TIAPRIDE Sandoz

Information principale

  • Nom commercial:
  • TIAPRIDE Sandoz 100 mg, comprimé sécable
  • Dosage:
  • 100,00 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > tiapride base : 100,00 mg . Sous forme de : tiapride (chlorhydrate de) 111,13 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • TIAPRIDE Sandoz 100 mg, comprimé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Antipsychotique
  • Descriptif du produit:
  • 556 685-8 ou 4009 556 685 8 9 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;365 966-2 ou 4009 365 966 2 7 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:17/08/2005;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 69497921
  • Date de l'autorisation:
  • 11-09-1989
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 07/05/2018

Dénomination du médicament

TIAPRIDE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable

Tiapride

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TIAPRIDE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TIAPRIDE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre TIAPRIDE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TIAPRIDE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TIAPRIDE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Antipsychotique - code ATC : N05AL03.

TIAPRIDE SANDOZ appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques.

Ce médicament est utilisé pour traiter les personnes souffrant de certains troubles du comportement ou de mouvements

involontaires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TIAPRIDE SANDOZ 100 mg, comprimé

sécable ?

Ne prenez jamais TIAPRIDE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable :

Si vous êtes allergique (hypersensible) au tiapride ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous souffrez d’un phéochromocytome (croissance excessive des glandes surrénales situées au-dessus des reins et

libérant des substances qui provoquent une pression artérielle élevée).

Si vous avez une tumeur dépendante de la prolactine (hormone provoquant la sécrétion de lait), par exemple certains types

de cancer du sein ou des troubles d’origine hypophysaire.

Si vous prenez un autre médicament, assurez- vous que l’association avec TIAPRIDE SANDOZ n’est pas contre-indiquée

(Voir le paragraphe « Autres médicaments et TIAPRIDE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre TIAPRIDE SANDOZ 100 mg, comprimé

sécable.

Au cours du traitement, en cas d’apparition de fièvre inexpliquée même peu élevée ou de rigidité musculaire ou de troubles

de la conscience, arrêtez immédiatement votre traitement et consultez d’urgence votre médecin, votre vie peut être mise en

jeu.

Afin de dépister un éventuel trouble cardiaque, votre médecin pourra pratiquer un électrocardiogramme ainsi qu’un bilan

avant de vous donner ce traitement. En effet, ce médicament peut provoquer des troubles du rythme cardiaque (voir rubrique

«4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?»).

Certains antipsychotiques peuvent induire une constipation pouvant aller jusqu’à des complications plus graves notamment

chez des patients traités par d’autres médicaments pouvant induire une constipation ou ayant des antécédents de maladie

de l’intestin. En cas d’apparition d’une constipation ou de douleurs abdominales avec vomissements et/ou diarrhée parlez-

en à votre médecin.

Utilisez ce médicament avec précaution dans les cas suivants :

chez les personnes âgées, notamment si elles sont atteintes de démence.

Les personnes âgées sont plus sensibles au risque de troubles de la conscience et de coma, ainsi qu’au risque

d’hypotension (par exemple une sensation de vertige survenant le plus souvent lors du passage de la position allongée à la

position debout).

si vous présentez des facteurs de risque d’accident vasculaire cérébral (appelé également « attaque cérébrale » et se

produisant lorsque la circulation du sang est brusquement interrompue dans une partie du cerveau),

si vous ou quelqu’un de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins au niveau des veines

(phlébites), car la prise d’antipsychotiques peut provoquer la formation de caillots sanguins,

si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale), dans ce cas la dose peut être réduite par votre médecin, car il

existe un risque de coma en cas de surdosage,

si vous souffrez d’épilepsie ou si vous avez des antécédents de convulsions (anciennes ou récentes),

si vous souffrez de la maladie de Parkinson,

si vous souffrez d’une maladie cardiaque,

si vous ou un membre de votre famille avez des antécédents de cancer du sein, en raison de la survenue possible

hyperprolactinémie (quantité excessive de prolactine dans le sang).

Votre médecin doit vous surveiller étroitement pendant le traitement.

En cas de survenue d’une infection ou d’une fièvre inexpliquée, votre médecin pourra être amené à vous faire pratiquer

immédiatement un bilan sanguin. En effet, ce médicament peut provoquer une perturbation des éléments sanguins

(diminution du nombre de globules blancs) mis en évidence sur les résultats d’une prise de sang (voir rubrique 4 « Quels

sont les effets indésirables éventuels ? »).

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à un enfant avant 6 ans car il peut avaler de travers et s’étouffer.

Votre enfant devra être suivi régulièrement par un médecin pendant toute la durée du traitement.

