2018

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies to advance these efforts pic.twitter.com/2co2Hz4jUt

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Active substance: Codon-optimised human ornithine transcarbamylase mRNA complexed with lipid-based nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4178 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/022/18

Europe -DG Health and Food Safety

15-6-2018

Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines

Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines

Minor clarifications to the prescription medicines COR report-based process and the list of CORs for work-sharing.

Therapeutic Goods Administration - Australia

5-6-2018

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Active substance: Travoprost / Timolol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3622 of Tue, 05 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/665/T/53

Europe -DG Health and Food Safety