TICLOPIDINE Mylan

Information principale

  • Nom commercial:
  • TICLOPIDINE Mylan 250 mg, comprimé pelliculé
  • Dosage:
  • 250 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > chlorhydrate de ticlopidine : 250 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 30 comprimé(s)
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • TICLOPIDINE Mylan 250 mg, comprimé pelliculé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • antithrombotique/anti-agrégant plaquettaire à l'exclusion de l'héparine
  • Descriptif du produit:
  • 352 547-6 ou 4009 352 547 6 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:12/03/2002;352 548-2 ou 4009 352 548 2 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;352 549-9 ou 4009 352 549 9 3 - 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;352 550-7 ou 4009 352 550 7 5 - 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 68103010
  • Date de l'autorisation:
  • 22-02-2000
  • Dernière mise à jour:
  • 16-03-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 26/10/2017

Dénomination du médicament

TICLOPIDINE MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de ticlopidine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TICLOPIDINE MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TICLOPIDINE MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre TICLOPIDINE MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TICLOPIDINE MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TICLOPIDINE MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : antithrombotique/anti-agrégant plaquettaire à l’exclusion de l’héparine - code ATC :

B01AC05 : sang, organes hématopoïétiques.

Ce médicament est préconisé dans les indications suivantes :

dans la prévention de certaines complications cérébrales et cardiaques après un premier accident vasculaire cérébral

lié à l'athérosclérose (accumulation de graisses dans la tunique interne des artères);

dans la prévention des complications, notamment cardiaques, chez les patients souffrant d'une artérite des membres

inférieurs au stade de claudication intermittente (douleurs à la marche liées à l'athérosclérose);

dans la prévention de certaines complications de l'hémodialyse chronique (épuration extra-rénale dans l'insuffisance

rénale);

dans la prévention de certaines complications survenant sur une prothèse posée à l'intérieur d'un vaisseau du cœur

(stent).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TICLOPIDINE MYLAN 250 mg,

comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais TICLOPIDINE MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé :

si vous êtes allergique à la ticlopidine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la

rubrique 6,

si vous avez un risque de saignements, par exemple en cas d'ulcère de l'estomac ou du duodénum,

si vous avez des maladies du sang comportant un allongement du temps de saignement,

si vous avez des antécédents de diminution du nombre des globules blancs ou des plaquettes dans le sang.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Ticlopidine Mylan 250 mg, comprimé

pelliculé.

Faites attention avec TICLOPIDINE MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé

Si vous avez une maladie du foie (insuffisance hépatique), prévenez votre médecin.

Si vous devez subir une opération, prévenez votre chirurgien et votre anesthésiste que vous prenez TICLOPIDINE

MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé.

Si vous devez avoir des soins dentaires, prévenez votre dentiste que vous prenez TICLOPIDINE MYLAN 250 mg,

comprimé pelliculé.

Si vous présentez un risque de saignements.

Si vous êtes allergique à un médicament de la même famille (les thiénopyridines telles que clopidogrel, prasugrel),

prévenez votre médecin.

Consultez immédiatement votre médecin en cas de :

Saignement (hématome, saignement inhabituel ou prolongé, selles noires, vomissements avec du sang…) (voir

rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

Signes d’atteinte au niveau du foie (coloration jaune de la peau ou des yeux, urines foncées, selles décolorées).

Diarrhée sévère.

Fièvre ou infection (angine).

Lésions dans la bouche (ulcérations dans la bouche).

Analyses médicales

Pendant votre traitement, votre médecin réalisera une surveillance médicale régulière.

Pendant les 3 premiers mois de traitement, vous devrez faire des analyses de sang tous les 15 jours. Un contrôle doit

être fait 15 jours après l’arrêt, et si besoin jusqu’à retour à des valeurs normales.

Vous devez notamment informer votre médecin si vous prenez :

Un Inhibiteur Sélectif de la Recapture de la Sérotonine (incluant la fluoxétine ou la fluvoxamine), médicaments

habituellement utilisés pour traiter la dépression.

Pentoxifylline, médicament utilisé pour une mauvaise circulation dans les bras et les jambes.

Enfants et adolescents

L’utilisation chez les enfants et les adolescents n’est pas recommandée.

Autres médicaments et TICLOPIDINE MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Signalez-lui en particulier si vous prenez des anticoagulants oraux, de l'héparine, de l'aspirine, des anti-inflammatoires, du

clopidogrel, du tirofiban, de l'éptifibatide, de l'abciximab, de l'iloprost, des anticoagulants ou thrombolytiques, de la

fosphénytoïne, de la phénytoïne, de la théophylline, de l'aminophylline ou de la ciclosporine.

La prise de ce médicament est à éviter en association avec l'aspirine.

Sauf avis contraire de votre médecin, ne prenez pas d’aspirine ni d’anti-inflammatoires non-stéroïdiens (ex : ibuprofène…) ni

d’anagrélide (médicament utilisé pour diminuer le nombre de plaquettes dans le sang) pendant le traitement par

TICLOPIDINE MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé en raison de l’augmentation du risque de saignements.