Chez les enfants proches de la puberté, une évaluation régulière sera réalisée par un médecin en raison de possibles effets

hormonaux.

Autres médicaments et TIAPRIDE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable

Vous ne devez jamais prendre ce médicament avec la cabergoline, le quinagolide (médicaments utilisés dans les troubles

de la lactation), le citalopram, l’escitalopram, l’hydroxyzine, la pipéraquine et la dompéridone.

Vous devez éviter de prendre ce médicament avec :

certains médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson (lévodopa, amantadine, apomorphine,

bromocriptine, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, rasagiline, ropinirole, rotigotine, sélégiline, tolcapone) ;

certains médicaments pouvant entraîner des troubles graves du rythme cardiaque (torsades de pointes) tels que :

des médicaments utilisés pour traiter un rythme cardiaque irrégulier (les antiarythmiques de classe Ia tels que quinidine,

hydroquinidine, disopyramide et les antiarythmiques de classe III tels que amiodarone, dronédarone, sotalol, dofétilide et

ibutilide) ;

certains médicaments utilisés pour traiter les troubles psychiatriques (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine,

dropéridol, flupenthixol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, sulpiride,

sultopride, zuclopenthixol) ;

certains antiparasitaires (chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine) ;

un médicament utilisé pour lutter contre la dépendance à certaines drogues (la méthadone) ;

et d’autres médicaments tels que : diphémanil, dolasétron IV, érythromycine IV, lévofloxacine, méquitazine, mizolastine,

prucalopride, vincamine IV, moxifloxacine, spiramycine IV, arsénieux, torémifène, vandétanib.

des médicaments contenant de l’alcool.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

TIAPRIDE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons et de l’alcool

Comme avec tous les antipsychotiques de cette famille, vous devez éviter la prise de boissons alcoolisées pendant votre

traitement.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

Si vous avez pris TIAPRIDE SANDOZ pendant les 3 derniers mois de votre grossesse, différents symptômes suivants

peuvent survenir chez votre bébé dont : tremblement, rigidité musculaire et/ou faiblesse musculaire, somnolence, agitation,

problèmes respiratoires, problèmes d’alimentation.

Si votre bébé souffre d’un de ces symptômes, contactez rapidement votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

L’allaitement est déconseillé pendant le traitement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de

prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer une somnolence. Vous devez être vigilant si vous conduisez ou si vous utilisez une

machine.

3. COMMENT PRENDRE TIAPRIDE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de 6 ans.

La dose est variable et doit être adaptée à chaque cas.

Dans le cas d’un traitement initié à très faible dose, une autre forme adaptée pourra vous être prescrite par votre médecin.

Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d’administration

Ce médicament est à utiliser par voie orale : avalez le comprimé avec un grand verre d’eau.

Les comprimés sont sécables, c’est-à-dire que vous pouvez, si besoin, les couper en 2 parts égales.

Si vous avez pris plus de TIAPRIDE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû :

Vous pourriez ressentir une somnolence, une sédation (effet apaisant), une baisse de la pression artérielle, des symptômes

extrapyramidaux (notamment des tremblements, une rigidité musculaire) ou vous pourriez tomber dans le coma.

Votre vie peut être mise en danger, principalement si vous avez également pris d’autres substances agissant sur certains

troubles du comportement

Si une de ces situations se produit, vous ou votre entourage devez impérativement appeler un médecin ou un service

d’urgence.

Si vous oubliez de prendre TIAPRIDE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante à

l’heure habituelle.

Si vous avez oublié plusieurs doses, demandez l’avis de votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

La survenue d’une rigidité des muscles ou de troubles de la conscience ou d’une fièvre inexpliquée au cours du traitement

nécessite l’arrêt immédiat du traitement et une consultation médicale d’urgence.

Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment (de 1 à 10 personnes sur 100) :

tremblements, rigidité musculaire, diminution des mouvements, salivation excessive,

maux de tête,

somnolence, fatigue,

insomnie, agitation, indifférence,

vertiges, sensations de vertiges.

Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment (de 1 à 10 personnes sur 1000) :

torticolis, crises oculogyres (mouvements anormaux des yeux), trismus (contraction intense des mâchoires), impossibilité de

rester assis ou de s’asseoir,

hyperprolactinémie (quantité excessive de prolactine dans le sang, hormone provoquant la lactation) disparaissant à l’arrêt

du traitement et pouvant provoquer : arrêt des règles, écoulement de lait en dehors des périodes normales d’allaitement,

frigidité (absence de plaisir sexuel chez la femme), gonflement et douleur des seins chez la femme, hypertrophie des seins

chez l’homme et impuissance (trouble de l’érection),

prise de poids.