TICLOPIDINE MYLAN 250 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé pendant l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’attention est attirée, notamment chez le conducteur de véhicules et les utilisateurs de machines sur les risques de

sensations vertigineuses attachés à l’emploi de ce médicament.

TICLOPIDINE MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE TICLOPIDINE MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose est de 2 comprimés par jour.

Mode d’administration

Ce médicament s'administre par voie orale.

Fréquence d'administration

Deux prises par jour.

Les comprimés seront pris de préférence au moment des repas.

Durée de traitement

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez pris plus de TICLOPIDINE MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre TICLOPIDINE MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre TICLOPIDINE MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre

pharmacien ou votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Saignements pouvant avoir une évolution grave, parfois fatale. Ces saignements peuvent survenir sous forme

d’hématome (bleu), ecchymose, saignement de nez, sang dans les urines, saignement oculaire, rares saignements

cérébraux. Ces saignements peuvent également survenir pendant ou après une intervention chirurgicale (voir le

paragraphe « Faites attention avec TICLOPIDINE MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé »).

Troubles digestifs notamment nausées, diarrhée, très rarement diarrhée sévère responsable de colite, ulcère gastro-

duodénal.

Réactions cutanées : boutons sur la peau, souvent responsables de démangeaisons pouvant être généralisées,

urticaire, très rares éruptions de boutons avec parfois des bulles sur la peau et dans la bouche (érythème polymorphe),

éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre à tout le corps et mettre en danger le

patient (syndrome de Lyell et syndrome de Stevens Johnson), maladie de la peau avec éruptions de boutons provoquant

des démangeaisons, avec décollement de la peau (dermatite exfoliative).

Très rares réactions allergiques et du système immunitaire :

œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre en danger

le patient),

douleurs dans les articulations,

inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite),

syndrome lupique (ensemble de symptômes touchant plusieurs organes),

fièvre,

atteinte du rein,

augmentation du nombre de certains globules blancs dans le sang (éosinophiles),

réaction allergique grave pouvant provoquer une baisse de la pression artérielle (réaction anaphylactique),

atteinte du poumon,

des cas de réactions allergiques croisées avec les autres médicaments de la même famille (les thiénopyridines :

clopidogrel, prasugrel) ont été rapportés.

Anomalie du fonctionnement du foie :

rarement hépatite, susceptible de provoquer une jaunisse (coloration jaune de la peau et des yeux, urines foncées, selles

décolorées),

dans de très rares cas, l’hépatite peut être grave (hépatite fulminante) et mettre en danger la vie du patient (voir le

paragraphe « Faites attention avec TICLOPIDINE MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé»).

Purpura thrombotique thrombopénique (maladie rare et grave, potentiellement fatale associant une diminution des

plaquettes et des globules rouges dans le sang et des symptômes en rapport avec une atteinte du système nerveux et

des reins, avec fièvre).

Maux de tête, vertiges.

Fourmillements, engourdissements au niveau des doigts et des orteils.

Bourdonnements d’oreille.

En cas de survenue d’un de ces effets, consultez immédiatement votre médecin.

Anomalies observées sur les analyses de sang :

diminution du nombre de globules blancs (neutropénie, agranulocytose), du nombre de plaquettes (thrombopénie), du

nombre de globules rouges (anémie),

augmentation du nombre de plaquettes (thrombocytose),

diminution du nombre de l’ensemble des cellules du sang (pancytopénie), appauvrissement de la production des

cellules sanguines (aplasie médullaire),

rares cas de leucémie (maladie grave du sang),

Ces anomalies peuvent avoir une évolution grave, parfois fatale,

Augmentation des enzymes du foie, augmentation de la bilirubine,

Augmentation des taux du cholestérol et des triglycérides dans le sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TICLOPIDINE MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

A conserver à une température inférieure à 25° C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TICLOPIDINE MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé

La substance active est :

Chlorhydrate de ticlopidine.............................................................................................. 250 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont : Cellulose microcristalline, povidone, amidon de maïs, chlorure d'ammonium, acide

stéarique, stéarate de magnésium.

Pelliculage : Opadry II Blanc Y-30-18037.

Qu’est-ce que TICLOPIDINE MYLAN 250 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.

Boîte de 30 ou 50 comprimés.

Flacon de 30 ou 50 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

MAC DERMOTT LABORATORIES LTD (TRADING AS GERARD LABORATORIES)

35/36 BALDOYLE INDUS TRIAL ESTATE, GRANGE ROAD, DUBLIN 13

IRELAND

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

ABC FARMACEUTICI S.P.A

VIA CANTONE MORETTI, 29

(Loc. LOCALITA’ SAN BERNARDO)

10015 – IVREA (TO)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

{MM/AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).