Les effets indésirables suivants surviennent rarement (de 1 à 10 personnes sur 10 000) :

mouvements anormaux.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir mais on ne connaît pas leur fréquence. Si vous ressentez un de ces

symptômes, consultez immédiatement un médecin :

mouvements involontaires de la langue et/ou du visage et/ou des membres,

fièvre inexpliquée associée à des troubles généraux et neurologiques,

perte de connaissance, convulsion,

confusion, hallucinations,

diminution de la pression artérielle, généralement sensation de vertiges en particulier lors du passage de la position

allongée ou assise à la position debout (hypotension orthostatique),

troubles du rythme cardiaque pouvant entraîner le décès (voir rubrique «Avertissements et précautions»),

gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes. En effet, des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau

des jambes (phlébites) peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons et provoquer une douleur dans

la poitrine et une difficulté à respirer (embolie pulmonaire) pouvant entrainer le décès,

leucopénie, neutropénie, agranulocytose (quantité basse de globules blancs dans le sang) (voir rubrique « Avertissements

et précautions»,

diminution de la concentration de sodium contenue dans votre sang,

surproduction d'une hormone qui provoque de la rétention d'eau, entraînant de la faiblesse, de la fatigue et de la confusion,

chutes,

éruption cutanée, plaques rouges sur la peau qui démangent (urticaire),

problèmes musculaires graves (rhabdomyolyse) pouvant entraîner des douleurs et une faiblesse musculaire, des malaises,

de la fièvre, une coloration anormalement foncée des urines, une diminution ou un arrêt de la production d’urine, et pouvant

mettre votre vie en danger,

constipation, arrêt du transit intestinal,

augmentation de la concentration sanguine d’une enzyme musculaire (créatine phosphokinase),

augmentation de la concentration sanguine des enzymes du foie,

pneumonie due à une fausse route (passage dans les poumons d’aliments ingérés ou de vomis),

syndrome de sevrage néo-natal (état de manque pouvant être observé chez le nouveau- né d’une mère prenant du

TIAPRIDE SANDOZ, se manifestant notamment par une agitation, des tremblements) (voir également la rubrique «

Grossesse »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TIAPRIDE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à l'abri de l'humidité et de la lumière.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TIAPRIDE SANDOZ 100 mg, comprime sécable

La substance active est :

Chlorhydrate de tiapride................................................................................................... 111,13 mg

Quantité correspondant à tiapride base............................................................................. 100,00 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont :

D-mannitol, cellulose (El cema P100), polyvidone (kollidon 30), silice (aérosil 200), stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que TIAPRIDE SANDOZ 100 mg, comprime sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés sécables. Boîte de 20 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Fabricant

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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9-8-2018

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

The container can separate from the blade base exposing the blades, posing a laceration hazard to consumers.

Health Canada

9-8-2018

Statistiques des causes de décès pour l’année 2016

Statistiques des causes de décès pour l’année 2016

Statistiques des causes de décès pour l’année 2016 : Les maladies cardiovasculaires et les cancers représentent 60% des décès au Luxembourg Les statistiques des causes de décès du ministère de la Santé sont élaborées sur base de la classification statistique internationale

Ministère de la Santé - Luxembourg

7-8-2018

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

Over the last few years, seaweed has become increasingly common on our plates. Fresh, dried or as a food supplement, its iodine content varies and can sometimes be high. ANSES assessed the risk of excess iodine intake from the consumption of seaweed-based products. In view of the non-negligible risk of exceeding the upper limit of safe intake for iodine, the Agency advises against the consumption of seaweed and seaweed-based food supplements by certain at-risk populations, and recommends that regular con...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

7-8-2018

Consommation d’algues : rester vigilant sur le risque d’excès d’apport en iode

Consommation d’algues : rester vigilant sur le risque d’excès d’apport en iode

Depuis quelques années, les algues marines s’invitent de plus en plus dans nos assiettes. Fraîches, séchées ou encore en compléments alimentaires, elles présentent des teneurs variables en iode pouvant être parfois élevées. L’Anses a évalué le risque d’excès d’apport en iode lié à la consommation de ces produits à base d’algues.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

6-8-2018

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Mise à jour

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Mise à jour

Une impureté a été détectée dans le principe actif servant à la fabrication de médicaments contenant du valsartan produit par la firme Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.

Ministère de la Santé - Luxembourg

25-7-2018

Allergies aux pollens et compléments alimentaires: l’Anses rappelle les précautions à prendre

Allergies aux pollens et compléments alimentaires: l’Anses rappelle les précautions à prendre

Des cas d'allergies liés à la consommation de compléments alimentaires sont régulièrement signalés à l’Anses, dans le cadre de son dispositif de nutrivigilance. Récemment, des allergies sévères suite à la consommation de compléments alimentaires contenant des produits de la ruche (gelée royale, propolis) et des pollens ont été déclarées. L’Anses rappelle que les personnes allergiques aux pollens peuvent potentiellement présenter un risque d’allergies lors de consommation d’aliments et de compléments alim...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

16-7-2018

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm

Une impureté a été détectée dans le principe actif servant à la fabrication de médicaments contenant du valsartan produit par la firme Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Cette impureté, le N-nitrosodimethylamine (NDMA), est une substance probablement cancérogène. Au niveau européen, des études sont

Ministère de la Santé - Luxembourg

13-7-2018

Water Pik, Inc. Recalls Sonic-Fusion® Flossing Toothbrush Product for Possible Health Risk

Water Pik, Inc. Recalls Sonic-Fusion® Flossing Toothbrush Product for Possible Health Risk

Water Pik, Inc. is voluntarily recalling its Sonic-Fusion® flossing toothbrush because the charging base may overheat with localized melting and sparking, possibly causing fire, shock or burns. Water Pik, Inc. has received consumer reports of product malfunctioning in the U.S. The recall is applicable only to Sonic-Fusion® products. All other Waterpik® brand flossers and toothbrushes are not affected.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-6-2018

Minister Bruno Bruins verbetert transparantie zorgverzekeringen

Minister Bruno Bruins verbetert transparantie zorgverzekeringen

Er zijn in Nederland 55 verschillende standaard basisverzekeringen. In de praktijk worden verzekeringen onder allerlei namen en in verschillende verpakkingen aangeboden. Een van de verpakkingsvormen zijn de ongeveer 51.000 verschillende collectieve zorgverzekeringen. Hierdoor is de zorgverzekeringsmarkt ondoorzichtig geworden en is goed vergelijken een haast onmogelijke opgave. Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) wil daarom dat zorgverzekeraars zorgen voor meer transparantie, onder andere door precies ...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

19-6-2018

Travaux de l’Anses sur les néonicotinoïdes

Travaux de l’Anses sur les néonicotinoïdes

Les néonicotinoïdes sont des substances insecticides dites systémiques utilisées en agriculture pour protéger les cultures de ravageurs, mais aussi en tant que biocides ou médicaments vétérinaires. Aujourd’hui, cinq substances actives de la famille des néonicotinoïdes sont approuvées pour des usages phytopharmaceutiques au niveau européen. Depuis les premières autorisations de produits à base de néonicotinoïdes au début des années 1990, des inquiétudes ont été exprimées dans plusieurs pays d’Europe quant...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

14-6-2018

FDA Releases FSMA Draft Guidance on the Supply-Chain Program Preventive Control for Animal Food

FDA Releases FSMA Draft Guidance on the Supply-Chain Program Preventive Control for Animal Food

FDA issued draft guidance to help animal food facilities needing a supply-chain program meet those requirements under the Current Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk-Based Preventive Controls for Food for Animals rule.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Risques et bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives

Risques et bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives

Dans le cadre de l’application de la loi « Pour la reconquête de la biodiversité, de la nature et des paysages », l’Anses a engagé en 2016, à la demande des Ministères en charge de l’agriculture, de la santé et de l’écologie, une évaluation mettant en balance les risques et les bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives chimiques et non chimiques. L’Agence publie ce jour son avis final.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

3-5-2018

FDA Approves Application for AquaBounty Salmon Facility in Indiana

FDA Approves Application for AquaBounty Salmon Facility in Indiana

FDA approved a supplemental New Animal Drug Application submitted by AquaBounty Technologies, Inc. The supplemental NADA requested FDA approval to raise AquAdvantage Salmon at a land-based contained facility near Albany, Indiana.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-12-2016

Interactive Adverse Drug Reaction overviews

Interactive Adverse Drug Reaction overviews

The Danish Medicines Agency has launched a new web-based database that researchers and other interested parties can use to search for reported suspected adverse reactions.

Danish Medicines Agency

2-12-2018

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies to advance these efforts pic.twitter.com/2co2Hz4jUt

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Active substance: Codon-optimised human ornithine transcarbamylase mRNA complexed with lipid-based nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4178 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/022/18

Europe -DG Health and Food Safety

15-6-2018

Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines

Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines

Minor clarifications to the prescription medicines COR report-based process and the list of CORs for work-sharing.

Therapeutic Goods Administration - Australia

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety